سوالات متداول اداره مهندسی و نگهداری
آیا مدت اعتبار نمایندگی به اندازه مدت اعتبار نامه نمایندگی می باشد؟
خیر، بعد از بررسی کارشناسی و بنا بر اینکه کالای تحت نمایندگی دستگاه باشد یا ملزومات پزشکی ممدت اعتبار متغیر می‌باشد و شرکت باید از قسمت آرشیو نمایندگی‌های در سامانه IMPORT.IMED.IR اعتبار نمایندگی ها را ردیابی نموده و در صورت منقضی شدن درخواست خود را جهت تمدید ثبت نماید.
درصورت ادعای یک شرکت مبنی بر عدم ادامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به چه صورت می‌توان موضوع را ثبت نمود؟
شرکت ملزم به اعلام رسمی موضوع به اداره کل تجهیزات پزشکی با تایید مدیرعامل می باشد. پس از بررسی موضوع و تعهدات شرکت در حوزه تجهیزات پزشکی کارتابل مدیر عامل و درنتیجه شرکت غیر فعال می‌گردد.
آیا امکان ارائه نامه نمایندگی به زبان غیر انگلیسی وجود دارد؟
خیر، تنها مرجع زبان بین المللی می‌باشد و امکان ترجمه رسمی آن جهت ثبت و یا تمدید نمایندگی وجود ندارد.
تأمین کننده مجاز به چه کسی گفته می‌شود؟
به متقاضی واردات موازی تامین‌کننده مجاز گفته می‌شود و از یکی از طرق زیر می‌تواند اقدام به واردات نماید:
1-فوریتی با ارائه درخواست و یا شرکت در فراخوان و نهایتاً بررسی در کمیته تأمین، در صورت تأیید کمیته فنی امکان ثبت وجود دارد.
2-واردات به ازای پروفرمای مشخص و با رضایت کتبی نماینده قانونی
3-واردات قطعه یدکی توسط شرکت ثالث خدمات پس از فروش
روال ثبت نمایندگی خارجی به چه صورتی امکان پذیر می باشد؟
1-ثبت نام مدیر عامل و مسئول فنی در سامانه TTAC
2-ثبت نام شرکت در سامانه Imed
3-ورود به پورتال imed جهت ثبت یا تغییر اطلاعات نمایندگی
جهت دریافت جزئیات به دستورالعمل شناسنامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید.
جهت دستیابی به دستورالعمل مذکور پس از ورود به سامانه Imed.ir وارد بخش دستورالعمل‌هاو فرآیندها شده و نام دستورالعمل مدنظر را جستجو نمایید.
نحوه ورود نام کمپانی سازنده، کمپانی واسط، کمپانی تولید کننده مواد اولیه یا قطعات ساخت خط تولید و شرکت تولید کننده داخلی در سامانه Imed به چه نحوی امکان‌پذیر می باشد؟
ارسال نامه درخواست و ثبت دبیرخانه لازم به ذکر است بنا بر نوع درخواست موارد ذیل پیوست نامه گردد:
1-گواهی CE یا ISO درخصوص کمپانی سازنده
2-نامه نمایندگی واسط برای ثبت نام کمپاننی واسط
3-اساسنامه یا روزنامه تغییرات با درج موضوع فعالیت شرکت برای ثبت شرکت تولیدکننده
نحوه ثبت اطلاعات شرکت شامل آدرس، شماره تماس، شعب ، نام تجاری و ... در سامانه ttac.ir به چه نحوی صورت می‌گیرد؟
امکان درج تمامی اطلاعات فوق در کارتابل مدیر عامل (شرکت) وجود دارد و سامانه IMED هرگونه تغییر در اطلاعات را به صورت وب سرویس از سامانه ttac می‌گیرد. در صورت عدم بروزرسانی مطلب را به اطلاع اداره فناوری اطلاعات برسانید.
نحوه رد سمت مدیر عامل در سامانه ttac.ir به چه شکلی امکان پذیر می‌باشد؟
ایجاد درخواست کتبی و قرار دادن روزنامه تغییرات شررکت در پیوست نامه مذکور
نحوه ثبت انبار در سامانه ttac به چه طریق امکان پذیر است؟
ورود به کارتابل مدیر عامل و ثبت اطلاعات انبار در قسمت اطلاعات شعب
تغییر نام شرکت از چه طریقی امکان پذیر است؟
در صورتی که براساس اخرین روزنامه تغییرات نام شرکت عوض شده یاشد، مدیر عامل در کارتابل خود گزینه استعلام از ثبت احوال را انتخاب می‌نماید در غیر اینصورت تغییر را در طی یک نامه رسمی به اداره اعلام نمایید.
آیا امکان فعالیت مدیرعامل به عنوان مسئول فنی وجود دارد؟
خیر، امکان فعالیت مدیر عامل به عنوان مسئول فنی هیچ شرکتی وجود ندارد از طرفی امکان فعالیت مسئول فنی هیچ شرکتی به عنوان مدیر عامل شرکت دیر وجود ندارد.
آیا بعد از انتخاب مسئول فنی جدید و تایید آن در سامانه ttac نیازی به اعلام تغییر صورت گرفته در سامانه IMED می‌باشد؟
در ثبت اولین مسئول فنی نیازی به اعلام نمی‌باشد اما در زمان تغییر و درصورتی که در زمان تغییر مسئول فنی در سامانه ttac انتقال اطلاعات از سامانه ttac به IMED صورت نپذیرفته باشد شرکت متقاضی باید به اداره فناوری اطلاعات موضوع عدم انتقال را اطلاع دهد.
نحوه قطع همکاری با مسئول فنی در سامانه ttac به چه شکلی می‌باشد؟
مدیر عامل باید وارد کارتابل شرکت شود و در قسمت اطلاعات شعب زیربخش پروانه های با مسئول فنی مربوطه قطع همکاری را ثبت نماید.
مسئول فنی نیز باید وارد کارتابل خود شده و در قسمت پروانه های قطع همکاری خود را ثبت نماید.
قطع همکاری هرکدام منجر به لغو پروانه مسئول فنی شرکت می‌گردد اما طبق دستورالعمل مسئولین فنی، مسئول فنی شرکت باید یک ماه پیش از قطع همکاری شرکت را مطلع نماید.
نحوه تغییر اطلاعات مدیر عامل و مسئول فنی در سامانه ttac.ir به چه نحوی امکان پذیر می‌باشد؟
ایجاد درخواست کتبی و اعلام آدرس ایمیل و شماره تلفن همراه متقاضی جهت ثبت در سامانه ttac.ir
نحوه ورود به کارتابل مدیر عامل و مسئول فنی در صورت فراموشی رمز عبور و شماره کاربری به چه نحوی امکان‌پذیر می‌باشد؟
ورود به سامانه ttac.ir، بخش ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی، ورود به سامانه، انتخاب فراموشی شماره کاربری و نهایتاً ارسال شماره کاربری از طریق ایمیل ثبت شده در سامانه
برای بازیابی رمز عبور نیز پس از دریافت شماره کاربری رمز عبور جدید به شماره همراه ثبت شده در سامانه پیامک می‌گردد.
درصورت عدم ثبت آدرس ایمیل و شماره همراه به سوال شماره 2 مراجعه گردد.
نحوه ثبت نمایندگی توزیع از شرکت‌های تولید کننده و وارد کننده و نحوه الصاق مستندات به چه صورت می باشد؟
فایل راهنما در منو راهنمای کاربری، در آیتم راهنمای کاربری ثبت نمایندگی توزیع و راهنمای دستعورالعمل ارسال فایل، قابل مشاهده می باشد.
آیا گواهی اشتغال به تحصیل جهت متقاضیان مسئول فنی می تواند جایگزین کارت پایان خدمت گردد؟
بله، صرفا جهت متقاضیان کارشناسی ارشد و دکترا مورد قبول می باشد.
پس از دریافت کد رهگیری در زمان ثبت نام شرکت‌های توزیعی و اصناف ، چه اقدامی می بایست از طرف شرکت توزیع کننده یا صنف صورت پذیرد؟
مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی مکان اسقرار واحد متقاضی و ارائه کد رهگیري دریافت شده به کارشناش ثبت توزیع کنندگان دانشگاه
جهت تغییر مسئول فنی شرکت‌های توزیعی از کجا باید اقدام نمود؟
شرکت می‌بایست از کارتابل خود درخواست تغییر مسئول فنی بدهد.
شرکت های تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی که دارای شرکت نمایندگی خدمات پس از فروش در مراکز استانها و یا شهرستانها می باشند، آیا باید از اداره کل مجوز بگیرند و یا نام این شرکت‌های نماینده خدمات پس از فروش بر روی سایت اداره کل ثبت می گردد؟
خیر، شرکت تولیدکننده و یا واردکننده تجهیزات پزشکی باید یک معرفی نامه به شرکت و یا شخص حقیقی نماینده خدمات پس از فروش خود در مراکز استانها و یا شهرستانها ارائه نمایند که به هر مرکزی جهت ارائه خدمات پس از فروش مراجعه می‌نماید، آن معرفی نامه را ارائه نماید.
مسئول پرداخت هزینه ایاب و ذهاب، حمل، نصب و راه اندازی تجهیزات پزشکی بر عهده شرکت فروشنده است یا مشتری؟
پاسخ: طبق بند 4-4-2 ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی، «پرداخت هزینه های جانبی ارائه خدمات گارانتی/وارانتی شامل ایاب و ذهاب، حمل و... به عهده مشتری می باشد.» لیکن براساس توافقات فی مابین مشتری و فروشنده در زمان فروش دستگاه تعیین می گردد.
تغییر سطح توزیع کنندگان از سطح 2 به 1 چگونه انجام می شود؟
ابتدا مسئول فنی می بایست ثبت نام نماید و پس از تایید مسئول فنی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی، شرکت باید در کارتابل خود درخواست افزودن مسئول فنی را بزند.
آیا شرکت در دوره آموزشی مسئولین فنی جهت واحدهای توزیع کننده الزامی است؟
بله، در خصوص توزیع کنندگان کالاهای سطح 2، شرکت در دوره آموزشی برای مدیرعامل یا صاحب پروانه کسب و برای توزیع کنندگان کالاهای سطح 1، شرکت در دوره آموزشی برای مسئول فنی الزامی است. لازم بذکر است کلاس ها به صورت غیر حضوری برگزار می گردد.
چگونه از دوره های آموزشی مربوط به مسئولین فنی مطلع گردیم؟
دوره های آموزشی مسئولین فنی توسط انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور برگزار می گردد. جهت کسب اطلاعات بیشتر در این خصوص به وب سایت انجمن به آدرس www.imedss.ir مراجعه شود.
آیا رسیدگی به درخواست ویرایش اطلاعات توزیع کنندگان نیاز به بازدید مجدد انبار دارد؟
در صورتی که ویرایش اطلاعات مربوط به آدرس انبار باشد، انبار واحد متقاضی باید مجدداً بازدید گردد.