پنج شنبه 6 آبان 1400
سوالات متداول اداره تجهیزات پزشکی
حداقل آیتم های ضروری جهت تکمیل در پرونده ثبت وسیله پزشکی کدامند؟

آیتم های ضروری با توجه به کالا می تواند متفاوت باشد. لیکن موارد ذیل جزء حداقل مورد نیاز هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز بایستی پیوست شده و سوالات مربوطه تکمیل گردد. سند ایزو 13485، شرح مدل (دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ)، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، خود اظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity)، تاییدیه FDA (در صورت دارا بودن)، کد GTIN و شرح وجه افتراق کالا

آیا امکان وجود کالاهای با اولویت ارزی متفاوت در یک ثبت سفارش وجود دارد؟

خیر. در یک ثبت سفارش، لزوما کلیه کالاها بایستی دارای اولویت ارزی یکسان باشند.

چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند 1 ماده 2 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز (دریافت کد IRC) می باشند.

نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا، به صورت نرم افزاری و از طریق سامانه ثبت وسیله پزشکی (register.imed.ir) انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به پیگیری از روش های دیگر نمی باشد.

جهت درخواست سیاست ورود در پرونده ثبت سفارش، به چه صورت باید اقدام نمود؟

پس از تشکیل پرونده در سامانه جامع تجارت، کالاهای مشمول مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی، بطور سیستمی از طریق سامانه تیتک استعلام می گردند. در این مرحله شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست سیاست گذاری واردات را به همراه پروفرم مربوطه (قابل دسترس در قسمت فرم ها)، از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) ارسال نماید. در تکمیل فرم، نام کالا دقیقا بایستی مطابق درخت کالا جهت تعیین کارشناس مرتبط، اعلام شود.

آیا شرکت می تواند ابتدا جهت واردات کالا اقدام نماید و سپس درخواست سیاست ورود و یا صدور کد IRC نماید؟

خیر. هرگونه اقدام جهت واردات کالا منوط به دارا بودن ثبت سفارش تایید شده و معتبر می باشد که پیش نیاز آن، دارا بودن IRC معتبر و فعال است. مسئولیت کلیه تبعات عدم رعایت این موضوع، بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.

آیا واردات تجهیزات پزشکی کارکرده و مستعمل مجاز می باشد؟

خیر. مطابق ماده 47 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد.

فرایند تمدید اعتبار IRC به چه صورت است؟

تاریخ اعتبار IRC ، بر اساس کمترین مقدار بین دو تاریخ اعتبار نمایندگی و تاریخ اعتبار درج شده در پرونده ثبت، تعیین می گردد. لذا چنانچه اعتبار یک IRC منقضی شده باشد، ابتدا شرکت بایستی تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه را بررسی نماید. در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، شرکت باید از طریق اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) جهت تمدید آن اقدام نماید. پس از تمدید اعتبار نمایندگی، تمدید اعتبار IRC بصورت خودکار انجام می گردد. در صورتی که تاریخ اعتبار پرونده ثبت منقضی شده باشد، شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست تمدید اعتبار IRC (قابل دسترس در قسمت "فرم ها") را از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) و یا تیکت ارسال نماید. در تکمیل فرم، نام کالا دقیقا بایستی مطابق درخت کالا جهت تعیین کارشناس مرتبط، اعلام شود.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

در موارد ذیل پس از بررسی پرونده ثبت توسط کارشناس، عودت خواهد گردید: • عدم تطابق کالا با شاخه انتخاب شده • عدم تطابق کمپانی سازنده قانونی با مستندات • عدم تطابق با الزامات فنی ثبت کالا • وجود پرونده تکراری جهت همان کالا • عدم رفع کامل نواقص اعلام شده علیرغم دو مرتبه اعلام نقص توسط کارشناس • عدم رفع نواقص پرونده حداکثر پس از دو ماه از زمان اعلام نقص • تناقض در مستندات ارائه شده

تفاوت کمپانی/کشور سازنده قانونی با خط تولید در پرونده ثبت وسیله چیست؟

کمپانی/کشور سازنده قانونی (Legal)، مسوولیت کالای عرضه شده به مصرف کننده را بر عهده دارد. در واقع همان کمپانی است که تاییدیه های CE و ISO13485 بنام آن صادر شده و در لیبل دستگاه نیز نام آن کمپانی درج شده است. لیکن خط تولید محلی است که کالا در آنجا تولید شده است و گاها در تاییدیه ها، تحت عنوان facilities یا sites included اعلام شده است و یا در لیبل تحت عبارت made in… درج شده است. این کمپانی گاها به عنوان کمپانی سازنده اصلی یا همان (OEM (Original Equipment Manufacturer نیز شناخته می شود. اعلام خط تولید واقعی دستگاه الزامی است و مسئولیت هرگونه اظهار خلاف واقع بر عهده شرکت متقاضی ثبت وسیله می باشد.

منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی سازنده جهت هر مدل کالای تولید شده خود، یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز آن کالا اعلام می نماید که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

منظور از کد GTIN در پرونده درخواست ثبت وسیله چیست ؟

(GTIN (Global Trade Item Number کدی یکتا است که متمایز کننده یک مدل خاص از یک کالا می باشد و در واقع همان نشان دهنده وجه افتراق کالاست که بصورت کد بیان می گردد. این کد عموما توسط کمپانی سازنده اعلام می شود. در صورت درج GTIN های تکراری یا اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

منظور از وجه افتراق کالا در پرونده درخواست ثبت وسیله چیست ؟

وجه افتراق به منظور متمایز نمودن کالا مورد تقاضا جهت ثبت با سایر کالاهای مشابه می باشد. در خصوص دستگاه های پزشکی شرح آن در قالب " نام دستگاه (طبق درخت ثبت کالا)، مدل ... ، کمپانی ... " درج می گردد.

در صورتی که کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا جهت انتخاب وجود نداشته باشد، به چه صورت باید اقدام نمود؟

این موضوع می تواند ناشی از دو دلیل اصلی باشد. اول اینکه نام کالا در درخت ثبت وجود دارد، لیکن دسترسی آن جهت انتخاب برای شرکت وجود ندارد. در این حالت، کالا بایستی در لیست کالاهای تحت نمایندگی شرکت از طریق اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) اضافه شود. در حالت دوم، کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا وجود ندارد. در این حالت شرکت بایستی طی نامه ضمن شرح کالا، اعلام نام کمپانی سازنده و پیوست نمودن کاتالوگ آن، درخواست ایجاد شاخه جدید نماید.

نحوه ثبت قطعات یدکی و دریافت کد IRC چگونه است؟

در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله، نوع درخواست بایستی "قطعه یدکی" انتخاب گردد. با توجه به تنوع بسیار زیاد قطعات یدکی، در زیرشاخه "سایر قطعات یدکی" تنها یک IRC جهت کلیه قطعات یدکی یک دستگاه صادر می گردد. لذا شرکت بایستی در شرح مدل عبارت" قطعات یدکی دستگاه ..." را درج نماید. جهت این نوع از پرونده ثبت، تنها ارایه Spare part list کمپانی سازنده دارای پارت نامبر و قیمت ارزی و همچنین اعلام مدل دستگاه مربوطه و کد رهگیری پرونده ثبت تایید شده دستگاه مربوطه مورد نیاز است.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی بصورت همراه مسافر و یا از طریق پستی وجود دارد؟

صرفا واردات تجهیزات پزشکی که جنبه مصرف خانگی (Home use) دارند، با در نظر گرفتن شرایط ذیل به صورت همراه مسافر و یا از طریق پستی پس از ارایه مستندات و بررسی کارشناس، امکان پذیر خواهد بود. • به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی و بدون مقاصد تجاری باشد. • طبق قوانین گمرک و وزارت صمت به عنوان همراه مسافر تلقی شود. • مستندات مورد نیاز، توسط متقاضی ارایه گردد. (از جمله تاییدیه های کیفی کالا، تایید پزشک متخصص) • مسئولیت ایمنی و عملکرد آن برعهده متقاضی است و متقاضی مجاز به فروش آن نیست.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه (sample) وجود دارد؟

بله، لیکن واردات کالای نمونه نیز نیازمند اخذ کد IRC می باشد. شرکت بایستی در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله پزشکی، نوع درخواست را "نمونه" انتخاب نماید. بررسی این نوع از درخواست های ثبت، همانند پرونده ثبت عادی انجام می پذیرد، لیکن نیاز به دارا بودن نمایندگی از کمپانی سازنده وجود ندارد (مشروط به آنکه شرکت دیگری نمایندگی این کالا را در کشور بر عهده نداشته باشد). توجه به این نکته ضروری است که فروش کالای نمونه مجاز نمی باشد و تعداد مجاز جهت واردات محدود می باشد، بطوری که جنبه تجاری نداشته باشد.

آیا محدودیتی در واردات تجهیزات پزشکی وجود دارد؟

در خصوص برخی از تجهیزات پزشکی محدودیت واردات وجود دارد. قسمتی از این محدودیت در راستای حمایت از تولید داخل و بخشی نیز الزامات فنی خاص جهت ثبت و واردات کالا می باشد. فهرست این الزامات و محدودیت ها در قسمت "الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی" قابل دسترس است. اطلاع از این محدودیت ها توسط شرکت های متقاضی قبل از اقدام به اخذ نمایندگی از کمپانی های خارجی و درخواست ثبت منبع واردات کالا، اهمیت دارد. در خصوص سایر تجهیزات پزشکی، در صورت ارایه مستندات عمومی مورد نیاز، درخواست ثبت کالا قابل بررسی می باشد.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به طور کلی به چه صورت باید اقدام نمود؟

کلیه تجهیزات پزشکی جهت واردات به هر صورت، نیازمند کد IRC هستند. جهت صدور این کد دو مرحله کلی وجود دارد: الف- ثبت منبع واردات کالا: ابتدا بایستی نمایندگی کالای مورد تقاضا جهت واردات از یک کمپانی سازنده خارجی توسط شرکت نماینده داخلی ثبت شود. این موضوع توسط اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (از طریق انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) انجام می شود. جهت اطلاعات تکمیلی در این خصوص و روال های آن به صفحات اداره نظارت بر تامین و نگهداشت و همچنین قسمت دستورالعمل ها در وب سایت مراجعه شود. ب- ثبت کالا : پس از طی مراحل ثبت منبع واردات کالا، شرکت می تواند با دسترسی ایجاد شده در سامانه ثبت وسیله پزشکی (http://register.imed.ir/)، درخواست ثبت کالا به منظور صدور کد IRC نماید. در این سامانه پس از انتخاب کالای مورد نظر از درخت ثبت، به منظور تشکیل پرونده درخواست ثبت وسیله پزشکی، در هر مرحله باید مدارک مورد نیاز پیوست شده و بندها بطور کامل تکمیل شود. دقت در تکمیل این موارد به منظور تسریع در بررسی پرونده، اهمیت بالایی دارد. از جمله مدارک مورد نیاز می توان به تاییدیه CE (EC certificate) ، تاییدیه ISO13485 ، لیبل کالا، کاتالوگ، خوداظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity) ، اشاره نمود. پس از تکمیل درخواست ثبت وسیله پزشکی توسط شرکت، پرونده به کارشناس مرتبط ارجاع گردیده و در نوبت بررسی قرار می گیرد. در صورت تایید پرونده توسط کارشناس، سپس رییس اداره مربوطه و نهایتا مدیرکل و پس از پرداخت هزینه ثبت توسط شرکت، کد IRC صادر می گردد. پس از صدور کد IRC شرکت می تواند از طریق تشکیل ثبت سفارش و طی مراحل مربوطه در سامانه جامع تجارت، نسبت به واردات کالا اقدام نماید. جزییات هر یک از مراحل علاوه بر آن که در قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" وب سایت قابل دسترس می باشد، به صورت مشروح در دوره آموزش ناظر فنی شرکت، ارایه می گردد.

نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  240,807
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386