يک شنبه 27 مرداد 1398
سوالات متداول اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
مسئول فنی کیست و چه وظایفی بر عهده دارد؟

مسئول فنی به فردی اطلاق می شود که دارای شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر فرآیند تولید تجهیزات پزشکی براساس موارد قید شده در آیین نامه تجهیزات پزشکی بوده و صلاحیت آن به تصویب کمیسیون تجهیزات پزشکی موضوع ماده 6 آیین نامه تجهیزات پزشکی رسیده باشد. مسئول فنی موظف به نظارت بر حسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت در تمام مراحل تولید، سفارشات، کنترل کیفی، انبارش، بهداشت و ایمنی، آموزش و تحقیقات، تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات و ... است. تولیدکننده باید به منظور تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی مسئول فنی اقدام نماید (ماده 4 آیین نامه). مسئول فنی تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور، باید دارای مدرک حداقل کارشناسی مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص اداره کل و تایید کمیته فنی با توجه به دستورالعمل ابلاغی باشد. معرفی مسئول فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت (ماده 41 آیین نامه). مسئول فنی به منظور حصول اطمینان از تطابق روش ها، مواد و تجهیزات به کار گرفته شده توسط مدیرعامل به اداره کل معرفی و پس از گذراندن دوره های آموزشی آشنایی با الزامات و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی، مسئول نظارت بر روند تولید، کنترل کیفی و پیشبرد اجرایی اصلاحات و رفع نواقص و همچنین ارائه گزارش کتبی یا شفاهی به این اداره کل می باشد. حضور فعال مسئول فنی در کارخانه و یا کارگاه در زمان مصرف مواد اولیه، تولید، بسته بندی، نظارت بر امور مربوطه الزامی بوده و هر ماده اولیه قبل از استفاده در خط تولید باید مورد تایید مسئول فنی قرار گیرد. مسئولیت صحت و انطباق کلیه اسناد ارائه شده به اداره کل با دستورالعمل های ابلاغی بر عهده مسئول فنی می باشد. مسئول فنی صاحب صلاحیت که توانایی آن پس از قبولی در آزمون مسئول فنی توسط کمیته تخصصی در اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تایید خواهد شد، مسئول نظارت بر کلیه فرآیندهای تولید می باشد.
جهت اطلاع از دوره های آموزشی و کسب اطلاعات بیشتر به وب سایت انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی به آدرس www.imedss.ir مراجعه فرمایید.

Action plan چیست و چه زمانی باید ارائه گردد؟

چنانچه برنامه تولید محصول مبتنی بر انتقال تکنولوژی باشد، شرکت باید در اولین قدم Action plan خود را ارائه نماید. این برنامه مشتمل بر فازبندی های تولید و اقدامات صورت گرفته در هر مرحله خواهد بود.

انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی چیست؟

انواع روش های تولید شامل
1) مونتاژ
2) تولید مستقل
3) بسته بندی و استریل
4) OBL یا Own Brand Labeling
که به منظور کسب اطلاعات بیشتر باید به ماده 27 آیین نامه مراجعه گردد.
 

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

آیا جهت واردات مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت IRC می باشد؟

بله، جهت دریافت IRC مواد اولیه و قطعات ساخت ب آدرس register.imed.ir مراجعه گردد.

آیا با IRC مربوط به محصول نهایی تجهیزات پزشکی تولید داخل، می توان اقدام به واردات قطعات ساخت و یا مواد اولیه نمود؟

خیر

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر A چیست؟

1.    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2.    معرفي مسئول فني صاحب صلاحيت
3.    استقرار سیستم مدیریت کیفیت (اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4.    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
4-1    تکمیل فرم اظهارنامه تطابق
4-2    ارائه برچسب و مدارک همراه
4-3    الصاق لیست تامین کنندگان (BOM)
4-4    الصاق چارت فرآیند‌های تولید (OPC)
4-5    ارائه تعهد نامه برای تهیه و نگهداری مستندات فنی محصول (Technical File)
5-    ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت (به دستورالعمل‌های " الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل" به شمارهPR-RE-01  و "روال صدور پروانه ساخت" به شماره PR-PR-01 رجوع گردد).

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر C و D چیست؟

1-    تشكيل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفي مسئول فني تولید صاحب صلاحيت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل  الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد.(جهت کسب اطلاعات بيشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).
 

کدام دسته از کالاهای آزمایشگاهی مشمول اخذ مجوز و کد IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی بوده و کدامیک مشمول اخذ مجوز نمی باشند؟

این بخش مربوط به اداره آزمایشگاهی می باشد.

منظور از مستندات ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) در سامانه ثبت کالا چیست؟

مستندات ارزیابی عملکرد شامل آزمونها و بررسی هایی است که بر اساس نتایج حاصل از آن مشخصات عملکردی وسیله بدست آمده و ادعای سازنده وسیله در خصوص این مشخصات عملکردی بر مبنای آن شکل می گیرد. این بررسی ها معمولاً شامل مواردی نظیر بررسی دقت، درستی، حساسیت آنالتیک، اختصاصیت، خطی بودن و محدوده اندازه گیری، پایداری، ردیابی کالیبراتورها و... می باشد.

آیا وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد صرفا جهت تحقیقات (Research Use Only) نیاز به اخذ مجوز پروانه ساخت دارند؟

خیر وسایل آزمایشگاهی با حیطه کاربرد "صرفا جهت تحقیقات" طبق تعریف "تجهیزات و ملزومات پزشکی" موضوع ماده 1 (تبصره چ) آیین نامه تجهیزات پزشکی جز وسایل پزشکی نبوده و نیازی به اخذ مجوز از این اداره ندارند. لازم به ذکر است که شرکت باید برروی برچسب و بروشور وسیله حتما عبارت "فقط برای مصارف پژوهشی و تحقیقاتی" یا "Research Use Only" را به طور مشخص و واضح درج نماید. بدیهی ست در صورت تغییر کاربرد از تحقیقاتی آزمایشگاهی به آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)، ثبت محصول در سامانه ثبت اداره کل تجهیزات پزشکی ، رعایت الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شماره مدرک PR-RE-01 و ارائه مستندات فنی با حیطه کاربرد IVD الزامی می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره، کد IRC صادر نمی گردد؟

درصورت درج GTIN اشتباه و یا تکراری، IRC صادر نخواهد شد که با تصحیح GTIN، مشکل برطرف و IRC صادر خواهد می گردد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز نام شرکت تولیدکننده در وب سایت قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" مشاهده نمی شود؟

نمایش نام شرکت در قسمت "تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت" منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت از اداره کل/دانشگاه مربوطه می باشد.

چرا با وجود تایید پرونده ثبت وسیله پزشکی توسط مدیر اداره هنوز قیمت تجهیزات پزشکی شرکت در قسمت "کالاهای قیمت گذاری شده" قابل مشاهده نمی باشد؟

نمایش قیمت منوط به دریافت اصل گواهی پروانه ساخت و تایید توسط اداره نظارت و ارزیابی می باشد.

آیا جهت ثبت مواد اولیه و قطعات ساخت تجهیزات تولید داخل درج GTIN الزامی است؟

خیر نیازی به درج GTIN نمی باشد.

آیا در خصوص برچسب گذاری کالا ضوابطی وجود دارد؟

بله. این ضوابط با مراجعه به قسمت "دستورالعمل ها و فرآیندها" و جستجوی عبارت "ضوابط برچسب گذاری وسیله پزشکی" قابل مشاهده و دانلود است.

چرا اعتبار IRC پایان می پذیرد؟

1- تاریخ تاییدیه های ارائه شده جهت کالا به اتمام رسیده است.
2- تاریخ اعتبار پروانه ساخت محصول پایان یافته است.
3- شرکت تعهد یا اکشن پلن (طرح تولیدی) با زمان بندی مشخص داشته که مدت زمان IRC متناسب با آن مشخص شده بود.

چرا با وجود صحیح بودن GTIN باز خطای "GTIN کمتر از 14 رقم" مشاهده می گردد؟

در این موارد با قراردادن صفر ویا دو صفر در ابتدای GTIN از سمت چپ مشکل برطرف خواهد شد.

استانداردهای مورد نیاز بررسی کالا چیست؟

در سایت اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی، بخش "الزامات فنی" استانداردهای مورد نیاز هر محصول ارائه شده است.

آیا لازم است در خصوص کالاهایی که وجه افتراق آنها سایز ویا رنگ می باشد، برای هر کالا یک کد ثبت دریافت گردد؟

خیر در این موارد با استفاده از ثبت به صورت مادری –فرزندی کالا ثبت ودر قسمت افزودن GTIN مابقی آیتم ها که دارای وجه افتراق می باشند، ثبت می گردد.

مراحل ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی تولید داخل با کلاس خطر B چیست؟

1-    تشکیل شناسنامه در سامانه IMED و ثبت اطلاعات شرکت در سامانه TTAC
2-     معرفی مسئول فنی تولید صاحب صلاحیت
3-    استقرار سیستم مدیریت کیفیت ( اخذ گواهی ISO 13485:2016 از CB مورد تایید اداره کل از تاریخ 1397/10/01 الزامی می باشد).
4-    ثبت اطلاعات محصول در سامانه ثبت تجهیزات پزشکی و الصاق مستندات لازم
5-    ارائه مستندات فنی (Technical File) تایید شده توسط NB مجاز به همراه گزارش Technical File Review و یا ارائه CE و گواهی تطابق با الزامات قانونی اداره از NB مورد تایید اداره کل  از تاریخ 1398/01/01 الزامی است.(جهت کسب اطلاعات بیشتر درخصوص نحوه ارزیابی تجهیزات پزشکی و مراحل صدور پروانه ساخت، به دستورالعمل‌های" الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل به شمارهPR-RE-01  و روال صدور پروانه ساخت به شماره PR-PR-01 مراجعه گردد).

 

آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه: 84,738
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386