| نام سند |
مخاطبین |
نوع سند |
شماره سند |
نگارش |
توضيحات |
دريافت |
|
| ضوابط ناظر فنی تولید کننده |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه خرید تجهیزات پزشکی تولید داخل |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط ناظر فنی واردکننده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل امجای کاشتنی های ارتوپدی IN-WI |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه پیگیری مشاهده وضعیت پرونده |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل الزامات پیوستی ثبت تجهیزات و ملزومات |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه نصب وراه اندازی، جایگزینی (اسقاط)وجابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط خدمات پس از فروش شرکتها |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی (تولید داخل و وارداتی) |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه حمایت از تولید با گروه بندی تجهیزات تولید داخل-T1,T2 ,T3 |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی تخصیص ساخت ایران |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل امحای کاشتنیهای ارتوپدی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی و تشخیصی(IVD) |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی |
عرضه کنندگان
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط شناسنامه متقاضیان فعالیت درزمینه تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی رتبه بندی شرکتهای تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تأمین برق ایمن در مؤسسات پزشکی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل حفاظت از دارایی مشتری |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل دریافت شکایت |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل قیمت گذاری |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل گزارش بازدید از نمایشگاه |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط ورود کالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه تجهیزات پزشکی خانگی-Home Use |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای ثبت پیش فاکتور تجهیزات پزشکی جهت ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت ایران با کد 14 رقمی و نحوه ویرایش |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه درج تیکت (یادداشت الکترونیکی) به منظور پاسخگویی الکترونیکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید تجهیزات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید قراردادی (داخلی) تجهیزات پزشکی (برون سپاری فرآیند های تولید) |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونگهداری پیشگیرانه دستگاه امحاء زباله |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| آنالیز ABC به منظور مدیریت بودجه |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری دستگاه آندوسکوپی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اتوکلاو بیمارستانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اکسیژن ساز بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری الکتروسرجری |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونتیلاتور |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت تست و آزمون |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول صادراتی وصرفاً صادراتی |
تولید کنندگان
صادرکنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ماشین های همودیالیز و دستگاه های تصفیه آب |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی، حوادث ناگوار و فراخوان تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تجهیزات پزشکی خانگی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل الزامات عمومی فاکتور و پیش فاکتور تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تأیید فعالیت ارگان مطلع و نماینده وی در ایران |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل بررسی صلاحیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در ایران |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اخذ مجوز انجام ارزیابی بالینی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه نظارت بر ازمایشگاه های همکار در زمینه تست تجهیزات و ملزومات پزشکی |
آزمایشگاه های همکار |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل بررسی صلاحیت مشاورین تولید تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی |
عرضه کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای ضوابط طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل برگزاری نمایشگاه تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اخذ مصوبه کمیته اخلاق در ارزیابی بالینی وسایل پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صادرات تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی-ویژه موسسات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل دارای گواهی CE |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل بررسی صلاحیت شرکت های فعال در حوزه صحه گذاری اتاق تمیز |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| روال انتخاب کالای پزشکی براساس درختواره تجهیزات پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|