چهارشنبه 26 مرداد 1401
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

مصوبه کمیته تخصصی دندانپزشکی برای شرایط و الزمات مورد نیاز برای تولید اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)

تاريخ:هفتم آذر 1397 ساعت 18:43   |   کد : 3555   |   مشاهده: 15888
شرایط و الزامات مورد نیاز برای بررسی تولید اباتمنت(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت) در کمیته تخصصی دندانپزشکی مصوب شد.
مصوبه کمیته تخصصی دندانپزشکی برای شرایط و الزمات مورد نیاز برای تولید اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: با توجه به درخواست های متقاضیان جهت تولید صرفاً اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)، موضوع در کمیته تخصصی دندانپزشکی مطرح و مصوب گردید صرفاً با احراز شرایط ذیل پرونده تولید اباتمنت بررسی و در صورت دارا بودن شرایط، پروانه ساخت صادر گردد.

1- نمونه تولیدی می بایست دقیقاً از نظر ابعاد، پوشش سطح، جنس متریال و تلرانس کنترل کیفی در تطابق کامل با نمونه وارداتی آن باشد.
2- احراز مطابقت اباتمنت تولیدی با برند و مدل خاصی باشد.
3- اثبات ایمنی، عملکرد و تطابق محصول با اباتمنت و فیکسچر وارداتی به عهده تولیدکننده می باشد.
4- با توجه به کلاس خطر کالا (B)، تولیدکنندگان ملزم به اخذ ISO 13485 از CB های مورد تایید مندرج در وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی تا تاریخ 97/10/1 و احراز تطابق اتحادیه اروپا (CE) از تاریخ 97/01/01 می باشند.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/ENNews//3555
Share
آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  3,318,120
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386

پیوندها