يک شنبه 22 فروردين 1400
سوالات متداول اداره ملزومات پزشکی
حداقل آیتم های ضروری جهت تکمیل در پرونده ثبت وسیله پزشکی کدامند؟

آیتم های ضروری با توجه به کالا می تواند متفاوت باشد. لیکن موارد ذیل جزء حداقل مورد نیاز هستند. دقت شود که مستندات مربوط به هر آیتم نیز بایستی پیوست شده و سوالات مربوطه تکمیل گردد. سند ایزو 13485، شرح مدل (دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ)، نام کالا در برچسب، کد کالا/RefNo، کاتالوگ، تاییدیه CE ، خود اظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity)، تاییدیه FDA (در صورت دارا بودن)، کد GTIN و شرح وجه افتراق کالا

چه کالاهایی نیازمند دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی هستند؟

کلیه وسایل پزشکی مشمول در تعریف بند 1 ماده 2 آیین نامه تجهیزات پزشکی، نیازمند اخذ مجوز (دریافت کد IRC) می باشند.

نحوه اطلاع از وضعیت پرونده درخواست ثبت کالا چگونه است؟

کلیه امور مربوط به ثبت کالا، به صورت نرم افزاری و از طریق سامانه ثبت وسیله پزشکی (register.imed.ir) انجام می گردد. شرکت می تواند با استفاده شماره رهگیری پرونده ثبت خود، از وضعیت پرونده، شرح نواقص اعلام شده توسط کارشناس و یا علت عودت پرونده اطلاع حاصل نماید و نیازی به پیگیری از روش های دیگر نمی باشد.

آیا شرکت می تواند ابتدا جهت واردات کالا اقدام نماید و سپس درخواست سیاست ورود و یا صدور کد IRC نماید؟

خیر. هرگونه اقدام جهت واردات کالا منوط به دارا بودن ثبت سفارش تایید شده و معتبر می باشد که پیش نیاز آن، دارا بودن IRC معتبر و فعال است. مسئولیت کلیه تبعات عدم رعایت این موضوع، بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.

فرایند تمدید اعتبار IRC به چه صورت است؟

تاریخ اعتبار IRC ، بر اساس کمترین مقدار بین دو تاریخ اعتبار نمایندگی و تاریخ اعتبار درج شده در پرونده ثبت، تعیین می گردد. لذا چنانچه اعتبار یک IRC منقضی شده باشد، ابتدا شرکت بایستی تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه را بررسی نماید. در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، شرکت باید از طریق اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) جهت تمدید آن اقدام نماید. پس از تمدید اعتبار نمایندگی، تمدید اعتبار IRC بصورت خودکار انجام می گردد. در صورتی که تاریخ اعتبار پرونده ثبت منقضی شده باشد، شرکت بایستی فرم تکمیل شده درخواست تمدید اعتبار IRC (قابل دسترس در قسمت "فرم ها") را از طریق سامانه اتوماسیون اداری (دبیرخانه) و یا تیکت ارسال نماید. در تکمیل فرم، نام کالا دقیقا بایستی مطابق درخت کالا جهت تعیین کارشناس مرتبط، اعلام شود.

در چه مواردی پرونده ثبت وسیله پزشکی عودت می گردد؟

در موارد ذیل پس از بررسی پرونده ثبت توسط کارشناس، عودت خواهد گردید: • عدم تطابق کالا با شاخه انتخاب شده • عدم تطابق کمپانی سازنده قانونی با مستندات • عدم تطابق با الزامات فنی ثبت کالا • وجود پرونده تکراری جهت همان کالا • عدم رفع کامل نواقص اعلام شده علیرغم دو مرتبه اعلام نقص توسط کارشناس • عدم رفع نواقص پرونده حداکثر پس از دو ماه از زمان اعلام نقص • تناقض در مستندات ارائه شده

منظور از وجه افتراق کالا چیست ؟

وجه افتراق کالا توضیحات تفاوت کالا با کالای مشابه آن می باشد که در قسمت تصحیح GTIN شرکت متقاضی می تواند توضیحات فارسی و انگلیسی را درج نماید ، همانند مدل، سایز ، .... این مشخصات برای تولید IRC فرزندی و عدم ثبت مجدد مشخصات کالا ایجاد شده است که توضیحات درج شده افتراق کالا به ازای هر GTIN به نام برچسب آن کالا اضافه شده و سپس IRC فرزندی برای آن ایجاد می گردد. فیلد افتراقی به نام برچسب کالا اضافه می گردد، خواهشمند است نسبت به ثبت اطلاعات صحیح دقت شود.

هنگام ثبت درخواست و ویرایش گواهی ثبت آماری در بانک عامل چه پیام ها و خطاهایی ممکن است، پیش آید؟

خطای صفر: اولویت‌های کالاهای ثبت سفارش با یکدیگر تفاوت دارد. برای رفع مشکل باید کالاهای با اولویت متفاوت تفکیک و در پرونده‌ای مجزا ثبت شوند. خطای 98 : اطلاعات ثبت سفارش موجود در بانک با اطلاعات ثبت سفارش سامانه جامع تجارت مغایر است. در صورتی که پرونده در سامانه جامع تجارت در حال ویرایش است، پس از تکمیل ویرایش این مشکل به صورت خودکار حل می‌شود؛ در غیر این صورت با مرکز پشتیبانی سامانه جامع تجارت تماس بگیرید. خطای 99 : اشکالی در ارتباط با سامانه ثبتارش به وجود آمده است. رفع این مشکل را از کانال‌های ارتباطی سامانه جامع تجارت پیگیری کنید. خطای 101 : پرونده نیازمند دریافت مجوز تخصیص ارز از دستگاه مربوطه است. اگر یک ثبت سفارش در بانک مرکزی تخصیص گرفته باشد، به شرطی که در ادامه می‌آید اولویت صفر برای بازرگان مشکلی در بانک ایجاد نمی کند (عدم تغییر فوب هر ردیف تعرفه) - اولویت ثبت سفارش 1 است : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی» و تأمین آن از بانک مرکزی وجود دارد. در صورت تمایل برای این دسته از پرونده‌ها، امکان خرید ارز از سامانه نیما به نرخ رسمی نیز وجود دارد؛ در این حالت باید درخواست تخصیص از نوع «بانکی (نیما)» ثبت شود. - اولویت ثبت سفارش 2 : امکان تخصیص ارز از نوع «بانکی (نیما)» و تأمین آن از سامانه نیما به نرخ رسمی وجود دارد. - اولویت ثبت سفارش 4 : یعنی کالاهای ثبت سفارش جزء کالاهای ممنوع است و امکان تخصیص ارز برای آن وجود ندارد.

چرا ثبت سفارش های انجام گرفته تا قبل از تاریخ 1/8/97 احتیاج به ویرایش مجدد دارند؟

تغییر سیاست ارزی در سامانه ttac از ارز دولتی به آزاد

منظور از error 101 در سامانه جامع چیست؟

برای رفع تعلیق پرونده هایی که گروه کالایی تعرفه آنها در بانک مرکزی، خطای 101 نمایش داده می‌شود، شرکتها می بایست مطابق اطلاعیه قبلی، پرونده خود را در سامانه جامع تجارت ایران ویرایش کرده و با تغییر فیلد مهم مجوزهای ارزی، مجددا از سازمان مجوزدهنده ارزی تایید بگیرد. پس از نهایی شدن ویرایش، جایگزینی مجوز ورود استعلام شده توسط کارشناس سیاست گذاری اداره کل الزامی می باشد. گروه کالایی تعرفه : که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی با عنوان گروه کالایی ذکر شده است. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها 3 یا 4 لحاظ شده است با ویرایش حل می شود. - کالاهایی که گروه تعرفه آنها صفر (0 ) لحاظ شده است، یعنی در یک ثبت سفارش هم گروه کالایی 1 بوده هم گروه کالایی 2، لذا شرکت می بایست نسبت به تفکیک ثبت سفارش آنها اقدام نماید. گروه ارزی : گروه مشمول دریافت ارز رسمی که در پرینت خروجی سامانه جامع تجارت ایران به بانک مرکزی به عنوان ارز یارانه ای مشخص شده است ، گروه اولویت IRC کالا می باشد. - فقط در صورتیکه که در قسمت ارز یارانه ای، برای کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی "بدون اعلام نظر" قید شده است و خطای 101 دارد می بایست ویرایش زده شود. - باقی پرونده هایی که خطا ندارد و اولویت های آنها صحیح می باشد و همچین پرونده هایی که تخصیص و یا تامین ارزی آنها صورت گرفته است ، نیازی به هیچ گونه اقدام نمی باشد.

علت به تعلیق درآمدن گروه کالایی در سامانه جامع چیست؟

تغییر سیاست ارزی از ارز دولتی به آزاد

منظور از کد کالا/RefNo در پرونده ثبت چیست؟

کمپانی سازنده جهت هر مدل کالای تولید شده خود، یک کد اختصاصی (reference number) جهت تمایز آن کالا اعلام می نماید که معمولا در لیبل دستگاه نیز با عبارت REF مشخص شده است. گاهی نیز از عبارات دیگری نظیر Item number، product number، Catalog Number استفاده می نمایند. دقت شود که این آیتم متفاوت از ورژن کاتالوگ چاپ شده است.

چه نکاتی باید در خصوص آیتم مدل در پرونده ثبت، مدنظر قرار گیرد؟

شرح مدل بایستی دقیقا مطابق با وب سایت کمپانی سازنده و کاتالوگ آن بدون عبارات اضافه باشد.

منظور از کمپاني سازنده قانونی (Legal Manufacturer) در پرونده ثبت کالا چیست؟

کمپانی سازنده قانونی همان کمپانی است که مستندات کیفی کالا از جمله تاییدیه ISO13485 و CE بنام آن صادر شده و بر روی لیبل دستگاه نیز نام این کمپانی درج شده است. در واقع عهده دار کلیه مسئولیت های قانونی، کالا می باشد.

عناوین G1 تا G4 در الزامات فنی ثبت نشانگر چیست؟

این عناوین نشانگر گروه بندی چهارگانه کشورها طبق دستورالعمل ثبت کالا، در خصوص کمپانی سازنده اصلی (خط تولید) می باشد.

فرایند ترخیص موقت کالا جهت همایش، سمینار، کارگاه های بازآموزی و غیره به چه صورت است؟

این نوع ترخیص صرفا توسط شرکت نماینده و در صورت مورد تایید بودن کیفی کالا جهت اهداف مذکور، ازطریق نامه رسمی شرکت امکان پذیر می باشد.

آیا بعد از ثبت کالا به صورت نمونه، IRC صادر شده در سایت اداره کل قابل رویت است؟

خیر. صرفا IRC های با ماهیت دائمی (ثبت واردات عادی) در سایت اداره کل قابل رویت می باشد.

تفاوت تفویض IRC با انتقال IRC چیست؟

تفویض IRC صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا و جهت واردات محدود از طریق ثبت فوریتی قابل انجام است. انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت، به شرکت نماینده انحصاری جدید، امکان پذیر است.

آیا در صورت ثبت پرونده اصلاحیه، IRC قبلی ابطال و کد جدید صادر می شود؟

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

آیا امکان اصلاح کمپانی سازنده قانونی و یا شاخه درخت کالا وجود دارد؟

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

ثبت پرونده اصلاحیه چیست و در چه صورتی باید انجام شود؟

مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار در قسمت فرآیندها و روال ها، در صورتی که پرونده ثبت شرکت، نیازمند اصلاح و یا بروزرسانی و تکمیل مستندات کیفی باشد، شرکت بایستی از طریق درخواست اصلاحیه در سامانه ثبت اقدام نماید. همچنین در صورتی که نیاز به اصلاح GTIN دارید و یا بخواهید ردیف جدید از همان کالا را در پرونده تایید شده اضافه کنید، از سیستم اصلاحیه ثبت اقدام نمایید.

آیا افراد حقیقی مجاز به واردات تجهیزات پزشکی می باشند؟

خیر. هرگونه واردات تجهیزات پزشکی منوط به دارا بودن کد IRC می باشد که از طریق مراحل شرح داده شده در سوال 3 انجام می گردد.

کد IRC چیست؟

کد IRC کد منحصر بفردی است که جهت هر ردیف کالا پس از تایید پرونده ثبت تجهیزات پزشکی مربوطه، صادر می گردد.

منظور از کد GTIN در پرونده درخواست ثبت وسیله چیست ؟

(GTIN (Global Trade Item Number کدی یکتا است که متمایز کننده یک مدل خاص از یک کالا می باشد و در واقع همان نشان دهنده وجه افتراق کالاست که بصورت کد بیان می گردد. این کد عموما توسط کمپانی سازنده اعلام می شود. در صورت درج GTIN های تکراری یا اشتباه، علیرغم تایید پرونده ثبت، کد IRC صادر نخواهد شد.

در صورتی که کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا جهت انتخاب وجود نداشته باشد، به چه صورت باید اقدام نمود؟

این موضوع می تواند ناشی از دو دلیل اصلی باشد. اول اینکه نام کالا در درخت ثبت وجود دارد، لیکن دسترسی آن جهت انتخاب برای شرکت وجود ندارد. در این حالت، کالا بایستی در لیست کالاهای تحت نمایندگی شرکت از طریق اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) اضافه شود. در حالت دوم، کالای مورد نظر در درخت ثبت کالا وجود ندارد. در این حالت شرکت بایستی طی نامه ضمن شرح کالا، اعلام نام کمپانی سازنده و پیوست نمودن کاتالوگ آن، درخواست ایجاد شاخه جدید نماید.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی بصورت همراه مسافر و یا از طریق پستی وجود دارد؟

صرفا واردات تجهیزات پزشکی که جنبه مصرف خانگی (Home use) دارند، با در نظر گرفتن شرایط ذیل به صورت همراه مسافر و یا از طریق پستی پس از ارایه مستندات و بررسی کارشناس، امکان پذیر خواهد بود. • به تعداد محدود و در حد مصرف شخصی و بدون مقاصد تجاری باشد. • طبق قوانین گمرک و وزارت صمت به عنوان همراه مسافر تلقی شود. • مستندات مورد نیاز، توسط متقاضی ارایه گردد. (از جمله تاییدیه های کیفی کالا، تایید پزشک متخصص) • مسئولیت ایمنی و عملکرد آن برعهده متقاضی است و متقاضی مجاز به فروش آن نیست.

آیا امکان واردات تجهیزات پزشکی به صورت نمونه (sample) وجود دارد؟

بله، لیکن واردات کالای نمونه نیز نیازمند اخذ کد IRC می باشد. شرکت بایستی در زمان تشکیل پرونده ثبت وسیله پزشکی، نوع درخواست را "نمونه" انتخاب نماید. بررسی این نوع از درخواست های ثبت، همانند پرونده ثبت عادی انجام می پذیرد، لیکن نیاز به دارا بودن نمایندگی از کمپانی سازنده وجود ندارد (مشروط به آنکه شرکت دیگری نمایندگی این کالا را در کشور بر عهده نداشته باشد). توجه به این نکته ضروری است که فروش کالای نمونه مجاز نمی باشد و تعداد مجاز جهت واردات محدود می باشد، بطوری که جنبه تجاری نداشته باشد.

جهت واردات تجهیزات پزشکی به طور کلی به چه صورت باید اقدام نمود؟

کلیه تجهیزات پزشکی جهت واردات به هر صورت، نیازمند کد IRC هستند. جهت صدور این کد دو مرحله کلی وجود دارد: الف- ثبت منبع واردات کالا: ابتدا بایستی نمایندگی کالای مورد تقاضا جهت واردات از یک کمپانی سازنده خارجی توسط شرکت نماینده داخلی ثبت شود. این موضوع توسط اداره نظارت بر تامین و نگهداشت (از طریق انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور) انجام می شود. جهت اطلاعات تکمیلی در این خصوص و روال های آن به صفحات اداره نظارت بر تامین و نگهداشت و همچنین قسمت دستورالعمل ها در وب سایت مراجعه شود. ب- ثبت کالا : پس از طی مراحل ثبت منبع واردات کالا، شرکت می تواند با دسترسی ایجاد شده در سامانه ثبت وسیله پزشکی (http://register.imed.ir/)، درخواست ثبت کالا به منظور صدور کد IRC نماید. در این سامانه پس از انتخاب کالای مورد نظر از درخت ثبت، به منظور تشکیل پرونده درخواست ثبت وسیله پزشکی، در هر مرحله باید مدارک مورد نیاز پیوست شده و بندها بطور کامل تکمیل شود. دقت در تکمیل این موارد به منظور تسریع در بررسی پرونده، اهمیت بالایی دارد. از جمله مدارک مورد نیاز می توان به تاییدیه CE (EC certificate) ، تاییدیه ISO13485 ، لیبل کالا، کاتالوگ، خوداظهاری کمپانی سازنده (Declaration of conformity) ، اشاره نمود. پس از تکمیل درخواست ثبت وسیله پزشکی توسط شرکت، پرونده به کارشناس مرتبط ارجاع گردیده و در نوبت بررسی قرار می گیرد. در صورت تایید پرونده توسط کارشناس، سپس رییس اداره مربوطه و نهایتا مدیرکل و پس از پرداخت هزینه ثبت توسط شرکت، کد IRC صادر می گردد. پس از صدور کد IRC شرکت می تواند از طریق تشکیل ثبت سفارش و طی مراحل مربوطه در سامانه جامع تجارت، نسبت به واردات کالا اقدام نماید. جزییات هر یک از مراحل علاوه بر آن که در قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" وب سایت قابل دسترس می باشد، به صورت مشروح در دوره آموزش ناظر فنی شرکت، ارایه می گردد.

نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  201,847
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386