چهارشنبه 28 شهريور 1397

فایل

نام سند مخاطبین نوع سند شماره سند نگارش توضيحات دريافت
ضوابط ناظر فنی تولید کننده تولید کنندگان دستورالعمل
ضوابط و شرایط تولید خوب ساير
دستورالعمل تهیه ماسک سه لایه ساير
دستورالعمل نحوه خرید تجهیزات پزشکی تولید داخل مراکز درمانی
دانشگاه ها
دستورالعمل
اظهارنامه تطابق با الزمات قانونی اداره کل تولید کنندگان فرم و چک لیست
فهرست اولویت های تولید تجهیزات پزشکی تولید کنندگان ساير
تامین برق ایمن درموسسات پزشکی مراکز درمانی دستورالعمل
ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات ساير
دستورالعمل ثبت تجهیزات و ملزومات ساير
فرم شناسنامه شرکت های صادر کننده تجهیزات پزشکی صادرکنندگان فرم و چک لیست
مصوبه مدیریت پسماند کلیه مخاطبین مصوبات کمیته فنی
ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده ساير
ضوابط ناظر فنی واردکننده وارد کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل امجای کاشتنی های ارتوپدی IN-WI ساير
فرم فهرست لیست پایه تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
دستورالعمل رتبه بندی NB مطابقEEC/93/42 نهادهای NB دستورالعمل
دستورالعمل رتبه بندیNB مطابقEC/79/98 نهادهای NB ساير
دستورالعمل رتبه بندی NB مطابق EEC/385/90 نهادهای NB دستورالعمل
دستورالعمل نحوه پیگیری مشاهده وضعیت پرونده تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
فرم گزارش حوادث و مشکلات کیفی در ملزومات آیین نامه
فرم درخواست اصلاح اطلاعات ثبت شده تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
دستورالعمل الزامات پیوستی ثبت تجهیزات و ملزومات ساير
تفاهم نامه با سازمان انرژی اتمی آیین نامه
فرم درخواست صدور موافقت اولیه جهت متقاضی فعالیت در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی شرکت های کنترل کیفی فرم و چک لیست
ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی ساير
ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش ساير
ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی ساير
دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی ساير
فرم درخواست ثبت تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم طرح تفضیلی درزمینه کنترل کیفی تجهیزات وملزومات پزشکی شرکت های کنترل کیفی فرم و چک لیست
ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی ساير
ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش وارد کنندگان آیین نامه
ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای ممیزی تولید تجهیزات پزشکی تولید کنندگان آیین نامه
ضابطه نصب وراه اندازی، جایگزینی (اسقاط)وجابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی مراکز درمانی دستورالعمل
دستورالعمل اجرایی دستگاههای اکسیژن ساز بیمارستانی به روش PSA دستورالعمل
دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی شرکت های کنترل کیفی دستورالعمل
Declaration of conformity آیین نامه
فرم تعهد توزیع کالا با ارز مرجع تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
فرم و چک لیست
فرم تعهدنامه ورود کالای نمونه و غیرقابل فروش تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم ثبت وسیله آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD) و نامه درخواست تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم حمایت از شرکتهای تولیدی تجهیزات پزشکی که محصولات تولیدی خود را به بازارهای خارجی صادر می نمایند صادرکنندگان فرم و چک لیست
فرم درخواست اصلاح نام کمپانی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم درخواست ثبت وسیله پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم درخواست کالا با ارز مرجع مراکز درمانی فرم و چک لیست
فرم کارشناسی قیمت تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرمهای مربوط به جمع آوری مطالبات شرکت های تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
مدارک و تعهدنامه قیمت گذاری کالاهای وارداتی با ارز مرجع وارد کنندگان فرم و چک لیست
حداقل الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ساير
حداقل الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی ساير
دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان 1 ساير
دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی ساير
ضوابط خدمات پس از فروش شرکتها تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت در تجهیزات پزشکی ساير
ضوابط فعالیت شرکتهای ثالث ساير
ضوابط گزارش حوادث ناگوار ساير
ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی ساير
ضوابط مسئول فنی تولیدکننده ساير
ضوابط مسئول فنی وارد کننده ساير
فرآیند تایید توزیع کنندگان واصناف ساير
فرآیند تایید مسئولین فنی شرکتهای توزیعی و اصناف و بیمارستانها توزیع کنندگان فرآيند و روال
فرم تعهد عدم اشتغال ناظر فنی در سایر ادارت و شرکتها تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم تعهدنامه کمپانی (فارسی) وارد کنندگان فرم و چک لیست
فرم تعهدنامه کمپانی(لاتین) وارد کنندگان فرم و چک لیست
فرم درخواست افزودن نام کمپانی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
فرم گزارش حوادث و مشکلات کیفی در تجهیزات پزشکی مراکز درمانی
تولید کنندگان
وارد کنندگان
دانشگاه ها
فرم و چک لیست
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی (تولید داخل و وارداتی) تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
استانداردهای الزامی و الزامات فنی ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی الزامات
چک لیست ممیزی تولیدکنندگان وسایل پزشکی تولید کنندگان فرم و چک لیست
ضابطه حمایت از تولید با گروه بندی تجهیزات تولید داخل-T1,T2 ,T3 تولید کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل اجرایی تخصیص ساخت ایران تولید کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل ضابطه ماسک سه لایه وارد کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل امحای کاشتنیهای ارتوپدی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی(IVD) تولید کنندگان
وارد کنندگان
آیین نامه
ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی عرضه کنندگان
تولید کنندگان
وارد کنندگان
آیین نامه
ضوابط مسئول فنی وارد کننده وارد کنندگان آیین نامه
ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده وارد کنندگان دستورالعمل
ضابطه تولید به روش OBL تولید کنندگان دستورالعمل
ضوابط شرایط تولید خوب(GMP)-ویژه واحدهای تولیدی تجهیزات وملزومات پزشکی(کلاس خطر Aو B) تولید کنندگان آیین نامه
ضوابط مسئول فنی تولیدکننده تولید کنندگان آیین نامه
ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت درزمینه تجهیزات پزشکی وارد کنندگان آیین نامه
دستورالعمل اجرایی رتبه بندی شرکتهای تجهیزات پزشکی ساير
ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی مراکز درمانی دستورالعمل
دستورالعمل تأمین برق ایمن در مؤسسات پزشکی مراکز درمانی دستورالعمل
دستورالعمل نحوه توزیع وعرضه تجهیزات پزشکی عرضه کنندگان
توزیع کنندگان
دستورالعمل
دستورالعمل اعلام درخواست کارشناسی ساير
دستورالعمل تخصیص ارز حمایتی ساير
دستورالعمل حفاظت از دارایی مشتری ساير
دستورالعمل دریافت شکایت آیین نامه
دستورالعمل قیمت گذاری تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
دستورالعمل گزارش بازدید از نمایشگاه تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط ورود کالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
ضوابط استفاده از ظرفیت خالی سایر واحدهای تولیدی جهت اخذ پروانه ساخت وسیله پزشکی ساير
ضوابط چگونگی تهیه و استفاده از مواد اولیه، قطعات و محصول ساخته شده جهت تولید تجهیزات پزشکی تولید کنندگان آیین نامه
ضوابط تایید صلاحیت سازمانهای مشاور و ممیز تولید تجهیزات پزشکی تولید کنندگان آیین نامه
دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان وعرضه کنندگان تجهیزات پزشکی عرضه کنندگان
توزیع کنندگان
دستورالعمل
ضابطه تجهیزات پزشکی خانگی-Home Use تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
فرآیند بازنگری شده ثبت تا شناسه گذاری اصالت وسیله پزشکی در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، مصوب کمیته فنی مورخ 25/08/95 و 30/09/95 به شماره مستندسازی ایزو GD-PR-13 تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
نحوه استعلام اصالت فرآورده ها در تبلیغات کلیه ذینفعان با چکیده اطلاعات جهت استفاده محتوا و تصاویر در اطلاع رسانی ها و تبلیغات آیین نامه
فهرست رشته های تحصیلی مجاز جهت مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
الزمات برچسب های آزمون کنترل کیفی تجهیزات پزشکی شرکت های کنترل کیفی دستورالعمل
روال کلی واردات وارد کنندگان فرآيند و روال
روال عضویت شرکتهای تجهیزات پزشکی و معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
روال احراز صلاحیت مسئول فنی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
روال ثبت نمایندگی(کمپانی خارجی) و کالاهای مشمول نمایندگی وارد کنندگان فرآيند و روال
روال ثبت منبع- (ثبت خطوط تولید) تولید کنندگان فرآيند و روال
روال ثبت مشخصات اولیه وسیله پزشکی توسط شرکتهای تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
فرآیند بررسی اولیه کارشناسی ثبت کالا قبل از کمیته فنی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
فرآیند کمیته فنی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
فرآیند بررسی تخصصی وسیله پزشکی جهت صدور کد ثبت بعد از کمیته فنی وارد کنندگان فرآيند و روال
روال ورود اقلام ثبت شده وارد کنندگان فرآيند و روال
فرآیند و مراحل صدور مجوز صادرات صادرکنندگان فرآيند و روال
فیلم راهنمای ثبت درخواست صلاحیت مسئول فنی در سامانه www.ttac.ir تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال

لینک دانلود فایل ویدئو

خلاصه روال ها و فرآیندهای اداره کل تجهیزات پزشکی به منظور اطلاع رسانی کلیه مخاطبین فرآيند و روال
راهنمای ثبت پیش فاکتور و دریافت مجوز ورود تجهیزات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران با کد IRC تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
راهنمای ثبت پیش فاکتور تجهیزات پزشکی جهت ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت ایران با کد 14 رقمی و نحوه ویرایش تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
دستورالعمل الزامات ومشخصات فنی صافی همودیالیز دستورالعمل
دستورالعمل نحوه درج تیکت (یادداشت الکترونیکی) به منظور پاسخگویی الکترونیکی کلیه مخاطبین دستورالعمل
دستورالعمل تولید تجهیزات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی تولید کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل تولید قراردادی (داخلی) تجهیزات پزشکی (برون سپاری فرآیند های تولید) تولید کنندگان دستورالعمل
دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات وملزومات پزشکی ساير
دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی کلیه مخاطبین دستورالعمل
دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی کلیه مخاطبین دستورالعمل
کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی دستورالعمل
دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی دستورالعمل
دستورالعمل کاربری ونگهداری پیشگیرانه دستگاه امحاء زباله دستورالعمل
دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی دستورالعمل
دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
عرضه کنندگان
دستورالعمل
فرم درخواست افزودن کد تعرفه HS در سامانه TTAC تولید کنندگان
وارد کنندگان
صادرکنندگان
فرم و چک لیست
دستورالعمل اخذ مجوز انجام ارزیابی بالینی (CER) و دستورالعمل ممیزی(Audit) ارزیابی بالینی و روال و طرح پیشنهادی ارزیابی بالینی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
فرم درخواست بروزرسانی تاریخ اعتبار کد IRC آیین نامه
راهنمای پیامهای مربوط به پروفرم و وضعیت کدهای IRC در سامانه جامع تجارت ایران و سامانه TTAC تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
آنالیز ABC به منظور مدیریت بودجه مراکز درمانی
دانشگاه ها
دستورالعمل
نامه 100-92 آیین نامه
دستورالعمل نحوه دانلود کتاب استاندارد برنامه ریزی و طراحی بیمارستان مراکز درمانی دستورالعمل
دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
دستورالعمل
لیست محدوده مراجعات شرکتهای تولیدکننده به دانشگاههای علوم پزشکی در استان تهران تولید کنندگان ساير
لیست واحدهای مجاز تجهیزات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران تولید کنندگان
وارد کنندگان
ساير
لیست اقلام مشمول سطح بندی تولید کنندگان
وارد کنندگان
ساير
لیست اقلام تولید داخل- T1 تولید کنندگان ساير
پیشنهاد مشترک هیات امناء معاونتها ساير
راهنمای بررسی صحت کد GTIN تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
کاربری دستگاه آندوسکوپی مراکز درمانی دستورالعمل
دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
مراکز درمانی
دانشگاه ها
دستورالعمل
کاربری اتوکلاو بیمارستانی مراکز درمانی دستورالعمل
کاربری اکسیژن ساز بیمارستانی کلیه مخاطبین دستورالعمل
کاربری الکتروسرجری کلیه مخاطبین دستورالعمل
دستورالعمل کاربری ونتیلاتور دستورالعمل
فایل اکسل ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی برای مجوز بهره برداری ساير
فایل اکسل ارسال اطلاعات دستگاههای پرتوزا به سازمان انرژی اتمی برای مجوز بهره برداری ساير
راهنمای رویت خطای "فرآورده مردود می باشد " در قسمت پروفروم کارتابل TTAC تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
الزامات اجباری جهت آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی- اطلاعیه شماره 11 تولید کنندگان
وارد کنندگان
الزامات
روال درخواست جلسه مشترک اداره کل با اتباع بیگانه توسط شرکت های متقاضی تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرآيند و روال
فرم درخواست ابطال کد IRC / عودت پرونده ثبت تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
تعهد نامه مسئول فنی تولیدکنندگان کلاس خطر A فاقد پروانه ساخت تولید کنندگان فرم و چک لیست
نصب و راه اندازی سی تی اسکن جدید شهرستان جوانرود استان کرمانشاه ساير
فرآیند ثبت وسیله پزشکی وارداتی - سامانه ثبت جدید وارد کنندگان فرآيند و روال
Declaration of Conformity آیین نامه
دستورالعمل شاخص شمولیت تعریف وسیله پزشکی تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
مصوبات عمومی کمیته فنی مهر 1394 لغایت آبان 1396 کلیه مخاطبین مصوبات کمیته فنی
مصوبات عمومی کمیته فنی تجهیزات پزشکی 1396/10/20 کلیه مخاطبین مصوبات کمیته فنی 2135 01
فرم گزارش ممیزی سازمان گواهی دهنده ISO13485 به اداره کل تجهیزات پزشکی موسسات CB فرم و چک لیست
تفاهم نامه آزمایشگاه های همکار تفاهم نامه
فرم درخواست بروزرسانی تاریخ اعتبار کد IRC تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل تولید کنندگان دستورالعمل
روال صدور پروانه ساخت تولید کنندگان فرآيند و روال
تفاهم نامه همکاری آزمایشگاه همکار با اداره کل تجهیزات پزشکی آزمایشگاه های همکار تفاهم نامه
چک لیست ارزیابی آزمایشگاههای همکار و مجازکنترل تجهیزات و ملزومات پزشکی آزمایشگاه های همکار فرم و چک لیست
دستورالعمل نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت تست و آزمون تولید کنندگان
وارد کنندگان
دستورالعمل
فرم درخواست نام کاربری و کلمه عبور کلیه مخاطبین فرم و چک لیست
تفاهم نامه همکاری آزمایشگاه همکار با اداره کل تجهیزات پزشکی آزمایشگاه های همکار تفاهم نامه
نمونه فرم CRF1 فرم و چک لیست
نمونه نامه نمایندگی وارد کنندگان فرم و چک لیست
دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول صادراتی وصرفاً صادراتی تولید کنندگان
صادرکنندگان
دستورالعمل
تعهدنامه برند اصلی وارد کنندگان فرم و چک لیست
تعهدنامه برند اختصاصی وارد کنندگان فرم و چک لیست
فرم تعیین سهم صادرات و میزان فروش صادرکنندگان فرم و چک لیست
Decleration of Conformity تولید کنندگان
وارد کنندگان
فرم و چک لیست
تعهدنامه ارائه ISO 13485 - کلاس خطر A تولید کنندگان فرم و چک لیست
تعهدنامه ارائه CE - کلاس خطر C,D تولید کنندگان فرم و چک لیست
تعهدنامه ارائه CE و ISO 13485کلاس خطر B تولید کنندگان فرم و چک لیست
فرم طرح پیشنهاد ارزیابی بالینی فرم و چک لیست
نامه تایید ارزیابی بالینی فرم و چک لیست
نمونه فرم CRF2 فرم و چک لیست
نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 2,237
 بازديد اين هفته 81,924
 بازديد اين ماه 379,160
 کل بازديدها 9,152,801
تعداد بازديد اين صفحه: 152,964
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386