سه شنبه 1 آبان 1397
کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

بطور کلی، اقلام آزمایشگاهی با کاربردهای غیر از تشخیص پزشکی (IVD) شامل موارد ذیل مشمول اخذ مجوز و کد IRC نمی گردند: 1. تجهیزات آزمایشگاهی آنالتیک مطابق فهرست اعلامی مورخ 15/7/94 (لینک http://imed.fda.gov.ir/news/1/1626 ) 2. تجهیزات عمومی آزمایشگاهی مطابق اطلاعیه مورخ 4/10/95 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2143 ) 3. محیط های کشت غیر IVD مطابق اطلاعیه مورخ 22/5/96 (لینک http://imed.fda.gov.ir/News/1/2393 ) 4. مواد شیمیایی از سرفصل 38 ، بجز ردیفهای 38220000 و 38210000 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد. همچنین شیشه آلات آزمایشگاهی از سرفصل 70 ، بجز ردیفهای 70171010، 70171020، 70172010، 70172020، 70179010 و 70179020 نیازی به اخذ مجوز تجهیزات پزشکی ندارد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج بدست آمده از آن مشخصات عملکردی وسیله IVD بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می گردد.

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی چیست و شرایط و فرایند ثبت آنها چگونه است؟

وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی (Research Use Only) به وسایل آزمایشگاهی (اعم از کیت، مواد و دستگاه) اطلاق می گردد که کاربرد آن صرفاً جهت انجام امور تحقیقاتی بوده و جهت انجام امور تشخیص پزشکی معتبر و مجاز نمی باشند. درج عبارت Research Use Only یا RUO بر روی برچسب و مدارک همراه این وسایل الزامی است. وسایل آزمایشگاهی تحقیقاتی IVD محسوب نشده ولی مشمول ثبت و اخذ کد IRC می باشند که ثبت آنها از طریق درخواست ثبت در سامانه با انتخاب نوع درخواست ثبت وسیله آزمایشگاهی تحقیقاتی انجام می شود. بررسی و صدور کد IRC این اقلام به دانشگاههای علوم پزشکی منتخب تفویض شده است.

نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 22,717
 بازديد اين هفته 87,228
 بازديد اين ماه 701,873
 کل بازديدها 10,155,953
تعداد بازديد اين صفحه: 36,062
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386