شنبه 13 آذر 1400
اخبار اداره تجهیزات و مواد دندانپزشکی
رئوسای اداره فناوری اطلاعات، اداره دندانپزشکی و اداره آزمایشگاهی از سوی مدیر کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی منصوب شدند . مهندس محمدعلی حیدری سرپرست اداره تجهیزات و فرآورده‌های آزمایشگاهی و واحد ترخیص منصوب   مهندس مهدی پرهیزکار سرپرست اداره فن آوری اطلاعات و پایش و بروزرسانی نظام مدیریت کیفیت   دکتر محمدمهدی گلابگیران سرپرست اداره دندانپزشکی
1689
بيست و ششم خرداد 1395 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده کالاهای دندانپزشکی می رساند طرح فراخوان و ثبت کالاهای دندانپزشکی مطابق جدول ذیل جهت شرکتهای تولید کننده/ وارد کننده  از تاریخ 94/10/21 قابل انجام می باشد. لازم بذکر است ارائه ی شماره ی تاییدیه های CE,ISO 13485, FDA (510K,Registration number) و درج شماره ی  Notified body و مدارک سابقه فروش و سهم بازار الزامیست. ردیف گروه کالا کد کالا نام فارسی کالا در UMDNS نام لاتین در UMDNS نام و مسیر درخت کالا 1 ترمیمی 16386 چراغهای فعال کننده رزین های دندانپزشکی Dental Light activator گروه ترمیمی،دستگاهها،لایت کیور، دستگاه لایت کیور 2 پروتز 17114 دندان مصنوعی Artificial Teeth گروه پروتز ، موادمصرفی ، عمومی ، دندان مصنوعی 3 لیزر 18221 لیزر دایود Dental laser Diode گروه لیزر،دستگاهها ،  دستگاه لیزر دایود 4 اندو 16662 فایل Dental Hand Endodontic Instraments گروه اندو، مصرفی اندو، فایل ، فایل دستی 5 اندو 99685 فایل Dental Rotary Endodontic Instruments گروه اندو ، مصرفی اندو، فایل ، فایل روتاری
1757
بيست و يکم دی 1394 ساعت 00:00
بدینوسیله به اطلاع می رساند پروانه ساخت شرکتهای تولید کننده دستگاههای جدول زیر با روش های  SKD، CKD، OBL ,و integration فقط تا تاریخ 31/6/94 اعتبار داشته و تولیدکنندگان مذکور می بایست نسبت به دریافت گواهی فروش معتبر اقدام نمایند. ردیف نام وسیله پزشکی 1 فتوتراپی ، بیلی روبین متر 2 انکوباتورنوزاد 3 گرم کننده بیمار، نوزاد، تابشی، متحرک 4 اکسیمترها ، پالس/ کپنوگراف 5 مانیتورهای علائم حیاتی ، بدساید/سانترال/پرتابل 6 ساکشن اورژانس/جراحی/سانترال 7 الکتروانسفالوگراف ها 8  انواع سیستم های استریلیزاسیون 9 انواع سیستم های شستشو کننده 10  انواع سیستم های رادیوگرافی/فلوروسکوپی 11  انواع دوربین ها، گاما 12 انواع سیستم های اسکن ، مقطع نگاری تابش تک فوتون 13 کرایو سرجیکال/عمومی 14 انواع الکتروسرجری 15 انواع الکتروکوتر 16 آنالایزر های PH و گاز خون، درون عروقی، بیوشیمی 17 مانیتورهای جنین/فشار 18 انواع الکتروکاردیوگراف 19 انواع الکتروشوک 20 انواع چراغ اتاق عمل 21 انواع دستگاه های بیهوشی و تنفسی 22 انواع تشک مواج 23 پمپ سرنگ 24 پمپ سرم 25 دستگاه هوای فشرده مدیکال 26 اکسیژن ساز بیمارستانی 27 تست ورزش 28 دستگاه بازتوانی طبی 29 هولتر مانیتور 30 تردمیل 31 تله هولتر مانیتور
3583
سی و يکم شهريور 1394 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده کالاهای دندانپزشکی می رساند طرح فراخوان و ثبت آمالگام دندانپزشکی مطابق جدول ذیل جهت شرکتهای تولید کننده/ وارد کننده (دارای سابقه ورود از ابتدای سال 92 تاکنون) از تاریخ 28/3/94 لغایت 6/4/94  می باشد لازم بذکر است ارائه ی شماره ی تاییدیه های CE,ISO 13485, FDA (510K,Registration number) و درج شماره ی  Notified body و مدارک سابقه فروش و سهم بازار الزامیست. گروه کالا کد UMDNS نام فارسی کالا نام لاتین  کالا دندانپزشکی 16712 کپسول آمالگام یک واحدی one spill-amalgam capsul کپسول آمالگام دو واحدی Two  spill-amalgam capsul کپسول آمالگام سه واحدی three spill-amalgam capsul کپسول آمالگام پنج واحدی five spill-amalgam capsul
1809
بيست و هفتم خرداد 1394 ساعت 00:00
تفاهم نامه فی مابین اداره کل تجهیزات پزشکی و انجمن تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
1544
هفدهم خرداد 1394 ساعت 00:00
بدینوسیله به اطلاع کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات دندانپزشکی می رساند: شرکتهایی که در فاز1 ثبت کالای دندانپزشکی در گروه کالای جدول ذیل شرکت نموده و درخواست آنها بدلیل عدم انتخاب صحیح شاخه مناسب برای کالا عودت شده و یا بدلیل نواقص موجود در درخواست آنها از طرف کارشناس مربوطه اعلام نواقص شده است و همچنین شرکتهایی که مجاز به ثبت کالا بوده (دارای سابقه ورود از ابتدای سال 92 تاکنون می باشند) لیکن در زمان مقرر موفق به ثبت کالاهای خود نشده اند، از تاریخ 20/2/94 لغایت 27/2/94 می توانند نسبت به رفع نقص و ثبت کالای خود اقدام نمایند. بدیهی است پس از پایان مهلت اعلام شده در جدول امکان رفع نقص و درخواست ثبت وجود نخواهد داشت. و بررسی ثبت این محصولات پس از اعلام زمان ثبت کالاهای جدید در آینده امکان پذیر خواهد بود. کد UMDNS نام فارسی کالا نام لاتین 23620 اباتمنت Abutment 16744 فیکسچر Fixture
1747
بيستم ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
قابل توجه شرکتهای وارد کننده و تولید کننده اقلام دندانپزشکی: طرح فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات دندانپزشکی جهت کالاهای اباتمنت ایمپلنت و ایمپلنت مطابق زمانبندی لیست پیوست اجرا می گردد. پیوست
1418
اول ارديبهشت 1394 ساعت 00:00
اطلاعیه اتوکلاوهای رومیزی غیرمجاز
6201
بيست و هفتم دی 1393 ساعت 00:00
به اطلاع متقاضیان دریافت برچسب اصالت و سلامت می رساند: در حین اخذ مجوز ترخیص از این اداره کل چنانچه کالا مشمول اخذ برچسب اصالت و سلامت باشد (کالاهای فروش داروخانه ای- دندانپزشکی- برخی از مصرفی ها)، سیستم فرم مخصوص اخذ برچسب را به متقاضی نمایش می دهد. پس از تکمیل اطلاعات توسط متقاضی و ارائه نسخه چاپی (پرینت) فرمهای مربوطه به دبیرخانه اداره تجهیزات، پس از سیر مراحل اداری و قانونی، معرفی نامه تولید برچسب برای شرکت کارگزار صادر می گردد.خاطر نشان می سازد بر اساس توافق صورت پذیرفته با وزارت صنعت معدن و تجارت برای اقلام سلامت محور برچسب شبنم صادر نمی گردد و این اقلام تنها مشمول اخذ برچسب اصالت و سلامت هستند.
9833
بيست و يکم مهر 1392 ساعت 00:00
به اطلاع می رساند: حسب توافقات صورت پذیرفته با ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز ریاست جمهوری، لزومی به اخذ و الصاق برچسب شبنم برای اقلام سلامت محور (از جمله تجهیزات پزشکی)نبوده و این محصولات صرفاً برچسب اصالت و سلامت دریافت می نمایند. جهت مشاهده نمونه برچسب و مشخصات آن بر روی لینک زیر کلیک نمایید مشخصات برچسب اصالت و سلامت تجهیزات پزشکی
1703
چهارم شهريور 1392 ساعت 00:00
به اطلاع متقاضیان مشمول اخذ برچسب اصالت و سلامت می رساند تکمیل کلیه اطلاعات مربوط به کالا اعم از شماره سریال/لات/بچ/ سری ساخت/ تاریخ تولید/ تاریخ انقضاء/تعداد هولوگرام درخواستی و ... ضروری می باشد. لازم بذکر است در صورت عدم ثبت دقیق اطلاعات، امکان ارسال اطلاعات برای شرکت های کارگزار میسر نبوده و بدلیل عدم امکان ویرایش اطلاعات، ثبت مجدد اطلاعات توسط شرکت متقاضی ضروری می باشد. در صورت مغایرت اطلاعات وارد شده با محصول برچسب گذاری توسط شرکت کارگزار صورت نمی پذیرد.
1662
بيست و هفتم خرداد 1392 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه متقاضیان دریافت برچسب اصالت و سلامت می رساند شرکت پیشتازان دانش و تندرستی به لیست شرکتهای مجری الصاق برچسب اصالت و سلامت اضافه گردید. آدرس: میدان فاطمی- خ فاطمی - برج ساعت- ط4 واحد 43 تلفن: 88970378 وب سایت: http://codeinfo.ir
2974
بيست و پنجم ارديبهشت 1392 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه مشمولان دریافت برچسب اصالت و سلامت می رساند درج شماره سریال برای تجهیزات و شماره لات/بچ/سری ساخت برای اقلام مصرفی و همچنین ارائه تاریخ تولید برای تجهیزات و تاریخ های تولید و انقضاء برای اقلام مصرفی ضروری می باشد. عدم درج صحیح اطلاعات منجر به عدم تخصیص برچسب برای کالا می گردد.
1472
هفدهم ارديبهشت 1392 ساعت 00:00
به اطلاع شرکتهای تولیدکننده/واردکننده کالا و تجهیزات پزشکی می رساند:   مقرر است در فاز1 برای کلیه اقلام فروش داروخانه ای و اقلامی که پیشتر مشمول هولوگرام بوده اند برچسب اصالت و سلامت صادر گردد. لذا این اداره کل برای اقلامی که در سال جدید ترخیص و یا تولید گردند هولوگرام صادر نمی نماید و شرکتهای تولیدکننده/واردکننده جهت عرضه اقلام موظف به دریافت برچسب اصالت و سلامت هستند. فرآیند: واردکنندگان: 1- در زمان ترخیص، تکمیل فرم درخواست تخصیص برچسب اصالت و سلامت در سیستم ورود و ترخیص 2- پرینت فرمهای مربوطه و ارائه به دبیرخانه به همراه پرونده ترخیص 3- هماهنگی با کارگزار انتخاب شده جهت الصاق برچسب بر روی اقلام تولیدکنندگان: 1- پس از اخذ پروانه ساخت وسایل پزشکی و تولید محصول، تکمیل فرم درخواست تخصیص برچسب اصالت و سلامت (قسمت ورود کاربران به سیستم یکپارچه مدیریت اطلاعات) 2- پرینت فرمهای مربوطه و ارائه به دبیرخانه 3- هماهنگی با کارگزار انتخاب شده جهت الصاق برچسب بر روی اقلام نکته1: تشخیص تعداد برچسب تخصیصی بر عهده کارشناسان این اداره کل خواهد بود. نکته2: برای اقلام ارزان قیمت ارائه برچسب برای بسته بندی های بزرگتر صورت می پذیرد. (در صورتی که قیمت برچسب از 10% ارزش کالا بیشتر باشد) نکته3: برچسب های تخصیص یافته از طریق وب سایت این اداره کل/بخش استعلام و وب سایت کارگزار قابل اعتبار سنجی می باشند. نکته4: کارگزار در هنگام ثبت اطلاعات و تکمیل فرمها توسط متقاضی انتخاب می گردد. نکته5: امکان ثبت نرم افزاری فرمهای برچسب اصالت و سلامت از روز دوشنبه 2/2/92 میسر می باشد. مشاهده فرآیند: barchasb process.pdf
1729
بيست و چهارم فروردين 1392 ساعت 00:00
به اطلاع کلیه دندانپزشکان و مراکز درمانی دندانپزشکی می رساند: کالای آلژینات دندانپزشکی با نام تجاری VIRALGIN و VIRALGIN PLUS محصول کمپانی Zeus کشور ایتالیا با لات نامبر های قید شده در ذیل، فاقد کیفیت لازم می باشد. 2151110-3151110-4151110-5151110-7151110-8161110-9151110-1161110-5161110-3161110-4161110-5161110-6161110
1642
بيست و هفتم اسفند 1391 ساعت 00:00
باطلاع می رساند طبق گزارشات واصله کالاهای زیر بصورت تقلبی و بدون کیفیت در بازار ملاحظه شده است لذا خواهمشند است ضمن دقت در خرید این محصولات، به برچسب هولوگرام وزارت بهداشت که بر روی این محصولات زده شده توجه کرده و صرفاٌ از نمایندگیهای فروش مجاز خریداری نمائید. 1- کالای Bonding Adhesive با نام تجاری Tetric N-Bond ساخت شرکت Ivoclar vivadent 2- کالای Bonding Adhesive با نام تجاری Prime –dent ساخت شرکت Primedental 3- کالای Glass Inomer سلف کیور با نام تجاری Fuji Gold lable ساخت شرکت GC 4- کالای Siler رزینی با نام تجاری AH26 ساخت شرکت Dentsply
1712
ششم آذر 1390 ساعت 21:57
با توجه به توافق بعمل آمده میان اداره کل تجهیزات پزشکی و دفتر مقررات صادرات و واردات وزارت بازرگانی، مقرر گردید درخصوص آندسته از وسایل وسایل و تجهیزات پزشکی که مشمول استاندارد اجباری نمی باشند، بجای درج شماره استاندارد در ثبت سفارش، مشخصات کامل کالا ( شامل نام، مدل، شماره کاتالوگ و در صورت نیاز شرح کالا ) در پروفرما درج گردد. ضمناً در خصوص کالاهای مشمول استاندارد اجباری لزوم درج شماره استاندارد کماکان به قوت خود باقی است.
2110
بيست و سوم فروردين 1389 ساعت 22:01
بدینوسیله به اطلاع می رساند این اداره کل در قبال مفقود شدن نسخه اول یا نسخه دوم متقاضی و یا اصل ثبت سفارش هیچگونه مسئولیتی نداشته و المثنی صادر نمی گردد. لازم به ذکر است برای موارد خاصّ (ربوده شدن مدارک و اقلام مشمول اخذ مجوز از کمیسیون ماده 20 و یا پس از گشایش اعتبار اسنادی) متعاقب بررسی مدارک و مستندات اعلام شده توسط اداره کل اقدام لازم معمول خواهد شد. ------------------------------------------------------------------------------- درصورت مفقود شدن اصل نسخه اول پیش فاکتور ارائه مدارک ذیل الزامی می باشد 1- درخواست صدور المثنی روی سربرگ متقاضی. 2- در صورت ربوده شدن مدارک، ارائه دستور مراجع محترم قضایی الزامی است. 3- ارائه اصل نسخه دوم متقاضی 4- ارائه یک برگ پیش فاکتور مطابق با نسخه دوم متقاضی. 5- نامه تعهّد محضری متقاضی یا نماینده قانونی مبنی بر پذیرش کلیه مسئولیتهای حقوقی، قانونی و کیفری ناشی از مفقود شدن سند و همچنین بازگردانیدن آن به اداره کل در صورت رفع مفقودی. ------------------------------------------------------------------------------- درصورت مفقود شدن اصل نسخه دوم متقاضی ارائه مدارک ذیل الزامی می باشد 1- درخواست صدور المثنی روی سربرگ متقاضی. 2- در صورت ربوده شدن مدارک، ارائه دستور مراجع محترم قضایی الزامی است. 3- ارائه اصل ثبت سفارش بازرگانی (در صورتیکه پرونده به تایید وزارت بازرگانی رسیده باشد). 4- در صورتیکه اسناد گشایش اعتبار شده باشد ارائه تصویر نسخه اول ممهور به مهر بانک عامل و در صورت عدم گشایش اعتبار اسنادی، ارائه اصل نسخه اول به همراه سری کامل تصویر مدارک. 5- نامه تعهّد محضری متقاضی یا نماینده قانونی مبنی بر پذیرش کلیه مسئولیتهای حقوقی، قانونی و کیفری ناشی از مفقود شدن سند و همچنین بازگردانیدن آن به اداره کل در صورت رفع مفقودی. 6- در صورتیکه بخشی از کالا ترخیص شده باشد ارائه تصویر فاکتورهای ترخیص شده ممهور به مهر اداره کل الزامی است .
1887
سيزدهم مرداد 1388 ساعت 22:01
789101112ابتدا
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  3,319,492
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386