اداره تجهیزات پزشکی
پنج شنبه 9 تير 1401

حساسیت و خطر تجهیزات پزشکی بر کسی پوشیده نیست/ عدم بررسی کیفی کالا تحت هیچ توجیهی پذیرفتنی نیست

تاريخ:بيست و پنجم ارديبهشت 1395 ساعت 00:00   |   کد : 1534   |   مشاهده: 2028
مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه حساسیت و خطر تجهیزات پزشکی  بالاست گفت: عدم بررسی کیفی کالا تحت هیچ توجیهی پذیرفتنی نیست. مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایفدنا  با اشاره به برخی اظهار نظر ها در خصوص "توقف 200 پمپ بیماران تالاسمی در گمرک"  اظهار داشت:  با توجه به مسئولیت وزارت بهداشت در خصوص حفظ سلامت افراد جامعه، نظر به حساسیت تجهیزات پزشکی و لزوم اطمینان از صحت عملکرد، ایمنی و اثربخشی و همچنین خدمات پس از فروش آنها (تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون)، ورود تجهیزات پزشکی بایستی پس از تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود (توسط شرکت نماینده قانونی کمپانی سازنده) و متعاقب آن، بررسی کیفی انجام پذیرد. دکتر محمود بگلر با اشاره به اینکه 200دستگاه پمپ دسفرال وارد شده توسط بنیاد امور بیماریهای خاص، فاقد نماینده قانونی و سابقه ورود به کشور می باشد و کمپانی سازنده آن در وزارت بهداشت، ثبت نگردیده است گفت: وب سایت کمپانی سازنده نیز غیرفعال می باشد.  وی با تاکید بر اینکه  مطابق ضوابط جاری، بایستی پیش از هرگونه اقدام جهت واردات تجهیزات پزشکی، نسبت به تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود و ارائه مدارک و مستندات مورد نیاز جهت اطمینان از کیفیت وسیله، اقدام گردد خاطر نشان کرد: با توجه به حساسیت و خطر بالای تجهیزات پزشکی، عدم پرداخت هزینه و خیریه بودن آنها، توجیه مناسبی  جهت عدم بررسی کیفی کالا و به خطر انداختن سلامت بیماران نمی باشد.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه حساسیت و خطر تجهیزات پزشکی  بالاست گفت: عدم بررسی کیفی کالا تحت هیچ توجیهی پذیرفتنی نیست.
مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در گفتگو با ایفدنا  با اشاره به برخی اظهار نظر ها در خصوص "توقف 200 پمپ بیماران تالاسمی در گمرک"  اظهار داشت:
 با توجه به مسئولیت وزارت بهداشت در خصوص حفظ سلامت افراد جامعه، نظر به حساسیت تجهیزات پزشکی و لزوم اطمینان از صحت عملکرد، ایمنی و اثربخشی و همچنین خدمات پس از فروش آنها (تعمیر، نگهداری و کالیبراسیون)، ورود تجهیزات پزشکی بایستی پس از تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود (توسط شرکت نماینده قانونی کمپانی سازنده) و متعاقب آن، بررسی کیفی انجام پذیرد.

دکتر محمود بگلر با اشاره به اینکه 200دستگاه پمپ دسفرال وارد شده توسط بنیاد امور بیماریهای خاص، فاقد نماینده قانونی و سابقه ورود به کشور می باشد و کمپانی سازنده آن در وزارت بهداشت، ثبت نگردیده است گفت: وب سایت کمپانی سازنده نیز غیرفعال می باشد.

 وی با تاکید بر اینکه  مطابق ضوابط جاری، بایستی پیش از هرگونه اقدام جهت واردات تجهیزات پزشکی، نسبت به تشکیل پرونده درخواست مجوز ورود و ارائه مدارک و مستندات مورد نیاز جهت اطمینان از کیفیت وسیله، اقدام گردد خاطر نشان کرد: با توجه به حساسیت و خطر بالای تجهیزات پزشکی، عدم پرداخت هزینه و خیریه بودن آنها، توجیه مناسبی  جهت عدم بررسی کیفی کالا و به خطر انداختن سلامت بیماران نمی باشد.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1534
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  33,802,865
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386