بررسی عوارض بالینی استفاده از ایمپلنت سینه/ ممنوعیت واردات پروتزهای سینه پلی یورتانی به دلیل امکان بروز سرطان ALCL و ادامه مجوز واردات پروتزهای ماکرو تکسچر با کاهش تدریجی و جایگزینی آن با نوع Smooth

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس زهرا باقری فرد کارشناس ایمپلنت های زیبایی و ترمیمی اداره ملزومات پزشکی گفت: در خصوص استفاده از پروتزهای سینه پلی یورتانی و ماکرو تکسچر به علت امکان ایجاد سرطان ALCL ، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی در جلسه مورخ 98/02/02 کمیته تخصصی جراحی پلاستیک با حضور جراحان متخصص پلاستیک به بررسی  موضوع پرداخت.

وی افزود: در جلسه مذکور مزایا و معایب ایمپلنت های ماکرو تکسچر مطرح شد و اعلام شد در گزارش واصله از آژانس ملی ایمنی دارو و محصولات بهداشتی فرانسه (ANSM) موارد بسیار معدودی از سرطان را اعلام می کند.ضمن اینکه تا کنون در ایران آماری در خصوص سرطان ALCL به دلیل مصرف پروتز سینه گزارش نشده است.

در این کمیته مصوب شد واردات مدل های پلی یورتان پروتز سینه به طور کلی ممنوع گردیده و واردات مدل ماکروتکسچر طبق زمان بندی کاهش یابد و به مرور نوع Smooth جایگزین شود. با توجه به این که گزارش مشکلات ایجاد شده در مورد ایمپلنت های میکروتکسچر نبوده است، واردات آن مطابق روال گذشته خواهد بود.

همچنین در این جلسه تاکید شد در خصوص عوارض احتمالی استفاده از پروتز های سینه به کاربران و بیماران اطلاع رسانی گردد.

ضمائم: