اداره تجهیزات پزشکی
چهارشنبه 8 تير 1401
اخبار
به اطلاع می رساند جهت اخذ کد IRC موقت برای قطعات یدکی دستگاهها، تا اطلاع ثانوی کلیه شرکتها می بایست یک کد IRC جهت تمام قطعات یدکی دستگاه مربوطه دریافت نمایند. بدین ترتیب که در سامانه ورود و ترخیص این اداره کل با انتخاب گزینه سایر قطعات یدکی دستگاه که ذیل هر دستگاه تعریف شده است نسبت به ثبت آن اقدام نمایند. لازم به ذکر است که اظهار درگمرک می تواند برای این دسته اقلام، کلی و به عنوان مثال قطعات یدکی دستگاه MRI باشد.  یادآوری می گردد که تایید ترخیص در سامانه این اداره کل برای تخصیص کد IRC موقت و ارسال به سامانه ttac سازمان غذا و دارو و گمرک، مطابق با فاکتور با جزئیات و روال جاری امکان پذیر می باشد.
2047
چهارم خرداد 1395 ساعت 00:00
به اطلاع می رساند که کلیه شرکت ها می توانند در سامانه ورود و ترخیص (import.imed.ir) در بخش فرم لیست IRC در منوی ثبت وسیله پزشکی، امکان مشاهده لیست کالاهای ثبت شده  مشمول صدور IRC خود را مشاهده نمایند. لازم به ذکر است در این فرم، در صورت عدم صدور کدIRC  ، دلیل آن نیز نمایش داده می شود و این توضیحات مربوط به نوع خطایی است که سامانه جهت اطلاع شرکت تولید نموده است.   ایجاد این امکان جهت کاهش مراجعات شرکت ها به این  اداره کل ایجاد گردیده است و در حال حاضر کدهای IRC  تخصیص یافته با وضعیت موقت می باشند که در روال آتی،  پس از طی مراحل کارشناسی کیفی و تایید ثبت کالا (و در صورت لزوم قیمت گذاری آنها)، به سامانه سازمان غذا و دارو ارسال و به وضعیت کد IRC دائم، تبدیل خواهند شد.
2319
اول خرداد 1395 ساعت 00:00
عدم امکان استفاده از کارت بازرگانی غیر از تاریخ 95/04/01
2045
بيست و هفتم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
دکتر بیگلر مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی در نشست  با مدیران ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی در حاشیه نمایشگاه ایران هلث ۱۳۹۵ عنوان کردند که طرح برچسب اصالت کالا در حوزه اقلام ارتوپدی با همکاری دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز درمانی منتخب در سال ۱۳۹۵ انجام خواهد گرفت.
2145
بيست و ششم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه حساسیت و خطر تجهیزات پزشکی  بالاست گفت: عدم بررسی کیفی کالا تحت هیچ توجیهی پذیرفتنی نیست. مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایفدنا  با اشاره به برخی اظهار نظر ها در خصوص "توقف 200 پمپ بیماران تالاسمی در گمرک"  اظهار داشت:  با توجه به مسئولیت وزارت بهداشت در خصوص حفظ سلامت افراد جامعه، نظر به حساسیت تجهیزات پزشکی و لزوم اطمینان از صحت عملکرد، ایمنی و اثربخشی و همچنین خدمات پس از فروش آنها (تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون)، ورود تجهیزات پزشکی بایستی پس از تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود (توسط شرکت نماینده قانونی کمپانی سازنده) و متعاقب آن، بررسی کیفی انجام پذیرد. دکتر محمود بگلر با اشاره به اینکه 200دستگاه پمپ دسفرال وارد شده توسط بنیاد امور بیماریهای خاص، فاقد نماینده قانونی و سابقه ورود به کشور می باشد و کمپانی سازنده آن در وزارت بهداشت، ثبت نگردیده است گفت: وب سایت کمپانی سازنده نیز غیرفعال می باشد.  وی با تاکید بر اینکه  مطابق ضوابط جاری، بایستی پیش از هرگونه اقدام جهت واردات تجهیزات پزشکی، نسبت به تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود و ارائه مدارک و مستندات مورد نیاز جهت اطمینان از کیفیت وسیله، اقدام گردد خاطر نشان کرد: با توجه به حساسیت و خطر بالای تجهیزات پزشکی، عدم پرداخت هزینه و خیریه بودن آنها، توجیه مناسبی  جهت عدم بررسی کیفی کالا و به خطر انداختن سلامت بیماران نمی باشد.
2033
بيست و پنجم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
قابل توجه شرکت های وارد کننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی به اطلاع می رساند که کلیه شرکت ها مطابق روال سابق تا اطلاع ثانوی هزینه حق کارشناسی را می بایست در سامانه ورود و ترخیص اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در هنگام مجوز ورود پرداخت نمایند.
8386
بيست و دوم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
سوالات متداول در خصوص دریافت کد IRC در سامانه پنجره واحد فرامرزی گمرک 1-      راهنمای ثبت اطلاعات کالا : (به راهنمای مراحل ثبت کالا در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه گردد) 1-1-        در صورتیکه کالا در اداره کل قبلا ثبت شده و دارای کد IMD می باشد. -         اگر کد GTIN در فرم کالا ثبت شده باشد بصورت اتوماتیک IRC آن صادر گردیده است.(به راهنمای مشاهده IRC مراجعه شود) -         در صورت عدم ثبت کد GTIN نسبت به ثبت آن در سامانه تجهیزات پزشکی در قسمت تصحیح GTIN، جهت دریافت کد IRC اقدام شود. 1-2-       در صورتیکه پرونده ثبت ارایه شده است ولی کد IMD آن هنوز صادر نشده است. -         در صورتیکه که در قسمت ثبت کالا در ابتدای تکمیل داده ها کد GTIN وارد شده باشدIRC با وضعیت موقت بصورت اتوماتیک برای آن صادر گردیده است.درغیر این صورت نسبت به درج کد GTINدر قسمت تصحیح GTIN در سامانه تجهیزات اقدام گردد. 1-3-        در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است (ثبت کالا صرفا جهت ترخیص)؟ -         در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. سپس کد IRC با وضعیت موقت برای آن کالا صادر خواهد گردید. این کدIRC با وضعیت موقت صرفاً جهت ترخیص کالا از گمرک صادر می گردد. -         در حال حاضر نیاز به ارایهمستندات به اداره کل نمی باشد، پس از فراخوان ثبت کالای مربوطه با زدن نواقصی کارشناسمی بایست مستندات مربوطه جهت روال کارشناسی به اداره کل ارایه گردد. 1-4-         در صورتیکه که کالای شما در درختواره کالا وجود ندارد، شرکت می بایست فرم درخواست اضافه نمودن گروه کالا را به اداره کارشناسیارایه نماید سپس در سیستم درج خواهد شد. 1-5-          درصورتیکه برای دریافت IRCاز اضافه کردن GTIN برای کالاهای ثبت شده قبلی استفاده می نمائید حتما فیلد افتراقی آن می بایست تکمیل گردد و برای هر فیلد افتراقی مستلزم درج کد GTIN جداگانه ای می باشد. محدودیت در تعداد کاراکتر وجه افتراقی انگلیسی (حد اکثر 200) و فارسی (حداکثر 100) می باشد. -         در صورتیکه یک کالا زیر مجموعه فرزندی ندارد برای ثبت فیلد افتراقی GTIN آن ذکر نام برچسب کالاکافی می باشد. -         ذکر فیلد افتراقی در اضافه کردن GTIN اجباری می باشد و نباید تکراری زده شود. .......................................................................................................................................................................................................................................................... 2-      IRCموقت چیست؟ 2-1-         کدی است که در سامانه مرکزی سازمان غذا و دارو، جهت ترخیص و برچسب کالا برای نام کالای ثبت شده ایجاد میگردد. 2-2-         در صورتیکه متقاضی فرایند ثبت کالای تجهیزات و ملزومات پزشکی را تاکنون در اداره کل انجام نداده است و کالا کد IMD ندارد، می بایست ثبت اطلاعات اولیه کالا را انجام داده و سپس با وارد نمودن کد GTIN آن کالا جهت ترخیص فراورده با کد IRC با وضعیت موقت ترخیص نماید. 2-3-         در صورتیکه روال انجام کارشناسی جهت ثبت کالا هنوز به اتمام نرسیده است و متقاضی درخواست ترخیص کالا را دارد پس از درج کد GTIN، کد IRC موقت صرفا جهت ترخیص صادر خواهد شد. 2-4-         جهت مشاهده IRC به سایت irc.fda.gov.ir یا قسمت لیست IRC درسامانه تجهیزات پزشکی مراجعه نمائید. (می توانید به راهنمای آن مراجعه نمائید) .................................................................................................................................................................................................................................... 3-       در صورتیکه IRC محصول شما رویت نشده است به موارد ذیل باید توجه گردد: 3-1-          فرم ثبت کالا در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی تکمیل و ثبت نهایی شده باشد. (مراجعه به راهنمای ثبت کالا ) 3-2-          کد GTIN در فرم ثبت کالا درج شده باشد. -         در کجا می بایست کد GTIN وارد گردد؟ این کد در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در قسمت اضافه کردن GTIN باید درج شده باشد. -         کد GTIN چیست ؟ بارکد دوبعدی که کارخانه سازنده ارایه می نماید. ( مراجعه به راهنمای GTIN) -         برای ترخیص کالا نیاز به دریافت GTIN با ریز جزییات کالا نمی باشد فقط یک کد برای اسم اصلی کالا کفایت میکند. -         در صورتیکه در اظهارنامه گمرک با ذکر جزییات کالا ذکر شده است می بایست برای هرکدام IRC جداگانه ای دریافت شود درنتیجه مستلزم درج کد GTIN جداگانه ای برای هر فیلد افتراقی کالا دارد. -         آیا برای هر بار ترخیص نیاز به درج GTIN جداگانه می باشد؟ خیر GTIN کدی یکتا است که مشخص کننده کالا میباشد و درج این کد برای ثبت کالا یک بار کافی می باشد. -         آیا GTIN بر روی کالا می بایست درج شده باشد. ؟ بسیاری از انواع کالا این بارکد روی محصول وجود دارد ولی برای ترخیص الزامی نمی باشد. -         برای برچسب کالا نیازمند دریافت کدهای جداگانه برای تمامی سایزهای موجود کالا می باشد. -         در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت فقط یک کد IRC صادر خواهد شد. 3-3-      مسئول فنی در سایت TTAC معرفی شده است یا خیر؟ -         مسئول فنی در سایت ttac.ir می بایست معرفی شده باشد. -         حوزه فعالیت شرکت ( تجهیزات پزشکی ) می بایست انتخاب شده باشد. -         در صورت عدم داشتن یوزر و پسورد مسیئول فنی به پشتیبان سامانه مرکزی مراجعه شود 3-4-          کد IRC را چگونه باید دریافت کرد؟ -         کد IRC بصورت اتوماتیک صادر میگردد. مستلزم صدور آن درج اطلاعات ثبت کالا و درج کد GTIN کالا می باشد. -         آیا کد IRC برای هر بار ترخیص بصورت جداگانه صادر خواهدشد؟خیر. در صورت ثبت کالا در سامانه تجهیزات پزشکی و درج کد GTIN برای آن کالا کد IRC با وضعیتهای مختلف صادر خواهد شد. .................................................................................................................................................................................................................................... 4-       برخی موارد در عدم ورود به سایت www.ttac.ir: -         شناسه ملی شرکت  بصورت صحیح وارد نشده است. -         کد ملی و تاریخ تولد مدیرعامل به درستی درج نشده است -         قبلا در سایت ttac ثبت نام صورت گرفته است و کاربری جداگانه صادر شده است. -        برای فراخوانی اظهارنامه با کاربری مسئول فنی در قسمت مجوز ترخیص گمرک در سامانه ttacامکان پذیر میباشد. -         در صورت عدم ارسال کاربری در ثبت نام مسئول فنی به تلفن همراه یا ایمیل ایشان، به پشتیبان سامانه مرکزی ارجاع گردد. .................................................................................................................................................................................................................................... 5-        مواردی که می بایست در خصوص حوزه فعالیت شرکت و مسئول فنی قید شده باشد. -         زمینه فعالیت شرکت در سایت ttac در قسمت مشخصات شرکت وارد گردد. -         مسئول فنی از کارتابل مدیرعامل معرفی شده باشد. -         تیک حوزه فعالیت مسئول فنی در معرفی او ذکر نشده است. .................................................................................................................................................................................................................................... 6-        آیا روال کارشناسی اداره تجهیزات در صدور مجوز ترخیص تغییر کرده است ؟ -         کد 14 رقمی مجوز ورود همچنان به روال قبل وجود دارد ولی کد 14 رقمی مجوز ترخیص به روال جدید تغییر یافته است. -         جهت دریافت مجوز ورود و مجوز ترخیص کالا روال قبل وجود دارد، جهت ارتباط با گمرک روال تغییر کرده است که در فرم ترخیص کالا با کاربری مسئول فنی شرکت در سامانه ttac، می بایست اطلاعات اظهارنامه گمرک فراخوانی شده، سپس IRCکالا انتخاب شود و پس از درج سایر داده های درخواستی و تایید توسط متقاضی، کارشناس اداره کل جهت ارسال به گمرک با فراخوانی شماره اظهارنامه می بایست تاییدات لازم را انجام دهد. .................................................................................................................................................................................................................................... 7-        در فرم مجوز ترخیص گمرک فقط نمایش اطلاعات امکان پذیر است؟ -         فراخوانی اظهارنامه و درج سایر داده ها جهت ترخیص فقط با کاربری مسئول فنی امکان پذیر می باشد. -         با کارتابل مدیرعامل فقط مشاهده اطلاعات امکان پذیر باشد و نمایش داده می شود. .................................................................................................................................................................................................................................... 8-       در صورت بروز مشکل در دریافت کد کاربری سامانه ttac چگونه می بایست اقدام گردد؟ -         به پشتیبان سازمان غذا و دارو مراجعه نمائید. -        درسامانه پشتیبانی به آدرس اینترنتی www.support.ttac.irو www.support.fda.gov.ir اقدام به ثبت "تیکت" –یادداشت- و دریافت شناسه رهگیری نمایند. بدیهی است پاسخگویی به سئوالات و مشکلاتی که در سامانه فوق ثبت شده اند در اولویت رسیدگی می باشد ....................................................................................................................................................................................................................................
6949
بيست و يکم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
برای کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام به سایت www.ih.tfdi.ir و یا شماره 22888097 موسسه طراحان فردای دیگر تماس حاصل نمایید .
1985
بيست و يکم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
در راستای تکریم ارباب رجوع، تسهیل و تسریع پاسخگویی به مشکلات و سئوالات حوزه سامانه های ttac.ir، امکان رهگیری و اطلاع از وضعیت درخواستها و جلوگیری از مراجعات غیر ضرور، "سامانه پشتیبانی سازمان غذا و دارو" راه اندازی شده است. لذا خواهشمند است شرکتهای محترم جهت طرح موضوع، ثبت سئوال و یا مشکل در حوزه سامانه های این سازمان با مراجعه به سامانه پشتیبانی به آدرس اینترنتی www.support.ttac.ir و www.support.fda.gov.ir اقدام به ثبت "تیکت" –یادداشت- و دریافت شناسه رهگیری نمایند. بدیهی است پاسخگویی به سئوالات و مشکلاتی که در سامانه فوق ثبت شده اند در اولویت رسیدگی می باشد. جهت پاسخگویی به سوال و رفع اشکال احتمالی سامانه ttac می بایست با شماره تلفن 22137328 تماس بگیرید.
9737
بيست و يکم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه واردکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند که همزمان با فعال شدن پنجره واحد فرامرزی گمرک، کد 14 رقمی ستاد مبارزه با قاچاق کالا و ارز مربوط به ترخیص حذف و دیگر نیاز به ارائه آن به گمرک جهت ترخیص کالا نیست.
1919
پانزدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
آنی - لزوم اخذ کد IRC  برای ترخیص کالا و مواد اولیه از سامانه پنجره واحد فرامرزی گمرک با توجه به نامه شماره 655/5286 مورخ 1395/1/23 ریاست محترم سازمان غذا و دارو(مستند پیوست) در خصوص برقراری ارتباط سیستمی به منظور شفاف سازی، تسهیل و تسریع ترخیص فرآورده های سلامت، مقتضی است با توجه به موارد ذیل، نسبت به تکمیل اطلاعات کالای منتسب به شرکت اقدام نمایید. 1.    اقلامی که در گذشته در سامانه مربوطه در این اداره کل ثبت و مشمول اخذ کد IMD و متعاقباً IRC شده اند با توجه به دستورالعمل پیوست، دارای قابلیت مشاهده کد IRC در زمان ثبت اظهارنامه در سامانه غذا و دارو (www.ttac.ir) می باشند. 2.    اقلامی که فرآیند ثبت اطلاعات و مشخصات را طی ننموده؛ اما دارای سابقه ترخیص بوده اند، می بایست در سامانه این اداره کل(با توجه به دستورالعمل پیوست)، ثبت و کد IRC دریافت نمایند. لازم به ذکر است در صورت عدم رعایت مراتب امر، مسئولیت عواقب رخداد مشکلات آتی به عهده شرکت خواهد بود. در خاتمه متذکر می گردد، تخصیص کد IRC (Iran Registration Code) با ثبت حداقل اطلاعات مربوط به کالا به منظور اجرای فرآیند ترخیص اقلام و فرآورده های سلامت محور از پنجره واحد فرامرزی گمرک بوده و کلیه شرکت ها مکلفند نسبت به تکمیل اطلاعات درخواست شده از طریق مراجعه به سامانه import.imed.ir  اقدام لازم را محول نمایند. دستورالعمل نحوه ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی از سامانه پنجره واحد فرامرزی گمرک راهنمای ثبت کالا در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی راهنمای مشاهده کد IRC راهنمای سامانه صدور مجوز ترخیص با روال جدید دکتر محمود بیگلر - مدیر کل اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
22720
پانزدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
راهنمای ثبت کالا در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
5208
پانزدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
دستورالعمل نحوه ترخیص تجهیزات و ملزومات پزشکی از سامانه پنجره واحد فرامرزی گمرک
2507
پانزدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
پیرو بخشنامه های ارسالی جهت ترخیص کالا از طریق پنجره واحد فرامرزی  گمرک با کد IRC مستلزم درج کد GTIN در ثبت کالا می باشد و معرفی مسئولین فنی در سایت ttac.ir جهت ایجاد کارتابل ترخیص شرکت الزامی می باشد.  لازم به ذکر است کد GTIN اصلی فرآورده، بصورت بارکد میله ای بر روی جعبه آن حک شده است و در اینخصوص موارد ذیل لازم است مورد توجه قرار گیرد: -    شرکتهای تولید داخل، می بایست این شناسه را از مرکز ملي شماره گذاري کالا و خدمات ايران با پیشوند 626 دریافت نمایند. -    برای محصولات وارداتی، درصورتیکه بر روی محصولات خود بارکد میله ای با فرمت GTIN ندارند می بایست از محل شرکت سازنده کالا می بایست استعلام شود. در صورت عدم پاسخگویی شرکت خارجی همانند شرکتهای تولید داخل از مرکز کد گذاری کالا در ایران نسبت به دریافت کد اقدام شود. راهنمای GTIN در سایت اداره کل موجود می باشد  ( خبر مورخ 1394/09/04 در خصوص ارائه راهنمايي و توضيحات پيرامون كد GTIN )
11667
چهاردهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
قابل توجه کلیه شرکتهای وارد کننده ، تولید کننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی : ضمن ارسال فرم جدید " درخواست ویرایش اطلاعات پس از تایید نهایی"  ، خواهشمند است ترتیبی اتخاذ گردد تا از تاریخ 1395/2/13 بر اساس فرم ارسالی پیوست اقدام نمایند. دکتر محمود بیگلر - مدیر کل اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
2476
سيزدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
با سلام و احترام؛                                                                                                           پیرو بخشنامه شماره 10959/664/د  مورخ 11/02/1395 در خصوص ترخیص کالا از طریق پنجره واحد فرامرزی  گمرک با کد IRC، به اطلاع می رساند که ثبت حداقل اطلاعات در فرم ثبت کالا در سامانه این اداره کل به آدرس import.imed.ir ، نیازمند درج کد GTIN می باشد . لازم به ذکر است مستندات مربوط به کد GTIN در سال 1394 جهت کلیه شرکتها ارسال و در وب سایت این اداره کل به آدرس www.imed.ir بار گذاری گردیده است. توجه : جهت این مرحله از ثبت در خصوص ترخیص کالا ، فعلا نیاز به تحویل فیزیک مدارک ثبت کالا به دبیرخانه این اداره کل نمی باشد . دکتر محمود بیگلر - مدیر کل اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی
2204
دوازدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
اطلاعیه مهم در خصوص ثبت مسئولین فنی  پیرو ثبت اطلاعات توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی از تاریخ 93/3/1 و با توجه به لزوم طی دوره آموزشی توسط مسئولین فنی شرکتهای توزیعی و اصناف توزیع کننده ملزومات پزشکی سطح یک (مصرفی های تخصصی)، مقتضی است کلیه مسئولین فنی فوق الاشاره که ثبت نام خود را در نرم افزار مربوطه تکمیل و بصورت اولیه تایید گردیده اند، نسبت به طی دوره آموزشی و ارائه گواهی مربوطه (بمنظور بررسی و صدور گواهی فعالیت مسئول فنی توسط اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی) اقدام نمایند. لازم به ذکر است دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشوربرگزار می شود و متقاضیان می بایست جهت ثبت نام و شرکت در دوره های مربوطه از طریق وب سایت انجمن مذکور به نشانی اینترنتی: www.imedss.ir اقدام نمایند.
2084
يازدهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
به گزارش خبرنگار پایگاه خبری سازمان غذا و دارو " ايفدونا "، دکتر محمود بیگلر، مدیر کل نظارت ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در همایش کشوری معاونین غذا و دارو که در همدان برگزار شد، ضمن ارائه برنامه های عملیاتی حوزه تجهیرات پزشکی در سالجاری، اظهار داشت: روند ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی و اختصاص کد IRC به منظور ترخیص کالاها از پنجره واحد فرا مرزی گمرک و امر تفویض اختیار در حوزه های نظارتی، ارزیابی وضعیت نگهداشت، صدور مجوز برخی از اقلام و صدور تمدید پروانه ساخت به دانشگاه های علوم پزشکی، از اولویت های کاری مهم در سالجاری میباشد. وی افزود: علاوه بر این از جمله سایر برنامه های اداره کل، تدوین دستورالعمل حمایت از صادرکنندگان ، تدوین ذستورالعمل زنجیره توزیع و طرح رتبه بندی شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد. دکتر بیگلر در پایان بر لزوم ارتقاء وضعیت مدیریت نگهداشت تجهیرات پزشکی در مراکز درمانی تاکید نموده و درخواست اختصاص بودجه عملیاتی مجزار برای اجرای آن گردیدند.
2085
نهم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده كالاهاي پزشكي مي رساند: طرح فراخوان و ثبت ست لوله هاي رابط همودياليز و ست سوزن فيستولا مطابق جدول ذيل جهت شركتهاي توليد كننده/ وارد کننده از تاريخ 1395/2/7 قابل انجام مي باشد. لازم بذكر است ارائه ي شماره ي تاييديه هاي CE,ISO 13485, FDA (510K,Registration number) و درج شمارهي  Notified body و مدارك سابقه فروش و سهم بازار الزاميست. ردیف گروه کالا کد کالا نام فارسی کالا در UMDNS نام لاتین کالا در UMDNS نام و مسیر در درخت کالا 1 عمومی 11225 ست لوله هاي رابط همودياليز Hemodialysis  Tubing Set تجهيزات پزشكي/ارولوژي و نفرولوژي/دستگاه هاي ارولوژي و نفرولوژي/دياليز/همودياليز/            مصرفي همودياليز/ ست لوله رابط همودياليز 2 عمومی 20230 سوزنهاي فيستولا وريدي شرياني Fistula Arterio- Venous تجهيزات پزشكي/دستگاه ها و لوازم عمومي پزشكي/مصرفي عمومي/اينفيوژن و اينجكشن/كاتترها و كانولاهاي داخل عروقي/ كوتاه مدت/سوزن ها/سوزن هاي فيستولا وريدي-شرياني
2879
هفتم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
پیرو بخشنامه های شماره 173532/664 مورخ 5/12/94 و 186362/664 مورخ 26/12/94  مندرج در سایت این اداره کل، درخصوص ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فراورده های ارتوپدی، موارد به شرح ذیل به اطلاع می رسد. 1-    هرگونه توزیع، عرضه و فروش کالاهای پروتز پرایمری زانو و ستون فقرات که دارای قیمت مصوب می باشند بدون برچسب کنترل اصالت، از تاریخ1/3/95 ممنوع خواهد بود بدیهی است کالاهای (فوق الذکر) بدون بر چسب اصالت بعد از تاریخ مذکور به عنوان کالای غیر اصیل(قاچاق) محسوب خواهند شد. 2-    شرکتها می بایست نسبت به انجام الزامات مورد نیاز این طرح به شرح ذیل اقدام نمایند: -    ثبت اطلاعات اولیه شرکت و مسئول فنی در سایت www.TTAC.ir -    ارایه موجودی انبار از فراورده های ارتوپدی در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مديريت فروش قسمت ثبت موجودی انبار -    لزوم ثبت فراورده در اداره کل تجهیزات پزشکی که پس از بررسی و تایید کیفی فراورده و درج قیمت مصوب  بر روی سایت اداره کل کد IMD به فراورده تعلق خواهد گرفت. -    درج اطلاعات GTIN های فراورده در قسمت تصحیح GTIN با ذکر فیلد افتراقی هر فراورده ( هر کد IMD) در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی -    مشاهده کدهای IRC در کارتابل مسئولین فنی و تایید صحت آن در سایت TTAC.ir یا در سایت irc.fda.gov.ir -    تولید و درج/الصاق شناسه‌های ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت (UID)  به ازاء تعداد وارد یا تولید شده از فراورده از سوی شرکت و ارایه به سامانه مرکزی جهت تایید آن طبق فرمت ارایه شده در سایت  -    کنترل کیفیت، صحت و اعتبار شناسه‌ها و ایجاد شناسۀ مادر (Aggregation) طبق دستور العمل ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت به شماره بخشنامه 33084/658 مورخ 21/7/94 (پیوست یک) -    ارسال اطلاعات به سازمان براساس ساختار اعلامی (XML) -    آزادسازی فرآورده‌های شناسه‌گذاری شده پس از کنترل آن‌ها توسط مسئول فنی 3-    لازم به ذکر است تمامی شرکتهای ارتوپدی، میبایست راهنما و مستندات ارایه شده در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی و سایت سازمان غذا و دارو در خصوص درج / الصاق برچسب اصالت را مطالعه و پیاده سازی نمایند. 4-    شرکتها در صورت نداشتن توانایی فنی یا زیر ساخت لازم، می توانند نسبت به برون سپاری شناسه گذاری اقدام نمایند لیکن مسئولیت صحت و اعتبار شناسه ها و تمامی موارد با شرکت خواهدبود. 5-    کدهای استاندارد تعریف شده در ضابطه سامانه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت به شرح پیوست دو ارایه می گردد. دکتر محمود بیگلر - مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی ( جهت هرگونه سوال با اداره نظارت و ارزیابی تماس حاصل فرمایید ) بخشنامه های ذکر شده در سایت اداره کل قابل دریافت می باشد .
4400
پنجم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00
انتها8283848586878889909192ابتدا
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  4,182,501
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386