اداره تجهیزات پزشکی
چهارشنبه 8 تير 1401
اخبار
به اطلاع می رساند از تاریخ اول اسفندماه 1394 تمدید کلیه پروانه‌های صادره توسط این اداره کل، صرفاً از طریق سامانه ثبت وسایل پزشکی خواهد بود. لذا کلیه شرکتهای تولیدکننده موظف به ثبت وسایل پزشکی خود پیش از تمدید پروانه خواهند بود.
2260
بيست و پنجم بهمن 1394 ساعت 00:00
فايل پيوست مشاهده شود.
4286
بيست و چهارم بهمن 1394 ساعت 00:00
قابل توجه کلیه شرکتهای واردکننده/تولیدکننده و توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی پیرو ثبت اطلاعات توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی از تاریخ 1/5/93 و با توجه به اطلاعیه های مکرر قبلی، به اطلاع کلیه شرکتهای واردکننده و تولیدکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند، جهت تکمیل فرایند ثبت نام توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی می بایست محدوده جغرافیایی مجاز توزیع کنندگان توسط شرکت اصلی واردکننده/تولیدکننده مشخص گردد. لذا مقتضی است در اسرع وقت کلیه شرکتهای واردکننده/تولیدکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی با مراجعه به لینک ورود و ترخیص/بخش نمایندگیهای توزیع/لینک معرفی نماینده توزیع در استان، نسبت به انتخاب محدوده جغرافیایی مجاز نماینده خود اقدام نمایند. همچنین به اطلاع می رساند از ابتدای سال 1395  نمایش کلیه توزیع کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی صرفا از طریق “لینک استعلام/توزیع کنندگان مجاز تجهیزات پزشکی”صورت می پذیرد و کلیه توزیع کنندگان ثبت شده در فرم الف شناسنامه فعالیت شرکتهای واردکننده/تولیدکننده از پورتال این اداره کل حذف خواهند شد.
2018
بيست و چهارم بهمن 1394 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه شرکت های محترم تجهیزات پزشکی می رساند که امکان پرداخت الکترونیکی هزینه کارشناسی در سامانه ورود و ترخیص که از سال 1390 غیرفعال شده بود، مجدداً از طریق درگاه پرداخت اینترنتی سازمان غذا و دارو فعال گردیده است. لذا مقتضی است که کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی از تاریخ 1394/11/21 نسبت به پرداخت هزینه کارشناسی بصورت الکترونیکی و بر اساس راهنمای درج شده در وب سایت سازمان غذا و دارو و این اداره کل اقدام نمایند . لازم به ذکر است، طبق روال سابق پس از پرداخت اینترنتی، دیگر نیاز به مراجعه حضوری و تحویل فیش بانکی نیست و فیش های بانکی هزینه کارشناسی که از قبل توسط  شرکت های محترم تا تاریخ فوق (1394/11/21) پرداخت شده است، فقط تا تاریخ 1394/12/2 قابل ارائه می باشد . راهنمای پرداخت الکترونیکی
1901
بيستم بهمن 1394 ساعت 00:00
پیرو برگزاری همایش مورخ 17/11/94 شناسه ردیابی و رهگیری و منترل اصالت اقلام ارتوپدی ، به پیوست فایل راهنمای مربوط ارائه می گردد . دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی ، رهگیری و کنترل فرآورده های سلامت پروتکل ارتباطی مجریان با سیستم پشتیبان راهنمای کاربری زیر سیستم ثبت اطلاعات اولیه شرکت راهنمای کاربری زیر سیستم ثبت اطلاعات اولیه مسئولین فنی
4521
هفدهم بهمن 1394 ساعت 00:00
به اطلاع مي رساند به دليل ارتقاء بستر سخت افزاري، سامانه هاي اين اداره، از ساعت 16 مورخ 94/11/14 به مدت 10 ساعت قطع مي باشد و امكان برقراري ارتباط ميسر نمي باشد.
1916
چهاردهم بهمن 1394 ساعت 00:00
مدیر عامل محترم / ناظر فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده کاشتنی های ارتوپدی(مفاصل، تروما و اسپاین (طبق لیست پیوست)) با توجه به ابلاغ ضابطه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره نامه 105296/658 مورخ 22/07/94، شرکت های صاحب پروانه ملزم به درج شناسه های ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت بر روی    فراورده های خود بوده و  در این راستا  آن شرکت محترم می بایست برنامه ریزی لازم برای الصالق برچسب اصالت بر روی محصولات کاشتنی های ارتوپدی خود را لحاظ نماید. در همین راستا به اطلاع می رساند تا مدیرعامل و مسئول فنی محترم آن شرکت (شرکتهای لیست پیوست) در جلسه آموزشی روز شنبه  مورخ 17/11/94 از ساعت 9 الی 12 در محل سالن کنفرانس اداره کل آزمایشگاههای مرجع سلامت حضور بهم رسانید. متذکر می گردد این نشست با هدف آموزش و شفاف سازی فرآیندها و نحوه ورود اطلاعات می باشد. آدرس همایش: خیابان امام خمینی(ره)- بعد از میدان حسن آباد - نرسیده به خیابان ولی عصر - پ. 408- سالن همایش اداره کل آزمایشگاه کنترل غذا و دارو
1822
دوازدهم بهمن 1394 ساعت 00:00
مدیر عامل محترم / ناظر فنی محترم کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده کاشتنی های ارتوپدی(مفاصل، تروما و اسپاین (طبق لیست پیوست)) با توجه به ابلاغ ضابطه ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های سلامت به شماره نامه 105296/658 مورخ 22/07/94، شرکت های صاحب پروانه ملزم به درج شناسه های ردیابی و رهگیری و کنترل اصالت بر روی    فراورده های خود بوده و  در این راستا  آن شرکت محترم می بایست برنامه ریزی لازم برای الصالق برچسب اصالت بر روی محصولات کاشتنی های ارتوپدی خود را لحاظ نماید. در همین راستا به اطلاع می رساند تا مدیرعامل و مسئول فنی محترم آن شرکت (شرکتهای لیست پیوست) در جلسه آموزشی روز یکشنبه  مورخ 18/11/94 از ساعت 9 الی 12 در محل سالن کنفرانس اداره کل آزمایشگاههای مرجع سلامت حضور بهم رسانید. این نشست با هدف آموزش و شفاف سازی فرآیندها و نحوه ورود اطلاعات می باشد. آدرس: خیابان امام خمینی(ره)- بعد از میدان حسن آباد - نرسیده به خیابان ولی عصر - پ. 408- سالن همایش اداره کل آزمایشگاه کنترل غذا و دارو
2021
دوازدهم بهمن 1394 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده می رساند ، درج کد GTIN پیرو خبر مورخ 94/09/01 این اداره کل ( متن خبر ) الزامی می باشد ، و مهلت درج کد GTIN اقلام ارتوپدی اعلامی تا تاریخ 94/11/14 می باشد .
1827
دهم بهمن 1394 ساعت 00:00
نظر به اهمیت ثبت اطلاعات و رعایت امنیت آنها ، به اطلاع کلیه شرکت ها می رساند جهت پیگیری تمامی فرآیندهای مرتبط خود از طریق اداره فناوری اطلاعات (از قبیل پیگیری ، ویرایش ، کد 14 رقمی و ...) از تاريخ 94/11/17 فقط از طریق نماینده رسمی همان شرکت قابل انجام می باشد . تبصره : در همین راستا ، تمامی شرکت های بازرگانی و ترخیص کار که امور شرکت های دیگر را پی گیری می نمایند ، لازم است نسبت به ارائه معرفی نامه رسمی از شرکت هایی که کارهای آنها را انجام می دهند به اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایند تا پس از تایید مدیریت ، اداره فناوری اطلاعات پاسخگوی آنها باشد و در غیر این صورت مجاز به پیگیری امور شرکت های دیگر نمی باشند .
2038
ششم بهمن 1394 ساعت 00:00
با عنایت به راه اندازی سامانه ردیابی و رهگیری فرآورده های سلامت محورسازمان غذا و دارو( TTAC.ir)، پیرو اطلاعیه های قبلی، تمامی شرکتها می بایست جهت تکمیل و درج کد GTIN کالای ثبت شده خود در سامانه ورود و ترخیص تجهیزات پزشکی از تاریخ 04/11/1394  لغایت 14/11/1394 اقدام نمایند.  لازم به ذکر است کد GTIN اصلی فرآورده، بصورت بارکد میله ای بر روی جعبه آن حک شده است و در اینخصوص موارد ذیل لازم است مورد توجه قرار گیرد: •    شرکتهای تولید داخل، می بایست این شناسه را از مرکز ملي شماره گذاري کالا و خدمات ايران با پیشوند 626 دریافت نمایند. •    برای محصولات وارداتی، درصورتیکه بر روی محصولات خود بارکد میله ای با فرمت GTIN ندارند می بایست از محل خرید آن استعلام نمایند. در صورت عدم پاسخگویی شرکت خارجی با تایید مکتوب از سوی این اداره کل میتوانند  همانند شرکتهای تولید داخل عمل نمایند. پیرو درج اطلاعیه های قبلی در وب سایت اداره کل، شرکتها موظفند در موعد اعلامی اقدام نمایند. یادآور می گردد عدم درج صحیح اطلاعات فوق در بانک اطلاعات منجربه بروز مشکلاتی در فرآیند توزیع خواهد شد.
2060
ششم بهمن 1394 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات پزشکی می رساند ، 24 ساعت پس از رویت الکترونیکی مجوز خود در سامانه ورود و ترخیص ، چنانچه پیامک کد 14 رقمی را دریافت نکردید ، جهت دریافت کد 14 رقمی به وب سایت اداره کل (www.imed.ir) به قسمت استعلام بخش وضعیت ارسال پرونده ورود و ترخیص کد 14 رقمی ، مراجعه فرمایید و در صورت عدم دریافت کدهای فوق از آن بخش ، جهت رفع مشکل می بایست به صورت حضوری به اداره فناوری (IT) این اداره کل مراجعه نمایید .
3317
سوم بهمن 1394 ساعت 00:00
به این وسیله به اطلاع می رساند از تاریخ 94/09/22 لازم است به منظور ثبت و ارجاع صحیح در سیستم اتوماسیون این اداره کل موارد ذیل مطابق فرم اعلامی در این نامه را رعایت فرمائید . 1-    کلیه مکاتبات می بایست در سربرگ شرکت نمایندگی و یا درخواست کننده باشد. 2-    دارای شماره و تاریخ باشد. 3-    خطاب نامه به مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد. 4-    حتما دارای موضوع به صورت مشخص باشد . 5-    دارای مهر ، امضاء و درج نام و سمت امضاء کننده باشد.
2372
هفتم دی 1394 ساعت 00:00
پیرو اطلاعیه های مورخ  07/07/94 و 13/08/94 در خصوص لزوم اخذ کارت بازرگانی توسط شرکتهای واردکننده و تولیدکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی به اطلاع می رساند، موارد اعلامی از تاریخ 02/10/94 اجرا می گردد.لازم به ذکر است افراد حقیقی دارای کارت بازرگانی که سابقه ثبت نمایندگی به نام خود در این اداره کل را داشته و با توجه به بخشنامه ریاست محترم سازمان غذا و دارو نسبت به تغییر شخصیت حقیقی به شخصیت حقوقی (شرکت) اقدام نموده اند می توانند تا زمان اخذ کارت بازرگانی به نام شرکت مطابق روال گذشته، خود را بعنوان متقاضی واردات جهت شرکت ثبت شده خود، معرفی نمایند (اسناد مربوط به ثبت درخواست اخذ کارت بازرگانی برای شرکت بایستی ارائه گردد). همچنین به منظور مساعدت با بازرگانی های فعال و با توجه به درخواستهای متعدد واصله ازجانب ایشان به اطلاع می رساند، ورود و ترخیص کالا توسط این اشخاص تا پایان سال جاری بلامانع می باشد .
2081
دوم دی 1394 ساعت 00:00
به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده كالاهاي پزشكي مي رساند طرح فراخوان و ثبت تجهيزات پوست، مو و زيبايي  مطابق پيوست جهت شركتهاي توليد كننده/ وارد کننده از تاريخ  1/10/94  قابل انجام مي باشد. لازم بذكر است ارائه ي شماره ي تاييديه هاي CE,ISO 13485, FDA (510K,Registration number) و درج شماره ي  Notified body و مدارك سابقه فروش و سهم بازار الزاميست. همچنين جهت ثبت دستگاههاي ليزر پوستي ارائه گزارش آزمون داخلي استانداردهاي  22-2-60601 و 1-60825 و براي دستگاههاي IPL ارائه گزارش آزمون داخلي استاندارد 57-2-60601 توسط موسسات مورد تاييد اداره كل الزامي است.
2619
اول دی 1394 ساعت 00:00
به اطلاع شرکت های لیست پیوست که جهت دریافت کد IRC در سایت www.ttac.ir ثبت نام نموده اند می رساند ، به منظور ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت فرآورده های ثبتی خود، می بایست از کارتابل ناظرفنی معرفی شده توسط مدیرعامل قبل از توزیع فیزیکی فرآورده‌، اقدام به فعالسازی شناسه ها در سامانه مذکور نمایند تا مصرف کننده بتواند استعلام اصالت محصول را پیگیری نمایند. لذا مقتضی است در اسرع وقت این اقدام فعالسازی انجام پذیرد. لازم به ذکر است مطابق تصویر ذیل، لیست محصولات آزاده نشده را می توانید در قسمت منو اصلی / لیست فرآورده های آزاد نشده مشاهده نموده و سپس هر رکورد را جداگانه فعال نمائید. پس از فعال نمودن، فرآورده ها در قسمت لیست فرآورده های آزاد شده قرار خواهد گرفت.
2163
اول دی 1394 ساعت 00:00
احتراما"به اطلاع مي رساند از تاريخ 28/9/94  معرفي دستگاههاي پرتوزا به سازمان انرژي اتمي صرفا"از طريق اطلاعات وارد شده توسط شركت در سيستم ورود وترخيص صورت خواهد گرفت،لذا مسئوليت  هرگونه مغايرت  اطلاعات به عهده شركت نمايندگي مي باشد.
1871
بيست و نهم آذر 1394 ساعت 00:00
قابل توجه كليه شركتهاي تجهيزات پزشكي پيرو خبر كد شناسه ملي، به منظور برقراري ارتباط سامانه‌هاي اداره كل با اداره ثبت شركتها، مقتضي است كليه شركتها تا تاريخ 94/09/28 نسبت به ثبت تاريخ تولد و كد ملي مديرعامل در سامانه ورود و ترخيص لينك "ثبت اطلاعات عمومي شركت" اقدام نمايند.
2199
بيست و پنجم آذر 1394 ساعت 00:00
قابل توجه کلیه شرکت ها،  تولید کنندگان ، وارد کنندگان ، توزیع کنندگان و فعالان حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی ، خواهشمند است به منظور دسترسی به کد شناسه ملی خود به وب سایت اداره ثبت شرکت ها لینک WWW.ILENC.IR مراجعه فرمایید . در لینک مذکور بازدن نام شرکت ، کارخانه و ... خود ، کد شناسه ملی شما قابل رویت خواهد بود .
11044
بيست و چهارم آذر 1394 ساعت 00:00
قابل توجه كليه شركتهاي تجهيزات پزشكي پيرو دستور رياست محترم سازمان غذا و دارو مبني بر تسريع امر در صدور شناسنامه فعاليت شركتهاي تجهيزات پزشكي و اختصاص كدهاي IRC و به منظور يكپارچه سازي ارتباط بانكهاي اطلاعاتي اداره كل تجهيزات پزشكي با سازمان غذا و دارو، مقتضي است كليه شركتهاي محترم تا تاريخ 94/09/25 نسبت به ثبت "كد شناسه ملي" خود در سامانه ورود و ترخيص از طريق لينك "ثبت شناسه ملي" اقدام نمايند. لازم به ذكر است عدم ثبت كد ياد شده موجبات حذف شركت در امر يكپارچه سازي بانكهاي اطلاعاتي را منجر مي شود.
1838
بيست و سوم آذر 1394 ساعت 00:00
انتها8485868788899091929394ابتدا
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  4,182,547
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386