شنبه 7 خرداد 1401
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد:

فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و آنفلوانزا

تاريخ:بيست و سوم شهريور 1399 ساعت 16:12   |   کد : 4733   |   مشاهده: 20016
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و انفلوانزا را اعلام کرد.
فراخوان ثبت کیت های تشخیص مولکولی جهت تشخیص همزمان بیماریهای کووید 19 و آنفلوانزا
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: پیرو مصوبات کمیته تشخیص آزمایشگاهی کرونا ویروس جدید وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی ، به اطلاع کلیه شرکتهای تولیدکننده و واردکننده کیتهای تشخیصی آزمایشگاهی می رساند با توجه به لزوم تامین کیت های تشخیصی جهت تشخیص همزمان کووید و انفلوانزا، شرکتهایی که آمادگی تامین این کیت را با مشخصات فنی ذیل دارند در اسرع وقت نسبت به ارائه درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:

  1. کیت های تشخیص مولکولی (Real Time PCR) همزمان کووید-19 و انفلوانزای فصلی بصورت کیت های آماده مصرف با فرمت ملتیپلکس یک لوله ای با قابلیت تعیین ژنهای N یا E کووید-19، آنفلوانزای تیپ A، آنفلوانزای تیپ B و کنترل داخلی (ترجیحا کنترل داخلی با هدف آندوژن)، شامل همه اجزای واکنش و کنترلهای مثبت و منفی به منظور حصول اطمینان از اعتبار نتایج آزمایش توسط کاربر.

  2. دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا

  3. اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا

  4. روال ثبت کیت های تولید داخل مطابق اطلاعیه اعلام شده طی خبر شماره 4723 مورخ 1399/06/04 می باشد.

  5. فرآیند ثبت کیت های وارداتی بشرح زیر می باشد: (با توجه به محدودیت زمانی اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده از کمپانی سازنده می باشد)

    • درخواست ثبت کالای نمونه و اخذ IRC نمونه

    • ترخیص نمونه و ارزیابی نمونه کیت در آزمایشگاه همکار

    • صدور IRC و مجوز واردات

ضمائم:
مطالب مرتبط:
روال ثبت کیت های آزمایشگاهی تولید داخل شامل کیت تشخیص ویروس کرونا SARS-COV-2 به روش مولکولی و کیت استخراج ژنوم ویروس صرفاً از طریق سامانه ثبت( Register) در پورتال imed.ir از تاریخ ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/ENNews//4733
Share
آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  3,089,044
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386

پیوندها