اداره تجهیزات پزشکی
چهارشنبه 8 تير 1401
حداقل آیتم های ضروری جهت تکمیل در پرونده ثبت وسیله پزشکی کدامند؟

آیتم های ضروری با توجه به کالا می تواند متفاوت باشد. لیکن موارد ذیل جزء حداقل مورد نیاز هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز بایستی پیوست شده و سوالات مربوطه تکمیل گردد. سند ایزو 13485، شرح مدل (دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ)، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، خود اظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity)، تاییدیه FDA (در صورت دارا بودن)، کد GTIN و شرح وجه افتراق کالا

آیا امکان وجود کالاهای با اولویت ارزی متفاوت در یک ثبت سفارش وجود دارد؟

خیر. در یک ثبت سفارش، لزوما کلیه کالاها بایستی دارای اولویت ارزی یکسان باشند.

چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند 1 ماده 2 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز (دریافت کد IRC) می باشند.

نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا، به صورت نرم افزاری و از طریق سامانه ثبت وسیله پزشکی (register.imed.ir) انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به پیگیری از روش های دیگر نمی باشد.

جهت درخواست سیاست ورود در پرونده ثبت سفارش، به چه صورت باید اقدام نمود؟

پس از تشکیل پرونده در سامانه جامع تجارت، کالاهای مشمول مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی، بطور سیستمی از طریق سامانه تیتک استعلام می گردند. در این مرحله شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست سیاست گذاری واردات را به همراه پروفرم مربوطه (قابل دسترس در قسمت فرم ها)، از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) ارسال نماید. در تکمیل فرم، نام کالا دقیقا بایستی مطابق درخت کالا جهت تعیین کارشناس مرتبط، اعلام شود.

آیا شرکت می تواند ابتدا جهت واردات کالا اقدام نماید و سپس درخواست سیاست ورود و یا صدور کد IRC نماید؟

خیر. هرگونه اقدام جهت واردات کالا منوط به دارا بودن ثبت سفارش تایید شده و معتبر می باشد که پیش نیاز آن، دارا بودن IRC معتبر و فعال است. مسئولیت کلیه تبعات عدم رعایت این موضوع، بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.

قیمت های ارزی و قیمت آزمایشی در کارتابل سامانه توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز رسمی چگونه قابل اصلاح می باشد؟

a. قیمت های آزمایشی قابل نمایش در کارتابل توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز رسمی، یا بر اساس سیاست دریافتی به ازای هر IRC مشخص شده یا بر اساس حداقل ثبت سفارش دو سال گذشته محاسبه شده است. b. تمامی قیمت های محاسبه شده در قسمت آرشیو کالاهای مشمول دریافت ارز و همچنین در سندهای توزیع صادره برای خریداران قابل مشاهده می باشد. c. در صورت درخواست اصلاح قیمت می توانید در سامانه ثبت جدید قیمت گذاری لینک درخواست بازنگری قیمت /خوداظهاری قیمت را انتخاب کرده و اعتراض خود را بنا بر هر IRC ثبت نمائید تا کارشناسان قیمت گذاری بررسی نمایند و سپس درصورت صحت اعتراض در سیستم اصلاح شود.

آیا واردات تجهیزات پزشکی کارکرده و مستعمل مجاز می باشد؟

خیر. مطابق ماده 47 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد.

اگر درترخیص کالا یک پارت تامین بانکی داشته باشد و پارت های بعدی ارز نیمایی استفاده شده باشد چه باید کرد؟

فقط برای آن دسته از کالا که برای آن ارز رسمی دریافت کردید باید سند توزیع ثبت کنید و کد IRC و مبلغ آن در ثبت سفارش مشخص می باشد. نکته : برای جلوگیری از هر گونه تداخل و بروز مشکلات بخشنامه ای مبنی بر تفکیک ثبت سفارش های با ارز رسمی و نیمایی در سایت اداره کل وجود دارد.

فرایند تمدید اعتبار IRC وارداتی به چه صورت است؟

تاریخ اعتبار IRC ، بر اساس کمترین مقدار بین سه تاریخ اعتبار نمایندگی و تاریخ اعتبار درج شده در پرونده ثبت و تاریخ هزینه ثبت کالا و منبع (4ساله)، تعیین می گردد. لذا چنانچه اعتبار یک IRC منقضی شده باشد، ابتدا شرکت بایستی تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه را بررسی نماید. در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، شرکت باید از طریق ادانشگاه علوم پزشکی ایران یا انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور جهت تمدید آن اقدام نماید. پس از تمدید اعتبار نمایندگی، تمدید اعتبار IRC بصورت خودکار انجام می گردد. در صورتی که تاریخ اعتبار مورد نظر کارشناس منقضی شده باشد، شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست تمدید اعتبار IRC (قابل دسترس در قسمت "فرم ها"وب سایت imed.ir) را از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) و یا تیکت به اداره مربوطه ارسال نماید. درصورتیکه خطای اعلام شده تاریخ هزینه ثبت می باشد می بایست نسبت به پرداخت هزینه ثبت منبع یا کالای مربوطه اقدام نماید( تاریخ هزینه ثبت کالا و منبع 4 ساله می باشد)(در صورت قدیمی بودن پرونده باید اصلاحیه ثبت شود تا پس از تایید آن امکان پرداخت هزینه منبع و کالا فراهم گردد).

آیا ارز نیمایی در سامانه توزیع ارز نرخ رسمی نمایش میدهد؟

خیر. در قسمت سامانه توزیع ارز نرخ رسمی فقط کوتاژهایی را نمایش میدهد که کد ثبت سفارش آن ارز رسمی (بانکی ) بوده است.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

در موارد ذیل پس از بررسی پرونده ثبت توسط کارشناس، عودت خواهد گردید: • عدم تطابق کالا با شاخه انتخاب شده • عدم تطابق کمپانی سازنده قانونی با مستندات • عدم تطابق با الزامات فنی ثبت کالا • وجود پرونده تکراری جهت همان کالا • عدم رفع کامل نواقص اعلام شده علیرغم دو مرتبه اعلام نقص توسط کارشناس • عدم رفع نواقص پرونده حداکثر پس از دو ماه از زمان اعلام نقص • تناقض در مستندات ارائه شده

فروش به مراکز انجام شده که دیگر فعالیت نمی کند ثبت این فاکتورها به چه صورت می باشد؟ فاکتور نمایندگان توزیعی که دیگر با آنها همکاری نداریم چگونه ثبت کنیم؟

در صورتیکه قبلا نمایندگی این شرکت را داشته و در زمان توزیع کالای تامین ارز شده سال 97 فعال بوده است از طریق سامانه به مدت محدودی باز خواهد شد تا مشخصات اسناد توزیع در آن ثبت شود ولی اگر هیچ سابقه نمایندگی توزیع ثبت شده ای وجود نداشته باشد توزیع قانونی نمی باشد.

تفاوت کمپانی/کشور سازنده قانونی با خط تولید در پرونده ثبت وسیله چیست؟

کمپانی/کشور سازنده قانونی (Legal)، مسوولیت کالای عرضه شده به مصرف کننده را بر عهده دارد. در واقع همان کمپانی است که تاییدیه های CE و ISO13485 بنام آن صادر شده و در لیبل دستگاه نیز نام آن کمپانی درج شده است. لیکن خط تولید محلی است که کالا در آنجا تولید شده است و گاها در تاییدیه ها، تحت عنوان facilities یا sites included اعلام شده است و یا در لیبل تحت عبارت made in… درج شده است. این کمپانی گاها به عنوان کمپانی سازنده اصلی یا همان (OEM (Original Equipment Manufacturer نیز شناخته می شود. اعلام خط تولید واقعی دستگاه الزامی است و مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع بر عهده شرکت متقاضی ثبت وسیله می باشد.

در صورت مشاهده خطاهای صفر، 98 ، 99، 101 و 102 چه اقدامی توسط متقاضی صورت گیرد؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. برای رفع این مشکل از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است(.پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی نظیر حذف و افزودن مجدد یک مستند، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد). در صورتی که اطلاعی از دستگاه مجوزدهنده تخصیص ارز ندارید، با مرکز تماس پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 102:در خصوص تامین‌کنندگانی که به طور کامل تأمین ارز شده‌اند، با بروزرسانی گواهی ثبت آماری در بانک عامل مشکل مرتفع خواهد شد و تأمین‌کنندگانی که تأمین ارز نشده‌اند با ویرایش پرونده در سامانه جامع تجارت ایران (حذف و افزودن مجدد یک مستند) نسبت به رفع مشکل اقدام نمایند.

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

برای بازیابی نام کاربری و کلمه عبور تیکت چه باید کرد؟

اگر از قبل دارای دسترسی در سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) هستید،می توانید با کد کاربری سامانه IMED و رمز عبور آن وارد سامانه تیکت شوید.

چگونه user وpass تیکت تهیه کنیم؟

ارائه نامه درخواست دسترسی با سربرگ شرکت و مهر و امضاء مدیرعامل به اداره کل تجهیزات پزشکی فرم مذکور در سایت imed.ir بخش دستورالعمل ها و فرم ها با عنوان "فرم درخواست نام کاربری و کلمه عبور سامانه تیکت گذاری" قرار دارد که باید تکمیل و در سربرگ شرکت پرینت گرفته شود و تحویل دبیرخانه شود.

چگونه تیکت بگذاریم؟

مراجعه به صفحه سامانه پاسخگویی الکترونیکی(تیکت) و دریافت راهنمای سامانه تیکت میتوانید موارد مربوط به تیکت گذاری و آموزش کامل سامانه را دریافت کنید.

چگونه اصلاحیه ثبت وسیله پزشکی ثبت نماییم؟

با مراجعه به سامانه Register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی، اصلاحیه وسیله پزشکی وارداتی /تولیدی پس از درج آخرین کد رهگیری پرونده امکان ثبت اصلاحیه را خواهید داشت که در این بخش تمام پرونده اصلی نمایش داده می شود و امکان اصلاح تمامی اطلاعات وارد شده در پرونده را خواهید داشت بجز موارد زیر: 1-کمپانی و کشور Legal 2-نام برچسب کالا 3- کمپانی و کشور OEM و آدرس خط تولید در صورتی که پرداخت هزینه منبع انجام شده باشد

آیا ایجاد پرونده اصلاحیه خللی در اعتبار و نمایش IRC های موجود ایجاد می کند؟

خیر، ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC امکان پذیر می باشد و مشکلی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

در زمان ثبت نام خطای این کاربر قبلا در سامانه ثبت شده است را مشاهده میکنم

این مشکل ممکن است به چند دلیل مشاهده شود 1-شما خود را در سامانه به عنوان مسئول فنی ثبت کرده اید و به عنوان مسئول فنی در حال فعالیت در شرکتی هستید 2-شما خود را در سامانه به عنوان صاحب کارخانه و یا کارگاه ثبت نام کرده اید و در حال حاضر میخواهید به عنوان مدیرعامل جدید یک شرکت ثبت نمایید. 3-شما خود را به عنوان مسئول فنی قبلا در سامانه ثبت کرده اید اما در هیچ شرکتی فعال نیستید اما در زمان ثبت خود به عنوان مدیرعامل با خطای این شخص قبلا با تاریخ تولد دیگری در سامانه ثبت شده است مواجه میشوید در تمامی موارد بالا امکان ثبت نام برای شما وجود ندارد در خصوص مورد اول سامانه به گونه ای طراحی شده است که یک شخص همزمان فقط می تواند یا مسئول فنی یک شرکت باشد و یا مدیرعامل یک شرکت . حتی امکان اینکه یک شخص مدیرعامل شرکت الف و مسئول فنی شرکت ب باشد نیز وجود ندارد در خصوص مورد دوم اگر ثبت نام شما درست بوده است که امکان ثبت نام مجدد ندارید اما اگر به اشتباه این ثبت نام صورت گرفته است شما می بایست با ثبت یک درخواست در اداره کل تقاضای حذفت این اکانت را ارائه نمایید( با ارائه کپی کارت ملی) در خصوص مورد سوم اگر تاریخ تولد را در ثبت نام قبلی اشتباه ثبت کرده اید می بایست با ثبت یک درخواست در اداره کل تقاضای اصلاح آن را نمایید و یا اینکه در زمان ثبت مدیرعاملی یک شرکت همان تاریخ تولد قبلی را به سامانه ارائه نمایید.

در زمان قطع همکاری مسئول فنی با شرکتی آیا لازم است هر دو طرف اقدام به ثبت رد همکاری در کارتابل خود نمایند؟

خیر ، هر کدام از طرفین به تنهایی و یا هر دو امکان این کار را دارند یعنی زمانی که یکی از دو طرف هم رد همکاری را در کارتابل خود ثبت کند این همکاری به پایان می رسد . در بسیاری از مواقع مدیران عامل و یا مسئولین فنی از این موضوع نگران هستند که چون طرف مقابل این امکان را به ثبت نرسانده امکان دارد مسئولیت کارها و یا دسترسی به کارتابل شرکت همچنان در اختیار طرف مقابل باشد که به هیچ عنوان این تصور درست نمی باشد.

در سامانه تیتک چند نوع کدکاربری داریم و هر کدام جهت ورود به چه سامانه ای است؟

از مهمترین و کاربردی ترین کدهای کاربری متقاضیان خارجی سامانه های تیتک 1- مدیرعامل 2-مسئول فنی است دسترسی مدیرعامل امکان ورود به صفحه اصلی تیتک که یعنی ttac.ir است می باشد در این صفحه امکان مشاهده پروفرم های تایید شده ، رد شده و یا منتظر مجوز های شرکت ، فرآورده ها ، مدیریت فایلهای ایکس ام ال و همچنین امکان بارگذاری آنها وجود دارد . دیگر صفحه ای که مدیرعامل امکان دسترسی به آن را دارد ورود به کارتابل شرکت در سامانه اشخاص حقیقی و حقوقی است که در آنجا دسترسی به کلیه اطلاعات ، شعب ، استخدام مسئول فنی و مدیریت آنها است. دسترسی دوم دسترسی مسئولین فنی است که خود به دو نوع متفاوت تقسیم بندی می شود 1- کارتابل شخصی مسئولین فنی: در این کارتابل مسئولین فنی قابلیت دسترسی به اطلاعات شخصی ، فعالیتها مدارک تحصیلی و آموزشی خود را دارند و در صورتی که شرکتی اقدام به استخدام آنها نماید در این کارتابل قابلیت قبول و یا رد آن را دارند 2- کارتابل پروانه مسئول فنی : این کارتابل در زمانی در اختیار مسئول فنی قرار میگیرد که مسئول فنی به استخدام شرکتی در آمده و کد کاربری و رمز عبور از طرف سامانه تیتک برای آن ارسال گردد این کارتابل تا زمانی که هیچ یک از دو طرف یعنی شرکت و یا مسئول فنی رد همکاری را در کارتابل خود نزده باشند فعال است. با این کد کاربری مسئول فنی دارای فعالیت به سامانه اصلی تیتک یعنی ttac.ir که در آن امکان مشاهده پروفرم های تایید شده ، رد شده و یا منتظر مجوز های شرکت ، فرآورده ها می باشد. این کد کاربری امکان دسترسی به سامانه گمرک و ترخیص را نیز دارا است که در آنجا نیز مسئول فنی امکان مشاهده کلیه ترخیص های تایید شده و یا رد شده شرکت را دارا می باشد همچنین در این صفحه امکان بارگذاری ترخیص جدید نیز برای شرکت توسط این دسترسی قابل اجرا می باشد .

مدیر عامل قبلی از سامانه توسط اداره کل حذف شده است اما دیگر نمی توانیم وارد کارتابل شرکت حقیقی و حقوقی تیتک شویم

مدیر عامل جدید از قسمت اشخاص حقیقی حقوقی سامانه تیتک در قسمت ثبت نام اشخاص حقوقی اقدام به ثبت نمایند.

مدیر عامل شرکت تغییر کرده است برای تغییر آن می بایست چه کرد؟

با ثبت درخواست و ضمیمه کردن روزنامه رسمی از کارشناسان اداره کل درخواست میکنید تا مدیرعامل قبلی از سامانه حذف گردد

در زمان ورود به سامانه ترخیص فقط گزینه پشتیبانی در دسترس است و امکان هیچ عملیاتی وجود ندارد

این سامانه فقط در دسترس مسئولین فنی شرکتهاست

در زمان ورود به سامانه forecast پیغام شما به این سامانه دسترسی ندارید ظاهر می شود چه باید کرد؟

این سامانه فقط در دسترس مسئولین فنی شرکتهاست

در زمان بازیابی کد کاربری و یا رمز عبور هیچ پیامی به ایمیل و یا هیچ پیامکی از سامانه دریافت نمی کنم؟

به احتمال بسیار زیاد ایمیل و یا تلفن همراه ثبت شده در زمان ثبت نام با موارد موجود متفاوت است. شما می بایست با ثبت درخواست برای تغییر آنها اقدام نمایید.

کد کاربری یا رمز عبور خود را در سامانه تیتک فراموش کرده ام و یا با کدکاربری و رمز عبور فعلی نمی توانم وارد سامانه شوم ؟

برای بازیابی رمز عبور و یا کد کاربری می توانید وارد یکی از سامانه های ترخیص و یا اشخاص حقیقی حقوقی شده و در زیر صفحه لاگین از گزینه های موجود برای بازیابی هر کدام از آنها اقدام نمایید.

چرا بعد از در قسمت اشخاص حقیقی و حقوقی تیتک نمی توانم وارد شوم؟

احتمالا شما با کدکاربری پروانه مسئول فنی یک شرکت وارد سامانه میشوید برای ورود به این سامانه می بایست از کدکاربری شخصی خود استفاده نمایید.

فهرست پرداختی های انجام شده و وضعیت پرداخت از کجا قابل مشاهده می باشد؟

a. از سامانه register.imed.ir قسمت "پرداخت های اینترنتی" ، فهرست پرداختی های انجام شده و وضعیت آن به شرح ذیل قابل مشاهده می باشد شماره مجوز/کد رهگیری پرونده / نوع هزینه / نتیجه وضعیت پرداخت بازگشتی از درگاه سازمان غذا و دارو / کد رهگیری پرداخت ارسالی به درگاه پرداخت سازمان غذا و دارو / وضعیت پرداخت در سامانه اداره کل / مبلغ ریالی پرداخت شده و تاریخ اقدام برای پرداخت در این فهرست قابل مشاهده می باشد.

درصورتیکه چندین کد ثبت منبع برای یک آدرس خط تولید از یک کمپانی دریافت و هزینه پرداخت شده باشد و یا برای یک خط تولید بیش از یک بار پرداخت انجام شده باشد چه اقدامی می بایست صورت گیرد؟

از طریق نامه مکتوب به اداره مالی سازمان غذا و دارو واقع در ساختمان میدان توحید کدهای رهگیری پرداخت شده اعلام گردد در صورت تایید اداره مالی، عودت انجام خواهد شد.

درصورتیکه پرداخت صورت گرفته و کد تراکنش هم دریافت شده باشد ولی هزینه ثبت منبع هنوز فعال می باشد چه اقدامی می بایست صورت گیرد؟

"کد رهگیری پرداخت ارسالی به درگاه پرداخت سازمان غذا و دارو" از لینک " پرداخت های اینترنتی" سامانه رجیستر و "کد رهگیری ثبت وسیه پزشکی" از طریق تیکت به اداره فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی ارسال شود تا وب سرویس درگاه پرداختی های سازمان غذا و دارو مجدد فراخوانی شود درصورت پرداخت موفق در سامانه ثبت وسیله پزشکی نیز بروزرسانی خواهد شد.

برای یک خط آدرس در کدهای رهگیری مختلف چندین بار محاسبه قیمت صورت گرفته است؟

درصورتیکه یک خط آدرس در یک کد رهگیری پرداخت شده است ولی درکدهای رهگیری دیگر مجدد محاسبه سیستمی مبلغ پرداخت مشاهده می شود نوع درج آدرس خط تولید از آن کمپانی متفاوت بوده است و کد ثبت منبع جداگانه ایی دریافت کرده است که در این صورت می بایست از طریق درج اصلاحیه مطابق راهنمای مندرج در سایت اداره کل در صفحه "اداره فناوری اطلاعات" اقدام نموده و نسبت به انتخاب آدرس پرداخت شده اقدام و پس از تاییدات کارشناس، رئیس اداره و مدیرکل در سامانه register.imed.ir ، بروزرسانی محاسبه سیستمی برای آن خط آدرس تولید در آن کد رهگیری محاسبه و شماره رهگیری پرداخت شده در قسمت مبلغ پرداخت فعال خواهد شد.

آیا یک خط تولید از یک کمپانی که در پرونده های مختلف ثبت شده است نیاز به چندین پرداخت دارد

هزینه ثبت منبع : برای کلیه خطوط تولید کمپانی سازنده قانونی محصول نهایی تایید شده وارداتی تجهیزات و ملزومات پزشکی، هزینه ثبت منبع بصورت مجزا از طرف کلیه شرکتهای واردکننده برای کلیه کارخانه ها، در زمان صدور تاییدیه به مبلغ 97,500,000 ریال دریافت می گردد. این هزینه برای هر شرکت به ازای هر آدرس خط تولید، فقط یک بار دریافت می گردد. (در صورتیکه چند پرونده با یک آدرس خط تولید همزمان به مرحله پرداخت هزینه ثبت منبع رسیده باشد، با پرداخت یک مورد توسط شرکت، هزینه ثبت منبع برای پرونده دیگر صفر محاسبه خواهد شد.) یکساعت پس از پرداخت هزینه ثبت در کد رهگیری پرداخت شده در باقی کدهای رهگیری محاسبه بروزرسانی شده و شماره کد رهگیری پرداخت شده در پرونده های مشابه دیگر فعال می شود.

لینک پرداخت هزینه ثبت کالا و ثبت منبع از کدام قسمت سامانه امکان پذیر می باشد؟

از سامانه register.imed.ir قسمت ثبت وسیله پزشکی وارداتی در پیگیری درخواستها ، لینگ پرداخت پس از تایید پرونده توسط مدیرکل قابل مشاهده می باشد.

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی در صورت درج تاریخ جدید توسط کارشناس در پرونده تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود.

آیا در صورت عودت اصلاحیه ، پرونده اصلی نیز عودت می شود؟

خیر فقط همان اصلاحیه پرونده عودت می شود و IRC های صادر پرونده اصلی عودت یا ابطال نخواهند شد و شرکت می تواند اصلاحیه بعدی را برای پرونده اصلی ثبت نماید.

علت عدم نمایش IRC در استعلام های سایت اداره کل چیست ؟

o برای کالاهای ثبت واردات عادی، فوریتی و تولیدی فقط در سایت اداره کل نمایش داده می شود و کالاهایی از نوع ثبت نمونه ، تحقیقاتی و مواد اولیه و قطعه ساخت ... در سایت اداره کل نمایش داده نمی شود. . o درصورتیکه کالا غیرفعال یا ابطال باشد در استعلام های سایت اداره کل نمایش داده نمی شود. o درصورتیکه اعتبار IRC کالاها به پایان رسیده باشد برای کالاهای وارداتی 6 ماه پس از اتمام تاریخ اعتبار و برای کالاهای تولیدی (تاریخ اعتبار IRC با تاریخ اعتبار پروانه یکسان می باشد) یکماه بعد از اتمام تاریخ اعتبار IRC از نمایش سایت برداشته می شود و به محض تمدید IRC مربوطه دوباره نمایش آن در سایت اداره کل فعال خواهد شد. o برای کالاهای وارداتی کلیه IRC های دارای سابقه ترخیص در سامانه تریخص ttac.ir (از سال 95) در استعلام های سایت اداره کل نمایش داده می شود. و موارد بدون سابقه ترخیص نمایش داده نمی شود.

علت ابطال IRC چیست؟

اگر مدل کالا در پرونده اصلاحیه عودت شده باشدکلیه IRC های مندرج در آن مدل ابطال می شود و قابل بازگشت یا استفاده در هیچ سامانه ایی همانند سامانه ترخیص یا سامانه جامع تجارت ایران و ... نمی باشد. دلایل عودت و ابطال را از کارشناس پرونده واردات و یا تولید جویا شوید.

علل غیرفعال شدن IRC چیست؟

غیرفعال شدن IRC براساس علتهای مختلف بررسی پرونده می باشد که از طریق کارشناس پرونده میتوانید راهنمایی بگیرید.

تمدید پرونده پس از تایید اصلاحیه امکان پذیر می باشد؟

در صورتیکه تاریخ کارشناس درج شده در پرونده و تاریخ نمایندگی معتبر باشد و هزینه ثبت کالا و منبع پرداخت شده باشد بله.

چگونگی تمدید پرونده های قدیمی ؟

برای پرونده های قدیمی وارداتی می بایست از طریق درج اصلاحیه ثبت وسیله از سامانه Register.imed.ir اقدام نموده و پس از تایید اصلاحیه پرونده و پرداخت هزینه ثبت منبع و کالا تمدید انجام خواهد شد.

آیا امکان اصلاح کمپانی سازنده قانونی و یا شاخه درخت کالا وجود دارد؟

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

در صورتیکه کالا از درختواره حذف شده باشد چه باید کرد ؟

در صورتیکه کالایی طبق نظر ادارات کارشناسی از درختواره حذف شود، غیرفعال شده و دیگر از آن مسیر ثبت کالا صورت نمی پذیرد و می بایست کالاهای جایگزین آن را با راهنمایی کارشناس پرونده ثبت انتخاب و نسبت به ثبت کالا اقدام نمایید. همچنین کلیه IRC های قبلی این درختواره نیز با نظر کارشناس غیرفعال خواهند شد.

در صورتیکه که کالای شما در درختواره کالا وجود ندارد چه باید کرد؟

در صورتیکه که کالای شما در درختواره کالا وجود ندارد، شرکت می بایست فرم درخواست اضافه نمودن گروه کالا را به اداره تحقیق و توسعه ارایه نماید پس از تایید اداراه کارشناسی درخواست به اداره IT ارایه شده و در سیستم درج خواهد شد.

اعتبار کدهای IRC کالاهای وارداتی به چه مواردی بستگی دارد؟

1-اعتبار نمایندگی خارجی 2- اعتبار مورد نظر کارشناس پرونده 3- هزینه ثبت منبع و کالا از بین این 3 تاریخ کوچکترین تاریخ به عنوان تاریخ اعتبار IRC در نظر گرفته می شود

اعتبار کدهای IRC کالاهای تولیدی به چه مواردی بستگی دارد؟

فقط به اعتبار پروانه تولیدی مرتبط می باشد

آیا با IRC مربوط به محصول نهایی تجهیزات پزشکی تولید داخل، می توان اقدام به واردات قطعات ساخت و یا مواد اولیه نمود؟

خیر برای مواد اولیه یا قطعات ساخت می بایست IRC جداگانه ای دریافت شود.

برای تصحیح وجه افتراق چه باید کرد؟

درصورتیکه وجه افتراقی فارسی یا انگلیسی مندرج در هر GTIN با خطا مواجه شده باشد، از طریق ایجاد پرونده اصلاحیه، از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی وارداتی/ تولیدی اقدام نمایید و پس از تایید پرونده، IRC صادر خواهد شد. در صورتیکه از ابتدا در پرونده ثبت هیچ ردیفی جهت درج GTIN ایجاد نشده است، از طریق ایجاد پرونده اصلاحیه، از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی تولیدی اقدام نمایید و پس از تایید پرونده، IRC صادر خواهد شد.

آیا کد GTIN اشتباه را می توان تصحیح کرد؟

بلی در قسمت" تصحیح GTIN" فرآورده های ثبت شد.از سامانه register.imed.ir ،منوی ثبت وسیله پزشکی، شرکت می تواند تا پنج بار نسبت به تصحیح کد GTIN اقدام نماید.

ساختار (صحت کد) GTIN را چگونه می شود بررسی کرد؟

از سایت جهانی gs1.org قابل بررسی می باشد به لینک ذیل مراجعه شود: https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator

خطای GTIN در کجا قابل مشاهده می باشد؟

در لیست IRC از سامانه register.imed.ir منوی "ثبت وسیله پزشکی" علت خطا قابل مشاهده می باشد که ممکن است ساختار GTIN صحیح نباشد یا تکراری باشد در صورتیکه عدم تولید IRC به دلیل عدم صحت GTIN و یا استفاده از یک GTIN تکراری در چندین کالا باشد و IRC در منوی "لیست IRC " شرکت صفر نمایش داده می شود می توانید از طریق منوی" تصحیح GTIN فراورده های ثبت شده" از سامانه register.imed.ir بخش ثبت وسیله پزشکی نسبت به ویرایش اقدام نموده و پس از گذشت 24 ساعت IRC صادر خواهد شد. (دلیل عدم صدور کد را می توانید در منوی "لیست IRC " ستون " دلیل عدم صدور کد" مشاهده نمایید.)

آیا مسئول فنی شرکت می تواند همان مدیرعامل شرکت باشد ؟

خیر باید مسئول فنی شخص دیگری باشد که دوره های مسئول فنی را نیز گذرانده و دارای صلاحیت باشد.

آیا یک مسئول فنی می تواند در چندین حوزه فعالیت نماید؟

بلی در صورتیکه یک مسئول فنی در چندین حوزه سلامت محور فعالیت دارد می تواند در معرفی از طریق مدیرعامل اعلام گردد تا کارتابلهای جداگانه ای برای ایشان در حوزه های معرفی شده تشکیل شود

آیا یک شرکت می تواند چندین مسئول فنی داشته باشد.؟

در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فقط یک مسئول فنی می تواند تعریف نماید.

معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC چگونه می باشد؟

مسئول فنی در سایت TTAC.ir می بایست از کارتابل مدیرعامل معرفی شود. -حوزه فعالیت شرکت ( تجهیزات پزشکی ) می بایست انتخاب شده باشد. با کاربری های نقش های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین و ورود به سامانه نمود( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی فعالیت دارد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند). در صورت عدم ارسال یوزر و پسورد مسئول فنی، در سامانه TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید

نام برخی از مراکز درمانی و موسسات پزشکی در سامانه توزیع وجود ندارد ، چطور می توان مراکز درمانی جدید را ثبت نمود و یا در خصوص افزودن مراکز درمانی برای ثبت سند راهکار چیست؟

مدیریت افزودن و ویرایش مراکز درمانی به دانشگاه های علوم پزشکی ناظر آن مرکز تفویض شده است. o برای افزودن نام بیمارستان، مرکز درمانی و یا موسسات پزشکی متقاضی می بایست با مکاتبه با دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قسمت اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به اقدام نمایید. o برای افزودن نام دندانپزشکان یا مراکز دندانپزشکی می بایست کلیه فیلدهای (نام -نام خانوادگی - کد ملی -تخصص (مثال : دکترای حرفه‌ای دندانپزشکی) - ایمیل - تلفن - شماره نظام پزشکی )مورد نیاز را به انجمن دندانپزشکان از طریق نامه کتبی ارایه نموده تا در سامانه افزوده شود. o برای افزودن نام آزمایشگاهها می بایست کلیه فیلدهای(نام آزمایشگاه - نوع آزمایشگاه- نام دانشگاه علوم پزشکی مرتبط- نوع وابستگی- استان - شهرستان - آدرس آزمایشگاه - تلفن - ایمیل) مورد نیاز را به مرکز تحقیقات ازمایشگاه وزارت بهداشت از طریق نامه کتبی ارایه نموده تا در سامانه افزوده شود.

نحوه بازیابی نام کاربری و رمز عبور کاربران در سامانه IMED چیست؟

در سامانه import.imed.ir یا Register.imed.irلینک راهنمایی بازیابی وجود دارد. از لینک بازیابی نام کاربری و کلمه عبور می توانید یوزر و پس ورد خود را از طریق ایمیل معرفی شده موقع ثبت نام دریافت نمایید. در صورتی که ایمیل معرفی شده در زمان ثبت نام در دسترس نمی باشد برای شرکت های تولید کننده و وارد کننده می بایست ابتدا در سامانه ttac اقدام به ویرایش ایمیل نمایید تا بعد از آن امکان بازیابی را از طریق ایمیل جدید داشته باشید در ارتباط با توزیع کنندگان و اصناف و مسئولین فنی توزیع کننده جهت ویرایش ایمیل می بایست فرم درخواست ویرایش ایمیل را از سایت IMED برداشته و در سربرگ شرکت تکمیل نموده و تحویل دبیرخانه نمایید تا بعد ویرایش اطلاعات ایمیلمعرفی در فرم ارسالی امکان بازیابی برای شما فراهم گردد. در صورتیکه متقاضی شهرستان باشید می توانید فرم را از طریق فکس برای دبیرخانه اداره کل ارسال نمایید.

چگونه در سامانه های IMEDثبت نام کنم ؟

اگر شرکت وارد کننده /تولیدکننده هستید • برای ثبت نام در imed و دریافت کد کاربری و رمزعبور،ابتدا از سامانه ttac.ir بخش "ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی نسبت به ثبت نام و دریافت نام کاربری و رمز عبور اقدام نمایید. سپس با ورود به قسمت عضویت و ثبت نام شرکت های تولیدکننده، واردکننده، توزیع کننده، اصناف از بخش "سامانه های IMED "در سایت اداره کل تجهیزات imed.ir میتوانید نسبت به درج اطلاعات در فرم های مربوطه اقدام نموده و کد کاربری و رمز عبور از طریق پست الکترونیکی (Email)، ارسال خواهد شد. اگر مسول فنی هستید: o مسئولین فنی شرکتهای واردکننده وتولیدکننده از سامانه ttac.ir قسمت سامانه ثبت اشخاص حقوقی و حقیقی وارد شده و پس از تکمیل فرم های مربوطه کد کاربری و رمز عبور از طریق پست الکترونیکی (Email) و SMS، دریافت نمایید. o مسئولین فنی شرکتهای توزیع کننده و اصناف تجهیزات پزشکی می توانند از قسمت "ثبت نام مسئول فنی شرکتهای توزیع کننده"، از بخش"سامانه های IMED "در سایت اداره کل تجهیزات imed.ir میتوانید نسبت به درج اطلاعات در فرمهای مربوطه اقدام نموده و کد کاربری و رمز عبور از طریق پست الکترونیکی (Email)، دریافت نمایید.

بیشتر شرکت های تجهیزات پزشکی در حال حاضر حاضر به ثبت فاکتور در وجه داروخانه نمی باشند. در این خصوص چه اقداماتی باید انجام بشه کالا برچسب اصالت دارد اما شرکت ها در سامانه ثبت نیستند و منجر به کسورات میشود؟در صورت عدم ثبت فاکتور توسط شرکتها، با کسورات بیمه ای چکار کنیم؟

کسورات بیمه ای با ثبت فاکتور و شرکت ارتباطی ندارد چون اصولا فعلا این استعلام و ثبت به زنجیره تامین متصل نشده است.

در خصوص اقلامی که در سال 1400 از هیئت امنای صرفه جویی ارزی خریداری می شود و شامل ۳۰ قلم کالا میشود کد اصالت ندارد و بیمه کسورات میزد، چه اقدامی می بایست صورت پذیرد؟

در حال حاضر میتوانید اقلام و موجودی کالاهای آن را به اداره کل اعلام نمایید و یا کالاهای بدون برچسب به شرکت عودت داده شود تا شناسه گذاری شود.

بررسی اصالت اقلام موجود در انبارها که قبلا خریداری شده است به چه نحوی خواهد بود؟

تمامی ملزومات و تجهیزات پزشکی باید دارای برچسب شناسه ی اصالت کالا باشند و وجود کالای فاقد برچسب شناسه ی اصالت کالا در بیمارستان خلاف قانون است و با آن برخورد می شود. در صورت وجود چنین کالایی باید بیمارستان از شرکت فروشنده درخواست برچسب گذاری کند.

در مورد اصالت سنجی اقلام reuse چه اقدامی می بایست صورت پذیرد.؟

پاسخ این مورد پس از نتیجه گیری سازمان غذا و دارو و معاونت درمان قابل ارایه می باشد در 30 قلم کالاهای انتخاب شده ردیابی و رهگیری تجهیزات و ملزومات پزشکی در این فاز، کالاهای Reuse وجود ندارد.

چه کالاهایی مشمول طرح برچسب اصالت می باشد؟

در سال 1400، کدام کالاها در چرخه ردیابی و رهگیری قرار گرفته است؟ کلیه کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول طرح برچسب و کنترل اصالت می باشد ، ثبت و استعلام اصالت UID تجهیزات و ملزومات پزشکی (30 قلم کالای مورد نظر طرح) صرفاً در محل عرضه (داروخانه – مرکز درمانی) صورت می گیرد. در مورد سایر اقلام و تجهیزات پزشکی که در آینده به طرح اضافه خواهد شد پروتکل‌های مربوطه در زمان مقتضی ارسال خواهد شد.

پرداخت فایل xml به چه صورت است؟

فایل ها را میتوان 50 تایی پرداخت کرد و در حال حاضر امکان پرداخت بیش از 50 فایل به صورت همزمان نیست.

آیا اصلاح لات نامبر و اطلاعات در اظهارنامه امکانپذیر است؟

تا زمانیکه فایل XML تایید شده، مربوط به آن اظهار نامه وجود نداشته باشد، اصلاح اظهار نامه امکانپذیر می‌باشد. در صورت وجود XML تایید شده باید فایل‌های مرتبط با آن اظهار نامه را با گزینه ی "صفحه نمایش و مدیریت فایلها-حذف – حذف با امکان ویرایش اظهارنامه "حذف کنید سپس اظهارنامه را اصلاح کرده و دوباره تمامی فایلهاXML مربوط به آن اظهار نامه را اصلاح کنید.

سری ساخت در یک فرآورده در فایل xml چگونه است؟

سری ساخت هر فراورده می بایست مطابق سری ساخت ذکر شده در اظهار ترخیص گمرکی در سامانه تیتک باشد و چنانچه کد IRC ، سری ساخت، شرکت پخش، تاریخ تولد و انقضا یکسان باشد، میتوان یک فایل xml بارگذاری کرد.

تهیه فایل Xml چگونه است؟

نمونه فایل XML به پیوست می باشد و پروتکل در سامانه این اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد:( (سایت - WWW.IMED.IR ادارات نظارت و ارزیابی(بازرسی) - اصالت کالا - بخشنامه برچسب اصالت پیوست3- پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی )

مسئول ثبت کد UID کیست؟

آیا فقط تامین کنندگان باید نسبت به ثبت uid اقدام کنند؟ بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟ تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد و مرحله ازاد سازی از طریق کارتابل مسئولین فنی قابل انجام می باشد.

در صورت وجود سوال یا اشکال در فایل XML از چه طریقی میتوان اقدام نمود؟

وارد سامانه پشتیبانی غذا و دارو به نشانی SUPPORT.TTAC.IR شده و در قسمت "مشکلات فایلهای شناسه رهگیری و ردیابی(XML تیکت حاوی سوال را گذاشته و پاسخ را دریافت نمایید.

شناسه اصالت چیست و چه فرقی با کد UID دارد؟

شناسه‌ای است اختصاصی و منحصر به فرد که براساس استاندارد اعلامی کمیته جهت ایجاد امکان کنترل اصالت توسط مصرف‌کننده نهایی بر روی هر واحد فرآورده الصاق می‌شود. این شناسه با لایه ای پوشانده شده و پس از برداشتن این لایه توسط مصرف‌کننده آشکار خواهد ‌شد. این شناسه 16 رقمی و کاملا عددی است که 5 رقم اول آن پیش شماره شرکت (Prefix) است. این شناسه صرفا توسط شرکت صاحب پروانه ایجاد شده و پس از رمز گذاری بر اساس پروتکل های ارائه شده توسط سازمان در قالب الگوی تعریف شده به بانکهای اطلاعاتی سازمان منتقل گردیده و صرفا از طریق استعلام آن از طریق سامانه های معرفی شده ارائه می‌شود.

نحوه دریافت پیش کد شرکت ها (prefix) چگونه است؟

یک پیش شماره 5 رقمی است که به هر شرکت صاحب پروانه جهت اجرای سیستم ردیابی و رهگیری تخصیص می یابد. این پیش شماره در ایجاد شناسه‌های منحصر بفرد کاربرد دارد. پس از ثبت نام شرکت در سامانه تیتک ، شرکت با پشتیبان مستقر در اداره کل تماس گرفته و درخواست پیش کد میکند و یا از طریق نامه درخواست پیش کد را اعلام می دارد که پیش کد در قسمت اشخاص حقیقی و حقوقی کارتابل مدیرعامل قابل نمایش خواهد بود

چگونه به اطلاعات و دستور العمل دسترسی داشته باشیم؟

تمامی ضوابط، دستورالعمل ، راهنما و فیلم آموزشی مرتبط با رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی، سایت سازمان و غذا و دارو و در سامانه تیتک در قسمت راهنما و مستندات به نام پروتکل ارتباطی مجریان طرح اصالت و وجود دارد.

چرا باید کالاهای تجهیزات پزشکی برچسب اصالت داشته باشد؟

مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و تصویب نامه شماره و تصویب نامه شماره 138864/ت 52971 هیات وزیران و دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت سازمان غذا و دارو الزامی می باشد.

خطای مغایرت نرخ فیش ایجادی ثبت‌سفارش و اولویت کالا در بانک مرکزی چیست؟

به احتمال زیاد مشکل تعرفه وجود دارد، موضوع از وزارت صمت و اداره سیاست‌ها و مقررات ارزی بانک مرکزی پیگیری شود.

تکلیف ثبت‌سفارشات تامین ارز شده با ارز یوآن چین CHUBCNBJ که امکان حوله به ذینفع وجود ندارد، چه می‌شود؟

با توجه به توافقات با بانک متقاضیان میتوانند به ارز شرکت واسطه تبدیل نمایند.

تکلیف ثبت‌سفارشات تامین ارز شده با ارز ریال عمان که امکان حوله به ذینفع وجود ندارد چه می‌شود؟

با توجه به توافقات با بانک، بنابر درخواست متقاضی می‌تواند ارز ریال عمان را به ارز شرکت واسطه تبدیل نماید. همچنین در تاریخ 991123 فهرست مربوطه (ثبت‌سفارشات تخصیص یافته ارز ریال عمان مشمول نرخ رسمی) به بانک مرکزی ارسال شده است.

فیش ارزی (گواهی ثبت آماری) با چه کدکارگزاری در بانک عامل ثبت شود؟

پس از اعلام بانک مرکزی منابع ارزی جدید همراه با کدهای کارگزاری در دسترس در سایت اداره کل قسمت اخبار ارزی و گمرکی بصورت بروز اعلام می‌شود.

در صورت عدم وجود ثبت‌سفارش در فهرست چه اقدامی می‌شود؟

ثبت‌سفارشات پس از استخراج از سامانه TTAC ( در صورتیکه ثبت‌سفارش تایید نهایی شده باشد قابل استخراج است) و به تفکیک نرخ ارز نیما و رسمی بروزرسانی می‌شود و در صورت عدم وجود ثبت‌سفارش در لیست ارسالی به بانک اقدامی در خصوص تخصیص ارز نخواهد داشت.

نتیجه تخصیص ارز ثبت‌خدمت سال 96 چه شد؟

به محض اخذ نتیجه در سایت منتشر می‌شود.

چه زمانی فهرست به بانک مرکزی (رسمی، نیما، شرکت واسطه) ارسال می‌شود؟

پس از نهایی شدن فهرست و اولویت‌ها ارسال میگردد.

اولویت و نوبت تخصیص ارز ثبت‌سفارش در فهرست چگونه اعمال می‌شود؟

طبق اطلاعیه شماره 4727 مورخ 990611 نحوه اولویت دهی فوریت فهرست های ارسالی تخصیص ارز ثبت سفارشات تجهیزات پزشکی مطابق کمیته ارز اقدام میگردد و جهت هربار ارسال فهرست به بانک مرکزی، اولویت‍ها در کمیته تخصیص ارز بروزرسانی و در اخبار ارزی و گمرکی اطلاع‌رسانی می‌شود.

تخصیص ارز ثبت‌سفارشات چه زمانی صورت می‌پذیرد؟

تخصیص ارز توسط بانک مرکزی پس از اعلام منابع ارزی جدید صورت می‌پذیرد.

منابع ارزی جدید چه زمانی اعلام می‌شود؟

بلافاصله پس از اعلام بانک مرکزی در سایت اداره کل قسمت اخبار ارزی و گمرکی منتشر میشود و زمانبندی خاصی ندارد.

آیا مدت اعتبار نمایندگی به اندازه مدت اعتبار نامه نمایندگی می باشد؟

خیر، بعد از بررسی کارشناسی و بنا بر اینکه کالای تحت نمایندگی دستگاه باشد یا ملزومات پزشکی ممدت اعتبار متغیر می‌باشد و شرکت باید از قسمت آرشیو نمایندگی‌های در سامانه IMPORT.IMED.IR اعتبار نمایندگی ها را ردیابی نموده و در صورت منقضی شدن درخواست خود را جهت تمدید ثبت نماید.

درصورت ادعای یک شرکت مبنی بر عدم ادامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به چه صورت می‌توان موضوع را ثبت نمود؟

شرکت ملزم به اعلام رسمی موضوع به اداره کل تجهیزات پزشکی با تایید مدیرعامل می باشد. پس از بررسی موضوع و تعهدات شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی کارتابل مدیر عامل و درنتیجه شرکت غیر فعال می‌گردد.

آیا امکان ارائه نامه نمایندگی به زبان غیر انگلیسی وجود دارد؟

خیر، تنها مرجع زبان بین المللی می‌باشد و امکان ترجمه رسمی آن جهت ثبت و یا تمدید نمایندگی وجود ندارد.

تأمین کننده مجاز به چه کسی گفته می‌شود؟

به متقاضی واردات موازی تامین‌کننده مجاز گفته می‌شود و از یکی از طرق زیر می‌تواند اقدام به واردات نماید: 1-فوریتی با ارائه درخواست و یا شرکت در فراخوان و نهایتاً بررسی در کمیته تأمین، در صورت تأیید کمیته فنی امکان ثبت وجود دارد. 2-واردات به ازای پروفرمای مشخص و با رضایت کتبی نماینده قانونی 3-واردات قطعه یدکی توسط شرکت ثالث خدمات پس از فروش

روال ثبت نمایندگی خارجی به چه صورتی امکان پذیر می باشد؟

1-ثبت نام مدیر عامل و مسئول فنی در سامانه TTAC 2-ثبت نام شرکت در سامانه Imed 3-ورود به پورتال imed جهت ثبت یا تغییر اطلاعات نمایندگی جهت دریافت جزئیات به دستورالعمل شناسنامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید. جهت دستیابی به دستورالعمل مذکور پس از ورود به سامانه Imed.ir وارد بخش دستورالعمل‌هاو فرآیندها شده و نام دستورالعمل مدنظر را جستجو نمایید.

نحوه ورود نام کمپانی سازنده، کمپانی واسط، کمپانی تولید کننده مواد اولیه یا قطعات ساخت خط تولید و شرکت تولید کننده داخلی در سامانه Imed به چه نحوی امکان‌پذیر می باشد؟

ارسال نامه درخواست و ثبت دبیرخانه لازم به ذکر است بنا بر نوع درخواست موارد ذیل پیوست نامه گردد: 1-گواهی CE یا ISO درخصوص کمپانی سازنده 2-نامه نمایندگی واسط برای ثبت نام کمپاننی واسط 3-اساسنامه یا روزنامه تغییرات با درج موضوع فعالیت شرکت برای ثبت شرکت تولیدکننده

نحوه ثبت اطلاعات شرکت شامل آدرس، شماره تماس، شعب ، نام تجاری و ... در سامانه ttac.ir به چه نحوی صورت می‌گیرد؟

امکان درج تمامی اطلاعات فوق در کارتابل مدیر عامل (شرکت) وجود دارد و سامانه IMED هرگونه تغییر در اطلاعات را به صورت وب سرویس از سامانه ttac می‌گیرد. در صورت عدم بروزرسانی مطلب را به اطلاع اداره فناوری اطلاعات برسانید.

نحوه رد سمت مدیر عامل در سامانه ttac.ir به چه شکلی امکان پذیر می‌باشد؟

ایجاد درخواست کتبی و قرار دادن روزنامه تغییرات شررکت در پیوست نامه مذکور

نحوه ثبت انبار در سامانه ttac به چه طریق امکان پذیر است؟

ورود به کارتابل مدیر عامل و ثبت اطلاعات انبار در قسمت اطلاعات شعب

تغییر نام شرکت از چه طریقی امکان پذیر است؟

در صورتی که براساس اخرین روزنامه تغییرات نام شرکت عوض شده یاشد، مدیر عامل در کارتابل خود گزینه استعلام از ثبت احوال را انتخاب می‌نماید در غیر اینصورت تغییر را در طی یک نامه رسمی به اداره اعلام نمایید.

آیا امکان فعالیت مدیرعامل به عنوان مسئول فنی وجود دارد؟

خیر، امکان فعالیت مدیر عامل به عنوان مسئول فنی هیچ شرکتی وجود ندارد از طرفی امکان فعالیت مسئول فنی هیچ شرکتی به عنوان مدیر عامل شرکت دیر وجود ندارد.

آیا بعد از انتخاب مسئول فنی جدید و تایید آن در سامانه ttac نیازی به اعلام تغییر صورت گرفته در سامانه IMED می‌باشد؟

در ثبت اولین مسئول فنی نیازی به اعلام نمی‌باشد اما در زمان تغییر و درصورتی که در زمان تغییر مسئول فنی در سامانه ttac انتقال اطلاعات از سامانه ttac به IMED صورت نپذیرفته باشد شرکت متقاضی باید به اداره فناوری اطلاعات موضوع عدم انتقال را اطلاع دهد.

نحوه قطع همکاری با مسئول فنی در سامانه ttac به چه شکلی می‌باشد؟

مدیر عامل باید وارد کارتابل شرکت شود و در قسمت اطلاعات شعب زیربخش پروانه های با مسئول فنی مربوطه قطع همکاری را ثبت نماید. مسئول فنی نیز باید وارد کارتابل خود شده و در قسمت پروانه های قطع همکاری خود را ثبت نماید. قطع همکاری هرکدام منجر به لغو پروانه مسئول فنی شرکت می‌گردد اما طبق دستورالعمل مسئولین فنی، مسئول فنی شرکت باید یک ماه پیش از قطع همکاری شرکت را مطلع نماید.

نحوه تغییر اطلاعات مدیر عامل و مسئول فنی در سامانه ttac.ir به چه نحوی امکان پذیر می‌باشد؟

ایجاد درخواست کتبی و اعلام آدرس ایمیل و شماره تلفن همراه متقاضی جهت ثبت در سامانه ttac.ir

نحوه ورود به کارتابل مدیر عامل و مسئول فنی در صورت فراموشی رمز عبور و شماره کاربری به چه نحوی امکان‌پذیر می‌باشد؟

ورود به سامانه ttac.ir، بخش ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی، ورود به سامانه، انتخاب فراموشی شماره کاربری و نهایتاً ارسال شماره کاربری از طریق ایمیل ثبت شده در سامانه برای بازیابی رمز عبور نیز پس از دریافت شماره کاربری رمز عبور جدید به شماره همراه ثبت شده در سامانه پیامک می‌گردد. درصورت عدم ثبت آدرس ایمیل و شماره همراه به سوال شماره 2 مراجعه گردد.

چرا فقط مدیرعامل و مسئول فنی شرکت امکان تردد و در خواست ملاقات در سامانه را دارند

به اطلاع می رساند با توجه به دستورات و مکاتبات بازرسی کل کشور و مصوبات اداره کل تجهیزات پزشکی و با توجه به اینکه کلیه سامانه ها و روال های اداره کل به صورت الکترونیکی می باشد، تردد افراد به اداره کل ضرورتی نداشته و فقط مدیرعامل شرکت به عنوان نماینده قانونی و پاسخگو مسائل شرکت و مسئول فنی شرکت به عنوان نماینده مطلع از روال های انجام شده در شرکت می توانند در سامانه ثبت نام و امکان تردد را داشته باشند.

امکان تردد مسئول فنی دوم شرکت های تجهیزات پزشکی در اداره کل ؟

با توجه به مکاتبات و دستورات بازرسی کل کشور و مصوبات موجود، تردد برای مدیرعامل و مسئول فنی اول شرکت مجاز می باشد و در صورت در خواست تردد نفر سوم و یا مسئول فنی دوم، شرکت می بایست طبق نامه مدیرکل محترم تجهیزات پزشکی، اقدام به مکاتبه با انجمن و یا اتحادیه تخصصی خود نموده تا اطلاعات نفر سوم و یا مسئول فنی دوم شرکت از طریق این انجمن ها و اتحادیه ها برای اداره کل ارسال شود و بعد از ارسال و طرح در کمیته و تایید نهایی در سامانه امکان تردد برای این افراد وجود خواهد داشت.

سری ساخت در یک فرآورده در فایل xml چگونه است؟

چنانچه کد IRC ، سری ساخت، شرکت پخش، تاریخ تولد و انقضا یکسان باشد، میتوان یک فایل xml بارگذاری کرد.

در صورت وجود سوال یا اشکال در فایل XML از چه طریقی میتوان اقدام نمود؟

وارد سامانه پشتیبانی غذا و دارو به نشانی SUPPORT.TTAC.IR شده و در قسمت "مشکلات فایلهای شناسه رهگیری و ردیابی(XML ) ، تیکت حاوی سوال را گذاشته و پاسخ را دریافت نمایید.

بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟

خیر تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد و مرحله ازاد سازی از طریق کارتابل مسئولین فنی قابل انجام می باشد.

تهیه فایل Xml چگونه است؟

پروتکل در سامانه این اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد: سایت - WWW.IMED.IR ادارات نظارت و ارزیابی(بازرسی) - اصالت کالا - بخشنامه برچسب اصالت پیوست3-پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی

آیا اصلاح لات نامبر و اطلاعات در اظهارنامه امکانپذیر است؟

تا زمانیکه فایل XML تایید شده، مربوط به آن اظهار نامه وجود نداشته باشد، اصلاح اظهار نامه امکانپذیر می‌باشد. در صورت وجود XML تایید شده باید فایل‌های مرتبط با آن اظهار نامه را با گزینه ی "صفحه نمایش و مدیریت فایلها-حذف – حذف با امکان ویرایش اظهارنامه "حذف کنید سپس اظهارنامه را اصلاح کرده و دوباره تمامی فایلهاXML مربوط به آن اظهار نامه را اصلاح کنید.

پرداخت فایل xml به چه صورت است؟

فایل ها را میتوان 50 تایی پرداخت کرد و در حال حاضر امکان پرداخت بیش از 50 فایل به صورت همزمان نیست.

فرمت تاریخ انقضا در برچسب اصالت چگونه است؟

ماه و سال در تاریخ انقضا ضروری است و فرمت تاریخ حتما میبایست با فرمت ترخیص مطابقت داشته باشد. یعنی اگر در ترخیص روز هم قید شده است، در برچسب نیز روز نیز لزامی است.

پاسخگویی به اصالت کالا چگونه است؟

• از طریق پیامک، سایت و نرم افزار اصالت میتوان اصالت را بررسی کرد. • فرمت و شماره های پاسخگو اصالت مشخص است و فقط همان روش ها قابل قبول می باشد.

قیمت برچسب چقدر است؟

قیمت برچسب براساس کیفیت ، برون سپاری به شرکت غیر و موارد دیگر متفاوت می باشد و انتخاب آن بعهده شرکت صاحب پروانه می باشد فقط باید مطابق ضوباط و دستورالعمل ردیابی و رهگیری اصالت کالا اقدام شده باشد.

با چه شرکت‌هایی می توان قرارداد تهیه برچسب را منعقد کرد؟

پیمانکاری از طرف این اداره کل معرفی نمی‌گردد. تمامی دستورالعمل‌های این اداره کل میبایست به طور صحیح اجرا شود و مسئولیت آزاد سازی کدها با مسئول فنی و مدیر عامل شرکت می‌باشد.

نحوه تهیه شناسه اصالت چگونه است؟

با مطالعه دستورالعمل و راهنمای مندرج در سایت اقدام شود.

نحوه ایجاد uid چگونه است؟

یک عدد 20 رقمی است که 4 یا 5 رقم اول آن پیش کد شرکت است و مابقی به صورت رندم توسط شرکت ایجاد میشود و از طریق فایلxml به صورت کلی (و نه تک تک) در سامانه بارگذاری میشود. کد uid منحصر به فرد است و نمیتواند برای فرآورده های مشابه یکسان باشد.

برچسب تجمعی چیست؟

برچسبی که به بسته بندی سطوح بالاتر از سطح عرضه الصاق میشود، برچسب تجمعی گفته میشود و کاربرد آن در انبارش و توزیع کالا می باشد که بدون بازکردن کارتن سطح بالاتر مشخصات بسته بندی های کوچکتر قابل خواندن توسط بارکد خوان باشد

برچسب اصالت در کدام سطح باید الصاق شود؟

برچسب بر روی کوچکترین سطح عرضه الصاق میشود و برچسب های تجمعی در سطوح بسته بندی بالاتر الصاق میگردد و برای هر فرآورده به صورت جداگانه الصاق میگردد.

شناسه اصالت چیست و چه فرقی با کد UID دارد؟

شناسه‌ای است اختصاصی و منحصر به فرد که براساس استاندارد اعلامی کمیته جهت ایجاد امکان کنترل اصالت توسط مصرف‌کننده نهایی بر روی هر واحد فرآورده الصاق می‌شود. این شناسه با لایه ای پوشانده شده و پس از برداشتن این لایه توسط مصرف‌کننده آشکار خواهد ‌شد. این شناسه 16 رقمی و کاملا عددی است که 5 رقم اول آن پیش شماره شرکت (Prefix) است. این شناسه صرفا توسط شرکت صاحب پروانه ایجاد شده و پس از رمز گذاری بر اساس پروتکل های ارائه شده توسط سازمان در قالب الگوی تعریف شده به بانکهای اطلاعاتی سازمان منتقل گردیده و صرفا از طریق استعلام آن از طریق سامانه های معرفی شده ارائه می‌شود.

نحوه دریافت پیش کد شرکت ها (prefix) چگونه است؟

• یک پیش شماره 5 رقمی است که به هر شرکت صاحب پروانه جهت اجرای سیستم ردیابی و رهگیری تخصیص می یابد. این پیش شماره در ایجاد شناسه‌های منحصر بفرد کاربرد دارد. • پس از ثبت نام شرکت در سامانه تیتک ، شرکت با پشتیبان مستقر در اداره کل تماس گرفته و درخواست پیش کد میکند و یا از طریق نامه درخواست پیش کد را اعلام می دارد که پیش کد در قسمت اشخاص حقیقی و حقوقی کارتابل مدیرعامل قابل نمایش خواهد بود.

چگونه به اطلاعات و دستور العمل دسترسی داشته باشیم؟

تمامی ضوابط، دستورالعمل ، راهنما و فیلم آموزشی مرتبط با رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت در سایت اداره کل تجهیزات پزشکی، سایت سازمان و غذا و دارو و در سامانه تیتک در قسمت راهنما و مستندات به نام پروتکل ارتباطی مجریان طرح اصالت و وجود دارد.

چرا باید کالاهای تجهیزات پزشکی برچسب اصالت داشته باشد.؟

مطابق قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و تصویب نامه شماره و تصویب نامه شماره 138864/ت 52971 هیات وزیران و دستورالعمل اجرایی نظام ردیابی، رهگیری و کنترل اصالت سازمان غذا و دارو الزامی می باشد.

برای مشاهده فایل های آپلود شده چه باید کرد؟

در قسمت آرشیو لیست توزیع ثبت شده کالاهای مشمول نرخ ارز رسمی تمام موارد قابل نمایش و پیگیری می باشد.

آیا واردات تجهیزات پزشکی و IVD مستعمل و یا بازسازی شده به کشور مجاز می باشد؟

مطابق ماده 47 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تمامی تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد. واردات آن دسته از تجهيزات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند، نوسازي شده(Refurbished) با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است (فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود). لازم به ذکر است تاکنون با واردات هیچ نوع وسیله IVD نوسازی شده موافقت نشده است.

آیا شرکت می تواند ابتدا نسبت به واردات کالا در گمرک اقدام نموده و سپس کد IRC اخذ نماید؟

خیر. پیش از هرگونه اقدام جهت واردات کالا، شرکت بایستی دارای کد IRC معتبر جهت آن کالا باشد. حتی در مواردی ممکن است، بدلایل مختلف کیفی و فنی با واردات کالا به کشور، موافقت نگردیده و لذا مسئولیت کلیه مشکلات متعاقب این مساله بر عهده شرکت وارد کننده می باشد. علاوه بر این وجود کالا در گمرک باعث تسریع در بررسی پرونده ثبتی نبوده و اولویت با شرکت های دارای کد رهگیری و تاریخ ثبت می باشد.

کدام یک از کالاهای دندانپزشکی مشمول ارز دولتی می شوند؟

فهرست کالاهای ارزی گروه یک دندانپرشکی مشمول ارز رسمی را از این لینک مشاهده فرمایید.

منظور از وجه افتراق کالا چیست ؟

وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

کد GTIN چیست ؟

کد GTIN ((GTIN (Global Trade Item Number) کد یکتایی جهانی است که متمایز کننده یک مدل خاص از یک کالا می باشد و در واقع همان نشان دهنده وجه افتراق کالاست که بصورت کد بیان می گردد. این کد عموما توسط کمپانی سازنده اعلام می شود. در صورت درج GTIN های تکراری یا اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد. نکته:واردکنندگان از سازنده دریافت کنند و تولیدکنندگان از مرکز ملی کدگزاری کالا و خدمات (ایرانکد) دریافت کنند آیا برای هر بار ترخیص نیاز به درج GTIN جداگانه می باشد؟ درج این کد برای ثبت کالا یک بار کافی می باشد. آیا GTIN بر روی کالا می بایست درج شده باشد؟ بسیاری از انواع کالا این بارکد روی محصول وجود دارد ولی الزامی نمی باشد. در کجا می بایست کد GTIN وارد گردد؟ این کد در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در قسمت اضافه کردن GTIN باید درج شود. برای برچسب کالا ، نیازمند دریافت کدهای جداگانه برای تمامی سایزهای موجود کالا می باشد. در قسمت تصحیح GTIN، شرکت می تواند تا دوبار نسبت به تصحیح کد GTIN اقدام نماید.

در صورتیکه که کالای شما در درختواره کالا وجود ندارد؟

در صورتیکه که کالای شما در درختواره کالا وجود ندارد، شرکت می بایست فرم درخواست اضافه نمودن گروه کالا را به اداره کارشناسی ارایه نماید پس از تاییدات کارشناسی در سیستم درج خواهد شد.

در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است؟

در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. IRC پس از تایید کارشناس کیفی پرونده و رییس اداره مربوطه صادر خواهد شد.

معرفی مسئول فنی در سامانه TTAC ؟

-مسئول فنی در سایت TTAC.ir می بایست از کارتابل مدیرعامل معرفی شود. -حوزه فعالیت شرکت ( تجهیزات پزشکی ) می بایست انتخاب شده باشد. -با کاربری های نقش های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین و ورود به سامانه نمود( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی فعالیت دارد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند). -در صورت عدم ارسال یوزر و پسورد مسئول فنی، در سامانه TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید. -آیا یک شرکت می تواند چندین مسئول فنی داشته باشد.؟ در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی فقط یک مسئول فنی می تواند تعریف نماید. ولی در سایر حوزه های غذا و دارو یک شرکت دارای چندین مسئول دارد و می تواند هرشخص را جداگانه معرفی نموده و حوزه فعالیت آن شخص را معین نماید تا کارتابل جداگانه ای برای هرکدام ایجاد شود. حوزه های فعالیت مسئول فنی به تفکیک می بایست مشخص شود. - آیا یک مسئول فنی می تواند در چندین حوزه فعالیت نماید؟بلی در صورتیکه یک مسئول فنی در چندین حوزه سلامت محور فعالیت دارد می تواند در معرفی از طریق مدیرعامل اعلام گردد تا کارتابلهای جداگانه ای برای ایشان در حوزه های معرفی شده تشکیل شود. -آیا مسئول فنی شرکت می تواند همان مدیرعامل شرکت باشد ؟خیر باید مسئول فنی شخص دیگری باشد که دوره های مسئول فنی را نیز گذرانده و دارای صلاحیت باشد.

مواردی که می بایست در خصوص حوزه فعالیت شرکت و مسئول فنی قید شده باشد؟

-زمینه فعالیت شرکت در سایت TTAC در قسمت مشخصات اولیه شرکت وارد گردد. -مسئول فنی از کارتابل مدیرعامل معرفی شده باشد. -تیک حوزه فعالیت مسئول فنی در معرفی او ذکر گردد. -با کاربری های متفاوت بجای مسئول فنی نمی توان لاگین نمود. ( بطور مثال یک نفر هم بعنوان عضو هیات مدیره هم بعنوان مسئول فنی باشد باید با کاربری مسئول فنی وارد شوند/)

عدم ورود به سامانه TTAC برای شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی؟

-شناسه ملی شرکت بصورت صحیح وارد نشده است. -کد ملی و تاریخ تولد مدیرعامل به درستی درج نشده است. -برای کلیه شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی کاربری سامانه تجهیزات ( import.imed.ir) برای سامانه TTAC درنظر گرفته شده است. در صورت عدم ورود به سامانه TTAC با کاربری سامانه تجهیزات ، شرکت نسبت به عضویت در سامانه مذکور اقدام نماید تا کاربری جداگانه صادر و ارسال گردد. -برای فراخوانی اظهارنامه در قسمت مجوز ترخیص سامانه TTAC با کاربری شرکت ( مدیرعامل شرکت) امکان پذیر نمی باشد و بایستس با کاربری مسئول فنی اقدام به ورود نمود. -در صورت ثبت نام و عدم ارسال کاربری شخص ثبت نام کننده ابتدا در سامانه پشتیبان TTAC تیکت گذاشته و شماره تماس جهت ارسال مجدد ارایه نماید در صورت عدم دریافت مجدد با کارت شناسایی به پشتیبان سازمان مراجعه نماید.

نحوه ثبت نمایندگی توزیع از شرکت‌های تولید کننده و وارد کننده و نحوه الصاق مستندات به چه صورت می باشد؟

فایل راهنما در منو راهنمای کاربری، در آیتم راهنمای کاربری ثبت نمایندگی توزیع و راهنمای دستعورالعمل ارسال فایل، قابل مشاهده می باشد.

آیا گواهی اشتغال به تحصیل جهت متقاضیان مسئول فنی می تواند جایگزین کارت پایان خدمت گردد؟

بله، صرفا جهت متقاضیان کارشناسی ارشد و دکترا مورد قبول می باشد.

پس از دریافت کد رهگیری در زمان ثبت نام شرکت‌های توزیعی و اصناف ، چه اقدامی می بایست از طرف شرکت توزیع کننده یا صنف صورت پذیرد؟

مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی مکان اسقرار واحد متقاضی و ارائه کد رهگیري دریافت شده به کارشناش ثبت توزیع کنندگان دانشگاه

جهت تغییر مسئول فنی شرکت‌های توزیعی از کجا باید اقدام نمود؟

شرکت می‌بایست از کارتابل خود درخواست تغییر مسئول فنی بدهد.

شرکت های تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی که دارای شرکت نمایندگی خدمات پس از فروش در مراکز استان‌ها و یا شهرستان‌ها می باشند، آیا باید از اداره کل مجوز بگیرند و یا نام این شرکت‌های نماینده خدمات پس از فروش بر روی سایت اداره کل ثبت می گردد؟

خیر، شرکت تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی باید یک معرفی نامه به شرکت و یا شخص حقیقی نماینده خدمات پس از فروش خود در مراکز استانها و یا شهرستانها ارائه نمایند که به هر مرکزی جهت ارائه خدمات پس از فروش مراجعه می‌نماید، آن معرفی نامه را ارائه نماید.

در صورت وجود سوال یا اشکال در فایل XML از چه طریقی میتوان اقدام نمود؟

وارد سامانه پشتیبانی غذا و دارو به نشانی SUPPORT.TTAC.IR شده و در قسمت "مشکلات فایلهای شناسه رهگیری و ردیابی(XML ) ، تیکت حاوی سوال را گذاشته و طی 48 ساعت پاسخ را دریافت نمایید.

آیا پس از آزاد سازی کدها، تغییر دیتا امکان پذیر است؟

خیر پس از آزاد سازی کدها، دیتا قابل تغییر نمی‌باشد.

بارگذاری فایل XML با دسترسی مسئول فنی قابل اجرا است؟

خیر تا مرحله پرداخت تمامی اقدامات با دسترسی مدیر عامل امکان پذیر می‌باشد

تهیه فایل Xml چگونه است؟

پروتکل در سامانه این اداره کل با دسترسی ذیل وجود دارد. WWW.IMED.IR > ادارات > نظارت و ارزیابی(بازرسی) > اصالت کالا > بخشنامه برچسب اصالت پیوست3-پروتکل ارتباط مجریان طرح اصالت با سامانه مرکزی

آیا تمامی اطلاعات در سامانه مجوز ترخیص قابل تغییر می باشد؟

IRC و تعداد کل اعلام شده قابل تغییر در سامانه مذکور نمی‌باشد.

در گمرک کالاها به صورت بسته ای درج شده است، برای کالاهای داخل بسته های کوچک ترنمی‌توان برچسب تولید کرد، راهکار چیست؟

اظهار درگمرک( سامانه مجوز ترخیص ) میبایست به تعداد سطح عرضه اظهار شود.

آیا اصلاح لات نامبر و اطلاعات در اظهارنامه امکانپذیر است؟

تا زمانیکه فایل XML تایید شده، مربوط به آن اظهار نامه وجود نداشته باشد، اصلاح اظهار نامه امکانپذیر می‌باشد. در صورت وجود XML تایید شده باید فایل‌های مرتبط با آن اظهار نامه را با گزینه ی "صفحه نمایش و مدیریت فایلها-حذف – حذف با امکان ویرایش اظهارنامه "حذف کنید سپس اظهارنامه را اصلاح کرده و دوباره تمامی فایلهاXML مربوط به آن اظهار نامه را اصلاح کنید.

آیا سایز برچسب برای کالاهایی که قطعات آن کوچک است، قابل تغییر می باشد؟

سایز درخواستی به همراه نمونه بسته بندی طی نامه به این اداره کل ارسال گردد و پس از تایید کمیته اصالت، تغییر سایز بلامانع می‌باشد.

آیا امکان الصاق برچسب بر روی سلفون وجود دارد؟

بلی

هنگام ثبت درخواست و ویرایش گواهی ثبت آماری در بانک عامل چه پیام ها و خطاهایی ممکن است، پیش آید؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. رفع این مشکل را از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است. اگر یک ثبت سفارش در بانک مرکزی تخصیص گرفته باشد، به شرطی که در ادامه می‌آید اولویت صفر برای بازرگان مشکلی در بانک ایجاد نمی کند (عدم تغییر فوب هر ردیف تعرفه) - اولویت ثبت سفارش 1 است : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی» و تأمین آن از بانک مرکزی وجود دارد. در صورت تمایل برای این دسته از پرونده‌ها، امکان خرید ارز از سامانه نیما به نرخ رسمی نیز وجود دارد؛ در این حالت باید درخواست تخصیص از نوع «بانکی (نیما)» ثبت شود. - اولویت ثبت سفارش 2 : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی (نیما)» و تأمین آن از سامانه نیما به نرخ رسمی وجود دارد. - اولویت ثبت سفارش 4 : یعنی کالاهای ثبت سفارش جزء کالاهای ممنوع است و امکان تخصیص ارز برای آن وجود ندارد.

در حال حاضر شرکت بدلیل آنکه وزن دقیقی روی پیش فاکتور ندارد نمی تواند وزن دقیقی روی ثبت سفارش اولیه ثبت کند و بهمین دلیل پس از ارسال بار از طریق کمپانی، وزن بالاتر بوده و شرکت مجبور به ویرایش پرونده می شود که خود باعث باطل شدن سیاستهای تعدادی و ارزی قبلی می گردد و سیاست گذاری مجدد باید صورت پذیرد. در این حالت راهکار چیست؟

ویرایش و اصلاح وزن در سامانه ttac و جایگزینی پرونده قبلی با جدید توسط کارشناس سیاست گذاری

در سامانه TTAC جهت ترخیص قطعات یدکی در روش بدون انتقال ارز، error حجمی گرفته می شود. در این صورت آیا تغییر حجم توسط کارشناس باید صورت پذیرد؟

با توجه به بند 8 ماده 38 آیین نامه دفتر مقررات، اگر صرفاً ترخیص قطعه یدکی مطرح باشد بدون انتقال ارز امکان پذیر خواهد بود.

نحوه ثبت قطعه یدکی که مشمول ارز دولتی می شود چگونه است؟

برای هریک از main part ها باید درخواست IRC جداگانه در زیرشاخه مربوطه داده شود. برای سایر قطعات یدکی که مشمول ارز دولتی نمی شوند، در قسمت "سایر قطعات یدکی" ثبت انجام گیرد.

در خصوص ثبت سفارش های قطعات یدکی صورت گرفته تا قبل از تاریخ 30/7/97، چنانچه پس از تاریخ 1/8/97 در بانک عامل برای آنها فیش گواهی ثبت آماری ثبت شود با error 1 مواجه خواهند شد و به گروه کالایی 2 تبدیل می شوند. برای این موارد آیا اداره کل استثنایی قائل می شود یا خیر؟

بلی-بصورت دستی توسط کارشناس تغییر می یابد.

چرا ثبت سفارش های انجام گرفته تا قبل از تاریخ 1/8/97 احتیاج به ویرایش مجدد دارند؟

تغییر سیاست ارزی در سامانه ttac از ارز دولتی به آزاد

منظور از error 101 در سامانه جامع چیست؟

برای رفع تعلیق پرونده هایی که گروه کالایی تعرفه آنها در بانک مرکزی، خطای 101 نمایش داده می‌شود، شرکتها می بایست مطابق اطلاعیه قبلی، پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده و با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد. پس از نهایی شدن ویرایش، جایگزینی مجوز ورود استعلام شده توسط کارشناس سیاست گذاری اداره کل الزامی می باشد. گروه کالایی تعرفه : که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی با عنوان گروه کالایی ذکر شده است. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها 3 یا 4 لحاظ شده است با ویرایش حل می شود. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها صفر (0 ) لحاظ شده است، یعنی در یک ثبت سفارش هم گروه کالایی 1 بوده هم گروه کالایی 2، لذا شرکت می بایست نسبت به تفکیک ثبت سفارش آنها اقدام نماید. گروه ارزی : گروه مشمول دریافت ارز رسمی که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی به عنوان ارز یارانه ای مشخص شده است ، گروه اولویت IRC کالا می باشد. - فقط در صورتیکه که در قسمت ارز یارانه ای، برای کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی "بدون اعلام نظر" قید شده است و خطای 101 دارد می بایست ویرایش زده شود. - باقی پرونده هایی که خطا ندارد و اولویت های آنها صحیح می باشد و همچین پرونده هایی که تخصیص و یا تامین ارزی آنها صورت گرفته است ، نیازی به هیچ گونه اقدام نمی باشد.

علت به تعلیق درآمدن گروه کالایی در سامانه جامع چیست؟

تغییر سیاست ارزی از ارز دولتی به آزاد

منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی سازنده جهت هر مدل کالای تولید شده خود، یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز آن کالا اعلام می نماید که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

چه نکاتی باید در خصوص آیتم مدل در پرونده ثبت، مدنظر قرار گیرد؟

شرح مدل بایستی دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ آن بدون عبارات اضافه باشد.

منظور از کمپاني سازنده قانونی (Legal Manufacturer) در پرونده ثبت کالا چیست؟

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی است که مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485 و CE بنام آن صادر شده و بر روی لیبل دستگاه نیز نام این کمپانی درج شده است. در واقع عهده دار کلیه مسئولیت های قانونی، کالا می باشد.

عناوین G1 تا G4 در الزامات فنی ثبت نشانگر چیست؟

این عناوین نشانگر گروه بندی چهارگانه کشورها طبق دستورالعمل ثبت کالا، در خصوص کمپانی سازنده اصلی (خط تولید) می باشد.

فرایند ترخیص موقت کالا جهت همایش، سمینار، کارگاه های بازآموزی و غیره به چه صورت است؟

این نوع ترخیص صرفا توسط شرکت نماینده و در صورت مورد تایید بودن کیفی کالا جهت اهداف مذکور، ازطریق نامه رسمی شرکت امکان پذیر می باشد.

آیا بعد از ثبت کالا به صورت نمونه، IRC صادر شده در سایت اداره کل قابل رویت است؟

خیر. صرفا IRC های با ماهیت دائمی (ثبت واردات عادی) در سایت اداره کل قابل رویت می باشد.

تفاوت تفویض IRC با انتقال IRC چیست؟

تفویض IRC واردات تنها شرکتهای دولتی همانند هیات امنای صرفه جویی ارزی می باشد که صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا و جهت واردات محدود مطابق با قرار داد فی مابین قابل انجام است و شروع فرایند از تامین کننده اصلی از کارتابل register.imed.ir منوی تفویض می باشد ولی انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت، به شرکت نماینده انحصاری جدید، امکان پذیر می باشد که جزو فرآیندهای منسوخ شده می باشد و در حال حاضر در اداره کل تجهیزات پزشکی انتقال IRC نداریم

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

آیا امکان اصلاح کمپانی سازنده قانونی و یا شاخه درخت کالا وجود دارد؟

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

علل غیرفعال شدن IRC چیست؟

- اتمام تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه - اتمام تاریخ اعتبار IRC - وجود مشکلات و شکایات کیفی و فنی، تناقض در مستندات ارائه شده

آیا افراد حقیقی مجاز به واردات تجهیزات پزشکی می باشند؟

خیر. هرگونه واردات تجهیزات پزشکی منوط به دارا بودن کد IRC می باشد که از طریق مراحل شرح داده شده در سوال 3 انجام می گردد.

کد IRC چیست؟

کد IRC کد منحصر بفردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، صادر می گردد.

زمانی که شرکت در سامانه ، پیام رد درخواست را مشاهده می کنند به چه معناست ؟

در این زمان شرکت باید در TTAC یک ویرایش انجام دهد به این صورت که یک ردیف حذف و مجدد اضافه شود.

درصورتی که کارشناس اداره کل اقدام به سیاست گذاری در سامانه TTAC نماید ، اما شرکت قادر به مشاهده تاییده نهایی نباشد چه اقدامی باید صورت گیرد؟

پس از گذشت 24 ساعت از سیاست گذاری توسط کارشناس اداره کل ، بررسی مجدد توسط کارشناس اداره کل جهت هر شماره پرونده باید صورت گیرد.

شرکت هایی که مغایرت در نوع ارز با گروه کالایی دارند و پرونده ی آنها در سامانه TTAC توسط کارشناس تایید شده است چه اقدامی باید بنمایند؟

شرکت هایی که نوع ارز آنها با اولویت و گروه کالایی مغایر است و امکان ویرایش در سامانه جامع دارند ، به نحوی اقدام به ویرایش نمایند که پرونده مستقیم به بانک عامل ارسال نشود و این متقاضیان باید مولفه ای را حذف و مجدد اضافه کنند یا ردیف کالایی را حذف و مجدد اضافه کنند که کارشناس اداره کل اقدام به ویرایش براساس اولویت کالایی با تایید مدیر اداره نماید.

شرکت هایی که با توجه به نظر وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی در سامانه ttac اعلام مخالفت درج شده است، چه اقدامی انجام دهند؟

ابتدا به سامانه جامع تجارت مراجعه کرده و پرونده مورد نظر را ویرایش کرده و این ویرایش باید به گونه ای باشد که پرونده برای اخذ مجوز به سامانه ttac ارسال شود(حذف و بارگذاری مجدد مستند یا بارگذاری جدید مستند). اگر پرونده در سامانه ttac تایید شود دو حالت وجود دارد: حالت اول: اعلام موافقت ،گروه کالایی 1 که در این صورت مشمول دریافت ارز دولتی می شود. حالت دوم: اعلام موافقت ،گروه کالایی 2 که در این صورت مشمول دریافت ارز نیمایی می شود.

حجم صادرات تجهیزات پزشکی سال 96 چقدر بوده است؟

24 میلیون دلار به صورت رسمی و 80 میلیون دلار غیر رسمی

مدت زمان صدور گواهی صادرات چقدر است؟

حداکثر 72 ساعت کاری در صورت تکمیل بودن همه ی مدارک و نداشتن مشکل

جهت دریافت گواهی صادرات چه مدارکی نیاز است؟

پروانه ساخت از اداره تولید، گواهی ISO13485،گواهی CE،پروانه بهره برداری از وزارت صمت

جهت دریافت گواهی صادرات چه اقداماتی باید انجام شود؟

مراجعه به سامانه صادرات و تکمیل فرم های مربوطه

تأمین کنندگان گروه کالایی الویت یک به منظور اطلاع از ارسال ثبت سفارش های خود به بانک مرکزی جهت تخصیص ارز بانکی با نرخ رسمی چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

به منظور اطلاع رسانی و شفافیت عملکرد، فهرست ثبت سفارشات اولویت یک، ارسالی به بانک مرکزی جهت تخصیص ارز با نرخ رسمی از تاریخ 97/06/24 منتشر شده و در هر بار ارسال فهرست به بانک مرکزی از طریق پرتال اداره کل سایت imed.ir قسمت اخبار ارزی و گمرکی اطلاع رسانی خواهد شد.

نحوه توزیع تجهیزات پزشکی مشمول دریافت ارز رسمی توسط شرکت ها به چه صورت باید باشد؟

پیرو اطلاعیه " دستورالعمل توزیع تجهیزات پزشکی مشمول دریافت ارز رسمی" مورخ 97/06/20 اقدام گردد. سامانه توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز در تاریخ 1397/06/12 توسط اداره فناوری اطلاعات تجهیزات پزشکی در پورتال imed رونمایی شده است.

نتیجه فرآیند بدون انتقال ارز چه شد؟

به محض اخذ نتیجه در سایت منتشر می‌شود.

فرآیند ترخیص با حداقل اسناد به چه صورت می باشد؟

پیرو اطلاعیه شماره 4739 مورخ 990826 در خصوص لزوم تکمیل مدارک و ارائه تعهدنامه جهت درخواست ترخیص با حداقل اسناد و تمدید مهلت ترخیص با حداقل اسناد ترخیص با حداقل اسناد اقدام گردد.

مسئول پرداخت هزینه ایاب و ذهاب، حمل، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی بر عهده شرکت فروشنده است یا مشتری؟

پاسخ: طبق بند 4-4-2 ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی، «پرداخت هزینه های جانبی ارائه خدمات گارانتی/وارانتی شامل ایاب و ذهاب، حمل و... به عهده مشتری می باشد.» لیکن براساس توافقات فی مابین مشتری و فروشنده در زمان فروش دستگاه تعیین می گردد.

تامین کنندگان گروه کالایی الویت یک به منظور برخورداری از تخصیص ارز بانکی با نرخ رسمی چه اقدامی می بایست انجام دهند؟

این گروه از تامین کنندگان در صورتی که به بانک عامل مراجعه نمودند و مراحل بروز رسانی فیش بانکی ثبت سفارش( گواهی ثبت آماری)را نیز انجام داده اند ولی همچنان به منظور تخصیص ارز توسط بانک مرکزی نظیر "یورو اروپا" و "ین ژاپن" دچار مشکل هستند می بایست با مراجعه به کارتابل الکترونیکی خود در پرتابل imed در لینک "اعلام مشکلات ثبت سفارش، بانک و گمرک" نسبت به ثبت مشکل خود با عنوان مشکل بانکی و عدم تخصیص ارز اقدام نمایند. در غیر اینصورت مورد بررسی قرار نخواهند گرفت.همچنین فهرست های ارسالی به بانک مرکزی در سایت اداره کل منتشر می شوند.

مسئول فنی کیست و چه وظایفی بر عهده دارد؟

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، آموزش و تحقیقات، تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات و ... است. تولیدکننده باید به منظور تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید (ماده 4 آیین نامه). مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور، باید دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی با توجه به دستورالعمل ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت (ماده 41 آیین نامه). مسئول فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات به کار گرفته شده توسط مدیرعامل به اداره کل معرفی و پس از گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، مسئول نظارت بر روند تولید، کنترل کیفی و پیشبرد اجرایی اصلاحات و رفع نواقص و همچنین ارائه گزارش کتبی یا شفاهی به این اداره کل می باشد. حضور فعال مسئول فنی در کارخانه و یا کارگاه در زمان مصرف مواد اولیه، تولید، بسته بندی، نظارت بر امور مربوطه الزامی بوده و هر ماده اولیه قبل از استفاده در خط تولید باید مورد تایید مسئول فنی قرار گیرد. مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تایید خواهد شد، مسئول نظارت بر کلیه فرآیندهای تولید می باشد.
جهت اطلاع از دوره های آموزشی و کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی به آدرس www.imedss.ir مراجعه فرمایید.

Action plan چیست و چه زمانی باید ارائه گردد؟

چنانچه برنامه تولید محصول مبتنی بر انتقال تکنولوژی باشد، شرکت باید در اولین قدم Action plan خود را ارائه نماید. این برنامه مشتمل بر فازبندی های تولید و اقدامات صورت گرفته در هر مرحله خواهد بود.

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل
1) تولید مستقل
2) مونتاژ
3) تکمیل، بسته بندی و استریل
4) OBL یا Own Brand Labeling - برچسب گذاری
که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 34 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مراجعه گردد.
 

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

آیا جهت واردات مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت IRC می باشد؟

بله، جهت دریافت IRC مواد اولیه و قطعات ساخت ب آدرس register.imed.ir مراجعه گردد.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

1.    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2.    معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
3.    استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4.    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
4-1    تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
4-2    ارائه برچسب و مدارک همراه
4-3    الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4    الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
4-5    ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5-    ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01  و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

1-    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفي مسئول فني تولید صاحب صلاحيت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل  الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد.(جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).
 

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

این بخش مربوط به اداره آزمایشگاهی می باشد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج حاصل از آن مشخصات عملکردی وسیله بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می باشد.

آیا وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد صرفا جهت تحقیقات (Research Use Only) نیاز به اخذ مجوز پروانه ساخت دارند؟

خیر وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد "صرفا جهت تحقیقات" طبق تعریف "تجهیزات و ملزومات پزشکی" موضوع ماده 1 (تبصره چ) آیین نامه تجهیزات پزشکی جز وسایل پزشکی نبوده و نیازی به اخذ مجوز از این اداره ندارند. لازم به ذکر است که شرکت باید برروی برچسب و بروشور وسیله حتما عبارت "فقط برای مصارف پژوهشی و تحقیقاتی" یا "Research Use Only" را به طور مشخص و واضح درج نماید. بدیهی ست در صورت تغییر کاربرد از تحقیقاتی آزمایشگاهی به آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)، ثبت محصول در سامانه ثبت اداره کل تجهیزات پزشکی ، رعایت الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شماره مدرک PR-RE-01 و ارائه مستندات فنی با حیطه کاربرد IVD الزامی می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

1-درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد. 2-هزینه ثبت منبع و کالا پرداخت نشده است (برای پرونده های ثبت وارداتی).

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز نام شرکت تولیدکننده در وب سایت قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" مشاهده نمی شود؟

نمایش نام شرکت در قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت از اداره کل/دانشگاه مربوطه می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز قیمت تجهیزات پزشکی شرکت در قسمت "کالاهای قیمت گذاری شده" قابل مشاهده نمی باشد؟

نمایش قیمت منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت و تایید توسط اداره نظارت و ارزیابی می باشد.

آیا جهت ثبت مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات تولید داخل درج GTIN الزامی است؟

خیر نیازی به درج GTIN نمی باشد.

آیا در خصوص برچسب گذاری کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله. این ضوابط با مراجعه به قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" و جستجوی عبارت "ضوابط برچسب گذاری وسیله پزشکی" قابل مشاهده و دانلود است.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

1- تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است.
2- تاریخ اعتبار پروانه ساخت محصول پایان یافته است.
3- شرکت تعهد یا اکشن پلن (طرح تولیدی) با زمان بندی مشخص داشته که مدت زمان IRC متناسب با آن مشخص شده بود.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

آیا امکان واردات قطعات یدکی بصورت بدون انتقال ارز و رایگان از محل گارانتی تجهیزات پزشکی امکان پذیر می باشد؟

بله- مطابق بند 8 آیین نامه اجرایی ماده 38 قانون مقررات واردات و صادرات، واردات قطعات یدکی بصورت ثبت سفارش بدون انتقال ارز (رایگان) امکان پذیر است. لذا متقاضیان می بایست به سامانه جامع تجارت و بانک عامل خود مراجعه نمایند. "اجزاء قطعات و لوازم مورد نیاز بررسی تعمیر و نگهداری و خدمات پس از فروش دستگاه های خارجی موجود در کشور توسط نمایندگی های مجاز، با کسب مجوزهای لازم قابل ترخیص است."

آیا لازم است در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد، برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN مابقی آیتم ها که دارای وجه افتراق می باشند، ثبت می گردد.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟

1-    تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل  از تاریخ 1398/01/01 الزامی است.(جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).

 

تغییر سطح توزیع کنندگان از سطح 2 به 1 چگونه انجام می شود؟

ابتدا مسئول فنی می بایست ثبت نام نماید و پس از تایید مسئول فنی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت باید در کارتابل خود درخواست افزودن مسئول فنی را بزند.

آیا شرکت در دوره آموزشی مسئولین فنی جهت واحدهای توزیع کننده الزامی است؟

بله، در خصوص توزیع کنندگان کالاهای سطح 2، شرکت در دوره آموزشی برای مدیرعامل یا صاحب پروانه کسب و برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1، شرکت در دوره آموزشی برای مسئول فنی الزامی است. لازم بذکر است کلاس ها به صورت غیر حضوری برگزار می گردد.

چگونه از دوره های آموزشی مربوط به مسئولین فنی مطلع گردیم؟

دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور برگزار می گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص به وب سایت انجمن به آدرس www.imedss.ir مراجعه شود.

آیا رسیدگی به درخواست ویرایش اطلاعات توزیع کنندگان نیاز به بازدید مجدد انبار دارد؟

در صورتی که ویرایش اطلاعات مربوط به آدرس انبار باشد، انبار واحد متقاضی باید مجدداً بازدید گردد.

آیا در خصوص اقلام لابراتواری نیاز به ثبت کالا در سیستم اداره کل می باشد؟

خیر در این موارد شرکت متقاضی درخواست خود را به اداره کل به همراه کاتالوگ کالا تحویل می نماید ونامه شرکت براساس ماده چ آیین نامه تجهیزات پزشکی که اقلام فوق جزء وسایل وملزومات پزشکی محسوب نمی گردند ونیازی به ثبت در این اداره نمی باشد صادر می گرددلازم به ذکر است لیست اقلام لابراتواری که نیاز به مجوز ندارند درسایت اداره کل اعلام گردیده است.

در خصوص بسته بندی کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله در سایت اداره کل ضوابط بسته بندی وبرچسب موجود وقابل استناد است.

بررسی نمونه به چه صورت می باشد؟

لازم است شرکت کالا را به صورت نمونه ثبت نماید وپس از اخذ IRC موقت وارائه نمونه به اداره کل جهت ارزیابی آزمایشگاهی اقدام نماید.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت IMED .IR استانداردهای مربوط به هر کالا در قسمت ضوابط ودستورالعملها در اداره دندانپزشکی وجود دارد.

در خصوص واردات کالاها نیاز به چه مدارکی می باشد؟

با مراجعه به سایت IMED.IR ومطالعه ضوابط ودستورالعمل ها مدارک مورد نیاز بررسی کیفی کالا قابل استفاده می باشد.

در خصوص مجوزهای فیزیکی که اعتبار آنها تمام شده چگونه می توان دارای اعتبار نمود؟

امکان تمدید اعتبار برروی مجوزهای فیزیکی وجود ندارد واز آنجا که جهت هر کالا کد IRC صادر گردیده شرکت با قراردادن پروفورم جدید در سامانه جامع که اقلام مندرج در آن کد IRC دریافت نموده می تواند مجوز ورود خود را درسامانه بارگذاری نماید.

چرا در سامانه جامع پیام حجم فراورده بیش از سیاست موجود می باشد نمایش داده می شود؟

در خصوص کالاهایی که مشمول سیاست کذاری می باشند این پیام رویت می گردد که با مراجه به اداره کل ودریافت سیاست مشکل برطرف می گردد البته در بعضی موارد مشکلات مربوط به پروفورما ویا ارز درخواستی می باشد که در ادامه پیام حجم فراورده از سیاست بیشتر است قابل رویت است

در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN ما بقی ایتم ها که دارای وجه افتراق می باشند ثبت می گردد.

چرا با وجودی که GTIN صحیح است باز خطا (تعداد کمتر از 14 رقم (GTIN مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن تعدادی صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل برطرف خواهد شد(تعداد صفر باید به تعدادی باشد که بعد از اضافه شدن کد gtin 14 رقمی شده باشد).

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

الف-به دلیل آنکه تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است. ب-اعتبار نمایندگی کالا در اداره مهندسی ونگهداری به پایان رسیده است که در این مورد با مراجعه به اداره مهندسی ونگهداری وتمدید نامه نمایندگی اعتبار IRC اصلاح می گردد.

علت آنکه در سامانه جامع کد IRCصادر شده پذیرفته نمی شود چیست؟

به دلیل اتمام اعتبار IRC

زمان رفع نقص توسط شرکت چه مدتی می باشد؟

a. از زمان اعلام نقص توسط کارشناس پرونده، شرکت درخواست کننده دو ماه فرصت دارد تا نسبت به رفع نقص آن اقدام نماید در غیر این صورت غیرفعال خواهد شد. b. در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی نیاز به ارایه پاسخ ازمون کیفی نمونه یا آزمون بالینی و ... داشته باشد زمان مورد نیاز به پرونده اضافه خواهد شد. c. تعداد رفع نقص توسط شرکت محدودیتی ندارد ولی اگر سه بار بصورت تکراری رفع نقص نماید، توسط کارشناس بررسی پرونده عودت خواهد شد.

درصورتیکه یک کالا از سوی کمیته رای موافق داشته باشد ولی کارشناس پرونده عودت نماید، تکلیف واردات آن به چه صورتی خواهد بود.

a. در سیستم جدید اعمال سیاست ها برای هر کالا بصورت سیستمی قابل مشاهده می باشد و رای موافقت کمیته فنی برای شروع بررسی می باشد و به منزله تایید پرونده نبوده است. کارشناس بصورت کیفی پرونده رو مورد بررسی قرار داده و ثبت نظر کارشناسی انجام داده است. اگر پرونده به هر علتی عودت داده شود شرکت می تواند فرم اعتراض را تکمیل نموده و به اداره کل ارسال نماید. پس از بررسی مجدد نتیجه نهایی ثبت نظر خواهد شد. در س

آیا می توان در قسمت ثبت کالا، به ازای یک مدل چندین سایز در قسمت شماره کاتالوگ درج نمود؟

a. خیر. به ازای هر سایز می بایست کدهای GTIN جداگانه ای درج شود تا IRC های فرزندی جداگانه ای نیز تولید شود تا در قسمت ثبت ورود و ترخیص متقاضی بتواند ثبت ورود و اظهار صحیحی داشته باشد.

آیا در مورد قطعات یدکی هم نیاز به ثبت جداگانه ای از ثبت دستگاه می باشد.؟

a. بلی. هر کالای وارداتی جهت ورود و ترخیص نیاز به ثبت جداگانه دارد ولی برای قطعات یدکی احتیاج به درج کد GTIN ندارد.

در صورتیکه پرونده ثبت کالا تایید شده باشد امکان افزودن مدل برای آن وجود خواهد داشت؟

خیر. در صورتیکه درخواست ثبت مدل جدیدی مد نظر باشد، همانند سایر پرونده های جدید می بایست اقدام به ثبت نموده و پس از طرح در کمیته و تایید آن روال ثبت و تاییدات کارشناسی را طی خواهد نمود

آیا برای هر مدل می بایست ثبت جداگانه ای انجام شود یا در یک پرونده می توان چندین مدل را درخواست داد؟

a. به ازای یک کالا از کمپانی قانونی می توانید چندین مدل را در یک پرونده درخواست نمائید ولی به ازای هر مدل هزینه ثبت وسیله جداگانه ای تعلق خواهد گرفت.

در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی تایید شده باشد امکان افزودن GTIN برای آن وجود خواهد داشت؟

بلی در قسمت اصلاحیه سایز یا هر فیلد افتراقی قابل افزودن خواهد بود. متقاضی به ازای کد رهگیری و مدل ثبت شده درخواست افزودن GTIN داده و پس از تایید کارشناس پرونده به IRC های فرزندی آن پرونده افزوده خواهد شد.

منظور از وجه افتراق GTIN هر کالا چیست؟

- وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... - این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. - فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است؟

- در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. IRC پس از تایید کارشناس کیفی پرونده و رییس اداره مربوطه صادر خواهد شد.

انواع درخواست ثبت وسیله پزشکی به چه صورت می باشد؟

a. درخواست ثبت عادی وسیله پزشکی برای شرکتهای دارای نمایندگی b. درخواست ثبت فوریتی وسیله پزشکی برای تامین کنندگان مجاز با محدودیت زمانی می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که قسمت نمایندگی متفاوت خواهد بود. I. فوریتی از نوع واردات به موازات کالاهای ثبت شده II. فوریتی از نوع تامین کنندگان مجاز همانند خدمات پس از فروش. c. درخواست ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که بجای قسمت نمایندگی همه کمپانی های ثبت شده را متفاوت خواهد بود. I. انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی II. ارزیابی و بررسی بازار III. بررسی و یا آزمون کنترل کیفی جهت دریافت مجوز ثبت وسیله پزشکی (از روش دریافت کد یکبار مصرف) IV. بررسی امکان تولید علمی d. درخواست ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی به دانشگاهها تفویض شده است و فرم و روال متفاوتی خواهد بود.

در صورتیکه نمایندگی کمپانی سازنده قانونی، از یک شرکتی به شرکت دیگری انتقال یابد تکلیف پرونده های ثبت شده نمایندگی ها به چه صورتی خواهد بود؟

• اگر شرکت اول بصورت انحصاری بوده و نمایندگی آن به اتمام رسیده باشد و شرکت دوم نیز نمایندگی را بصورت انحصاری داشته باشد، شرکت دوم نمایندگی درخواست انتقال IRC کالاهای ثبت شده نمایندگی اول را ارایه نموده و پس از تایید کارشناسی کالاهای درخواستی ثبت شده شرکت اول به شرکت دوم دارای نمایندگی انتقال داده خواهد شد. • در صورتیکه نمایندگی انحصاری نباشد هر شرکت بصورت جداگانه می بایست درخواست ثبت خود را تکمیل و مطابق با روال ثبت وسیله پزشکی اقدام نماید.

در صورتیکه نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی ثبت شده باشد و بعد از مدتی کالایی به درخت اضافه شود، چگونه باید اقدام نمود؟ آیا سیستمی منتقل می شود؟

• خیر. بصورت سیستمی قابل اضافه شدن نخواهد بود زیرا می بایست این کالای مشمول نمایندگی ابتدا توسط اداره مهندسی تایید شود سپس به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی آن شرکت اضافه شود.

آیا تمام کالاهای مشمول نمایندگی می بایست معرفی و در سیستم اضافه شود؟

• بلی. تمامی کالاهایی که دارای IRC دایم هستند بصورت سیستمی منتقل شده است ولی برای باقی کالاهای مشمول نمایندگی، توسط متقاضی در قسمت نمایندگی، کلید ویرایش را زده و سپس از درخت کالا، فهرست مربوطه انتخاب شود، پس از تایید اداره مهندسی به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی این شرکت اضافه خواهد شد و سپس شرکت میتواند درخواست کالای ثبت خود را داشته باشد.

خطوط تولید می بایست برای کمپانی سازنده قانونی ثبت شود یا سازنده اصلی؟

• به ازای هر کارخانه یا خط تولیدی که سازنده قانونی در مکانهای مختلف (کشورهای مختلف) ثبت شده باشد می بایست در سیستم ثبت اضافه شود و به ازای هر خط تولید وارد شده مدل ها ثبت و IRC های مختلفی دریافت خواهد کرد.

در صورتیکه کمپانی سازنده قانونی وجود داشته، نام کمپانی OEM در اداره مهندسی نیاز به تایید دارد یا در سامانه جدید خود شرکت می تواند نام کمپانی را درج نماید؟

• در صورتیکه نام کمپانی سازنده قانونی (Legal) بصورت تایید شده وجود داشته باشد، برای درج نام کمپانی اصلی (OEM)، ابتدا می بایست نام کمپانی در لیست کمپانی های اداره کل ( در اداره مهندسی نگهداری) اضافه شود سپس در قسمت ثبت کالا آن نام انتخاب شود.

آیا در سامانه ثبت جدید امکان دارد، دو کمپانی قانونی در یک پرونده ثبت شود؟

• خیر. کمپانی و کشور سازنده قانونی در یک پرونده یکی می باشد. اما کشور اصلی به ازای خطوط تولید مختلف میتواند افزایشی ثبت شود.

در صورتیکه یک کمپانی، کمپانی دیگری را خریداری نماید، روال آن به چه صورتی می باشد؟ تکلیف کالاهای ثبت شده چه می شود؟

• در صورتیکه نام کمپانی بصورت کامل تغییر یابد: از طریق تغییر نام در اداره مهندسی اداره کل، نام کمپانی اول به نام کمپانی دوم اصلاح خواهد شد و کالاهای ثبت شده با نام اصلاح شده دوم نمایش داده خواهد شد. • در صورتیکه هر دو کمپانی از لحاظ حقوقی موجود باشد و کمپانی برخی از کالاهای خود را به کمپانی دیگری انتقال داده باشد ثبت کالا می بایست از ابتدا با درخواست جدید صورت گیرد.

آیا همچنان در سامانه mci1 نیز می بایست نمایندگی ها ثبت شود؟

تا یکماه آتی این سامانه غیرفعال خواهد شد و فقط از سامانه import . imed می بایست اقدام شود ولی استعلام های آن معتبر نبوده و جهت استعلام فقط از سامانه imed.fda.gov.ir مورد قبول اداره کل می باشد.

اگر تعدادی از اسناد به جای فی ریالی هرواحد به صورت فی کل ثبت شده باشد چه باید کرد؟

کالاهایی که اشتباه درج شده است عودت نموده و در قسمت فی ریالی قیمت صحیح را ثبت نمائید.

منظور از کد GTIN در پرونده درخواست ثبت وسیله چیست ؟

(GTIN (Global Trade Item Number کدی یکتا است که متمایز کننده یک مدل خاص از یک کالا می باشد و در واقع همان نشان دهنده وجه افتراق کالاست که بصورت کد بیان می گردد. این کد عموما توسط کمپانی سازنده اعلام می شود. در صورت درج GTIN های تکراری یا اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

نام برخی از مراکز درمانی و موسسات پزشکی در سامانه توزیع وجود ندارد ، چطور می توان مراکز درمانی جدید را ثبت نموند و یا در خصوص افزودن مراکز درمانی برای ثبت سند راهکار چیست؟

این اطلاعات از سوی دانشگاههای علوم پزشکی به اداره کل ارایه شده است با این حال اگر نام مرکزی در سامانه وجود ندارد به دو طریق قابل افزودن در سیستم می باشد در صورتیکه مرکز درمانی در لیست وجود ندارد یا از طریق نامه مکتوب با مشخصات کامل آن مرکز به اداره کل ارسال نمایند و یا از طریق افزودن اطلاعات مرکز در سامانه توزیع کالاهای مشمول دریافت ارز مشخصات را درج نمایند و پس از استعلام از دانشگاه مرتبط با آن در لیست مراکز اضافه خواهد شد.  در سامانه توزیع با زدن کلید + ( افزودن) در کنار نام مرکز یا موسسه درخواستی نسبت به تکمیل اطلاعات آن اقدام نمایید.  بصورت مکتوب با تکمیل اطلاعات کامل همانند آدرس، کد پشتی، تلفن و نام دقیق مرکز درمانی و اینکه تحت کدام دانشگاه یا ارگان می باشد.  درخواست افزودن مرکز با ارایه اطلاعات کامل از مرکز درمانی را ثبت کند آدرس تلفن و نام دقیق مرکز درمانی را اعلام نمایند تا در زمان ثبت اطلاعات صرفه جویی شود

منظور از وجه افتراق کالا در پرونده درخواست ثبت وسیله چیست ؟

وجه افتراق به منظور متمایز نمودن کالا مورد تقاضا جهت ثبت با سایر کالاهای مشابه می باشد. در خصوص دستگاه های پزشکی شرح آن در قالب " نام دستگاه (طبق درخت ثبت کالا)، مدل ... ، کمپانی ... " درج می گردد.

وقتی مراکز درمانی یا شرکت های توزیعی اشتباها سند توزیع را رد میکنند ایا امکان برگشت وجود دارد؟

خیر وقتی سند توزیع به هر علتی رد میشود از ابتدا شرکت باید ثبت سند را انجام دهد

در صورتی که کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا جهت انتخاب وجود نداشته باشد، به چه صورت باید اقدام نمود؟

این موضوع می تواند ناشی از دو دلیل اصلی باشد. اول اینکه نام کالا در درخت ثبت وجود دارد، لیکن دسترسی آن جهت انتخاب برای شرکت وجود ندارد. در این حالت، کالا بایستی در لیست کالاهای تحت نمایندگی شرکت از طریق اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) اضافه شود. در حالت دوم، کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا وجود ندارد. در این حالت شرکت بایستی طی نامه ضمن شرح کالا، اعلام نام کمپانی سازنده و پیوست نمودن کاتالوگ آن، درخواست ایجاد شاخه جدید نماید.

نحوه ثبت قطعات یدکی و دریافت کد IRC چگونه است؟

در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله، نوع درخواست بایستی "قطعه یدکی" انتخاب گردد. با توجه به تنوع بسیار زیاد قطعات یدکی، در زیرشاخه "سایر قطعات یدکی" تنها یک IRC جهت کلیه قطعات یدکی یک دستگاه صادر می گردد. لذا شرکت بایستی در شرح مدل عبارت" قطعات یدکی دستگاه ..." را درج نماید. جهت این نوع از پرونده ثبت، تنها ارایه Spare part list کمپانی سازنده دارای پارت نامبر و قیمت ارزی و همچنین اعلام مدل دستگاه مربوطه و کد رهگیری پرونده ثبت تایید شده دستگاه مربوطه مورد نیاز است.

زمانی که در ثبت توزیع سند اشتباه ثبت شود چه باید کرد؟

تا یک هفته شرکت امکان حذف سندهای ثبت شده را دارد بعد از آن از طریق مرکز درمانی یا موسسه پزشکی مربوطه کالا را عودت دهد تا به انبار مجازی تامین کننده برگردد.

شرکت هایی که وارد کننده دستگاه می باشند و موفق به ثبت فاکتورهای خود نشده اند و باید حواله دریافت کند با توجه به پیگیری های شرکت چه زمانی امکان ثبت برای شرکت فراهم میشود؟

کالاهای دستگاههای سرمایه از طریق حواله اداره کل قابل توزیع می باشد و پس از اتمام حواله های اداره کل برای درج اطلاعات شرکت باز خواهد شد.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی بصورت همراه مسافر و یا از طریق پستی وجود دارد؟

صرفا واردات تجهیزات پزشکی که جنبه مصرف خانگی (Home use) دارند، با در نظر گرفتن شرایط ذیل به صورت همراه مسافر و یا از طریق پستی پس از ارایه مستندات و بررسی کارشناس، امکان پذیر خواهد بود. • به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی و بدون مقاصد تجاری باشد. • طبق قوانین گمرک و وزارت صمت به عنوان همراه مسافر تلقی شود. • مستندات مورد نیاز، توسط متقاضی ارایه گردد. (از جمله تاییدیه های کیفی کالا، تایید پزشک متخصص) • مسئولیت ایمنی و عملکرد آن برعهده متقاضی است و متقاضی مجاز به فروش آن نیست.

باتوجه به اعلام فروش کالا و ارائه اسناد دستگاه های وارد شده با ارز دولتی در سال 97 کماکان از انبار مجازی سامانه هنوز کسر نگردیده است؟

کالاهای دستگاههای سرمایه از طریق حواله اداره کل قابل توزیع می باشد و پس از اتمام حواله های اداره کل برای درج اطلاعات شرکت باز خواهد شد.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه (sample) وجود دارد؟

بله، لیکن واردات کالای نمونه نیز نیازمند اخذ کد IRC می باشد. شرکت بایستی در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله پزشکی، نوع درخواست را "نمونه" انتخاب نماید. بررسی این نوع از درخواست های ثبت، همانند پرونده ثبت عادی انجام می پذیرد، لیکن نیاز به دارا بودن نمایندگی از کمپانی سازنده وجود ندارد (مشروط به آنکه شرکت دیگری نمایندگی این کالا را در کشور بر عهده نداشته باشد). توجه به این نکته ضروری است که فروش کالای نمونه مجاز نمی باشد و تعداد مجاز جهت واردات محدود می باشد، بطوری که جنبه تجاری نداشته باشد.

آیا شرکتهای توزیع کننده یا بیمارستان ها و مراکز درمانی باید فاکتورهای ما را تایید کنند و اگر تایید نکنند تکلیف چیست؟

مراکز درمانی و موسسات پزشکی تا 15 روز فرصت دارند که فاکتور دریافتی را تایید و یا رد نمایند. پس از اتمام تاریخ مذکور فقط گزینه رد برای آنها فعال خواهد بود و از کارتابل انبار مجازی تامین کننده بصورت واقعای کاسته و به انبار خریدار افزوده خواهد شد.

آیا محدودیتی در واردات تجهیزات پزشکی وجود دارد؟

در خصوص برخی از تجهیزات پزشکی محدودیت واردات وجود دارد. قسمتی از این محدودیت در راستای حمایت از تولید داخل و بخشی نیز الزامات فنی خاص جهت ثبت و واردات کالا می باشد. فهرست این الزامات و محدودیت ها در قسمت "الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی" قابل دسترس است. اطلاع از این محدودیت ها توسط شرکت های متقاضی قبل از اقدام به اخذ نمایندگی از کمپانی های خارجی و درخواست ثبت منبع واردات کالا، اهمیت دارد. در خصوص سایر تجهیزات پزشکی، در صورت ارایه مستندات عمومی مورد نیاز، درخواست ثبت کالا قابل بررسی می باشد.

روال کاهش تعداد از انبار مجازی تامین کنندگان حتما با تایید خریدار یا مراکز درمانی می باشد؟

بعد از ثبت نهایی سند توزیع کالا از تعداد کالا از انبار مجازی تامین کننده کاهش یافته و به انبار مجازی تحویل دهنده افزوده می شود مگر اینکه خریدار سند توزیع دریافتی را رد کند یا از طریق مرجوعی خود شرکت اقدام نماید که تعداد آن به کارتابل تامین کننده بازگردانده می شود.

نحوه ثبت کالاهای شرکت های تولید کننده از انبار مجازی توضیح دهید؟

با توجه به اینکه روال توزیع کالاهای موارد اولیه و قطعات ساخت تولیدی با محصول نهایی متفاوت می باشد، ثبت اطلاعات در این سامانه محصول نهایی وارداتی بصورت کامل نخواهد بود و وزن مواد اولیه قابل تفکیک نمی باشد لذا سامانه انبار مجازی موارد اولیه و قطعات ساخت بصورت مجزا دیده شده و ثبت اطلاعات توسط تولیدکنندگان فراهم شده است.

تکلیف ثبت‌سفارشات مشمول پرداخت مابه‌التفاوت‌ها نرخ ارز مبنی بر تغییر گروه کالایی چه می‌شود؟

در حال پیگیری از ستاد تنظیم بازار، وزارت صمت و معاونت اول ریاست جمهوری است پس از اخذ نتیجه مناسب موارد جهت اطلاع و اقدام در سایت منتشر می‌شود.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به طور کلی به چه صورت باید اقدام نمود؟

کلیه تجهیزات پزشکی جهت واردات به هر صورت، نیازمند کد IRC هستند. جهت صدور این کد دو مرحله کلی وجود دارد: الف- ثبت منبع واردات کالا: ابتدا بایستی نمایندگی کالای مورد تقاضا جهت واردات از یک کمپانی سازنده خارجی توسط شرکت نماینده داخلی ثبت شود. این موضوع توسط اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (از طریق انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) انجام می شود. جهت اطلاعات تکمیلی در این خصوص و روال های آن به صفحات اداره نظارت بر تامین و نگهداشت و همچنین قسمت دستورالعمل ها در وب سایت مراجعه شود. ب- ثبت کالا : پس از طی مراحل ثبت منبع واردات کالا، شرکت می تواند با دسترسی ایجاد شده در سامانه ثبت وسیله پزشکی (http://register.imed.ir/)، درخواست ثبت کالا به منظور صدور کد IRC نماید. در این سامانه پس از انتخاب کالای مورد نظر از درخت ثبت، به منظور تشکیل پرونده درخواست ثبت وسیله پزشکی، در هر مرحله باید مدارک مورد نیاز پیوست شده و بندها بطور کامل تکمیل شود. دقت در تکمیل این موارد به منظور تسریع در بررسی پرونده، اهمیت بالایی دارد. از جمله مدارک مورد نیاز می توان به تاییدیه CE (EC certificate) ، تاییدیه ISO13485 ، لیبل کالا، کاتالوگ، خوداظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity) ، اشاره نمود. پس از تکمیل درخواست ثبت وسیله پزشکی توسط شرکت، پرونده به کارشناس مرتبط ارجاع گردیده و در نوبت بررسی قرار می گیرد. در صورت تایید پرونده توسط کارشناس، سپس رییس اداره مربوطه و نهایتا مدیرکل و پس از پرداخت هزینه ثبت توسط شرکت، کد IRC صادر می گردد. پس از صدور کد IRC شرکت می تواند از طریق تشکیل ثبت سفارش و طی مراحل مربوطه در سامانه جامع تجارت، نسبت به واردات کالا اقدام نماید. جزییات هر یک از مراحل علاوه بر آن که در قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" وب سایت قابل دسترس می باشد، به صورت مشروح در دوره آموزش ناظر فنی شرکت، ارایه می گردد.

نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  287,277
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386