دو شنبه 8 آذر 1400
اخبار اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی
اطلاعیه قابل توجه کلیه شرکتهای فعال در زمینه تولید و واردات دستگاهها، لوازم، فرآوردها و کیت های آزمایشگاهی تشخیص طبی با توجه به دستور مورخ 1/10/93 مقام محترم وزارت متبوع موضوع نامه شماره 1394/101/د مورخ 21/10/93 مبنی بر انتقال کلیه امور مربوط به تولید ، و نظارت بر وسایل ، تجهیزات ، لوازم و فرآوردهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی به اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو ، خواهشمند است بمنظور تسریع  در فرآیند های آتی ثبت و بررسی پرونده های مربوطه، در اسرع وقت نسبت به تکمیل شناسنامه شرکت ، ثبت و یا تمدید اعتبار نمایندگی ، تکمیل فرمهای مربوطه در سامانه شناسنامه این اداره کل به آدرس http://mci1.imed.ir و ارائه مدارک و مستندات مربوط به ناظر فنی اقدام نمائید. تاریخ دقیق انتقال مجوزهای مذکور متعاقبا اعلام می گردد.
1563
سی ام دی 1393 ساعت 00:00
قابل توجه کلیه شرکتهای وارد کننده وسایل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD) مشمول ثبت با توجه به آماده سازی نرم افزار ثبت وسایل IVD ، از این پس امکان دسترسی کلیه ذینفعان به فهرست وسایل IVD مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی از طریق جستجو در بانک اطلاعاتی وسایل پزشکی ثبت شده فراهم گردیده است، لذا مقتضی است کلیه وارد کنندگان وسایل IVD مشمول ثبت جهت محصولاتی که پیش از این به تأیید کمیته ثبت IVD رسیده و دارای سابقه ورود می باشند، همچنین برای محصولات جدید، از طریق سیستم شناسنامه - بخش ثبت کالای پزشکی – نسبت به وارد کردن اطلاعات محصول و ثبت درخواست خود اقدام نمایند. ضمناً لازم است مدارک ذیل بصورت الکترونیکی در سیستم ضمیمه شوند: برای محصولات دارای سابقه ورود: 1-    تصویر آخرین تأییدیه های IS0 13485 و CE 2-    تصویر نامه مربوط به تأیید کمیته ثبت 3-    تصویر حداقل سه فقره از آخرین سوابق ورود برای محصولات جدید: 1-  کلیه مدارک اعلام شده جهت ثبت کالای IVD در قالب پرونده فنی (تا اطلاع ثانوی، پرونده بصورت فیزیکی نیز ارسال گردد) آدرس ورود به سایت جهت ثبت:  mci1.imed.ir
1437
بيست و هشتم تير 1391 ساعت 13:28
با توجه به اعلام نیاز مرکز مدیریت بیماری ها در خصوص کیت اندازه گیری کمی آنزیم G6PD جهت استفاده در طرح غربالگری و شناسایی بیماران مبتلا به کمبود ارثی آنزیم مذکور، بدینوسیله از شرکت های تولید کننده و واردکننده دعوت می گردد نسبت به ثبت محصول خود اقدام نمایند. محصولات فوق در الویت بررسی در کمیته ثبت IVD قرار دارند.
1870
پانزدهم دی 1390 ساعت 11:01
با توجه به درخواست مرکز مدیریت بیماریها جهت استفاده از وسایل آزمایش سریع ( Rapid Test ) در پروتکل کشوری مراقبت و درمان HIV/AIDS ، بدینوسیله از شرکت های تولیدکننده یا واردکننده تست مذکور دعوت می گردد نسبت به اقدامات لازم جهت ثبت نمایندگی و ارائه Technical File طبق فرمت ثبت وسیله IVD اقدام نمایند. لازم به ذکر است که الزامات اولیه جهت تایید تست مذکور به شرح ذیل می باشد : 1- وسیله تشخیصی باید به تایید مراجع ملی و بین المللی صاحب صلاحیت و معتبر رسیده باشد ( وسایلی که مورد تایید سازمان جهانی بهداشت نباشند مورد بررسی قرار نمی گیرند ) . جهت اطلاع به مرجع ذیل رجوع شود : - HIV antigen/antibody assays : operational characteristics : report 16 rapid assays. World Health Organization 2009 ( ISBN 978 92 4 159769 2 ) . 2- لازم است شرکت ارزیابی کیفیت وسیله توسط وزارت بهداشت را پذیرفته و نسبت به ارزیابی کیفیت و عملکرد محصول از طریق Post Market Survey متعهد شود. 3- لازم است شرکت نسبت به فراهم کردن و در دسترس قرار دادن منابع لازم برای کنترل کیفیت وسیله در سطح مصرف و همچنین رعایت الزامات و شرایط مرکز مدیریت بیماریها درخصوص نحوه و دامنه توزیع وسیله تشخیصی متعهد شود.
2855
پانزدهم دی 1390 ساعت 00:00
به اطلاع می رساند آندسته از کیتهای IVD که دارای تاییدیه آزمایشگاه رفرانس یا ازمایشگاه مرجع سلامت بوده و در طبقه بندی اتحادیه اروپا در List A یا List B قرار می گیرند ولی فاقد تاییدیه CE هستند، تنها تا خردادماه 89 اجازه واردات داشته و پس از این تاریخ مجوز واردات تنها با ارائه تاییدیه CE (از Notified Body ) امکانپذیر خواهد بود. بدیهی است کیتهای جدیدی که سابقه ورود ندارند، با ارائه مدارک کامل ثبت، در کمیته ثبت IVD بررسی خواهند گردید.
2993
بيست و هفتم بهمن 1388 ساعت 22:01
کلیه شرکتهای تولید کننده یا وارد کننده موظف میباشند ظروف نمونه گیری جهت جمع آوری مایعات بدن که بمنظور آزمایشهای کشت میکروبی استفاده می شوند را بصورت بسته بندی شده در پوشش پلاستیکی مناسب و مطابق با استاندارد به آزمایشگاههای تشخیص طبی عرضه نمایند به گونه ای که استریلیتی این ظروف برای انجام آزمایشهای مربوطه کاملاً حفظ گردد. بدیهی است آزمایشگاههای تشخیص طبی نیز موظف می باشند از خرید ظروفی که شرایط استریل در آنها رعایت و حفظ نشده باشد جداً خود داری نمایند.
1595
بيست و سوم ارديبهشت 1388 ساعت 00:00
67891011ابتدا
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  3,298,759
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386