سه شنبه 27 آذر 1397
کد IRC چیست؟

کد IRC کد منحصر بفردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، صادر می گردد.

چه نکاتی باید در خصوص آیتم مدل در پرونده ثبت، مدنظر قرار گیرد؟

شرح مدل بایستی دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ آن بدون عبارات اضافه باشد.

چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند چ ماده 1 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز، ثبت و دریافت کد IRC می باشند.

فرایند تمدید اعتبار IRC به چه صورت است؟

در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، نسبت به تمدید اعتبار نمایندگی در اداره مهندسی و نگهداری اقدام نمایید. در این حالت اگر تاریخ پیشنهادی کارشناس معتبر باشد، تمدید IRC بصورت خودکار و بعد از تمدید اعتبار نمایندگی انجام خواهد شد. در صورتی که تاریخ اعتبار IRC به پایان رسیده است، درخواست تمدید اعتبار، مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار، در قسمت فرآیندها و روال ها داده شود.

آیا شرکت می تواند ابتدا نسبت به واردات کالا در گمرک اقدام نموده و سپس کد IRC اخذ نماید؟

خیر. پیش از هرگونه اقدام جهت واردات کالا، شرکت بایستی دارای کد IRC معتبر جهت آن کالا باشد. حتی در مواردی ممکن است، بدلایل مختلف کیفی و فنی با واردات کالا به کشور، موافقت نگردیده و لذا مسئولیت کلیه مشکلات متعاقب این مساله بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.

آیا واردات تجهیزات پزشکی بصورت نمونه و بدون داشتن نمایندگی از کمپانی سازنده امکان پذیر است؟

واردات تجهیزات پزشکی بصورت نمونه از طریق سامانه ثبت و جهت کالاهای فاقد هرگونه نمایندگی در کشور و به تعداد محدود می باشد. فروش این نوع کالاها مجاز نمی باشد. صدور مجوز، منوط به ارایه مستندات کیفی مورد تایید و برآورده شدن سایر الزامات فنی می باشد.

علل غیرفعال شدن IRC چیست؟

- اتمام تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه - اتمام تاریخ اعتبار IRC - وجود مشکلات و شکایات کیفی و فنی، تناقض در مستندات ارائه شده

آیا افراد حقیقی می توانند جهت موارد شخصی خود، نسبت به واردات تجهیزات پزشکی اقدام نمایند؟

تجهیزات پزشکی همراه مسافر در موارد خاص و طبق دستورالعمل مربوطه و در صورت دارا بودن شرایط ذیل مجاز خواهد بود: - به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی مسافر با تشخیص اداره کل باشد. - بدون مقاصد تجاری با تشخیص اداره کل باشد. - طبق قوانین گمرک و وزارت بازرگانی به‌عنوان همراه مسافر تلقی شود. - واردات تجهیزات پزشکی همراه مسافر کلاس A و B بدون بررسی کیفی، قیمت و خدمات پس از فروش و با مسئولیت مسافر انجام خواهد شد. - درصورتی‌که تجهیزات پزشکی همراه مسافر در کلاس خطر بالاتر از A قرار داشته باشد به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه گواهی پزشک متخصص از یکی از مؤسسات پزشکی الزامی است.

چرا ثبت سفارش های انجام گرفته تا قبل از تاریخ 1/8/97 احتیاج به ویرایش مجدد دارند؟

تغییر سیاست ارزی در سامانه ttac از ارز دولتی به آزاد

ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

آیا بعد از ثبت کالا به صورت نمونه، IRC صادر شده در سایت اداره کل قابل رویت است؟

خیر. صرفا IRC های با ماهیت دائمی (ثبت واردات عادی) در سایت اداره کل قابل رویت می باشد.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

- عدم تطابق کالا با شاخه انتخابی - عدم تطابق نام کمپانی سازنده قانونی با مستندات پیوست شده - عدم تطابق با الزامات و محدودیت های ثبت - وجود پرونده تکراری جهت همان کالا -عدم رفع نواقص موارد تکراری توسط شرکت طی دو مرحله اعلام نقص - عدم رفع نقص پرونده حداکثر 2 ماه از زمان اعلام نقص - مغایرت با سیاست های اداره کل - تناقض در مستندات ارائه شده

عناوین G1 تا G4 در الزامات فنی ثبت نشانگر چیست؟

این عناوین نشانگر گروه بندی چهارگانه کشورها طبق دستورالعمل ثبت کالا، در خصوص کمپانی سازنده اصلی (خط تولید) می باشد.

نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا بصورت نرم افزاری انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به مراجعه حضوری به اداره نمی باشد.

منظور از کمپاني سازنده قانونی (Legal Manufacturer) در پرونده ثبت کالا چیست؟

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی است که مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485 و CE بنام آن صادر شده و بر روی لیبل دستگاه نیز نام این کمپانی درج شده است. در واقع عهده دار کلیه مسئولیت های قانونی، کالا می باشد.

منظور از کشور سازنده قانونی در پرونده ثبت کالا چیست؟

کشور سازنده قانونی، کشوری است که در مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485، CE و برچسب، در آدرس کمپانی سازنده قانونی، آن کشور نامبرده شده است. شایان ذکر است، آنچه در تاییدیه ها بنام facilities و یا در لیبل پس از عبارت made in… درج می شود، بعنوان خط تولید یا همان کمپانی سازنده اصلی (OEM) قلمداد می شود.

آیا واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و یا بازسازی شده به کشور مجاز می باشد؟

مطابق ماده 56 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد. واردات آن دسته از تجهيزات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند، نوسازي شده(Refurbished) با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است. (فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود)

فرایند ترخیص موقت کالا جهت همایش، سمینار، کارگاه های بازآموزی و غیره به چه صورت است؟

این نوع ترخیص صرفا توسط شرکت نماینده و در صورت مورد تایید بودن کیفی کالا جهت اهداف مذکور، ازطریق نامه رسمی شرکت امکان پذیر می باشد.

منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی ها جهت هر مدل کالای تولید شده معمولا یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز کالا اعلام می نمایند که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

علت به تعلیق درآمدن گروه کالایی در سامانه جامع چیست؟

تغییر سیاست ارزی از ارز دولتی به آزاد

در مواردی که نام کالا مورد تقاضا جهت واردات در درخت ثبت کالا وجود ندارد، به چه صورت باید اقدام نمود؟

شرکت بایستی طی نامه رسمی درخواست ثبت کالای خود را به همراه توضیحاتی در خصوص ماهیت کالا، نام کمپانی مربوطه و کاتالوگ دستگاه، اعلام نماید. کارشناس مربوطه پس از بررسی درخواست (در صورت نیاز، استعلام از کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی)، در صورت مورد تایید بودن کالا، درخواست افزودن شاخه در درخت کالا را به اداره فناوری اطلاعات اعلام می نماید.

آیا افراد حقیقی مجاز به واردات تجهیزات پزشکی می باشند؟

خیر. هرگونه واردات تجهیزات پزشکی منوط به دارا بودن کد IRC می باشد که از طریق مراحل شرح داده شده در سوال 3 انجام می گردد.

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

تفاوت تفویض IRC با انتقال IRC چیست؟

تفویض IRC صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا و جهت واردات محدود از طریق ثبت فوریتی قابل انجام است. انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت، به شرکت نماینده انحصاری جدید، امکان پذیر است.

آیتم های الزامی جهت تکمیل در پرونده ثبت کدامند؟

آیتم های الزامی با توجه به ماهیت کالا و ویژگی های آن می تواند متفاوت باشد. اما موارد ذیل جز حداقل آیتم های ضروری هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز پیوست شده و سوالات مربوطه بایستی تکمیل گردد: سند ایزو 13485، مدل، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، تاییدیه خود اظهاری، کدهای GTIN

کد GTIN چیست ؟

GTIN (Global Trade Item Number) کدی یکتا است که مشخص کننده هر کالا میباشد و توسط کمپانی سازنده کالا در سایت جهانی GS1 بصورت بارکد دوبعدی ثبت می گردد. در صورت درج GTIN های تکراری برای کالاهای متفاوت و یا در صورت درج کد GTIN اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

منظور از وجه افتراق کالا چیست ؟

وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت GTIN ، شرکت متقاضی توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید. (ازجمله نام دستگاه، مدل، .... )

در خصوص ثبت سفارش های قطعات یدکی صورت گرفته تا قبل از تاریخ 30/7/97، چنانچه پس از تاریخ 1/8/97 در بانک عامل برای آنها فیش گواهی ثبت آماری ثبت شود با error 1 مواجه خواهند شد و به گروه کالایی 2 تبدیل می شوند. برای این موارد آیا اداره کل استثنایی قائل می شود یا خیر؟

بلی-بصورت دستی توسط کارشناس تغییر می یابد.

روش تفکیک گروه کالایی 1 و 2 در قطعات یدکی چگونه است؟

هنگام ثبت پروفرم و ثبت سفارش، باید main part های مشمول گروه یک، در ثبت سفارش جداگانه ای ثبت شوند تا ارز دولتی به آنها تعلق بگیرد.

منظور از error 101 در سامانه جامع چیست؟

برای رفع تعلیق پرونده هایی که گروه کالایی تعرفه آنها در بانک مرکزی، خطای 101 نمایش داده می‌شود، شرکتها می بایست مطابق اطلاعیه قبلی، پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده و با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد. پس از نهایی شدن ویرایش، جایگزینی مجوز ورود استعلام شده توسط کارشناس سیاست گذاری اداره کل الزامی می باشد. گروه کالایی تعرفه : که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی با عنوان گروه کالایی ذکر شده است. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها 3 یا 4 لحاظ شده است با ویرایش حل می شود. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها صفر (0 ) لحاظ شده است، یعنی در یک ثبت سفارش هم گروه کالایی 1 بوده هم گروه کالایی 2، لذا شرکت می بایست نسبت به تفکیک ثبت سفارش آنها اقدام نماید. گروه ارزی : گروه مشمول دریافت ارز رسمی که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی به عنوان ارز یارانه ای مشخص شده است ، گروه اولویت IRC کالا می باشد. - فقط در صورتیکه که در قسمت ارز یارانه ای، برای کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی "بدون اعلام نظر" قید شده است و خطای 101 دارد می بایست ویرایش زده شود. - باقی پرونده هایی که خطا ندارد و اولویت های آنها صحیح می باشد و همچین پرونده هایی که تخصیص و یا تامین ارزی آنها صورت گرفته است ، نیازی به هیچ گونه اقدام نمی باشد.

در حال حاضر شرکت بدلیل آنکه وزن دقیقی روی پیش فاکتور ندارد نمی تواند وزن دقیقی روی ثبت سفارش اولیه ثبت کند و بهمین دلیل پس از ارسال بار از طریق کمپانی، وزن بالاتر بوده و شرکت مجبور به ویرایش پرونده می شود که خود باعث باطل شدن سیاستهای تعدادی و ارزی قبلی می گردد و سیاست گذاری مجدد باید صورت پذیرد. در این حالت راهکار چیست؟

ویرایش و اصلاح وزن در سامانه ttac و جایگزینی پرونده قبلی با جدید توسط کارشناس سیاست گذاری

هنگام ثبت درخواست و ویرایش گواهی ثبت آماری در بانک عامل چه پیام ها و خطاهایی ممکن است، پیش آید؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. رفع این مشکل را از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است. اگر یک ثبت سفارش در بانک مرکزی تخصیص گرفته باشد، به شرطی که در ادامه می‌آید اولویت صفر برای بازرگان مشکلی در بانک ایجاد نمی کند (عدم تغییر فوب هر ردیف تعرفه) - اولویت ثبت سفارش 1 است : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی» و تأمین آن از بانک مرکزی وجود دارد. در صورت تمایل برای این دسته از پرونده‌ها، امکان خرید ارز از سامانه نیما به نرخ رسمی نیز وجود دارد؛ در این حالت باید درخواست تخصیص از نوع «بانکی (نیما)» ثبت شود. - اولویت ثبت سفارش 2 : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی (نیما)» و تأمین آن از سامانه نیما به نرخ رسمی وجود دارد. - اولویت ثبت سفارش 4 : یعنی کالاهای ثبت سفارش جزء کالاهای ممنوع است و امکان تخصیص ارز برای آن وجود ندارد.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به چه صورت باید اقدام نمود؟

ابتدا پیش نیاز واردات تجهیزات پزشکی به کشور، انجام مراحل ثبت شرکت وارد کننده در اداره مهندسی و نگهداری می باشد. پس از آن فرآیند وارادات تجهیزات پزشکی به دو مرحله تقسیم می شود: - ثبت منبع یا همان ثبت نمایندگی کمپانی سازنده و خطوط تولید مربوطه که در اداره مهندسی و نگهداری انجام می گردد. - ثبت کالا که پس از ثبت منبع از طریق سامانه http://register.imed.ir بصورت الکترونیک در اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی صورت می پذیرد و در نهایت منجر به صدور کد IRC می گردد.

آیا امکان اصلاح کمپانی سازنده قانونی و یا شاخه درخت کالا وجود دارد؟

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

نحوه ثبت قطعه یدکی که مشمول ارز دولتی می شود چگونه است؟

برای هریک از main part ها باید درخواست IRC جداگانه در زیرشاخه مربوطه داده شود. برای سایر قطعات یدکی که مشمول ارز دولتی نمی شوند، در قسمت "سایر قطعات یدکی" ثبت انجام گیرد.

در سامانه TTAC جهت ترخیص قطعات یدکی در روش بدون انتقال ارز، error حجمی گرفته می شود. در این صورت آیا تغییر حجم توسط کارشناس باید صورت پذیرد؟

با توجه به بند 8 ماده 38 آیین نامه دفتر مقررات، اگر صرفاً ترخیص قطعه یدکی مطرح باشد بدون انتقال ارز امکان پذیر خواهد بود.

نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 45,378
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386