وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.fda.gov.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

مطابق ماده 47 آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تمامی تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربري ممنوع مي باشد. واردات آن دسته از تجهيزات پزشكي که توسط شرکت سازنده اصلي و يا شرکتهايي که از طرف وي مجاز شناخته شده اند، نوسازي شده(Refurbished) با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و تصويب کميته فني بلامانع است (فهرست تجهيزات و ملزومات پزشكي قابل نوسازي در هر سال به پيشنهاد اداره کل و تصويب کميته فني خواهد بود). لازم به ذکر است تاکنون با واردات هیچ نوع وسیله IVD نوسازی شده موافقت نشده است.

خیر. پیش از هرگونه اقدام جهت واردات کالا، شرکت بایستی دارای کد IRC معتبر جهت آن کالا باشد. حتی در مواردی ممکن است، بدلایل مختلف کیفی و فنی با واردات کالا به کشور، موافقت نگردیده و لذا مسئولیت کلیه مشکلات متعاقب این مساله بر عهده شرکت وارد کننده می باشد. علاوه بر این وجود کالا در گمرک باعث تسریع در بررسی پرونده ثبتی نبوده و اولویت با شرکت های دارای کد رهگیری و تاریخ ثبت می باشد.

- عدم تطابق کالا با شاخه انتخابی - عدم تطابق نام کمپانی سازنده قانونی با مستندات پیوست شده - عدم تطابق با الزامات و محدودیت های ثبت - وجود پرونده تکراری جهت همان کالا -عدم رفع نواقص موارد تکراری توسط شرکت طی دو مرحله اعلام نقص - عدم رفع نقص پرونده حداکثر 2 ماه از زمان اعلام نقص - مغایرت با سیاست های اداره کل - تناقض در مستندات ارائه شده

خیر. صرفا IRC های با ماهیت دائمی (ثبت واردات عادی) در سایت اداره کل قابل رویت می باشد.

تفویض IRC صرفا با موافقت رسمی نماینده قانونی کالا و جهت واردات محدود از طریق ثبت فوریتی قابل انجام است. انتقال IRC صرفا در صورت منقضی شدن نمایندگی شرکت، به شرکت نماینده انحصاری جدید، امکان پذیر است.

خیر. بعد از تایید پرونده اصلاحیه، IRC قبلی تمدید خواهد شد و مستندات اصلاح شده، در پرونده اضافه می شود. همچنین ثبت پرونده اصلاحیه قبل از اتمام اعتبار IRC نیز امکانپذیر است و خللی در اعتبار باقیمانده ایجاد نمی کند.

خیر. در صورتی که شاخه کالا و یا کمپانی سازنده قانونی و کشور سازنده قانونی نادرست انتخاب شده باشد، امکان تغییر آنها وجود ندارد و باید پرونده ثبت جدید تشکیل شود.

در صورت منقضی شدن اعتبار نمایندگی، نسبت به تمدید اعتبار نمایندگی در اداره مهندسی و نگهداری اقدام نمایید. در این حالت اگر تاریخ پیشنهادی کارشناس معتبر باشد، تمدید IRC بصورت خودکار و بعد از تمدید اعتبار نمایندگی انجام خواهد شد. در صورتی که تاریخ اعتبار IRC به پایان رسیده است، درخواست تمدید اعتبار، مطابق راهنمای فرآیند درخواست تمدید اعتبار، در قسمت فرآیندها و روال ها داده شود.

- اتمام تاریخ اعتبار نمایندگی کمپانی مربوطه - اتمام تاریخ اعتبار IRC - وجود مشکلات و شکایات کیفی و فنی، تناقض در مستندات ارائه شده