پنج شنبه 28 تير 1397
در صورتیکه یک کمپانی، کمپانی دیگری را خریداری نماید، روال آن به چه صورتی می باشد؟ تکلیف کالاهای ثبت شده چه می شود؟

• در صورتیکه نام کمپانی بصورت کامل تغییر یابد: از طریق تغییر نام در اداره مهندسی اداره کل، نام کمپانی اول به نام کمپانی دوم اصلاح خواهد شد و کالاهای ثبت شده با نام اصلاح شده دوم نمایش داده خواهد شد. • در صورتیکه هر دو کمپانی از لحاظ حقوقی موجود باشد و کمپانی برخی از کالاهای خود را به کمپانی دیگری انتقال داده باشد ثبت کالا می بایست از ابتدا با درخواست جدید صورت گیرد.

در صورتیکه کمپانی سازنده قانونی وجود داشته، نام کمپانی OEM در اداره مهندسی نیاز به تایید دارد یا در سامانه جدید خود شرکت می تواند نام کمپانی را درج نماید؟

• در صورتیکه نام کمپانی سازنده قانونی (Legal) بصورت تایید شده وجود داشته باشد، برای درج نام کمپانی اصلی (OEM)، ابتدا می بایست نام کمپانی در لیست کمپانی های اداره کل ( در اداره مهندسی نگهداری) اضافه شود سپس در قسمت ثبت کالا آن نام انتخاب شود.

آیا در سامانه ثبت جدید امکان دارد، دو کمپانی قانونی در یک پرونده ثبت شود؟

• خیر. کمپانی و کشور سازنده قانونی در یک پرونده یکی می باشد. اما کشور اصلی به ازای خطوط تولید مختلف میتواند افزایشی ثبت شود.

خطوط تولید می بایست برای کمپانی سازنده قانونی ثبت شود یا سازنده اصلی؟

• به ازای هر کارخانه یا خط تولیدی که سازنده قانونی در مکانهای مختلف (کشورهای مختلف) ثبت شده باشد می بایست در سیستم ثبت اضافه شود و به ازای هر خط تولید وارد شده مدل ها ثبت و IRC های مختلفی دریافت خواهد کرد.

آیا تمام کالاهای مشمول نمایندگی می بایست معرفی و در سیستم اضافه شود؟

• بلی. تمامی کالاهایی که دارای IRC دایم هستند بصورت سیستمی منتقل شده است ولی برای باقی کالاهای مشمول نمایندگی، توسط متقاضی در قسمت نمایندگی، کلید ویرایش را زده و سپس از درخت کالا، فهرست مربوطه انتخاب شود، پس از تایید اداره مهندسی به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی این شرکت اضافه خواهد شد و سپس شرکت میتواند درخواست کالای ثبت خود را داشته باشد.

در صورتیکه نمایندگی و کالاهای مشمول نمایندگی ثبت شده باشد و بعد از مدتی کالایی به درخت اضافه شود، چگونه باید اقدام نمود؟ آیا سیستمی منتقل می شود؟

• خیر. بصورت سیستمی قابل اضافه شدن نخواهد بود زیرا می بایست این کالای مشمول نمایندگی ابتدا توسط اداره مهندسی تایید شود سپس به فهرست کالاهای مشمول نمایندگی آن شرکت اضافه شود.

در صورتیکه نمایندگی کمپانی سازنده قانونی، از یک شرکتی به شرکت دیگری انتقال یابد تکلیف پرونده های ثبت شده نمایندگی ها به چه صورتی خواهد بود؟

• اگر شرکت اول بصورت انحصاری بوده و نمایندگی آن به اتمام رسیده باشد و شرکت دوم نیز نمایندگی را بصورت انحصاری داشته باشد، شرکت دوم نمایندگی درخواست انتقال IRC کالاهای ثبت شده نمایندگی اول را ارایه نموده و پس از تایید کارشناسی کالاهای درخواستی ثبت شده شرکت اول به شرکت دوم دارای نمایندگی انتقال داده خواهد شد. • در صورتیکه نمایندگی انحصاری نباشد هر شرکت بصورت جداگانه می بایست درخواست ثبت خود را تکمیل و مطابق با روال ثبت وسیله پزشکی اقدام نماید.

چرا با وجود تایید مدیر اداره کد IRC صادر نمی گردد؟

به دلیل اینکه GTIN کالا اشتباه می باشد با تصحیح GTIN مشکل برطرف و IRC صادر می گردد.

آیا همچنان در سامانه mci1 نیز می بایست نمایندگی ها ثبت شود؟

تا یکماه آتی این سامانه غیرفعال خواهد شد و فقط از سامانه import . imed می بایست اقدام شود ولی استعلام های آن معتبر نبوده و جهت استعلام فقط از سامانه imed.fda.gov.ir مورد قبول اداره کل می باشد.

در صورتیکه کالا تاکنون در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نشده است؟

- در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (import.imed.ir) در قسمت ثبت کالای پزشکی بر روی ثبت کالای جدید کلیک نموده و سپس اطلاعات مورد نیاز کالای مورد نظر را ثبت نمائید. اطلاعات الزامی تکمیل و کد GTIN برای کالا ثبت گردد. IRC پس از تایید کارشناس کیفی پرونده و رییس اداره مربوطه صادر خواهد شد.

کد GTIN چیست ؟

- GTINکدی یکتا است که مشخص کننده کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. - آیا برای هر بار ترخیص نیاز به درج GTIN جداگانه می باشد؟ درج این کد برای ثبت کالا یک بار کافی می باشد. - آیا GTIN بر روی کالا می بایست درج شده باشد؟ بسیاری از انواع کالا این بارکد روی محصول وجود دارد ولی الزامی نمی باشد. - در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت فقط یک کد IRC صادر خواهد شد. - در کجا می بایست کد GTIN وارد گردد؟ این کد در سامانه تجهیزات و ملزومات پزشکی در قسمت اضافه کردن GTIN باید درج شود. برای برچسب کالا ، نیازمند دریافت کدهای جداگانه برای تمامی سایزهای موجود کالا می باشد. - در قسمت تصحیح GTIN، شرکت می تواند تا دوبار نسبت به تصحیح کد GTIN اقدام نماید

منظور از وجه افتراق GTIN هر کالا چیست؟

- وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... - این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. - فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی تایید شده باشد امکان افزودن GTIN برای آن وجود خواهد داشت؟

a. بلی در قسمت اصلاحیه سایز یا هر فیلد افتراقی قابل افزودن خواهد بود. متقاضی به ازای کد رهگیری و مدل ثبت شده درخواست افزودن GTIN داده و پس از تایید کارشناس پرونده به IRC های فرزندی آن پرونده افزوده خواهد شد.

آیا برای هر مدل می بایست ثبت جداگانه ای انجام شود یا در یک پرونده می توان چندین مدل را درخواست داد؟

a. به ازای یک کالا از کمپانی قانونی می توانید چندین مدل را در یک پرونده درخواست نمائید ولی به ازای هر مدل هزینه ثبت وسیله جداگانه ای تعلق خواهد گرفت.

در صورتیکه پرونده ثبت کالا تایید شده باشد امکان افزودن مدل برای آن وجود خواهد داشت؟

خیر. در صورتیکه درخواست ثبت مدل جدیدی مد نظر باشد، همانند سایر پرونده های جدید می بایست اقدام به ثبت نموده و پس از طرح در کمیته و تایید آن روال ثبت و تاییدات کارشناسی را طی خواهد نمود

علت آنکه در سامانه جامع کد IRCصادر شده پذیرفته نمی شود چیست؟

به دلیل اتمام اعتبار IRC

بررسی نمونه به چه صورت می باشد؟

لازم است شرکت کالا را به صورت نمونه ثبت نماید وپس از اخذ IRC موقت وارائه نمونه به اداره کل جهت ارزیابی آزمایشگاهی اقدام نماید.

در خصوص بسته بندی کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله در سایت اداره کل ضوابط بسته بندی وبرچسب موجود وقابل استناد است.

آیا در مورد قطعات یدکی هم نیاز به ثبت جداگانه ای از ثبت دستگاه می باشد.؟

a. بلی. هر کالای وارداتی جهت ورود و ترخیص نیاز به ثبت جداگانه دارد ولی برای قطعات یدکی احتیاج به درج کد GTIN ندارد.

درصورتیکه یک کالا از سوی کمیته رای موافق داشته باشد ولی کارشناس پرونده عودت نماید، تکلیف واردات آن به چه صورتی خواهد بود.

a. در سیستم جدید اعمال سیاست ها برای هر کالا بصورت سیستمی قابل مشاهده می باشد و رای موافقت کمیته فنی برای شروع بررسی می باشد و به منزله تایید پرونده نبوده است. کارشناس بصورت کیفی پرونده رو مورد بررسی قرار داده و ثبت نظر کارشناسی انجام داده است. اگر پرونده به هر علتی عودت داده شود شرکت می تواند فرم اعتراض را تکمیل نموده و به اداره کل ارسال نماید. پس از بررسی مجدد نتیجه نهایی ثبت نظر خواهد شد. در س

انواع درخواست ثبت وسیله پزشکی به چه صورت می باشد؟

a. درخواست ثبت عادی وسیله پزشکی برای شرکتهای دارای نمایندگی b. درخواست ثبت فوریتی وسیله پزشکی برای تامین کنندگان مجاز با محدودیت زمانی می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که قسمت نمایندگی متفاوت خواهد بود. I. فوریتی از نوع واردات به موازات کالاهای ثبت شده II. فوریتی از نوع تامین کنندگان مجاز همانند خدمات پس از فروش. c. درخواست ثبت نمونه وسیله پزشکی با اهداف ذیل می باشد که روال آن همانند ثبت وسیله پزشکی می باشد فقط با این تفاوت که بجای قسمت نمایندگی همه کمپانی های ثبت شده را متفاوت خواهد بود. I. انجام امور تحقیقاتی غیر آزمایشگاهی II. ارزیابی و بررسی بازار III. بررسی و یا آزمون کنترل کیفی جهت دریافت مجوز ثبت وسیله پزشکی (از روش دریافت کد یکبار مصرف) IV. بررسی امکان تولید علمی d. درخواست ثبت وسیله پزشکی تحقیقاتی آزمایشگاهی به دانشگاهها تفویض شده است و فرم و روال متفاوتی خواهد بود.

آیا می توان در قسمت ثبت کالا، به ازای یک مدل چندین سایز در قسمت شماره کاتالوگ درج نمود؟

a. خیر. به ازای هر سایز می بایست کدهای GTIN جداگانه ای درج شود تا IRC های فرزندی جداگانه ای نیز تولید شود تا در قسمت ثبت ورود و ترخیص متقاضی بتواند ثبت ورود و اظهار صحیحی داشته باشد.

زمان رفع نقص توسط شرکت چه مدتی می باشد؟

a. از زمان اعلام نقص توسط کارشناس پرونده، شرکت درخواست کننده دو ماه فرصت دارد تا نسبت به رفع نقص آن اقدام نماید در غیر این صورت غیرفعال خواهد شد. b. در صورتیکه پرونده ثبت وسیله پزشکی نیاز به ارایه پاسخ ازمون کیفی نمونه یا آزمون بالینی و ... داشته باشد زمان مورد نیاز به پرونده اضافه خواهد شد. c. تعداد رفع نقص توسط شرکت محدودیتی ندارد ولی اگر سه بار بصورت تکراری رفع نقص نماید، توسط کارشناس بررسی پرونده عودت خواهد شد.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

الف-به دلیل آنکه تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است. ب-اعتبار نمایندگی کالا در اداره مهندسی ونگهداری به پایان رسیده است که در این مورد با مراجعه به اداره مهندسی ونگهداری وتمدید نامه نمایندگی اعتبار IRC اصلاح می گردد.

چرا در سامانه جامع پیام حجم فراورده بیش از سیاست موجود می باشد نمایش داده می شود؟

در خصوص کالاهایی که مشمول سیاست کذاری می باشند این پیام رویت می گردد که با مراجه به اداره کل ودریافت سیاست مشکل برطرف می گردد البته در بعضی موارد مشکلات مربوط به پروفورما ویا ارز درخواستی می باشد که در ادامه پیام حجم فراورده از سیاست بیشتر است قابل رویت است

چرا با وجودی که GTIN صحیح است باز خطا (تعداد کمتر از 14 رقم (GTIN مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل حل می گردد.

در خصوص مجوزهای فیزیکی که اعتبار آنها تمام شده چگونه می توان دارای اعتبار نمود؟

امکان تمدید اعتبار برروی مجوزهای فیزیکی وجود ندارد واز آنجا که جهت هر کالا کد IRC صادر گردیده شرکت با قراردادن پروفورم جدید در سامانه جامع که اقلام مندرج در آن کد IRC دریافت نموده می تواند مجوز ورود خود را درسامانه بارگذاری نماید.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت IMED .IR استانداردهای مربوط به هر کالا در قسمت ضوابط ودستورالعملها در اداره دندانپزشکی وجود دارد.

آیا در خصوص اقلام لابراتواری نیاز به ثبت کالا در سیستم اداره کل می باشد؟

خیر در این موارد شرکت متقاضی درخواست خود را به اداره کل به همراه کاتالوگ کالا تحویل می نماید ونامه شرکت براساس ماده چ آیین نامه تجهیزات پزشکی که اقلام فوق جزء وسایل وملزومات پزشکی محسوب نمی گردند ونیازی به ثبت در این اداره نمی باشد صادر می گرددلازم به ذکر است لیست اقلام لابراتواری که نیاز به مجوز ندارند درسایت اداره کل اعلام گردیده است.

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.fda.gov.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

آیا رسیدگی به درخواست ویرایش اطلاعات توزیع کنندگان نیاز به بازدید مجدد انبار دارد؟

در صورتی که ویرایش اطلاعات مربوط به آدرس انبار باشد، انبار واحد متقاضی باید مجدداً بازدید گردد.

آیا شرکت در دوره آموزشی مسئولین فنی جهت واحدهای توزیع کننده الزامی است؟

بله، در خصوص توزیع کنندگان کالاهای سطح 2، شرکت در دوره آموزشی برای مدیرعامل یا صاحب پروانه کسب و برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1، شرکت در دوره آموزشی برای مسئول فنی الزامی است. لازم بذکر است کلاس ها به صورت غیر حضوری برگزار می گردد.

تغییر سطح توزیع کنندگان از سطح 2 به 1 چگونه انجام می شود؟

ابتدا مسئول فنی باید در سامانه TTAC ثبت نام نماید و پس از تایید مسئول فنی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت باید در کارتابل خود نسبت به افزودن مسئول فنی اقدام نماید.

در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN ما بقی ایتم ها که دارای وجه افتراق می باشند ثبت می گردد.

در خصوص واردات کالاها نیاز به چه مدارکی می باشد؟

با مراجعه به سایت IMED.IR ومطالعه ضوابط ودستورالعمل ها مدارک مورد نیاز بررسی کیفی کالا قابل استفاده می باشد.

آیا در خصوص دستگاه CBCT نیازی به دریافت سیاستگذاری در اداره کل میباشد؟

خیر . این دستگاه از لیست کالاهای مشمول کمیسیون ماده 20 حذف گردیده است و شرکتها میبایست شماره IRC خود را به اداره کل اعلام نمایند تا این اداره کالا را از شمول سیاست تعدادی حذف نماید.

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

چگونه از دوره های آموزشی مربوط به مسئولین فنی مطلع گردیم؟

دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور برگزار می گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص به وب سایت انجمن به آدرس www.imedss.ir مراجعه شود.