اداره تجهیزات پزشکی
سه شنبه 25 مرداد 1401
اخبار
به اطلاع کلیه بازرگانی های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می رساند: با توجه به بخشنامه ابلاغی ریاست محترم سازمان غذا و دارو به شماره 1779/655/د، از ابتدای تیرماه سال جاری ورود و ترخیص هرگونه کالا صرفا توسط نمایندگی هایی که با ماهیت "شرکت"  ثبت شده اند میسر می باشد و افراد حقیقی دارای کارت بازرگانی پس از این تاریخ حق ورود کالا نخواهند داشت. لازم است تا پیش از فرا رسیدن تاریخ مذکور کلیه مشمولین اقدام مقتضی درخصوص ثبت شرکت و تبدیل وضعیت خود صورت دهند
2109
ششم خرداد 1394 ساعت 00:00
بدينوسيله به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده مي رساند: شركتهاي توليد كننده و وارد كننده لوازم مصرفي عمومي و تخصصي در گروه كالاهاي مندرج در ليست پيوست كه در فاز1 ثبت كالا شركت نموده و درخواست آنها بدليل عدم انتخاب صحيح شاخه مناسب براي كالا عودت شده و يا بدليل نواقص موجود در درخواست آنها از طرف كارشتاس مربوطه اعلام نواقص شده است و همچنين شركتهايي كه مجاز به ثبت كالا بوده (داراي سابقه ورود از ابتداي سال 92 تاكنون مي باشند) ليكن در زمان مقرر موفق به ثبت كالاهاي خود نشده اند، از تاريخ 9/3/94 لغايت 16/3/94 مي توانند نسبت به رفع نقص و ثبت كالاي خود نمايند. لازم بذكر است كه ارائه ي شماره ي تاييديه هاي CE,ISO 13485, FDA (510K,Registration number) و درج شماره ي  Notified body و مدارك سابقه فروش و سهم بازار الزاميست.
1950
ششم خرداد 1394 ساعت 00:00
به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده اقلام مصرفي آندوسكوپي مي رساند طرح فراخوان و ثبت ابزار يكبار مصرف آندوسكوپي مطابق ليست پيوست اجرا مي گردد. فراخوان و ثبت ابزار يكبار مصرف آندوسكوپي جهت شركتهاي توليد كننده/ وارد کننده (داراي سابقه ورود از ابتداي سال 92 تاكنون) از تاريخ 6/3/94 لغایت 16/3/94  مي باشد لازم بذكر است كه ارائه ي شماره ي تاييديه هاي(CE ,ISO 13485, FDA (510K,Registration number و درج شماره‌ي Notified body و مدارك سابقه فروش و سهم بازار الزاميست.
1923
پنجم خرداد 1394 ساعت 00:00
مشارکت در طرح رتبه بندی تجهیزات پزشکی به اطلاع می رساند  این اداره کل در نظر داردنسبت به  رتبه بندی دستگاههای جدول ذیل به تفکیک مدل و بر اساس وزن دهی شاخصهای فنی و بازرگانی اقدام نماید، لذا بدینوسیله از شركت های تولیدکننده/واردکننده دعوت بعمل می آید درصورت تمایل به همکاری جدول/جداول پیوست1 شامل:   -Phaco A Posterior  R2-ECO R2-colonoscope R2  -  -Angio R2-C-Arm R2-CT scan R2 -DR R2  - gastroscope32 R2 - laparoscope32 R2 - Mamography R2 - MRI R2 - R2Nerve Microscop -  anterior fR2 - R2eye microscope - RM2 ENT - SONO R2 - ventilatorR2 - anesthesiaR2 مربوط به فعالیت خود را با توجه به راهنماي پیوست (2) به طور كامل و دقيق تکمیل وحداکثرتا ساعت 9 روز شنبه مورخ 9/3/94 به این اداره کل بصورت مکتوب و به همراه فایل الکترونیکیExcel (بصورتCD) ارسال فرمایید.(موضوع نامه شماره 26756/664 مورخ 4/3/94 –تصویر پیوست 3) بدیهی است درصورت عدم ارسال اطلاعات مذکور، با توجه به عدم مشاركت، ضمن امکان عدم دعوت در جلسات مربوطه، نظرات آن شركت نیز در بررسي فوق­ الذكر لحاظ نخواهد شد. در صورت نياز به توضيحات بيشتر با سرکار خانم مهندس شاه علی به شماره تلفن 63420-021 داخلي 344 تماس حاصل نمائيد. ردیف نام دستگاه 1 ماموگرافی-رادیوگرافی-سی آرم 2 ام آر آی –سی تی اسکن-آنژیوگرافی 3 انواع میکروسکوپ جراحی(چشم-مغز و اعصاب-ENT) 4 انواع ونتیلاتور(بزرگسال/اطفال-نوزاد-ترانسپورت) 5 انواع ماشین بیهوشی(بزرگسال -نوزادان) 6 اکوکاردیوگرافی داپلر - سونوگرافی 7 ویدئوکلونوسکوپ- ویدئو گاستروسکوپ 8 ویدئو لاپاروسکوپ 9 انواع فیکو (قدامی-قدامی/خلفی)
2455
چهارم خرداد 1394 ساعت 00:00
به استناد (بند4) از مستندات فراخوان (مرحله2)تجهیزات پزشکی سرمایه ای (مانیتوینگ علائم حیاتی،تخت وچراغ اتاق عمل،الکتروشوک،رادیوگرافی پرتابل،سیستم CRتصویر برداری وآندوسکوپ شوی)وپیرو جلسه توجیهی اسناد فراخوان روز دوشنبه4/3/1394 در محل ساختمان سازمان غذا ودارومواردی به شرح ذیل جهت اطلاع واقدام اعلام میگردد: 1-با تغییر مهلت تسلیم مستندات ومدارک درخواستی موضوع فراخوان (مرحله 2) فوق الذکربه شماره 47/س/94از روزشنبه 9/3/94ساعت 11صبح به روز سه شنبه 12/3/94ساعت 15موافقت گردید. 2-با درخواست شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی تصویربرداری مبنی برفراخوان دستگاههای رادیوگرافی پرتابل آنالوگ به شرح ذیل موافقت گردید: **تعداد ونوع (manual/motorized) دستگاه های رادیوگرافی پرتابل آنالوگ همانند دستگاه های رادیوگرافی پرتابل دیجیتال می باشد. **تمام دستگاه های رادیوگرافی پرتابل آنالوگ می بایست دارای سابقه ورودوترخیص از اداره کل باشد. **فقط ردیف های (1تا18 وردیف 33) ازجدول مشخصات فنی دستگاه رادیوگرافی پرتابل دیجیتال مندرج در (صفحه 10و11)مستندات فراخوان تحویل شده ،جهت دستگاه های رادیوگرافی پرتابل آنالوگ تکمیل وتحویل گردد.
2200
چهارم خرداد 1394 ساعت 00:00
به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده پروتزهاي زانو  و لگن مي رساند:           با توجه به ثبت نادرست اطلاعات و تغيير درختواره پروتزهاي زانو و لگن ارتوپدي ،كليه اطلاعات  ثبت شده اين اقلام در فراخوان قبلي، عودت گرديد.  فراخوان مجدد اين اقلام  جهت شركتهاي توليد كننده/ وارد کننده (داراي سابقه ورود از ابتداي سال 92 تاكنون) ،با توجه به درختواره جديد پروتز از تاريخ 3/3/94 لغایت 11/3/94  مي باشد. (آخرين مهلت تحويل درخواست به دبيرخانه ساعت 15 روز سه شنبه 12/3/94 مي باشد)           بديهي است پس از پايان مهلت اعلام شده امكان درخواست ثبت و رفع نقص وجود نخواهد داشت.           ورود كامل اطلاعات نظير ISO و FDA, CE و ... حائز اهميت و داراي امتياز مي باشدكه در رتبه بندي كالا لحاظ خواهد شد. همچنين ضروري است شركت ها در صورت دارا بودن تاييديه هاي فوق الذكر، آنها را در سيستم پيوست نمايند و به شماره رجيستري آنها در قسمت مربوطه اشاره نمايند .بديهي است در صورت عدم تكميل پارامترهاي مذكور، كالاي ثبت شده فاقد امتيازهاي فوق الذكر خواهد بود و اين اداره كل هيچگونه مسئوليتي در اين خصوص نخواهد داشت.
2174
سوم خرداد 1394 ساعت 00:00
کلیه شرکتهای مشارکت کننده درفراخوان مرحله اول تجهیزات پزشکی سرمایه ای شامل(ا- سیستم های CRتصویر برداری2- رادیوگرافی پرتابل دیجیتال 3-الکتروشوک دستی 4-مانیتورینگ ثابت bed side)) وپرتابل علائم حیاتی بیمار5-تخت جراحی اتاق عمل(جنرال) -انواع چراغ اتاق عمل7-آندوسکوپ شوی)که نسبت به ثبت تجهیزات مورد نظردر موعد مقرر درسامانه اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نموده اند در صورت تمایل می توانند روزهای شنبه 2/3/94 ویک شنبه 3/3/94 از ساعت 10 تا 15به دبیرخانه اداره کل مراجعه ومستندات مرحله دوم فراخوان به منظور اعلام قیمت ریالی در قالب یک عدد لوح فشرده CDدریافت نمایند.
2219
سی ام ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه متخصصین حوزۀ تجهیزات پزشکی کشور می رساند همایش و نشست یکروزه با موضوع " ضرورت تشکیل سازمان نظام مهندسی پزشکی کشور، چالشها و فرصتها " همزمان با هجدهمین نمایشگاه بین المللی ایران هلث در روز دوشنبه مورخ 28/2/94  از ساعت 10 الی 13 در سالن شماره 2 اداری در محل دائمی نمایشگاه‌های بین المللی تهران توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی با حمایت این اداره کل برگزار میگردد. با توجه به اینکه انجمن حضور تمامی متخصصین و صاحب نظران این رشته در جمع خود را از اهداف اصلی خود می داند بی تردید حضور شما در همایش مذکور در راستای پیشبرد اهداف انجمن بسیار حائز اهمیت خواهد بود. همچنين به اطلاع کلیه متخصصین حوزۀ تجهیزات پزشکی کشور می‌رساند انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور همزمان با برگزاری هجدهمین نمایشگاه بین المللی ایران هلث که از تاریخ 26 الی 29 اردیبهشت ماه سالجاری در محل نمایشگاه‌های بین المللی تهران برگزار میگردد، در محل غرفه خود امکان ثبت نامه از اعضای جدید را با 70% تخفیف ویژه پایه ریزی و فراهم نموده است. درصورت نیاز به کسب اطلاعات بیشتر با شماره 09215169520 تماس حاصل فرمائید
1940
بيست و هفتم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
به اطلاع متقاضيان محترم مي رساند: پيرو اطلاعيه شماره 15 با توجه به درخواست شركت ها زمان شركت در فراخوان و تحويل مدارك بصورت ذيل تمديد گرديد: 1- درخواست هاي اقلام سرمايه اي مطابق ليست پيوست 1 تا بعد از ظهر روز يكشنبه مورخ 27/2/94 حداكثر ساعت 15 دريافت مي شوند 2- درخواست هاي اقلام مطابق ليست پيوست 2 تا صبح روز يكشنبه مورخ 27/2/94 حداكثر ساعت 10 دريافت مي شوند
1968
بيست و سوم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
به اطلاع می رساند: با توجه به برنامه ریزی صورت پذیرفته، همزمان با نمایشگاه ایران هلث، 6 کارگاه آموزشی با عناوین ذیل برگزار می گردد: 1-    آشنایی با فرایند ثبت کالا (ادارات کارشناسی و فناوری اطلاعات) 2-    آشنایی با آخرین تکنولوژی های حوزه C-ARM در امر نگهداشت 3-    آشنایی با تفویض اختیارات در امر نظارت بر خطوط تولید و صدور پروانه ساخت 4-    روش های تعیین کیفیت و اصالت در کالاهای کاشتنی ارتوپدی 5-    آموزش کاربری دستگاه های سنگ شکن درون اندامی و برون اندامی و HIFU 6-   آشنايي با قوانين جديد صدور پروانه ساخت
1989
بيست و دوم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
اعلام نتایج فراخوان و ثبت استنت های دارویی و لنزهای کاشتنی          بدینوسیله به اطلاع کلیه شرکت کنندگان در طرح ثبت و فراخوان تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند نتایج بررسی قیمت استنت های دارویی و لنزهای کاشتنی امروز (20 اردیبهشت)، پس از بازبینی نهایی اطلاعات قیمت ها (در اداره نظارت و ارزیابی) در کارتابل شرکت قابل ملاحظه می باشد. لذا شرکت های مربوطه تا پايان روز دوشنبه مورخ 21/2/94 فرصت دارند نسبت به اعلام اعتراض خود در خصوص نتیجه قیمت گذاری به همراه ادلّه و مستندات مربوطه از طریق سامانه اقدام نمایند.
2155
بيستم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
بدينوسيله به اطلاع كليه شركتهاي وارد كننده و توليد كننده لنزهاي داخل چشمي مي رساند: شركتهايي كه بدليل نواقص موجود، درخواست آنها از طرف كارشناس مربوطه اعلام نواقص شده است، از تاريخ 21/2/94 لغايت 23/2/94 مي توانند نسبت به رفع نقص كالاي خود اقدام نمايند. بديهي است پس از پايان مهلت اعلام شده در جدول امكان رفع نقص وجود نخواهد داشت و بررسي ثبت اين محصولات پس از اعلام زمان ثبت كالاهاي جديد در آينده امكان پذير خواهد بود.
1871
بيستم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
به اطلاع كليه شركتهاي توليد كننده و وارد كننده مي رساند: شركتهاي وارد کننده/تولید کننده دستگاه های سرمایه ای  پیوست 1 که  درخواست آنها بدليل عدم ثبت صحیح اطلاعات (انتخاب نادرست شاخه مناسب براي كالا در درخت کالایی) عودت شده و يا بدليل نواقص موجود در درخواست آنها از طرف كارشناس مربوطه اعلام نواقص شده و همچنين شركتهايي كه مجاز به ثبت كالا بوده (داراي سابقه ورود از ابتداي سال 92 تاكنون مي باشند) ليكن در زمان مقرر موفق به ثبت كالاهاي خود نشده اند، از تاريخ 19/2/94 لغایت 23/2/94 مي توانند نسبت به رفع نقص و ثبت كالاي خود اقدام نمايند. بديهي است پس از پايان مهلت اعلام شده در جدول امكان رفع نقص و درخواست ثبت وجود نخواهد داشت. و بررسي ثبت اين محصولات پس از اعلام زمان ثبت كالاهاي جديد در آينده امكان پذير خواهد بود. خاطرنشان می سازد با توجه به اينكه اين اداره كل در حال ارزش دهي به پارامترهاي فني و اقتصادي مندرج در نرم افزار ثبت دستگاههاي پزشكي مي باشد، ورود كامل اطلاعات نظير سهم بازار بازار فروش، قطعات و ماژولهاي اصلي،لوازم جانبي اصلي نرم افزارهاي اصلي موضوع بندهاي 29-27 و FDA, CE و ... خصوصا براي دستگاههاي ياد شده حائز اهميت و داراي امتياز مي باشدكه در رتبه بندي كالا لحاظ خواهد شد. بديهي است در صورت عدم تكميل پارامترهاي مذكور، كالاي ثبت شده فاقد امتيازهاي فوق الذكر خواهد بود و اين اداره كل هيچگونه مسئوليتي در اين خصوص نخواهد داشت.   راهنماي انتخاب مسير گروه كالا و سرشاخه مناسب در پيوست 2 قرار دارد
1900
نوزدهم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
اعلام نتایج فراخوان و ثبت استنت های دارویی و لنزهای کاشتنی          بدینوسیله به اطلاع کلیه شرکت کنندگان در طرح ثبت و فراخوان تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند نتایج بررسی کیفی و قیمت استنت های دارویی و لنزهای کاشتنی از ساعت 18 امروز، در کارتابل شرکت قابل ملاحظه می باشد. شرکت های مربوطه از تاريخ 17/2/94 تا پايان روز شنبه مورخ 19/2/94 فرصت دارند نسبت به اعلام اعتراض خود در خصوص نتیجه قیمت گذاری به همراه ادلّه و مستندات مربوطه از طریق سامانه اقدام نمایند. (راهنما متعاقبا در اختيار قرار مي گيرد) از کلیه شرکت ها تقاضا می گردد از مراجعه حضوری به اداره کل در این خصوص خودداری نموده و صرفاً از طریق سامانه نظرات خود را اعلام نمایند. در پایان یادآور می گردد نتایج اعلام شده مربوطه به قیمت گذاری مواردی است که فاقد نواقص بوده و قابل  قیمت گذاری می باشند. براي سایر مواردی که با توجه به نواقص قابليت اعلام قیمت و ثبت را نداشته اند فرصتي درنظر گرفته مي شود كه متعاقباً به شرکت ها اعلام خواهد شد.
2103
چهاردهم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
اولین کنفرانس و نمایشگاه بین المللی صحت ، مواد غذایی و تجهیزات پزشکی با مشارکت اتاق تجارت و صنایع افغانستان، در تاریخ 19 لغایت 22 خرداد ماه سال 1394 در کابل پایتخت افغانستان برگزار میگردد.
2073
سيزدهم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
فراخوان جهت ثبت و رتبه بندی تجهیزات پزشکی بدینوسیله به اطلاع کلیه شرکت های تولید کننده و وارد کننده تجهیزات پزشکی مندرج در جدول زیر می رساند ، جهت ثبت تجهیزات پزشکی و تخصیص کد ثبت،رتبه بندی  و تعیین قیمت از تاریخ 2/2/94نسبت ورود و ثبت اطلاعات فنی و بازرگانی دستگاه‌های جدول ذیل در نرم افزار ورود و ترخیص سایتimport.imed.ir اقدام نمایند. لازم به ذکر است آخرين مهلت ثبت اطلاعات دستگاههای مذکور9/2/94 خواهد بود. ردیف نام دستگاه شماره فراخوان ثبت و رتبه بندی 1 CR RRM-24 2 مانیتور علائم حیاتی پرتابل و کنارتختی RRM-25 3 مانیتور علائم حیاتی بیمار سانترال RRM-26 4 آندوسکوپ شوی RRM-27
2053
اول ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
با توجه به ابهام بعضي از شركت هاي واردكننده در نحوه محاسبه قيمت كالاي وارداتي، بدينوسيله اعلام مي دارد بر اساس ضوابط  قيمت گذاري كالاهاي وارداتي(مصوب) نحوه محاسبه قيمت كالا به شرح جدول پيوست مي باشد.
1996
سی و يکم فروردين 1394 ساعت 00:00
به اطلاع مي رساند:  با توجه به اضافه شدن فيلدهاي جديدي به سيستم نرم افزاري، لازم است تا شركت هاي ذيل در اسرع وقت نسبت به تكميل اطلاعات و تاييد نهايي پرونده خود اقدام نمايند. دانلود ليست شركتها
2879
سی ام فروردين 1394 ساعت 00:00
احتراماً با توجه به بخشنامه پيوست به شماره 311918/665 مورخ 21/10/1392 معاون محترم وزير و رئيس سازمان غذا و دارو در خصوص تدوين تقويم ساليانه نمايشگاههاي تجهيزات پزشكي به اطلاع ميرساند مهلت ارائه مدارك و مستندات جهت برگزاري نمايشگاه در سال 1394 تا پانزدهم اردیبهشت ماه سال1394 تعيين ميگردد. بديهي است مهلت مذكور قابل تمديد نمیباشد . دریافت اصل نامه دریافت بخشنامه
2054
بيست و نهم فروردين 1394 ساعت 00:00
به اطلاع متقاضیان شرکت در طرح فراخوان و ثبت تجهيزات و ملزومات پزشكي می رساند: گروه های جدیدی از اقلام مطابق لیست پیوست به طرح اضافه شده اند. آخرین مهلت جهت تکمیل اطلاعات این اقلام و تحویل فیزیک پرونده دوشنبه 7/2/94 می باشد دانلود لیست اقلام
2075
بيست و هشتم فروردين 1394 ساعت 00:00
انتها8889909192939495969798ابتدا
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  4,361,182
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386