| نام سند |
مخاطبین |
نوع سند |
شماره سند |
نگارش |
توضيحات |
دريافت |
|
| ضوابط ناظر فنی تولید کننده |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه خرید تجهیزات پزشکی تولید داخل |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| تامین برق ایمن درموسسات پزشکی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط ناظر فنی واردکننده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندی NB مطابقEEC/93/42 |
نهادهای NB |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل رتبه بندی NB مطابق EEC/385/90 |
نهادهای NB |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه پیگیری مشاهده وضعیت پرونده |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه نصب وراه اندازی، جایگزینی (اسقاط)وجابجایی تجهیزات پزشکی سرمایه ای مشمول سطح بندی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی دستگاههای اکسیژن ساز بیمارستانی به روش PSA |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل صدور موافقت اولیه ومجوز فعالیت برای ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط خدمات پس از فروش شرکتها |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی (تولید داخل و وارداتی) |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه حمایت از تولید با گروه بندی تجهیزات تولید داخل-T1,T2 ,T3 |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اجرایی تخصیص ساخت ایران |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ضابطه ماسک سه لایه |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل امحای کاشتنیهای ارتوپدی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط وسایل پزشکی بازسازی شده |
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه تولید به روش OBL |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تأمین برق ایمن در مؤسسات پزشکی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه توزیع وعرضه تجهیزات پزشکی |
عرضه کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل قیمت گذاری |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل گزارش بازدید از نمایشگاه |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط ورود کالای نمونه و تجهیزات پزشکی همراه مسافر |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضوابط گزارش حوادث ناگوار و فراخوانی وسایل پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان وعرضه کنندگان تجهیزات پزشکی |
عرضه کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| ضابطه تجهیزات پزشکی خانگی-Home Use |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| فهرست رشته های تحصیلی مجاز جهت مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| الزمات برچسب های آزمون کنترل کیفی تجهیزات پزشکی |
شرکت های کنترل کیفی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای ثبت پیش فاکتور و دریافت مجوز ورود تجهیزات پزشکی در سامانه جامع تجارت ایران با کد IRC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای ثبت پیش فاکتور تجهیزات پزشکی جهت ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت ایران با کد 14 رقمی و نحوه ویرایش |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل الزامات ومشخصات فنی صافی همودیالیز |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه درج تیکت (یادداشت الکترونیکی) به منظور پاسخگویی الکترونیکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید تجهیزات پزشکی با هدف انتقال تکنولوژی |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل تولید قراردادی (داخلی) تجهیزات پزشکی (برون سپاری فرآیند های تولید) |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه ماشین بیهوشی |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه آندوسکوپی بیمارستانی |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونگهداری پیشگیرانه دستگاه امحاء زباله |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری و نگهداری پیشگیرانه دستگاه لیزر پزشکی |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
عرضه کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل اخذ مجوز انجام ارزیابی بالینی (CER) و دستورالعمل ممیزی(Audit) ارزیابی بالینی و روال و طرح پیشنهادی ارزیابی بالینی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای پیامهای مربوط به پروفرم و وضعیت کدهای IRC در سامانه جامع تجارت ایران و سامانه TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| آنالیز ABC به منظور مدیریت بودجه |
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه دانلود کتاب استاندارد برنامه ریزی و طراحی بیمارستان |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل مربوط به الزامات و نکات عمومی پیش فاکتور و فاکتور تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری دستگاه آندوسکوپی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل انبارش و نگهداری تجهیزات پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان
توزیع کنندگان
مراکز درمانی
دانشگاه ها |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اتوکلاو بیمارستانی |
مراکز درمانی |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری اکسیژن ساز بیمارستانی |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| کاربری الکتروسرجری |
کلیه مخاطبین |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل کاربری ونتیلاتور |
|
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| راهنمای رویت خطای "فرآورده مردود می باشد " در قسمت پروفروم کارتابل TTAC |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل شاخص شمولیت تعریف وسیله پزشکی |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل |
تولید کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل نحوه ارسال نمونه به آزمایشگاه های همکار جهت تست و آزمون |
تولید کنندگان
وارد کنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|
| دستورالعمل ثبت و صدور پروانه محصول صادراتی وصرفاً صادراتی |
تولید کنندگان
صادرکنندگان |
دستورالعمل |
|
|
|
|
|