اداره تجهیزات پزشکی
سه شنبه 3 خرداد 1401

طرح فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی

تاريخ:بيست و چهارم اسفند 1393 ساعت 00:00   |   کد : 1708   |   مشاهده: 3701
بدینوسیله به اطلاع کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان وسایل پزشکی می رساند در راستای طرح تحول نظام سلامت و همچنین نظارت دقیق تر در فرایند تولید، واردات و توزیع ملزومات پزشکی و شفافیت و تسریع در فرآیندهای مربوطه و حمایت از تولیدات داخلی،طرح فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با اهداف ذیل اجرا می گردد: 1- ثبت مشخصات فنی دقیق و حیطه کاربرد (Intended Use)تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی و وارداتی دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 2- ثبت قیمت ریالی و ارزی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل و وارداتی 3- طبقه بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس مشخصات فنی و کیفیت و مبدا تولید کننده (Ranking) 4- صدور کد ثبت (کد IMD) در راستای اجرای وظایف قانونی وزارت متبوع یاد آور می گردد پس از اعلام نتایج فراخوان: 1- تنها اقلامی اجازه واردات و توزیع خواهند داشت که دارای کد IMD باشند. 2- درج کد IMD بر روی فاکتور در هنگام خرید و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی برای کلیه مراکز اعم از دولتی، خصوصی، خیریه ، نیروهای مسلح ،تامین اجتماعی و نهادهای عمومی اجباری خواهد شد. شرکتهایی که فاقد نمایندگی می باشند لیکن امکان ارائه اقلام از منابع معتبر و با قیمت رقابتی دارند می توانند پیشنهادات خود قیمتی خود را از طریق سامانه فراخوان ارائه نمایند. مرحله اول فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل اقلامی است که دارای پروانه ساخت معتبر و یا سابقه ورود آنها از ابتدای سال 1392 به بعد باشد. فهرست اقلامی که در مرحله اول می بایست ثبت گردد در پیوست 1 اعلام گردیده است. تذکرات مهم: 1- هزینه ثبت هر شرکت تولید کننده و هر قلم کالا جهت صدور کد ثبت براساس قوانین مربوطه جهت واریز به حساب خزانه متعاقبا اعلام خواهد شد. 2- ثبت هر شرکت یا هر نوع محصول برای یکبار الزامی و کافی می باشد و در صورت تغییر متقاضی واردات نیاز به ثبت مجدد و پرداخت هزینه نمی باشد. و در صورت انصراف متقاضی از ثبت یا انصراف از واردات این محصول اختصاص هزینه لغو یامسترد نمی گردد پرداخت هزینه پس از درخواست رسمی متقاضی از طریق سامانه الکترونیک و تأیید نهایی ثبت توسط اداره کل الزامی است. 3- ثبت وسیله پزشکی در صورت اعتبار تأییدیه های کیفی ارائه شده یا به روز رسانی آنها قبل از انقضاء اعتبار حداکثردو سال می باشد  تمدید این مدت در صورت احراز شرایط و الزامات قانونی زمان تمدید امکان خواهد بود. 4-با توجه به اینکه طبقه بندی، تعیین قیمت و کیفیت کالا و صدور کد IMD بر اساس اطلاعات اظهار شده توسط شرکت صورت می گیرد لذا در صورت اظهار اطلاعات نادرست عواقب ناشی از آن با شرکت مربوطه می باشدو از طرف اداره کل با شرکت متخلف به شدت برخورد خواهد شد. بدیهی است مسئولیت درستی اطلاعاتی که در هنگام ثبت در سامانه تکمیل می گردد به عهده مدیر عامل و ناظرفنی شرکت بوده و در صورت هرگونه اظهار خلاف به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی و بر اساس مستندات علاوه بر لغو کد ثبت صادر شده موضوع در کمیته فنی تجهیزات پزشکی کشور طرح و درخصوص امکان ادامه فعالیت شرکت تصمیم گیری خواهد شد. ملزومات پزشکی موضوع فراخوان: تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع پیوست 1 مدت  فراخوان و ثبت: این فراخوان به منظور صدور کد ثبت برای اقلام مذکور در پیوست 1 و همچنین تعیین قیمت اقلام مربوطه می باشد. مدت زمان تعیین قیمت  برای 6 ماه از زمان اعلام فهرست  نتایج فراخوان کالا در سایت اداره کل  می باشد. تاریخ اعلام: ساعت 14 روز یک شنبه 24/12/93 مهلت تکمیل فرمهای الکترونیکی: طبق جدول پیوست 1 مهلت تحویل اسناد به دبیرخانه: طبق جدول پیوست 1 شركتهاي واجد شرايط برای تکمیل فرم های ثبت کالا: شركتهاي تولیدکننده داخلی دارای گواهینامه معتبرو نمايندگيهای معتبر (زمان نمایندگی منقضی نشده باشد)از كمپاني هاي سازنده كالاهاي وارداتی موضوع فراخوان كه در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده باشند. شركتهاي واجد شرايط برای ارائهپیشنهاد قیمتی: الف: شركتهاي نمايندگي كمپاني هاي سازنده كالاهاي موضوع فراخوان كه در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده اند ب: ساير شركتهاي فاقد نمايندگي كالاي موضوع فراخوان با شرايط ذيل: ب-1- داراي شناسنامه و ناظر فني در اداره كل تجهيزات پزشكي (در صورتي كه شركتي فاقد شناسنامه يا ناظر فني باشد مي بايست قبل از اقدام به اخذ مجوز ورود نسبت به تشكيل و تكميل شناسنامه و معرفي ناظر فني اقدام نمايد.) ب-2- توان واردات ترخيص و انبارش كالاهاي موضوع فراخوان را داشته باشد. ب-3- داراي تيم بازرگاني و فروش مجرب و در صورت لزوم كارشناس علمی وفنی مورد نياز، متناسب با تعداد وحجمومیزان مجوز های صادر باشد ب-4- داشتن امكانات لازم در ارائه خدمات علمي يا فني وپشتیبانی به مشتريان  متناسب با  نوع كالا. توضیحات تکمیلی در خصوص ثبت کالا: راهنمای ثبت کالا در پیوست 2 قید شده است. توضيحات تکمیلی در خصوص پیشنهاد قیمت: 1-     شرکتهای تولید کننده و شرکتهای نمایندگی کالاهای وارداتی در قسمت ثبت کالا پیشنهاد قیمتی کالای مورد نظر را  درج نمایند و نیاز به تکمیل این بخش نمی باشد. 2-     شرکتهای غیر نمایندگی می بایست ابتدا نسبت به تکمیل فرمهای ثبت نام اولیه وفرم الف از طریق سامانه شناسنامه این اداره کل با آدرسmci1.imed.ir  اقدام نموده و پس از اخذ شناسه سیستم (نام و رمزعبور) به سامانه ورود و ترخیص با آدرس import.imed.ir مراجعه و نسبت به تکمیل فرمهای فراخوان اقدام نمایند. 3-     شركت در فراخوان  ارائه پيشنهادوثبت قیمت به منزله قبول شروط فراخوان بوده و اين اداره كل در رد يا قبول يك يا كليه پيشنهادات با توجه به كيفيت و قيمت کالا موضوع فراخوان مختار است. 2- هرگونه تغيير در شرايط فراخوان از طريق سايت به اطلاع عموم خواهد رسيد. 3- پيشنهاد قيمت مي بايست به صورت  قيمت ارزي CPT  و برآورد قيمت ريالي براي فروش باشد. گفتنی است قیمت اعلامی جهت تحویل کالادر سراسر کشور بوده و می بایست به هر تعداد مطابق قیمت اعلامی و یا توافقی بدون افزایش قیمت تحویل مرکز درمانی گردد. 4-     خريد وسایل پزشکی راساً توسط مراكز درماني و دانشگاه هاي علوم پزشكي كشور انجام خواهد شد وبازاريابي، توزيع و فروش به عهده شركت وارد كننده خواهد بود. 5- نوع، مدل و برند پیشنهادی موضوع فراخوان باید دارای سابقه ورود به کشور بوده و در مراکز درمانی استفاده شده باشد. 6- محصولات موضوع اين فراخوان كه داراي بالاترين كيفيت و كمترين قيمت باشند با معرفي نام شركت وارد كننده، پس از تاييد كميته فني تجهيزات پزشكي كشور برای مدت 6 ماه به دانشگاههاي سراسر كشور اعلام مي گردد. بديهي است مراكز دولتي صرفاً مجاز به خريد اين محصولات از شركتهاي فوق با رعايت سقف قيمتي اعلام شده خواهند بود.

بدینوسیله به اطلاع کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان وسایل پزشکی می رساند در راستای طرح تحول نظام سلامت و همچنین نظارت دقیق تر در فرایند تولید، واردات و توزیع ملزومات پزشکی و شفافیت و تسریع در فرآیندهای مربوطه و حمایت از تولیدات داخلی،طرح فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی با اهداف ذیل اجرا می گردد:

1- ثبت مشخصات فنی دقیق و حیطه کاربرد (Intended Use)تجهیزات و ملزومات پزشکی تولیدی و وارداتی دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
2- ثبت قیمت ریالی و ارزی تجهیزات و ملزومات پزشکی تولید داخل و وارداتی
3- طبقه بندی تجهیزات و ملزومات پزشکی بر اساس مشخصات فنی و کیفیت و مبدا تولید کننده (Ranking)
4- صدور کد ثبت (کد IMD) در راستای اجرای وظایف قانونی وزارت متبوع
یاد آور می گردد پس از اعلام نتایج فراخوان:
1- تنها اقلامی اجازه واردات و توزیع خواهند داشت که دارای کد IMD باشند.
2- درج کد IMD بر روی فاکتور در هنگام خرید و فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی برای کلیه مراکز اعم از دولتی، خصوصی، خیریه ، نیروهای مسلح ،تامین اجتماعی و نهادهای عمومی اجباری خواهد شد.
شرکتهایی که فاقد نمایندگی می باشند لیکن امکان ارائه اقلام از منابع معتبر و با قیمت رقابتی دارند می توانند پیشنهادات خود قیمتی خود را از طریق سامانه فراخوان ارائه نمایند.

مرحله اول فراخوان و ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی شامل اقلامی است که دارای پروانه ساخت معتبر و یا سابقه ورود آنها از ابتدای سال 1392 به بعد باشد. فهرست اقلامی که در مرحله اول می بایست ثبت گردد در پیوست 1 اعلام گردیده است.

تذکرات مهم:
1- هزینه ثبت هر شرکت تولید کننده و هر قلم کالا جهت صدور کد ثبت براساس قوانین مربوطه جهت واریز به حساب خزانه متعاقبا اعلام خواهد شد.
2- ثبت هر شرکت یا هر نوع محصول برای یکبار الزامی و کافی می باشد و در صورت تغییر متقاضی واردات نیاز به ثبت مجدد و پرداخت هزینه نمی باشد. و در صورت انصراف متقاضی از ثبت یا انصراف از واردات این محصول اختصاص هزینه لغو یامسترد نمی گردد پرداخت هزینه پس از درخواست رسمی متقاضی از طریق سامانه الکترونیک و تأیید نهایی ثبت توسط اداره کل الزامی است.
3- ثبت وسیله پزشکی در صورت اعتبار تأییدیه های کیفی ارائه شده یا به روز رسانی آنها قبل از انقضاء اعتبار حداکثردو سال می باشد  تمدید این مدت در صورت احراز شرایط و الزامات قانونی زمان تمدید امکان خواهد بود.
4-با توجه به اینکه طبقه بندی، تعیین قیمت و کیفیت کالا و صدور کد IMD بر اساس اطلاعات اظهار شده توسط شرکت صورت می گیرد لذا در صورت اظهار اطلاعات نادرست عواقب ناشی از آن با شرکت مربوطه می باشدو از طرف اداره کل با شرکت متخلف به شدت برخورد خواهد شد. بدیهی است مسئولیت درستی اطلاعاتی که در هنگام ثبت در سامانه تکمیل می گردد به عهده مدیر عامل و ناظرفنی شرکت بوده و در صورت هرگونه اظهار خلاف به تشخیص اداره کل تجهیزات پزشکی و بر اساس مستندات علاوه بر لغو کد ثبت صادر شده موضوع در کمیته فنی تجهیزات پزشکی کشور طرح و درخصوص امکان ادامه فعالیت شرکت تصمیم گیری خواهد شد.

ملزومات پزشکی موضوع فراخوان:
تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع پیوست 1
 
مدت  فراخوان و ثبت:
این فراخوان به منظور صدور کد ثبت برای اقلام مذکور در پیوست 1 و همچنین تعیین قیمت اقلام مربوطه می باشد. مدت زمان تعیین قیمت  برای 6 ماه از زمان اعلام فهرست  نتایج فراخوان کالا در سایت اداره کل  می باشد.
 
تاریخ اعلام:
ساعت 14 روز یک شنبه 24/12/93

مهلت تکمیل فرمهای الکترونیکی:
طبق جدول پیوست 1

مهلت تحویل اسناد به دبیرخانه:
طبق جدول پیوست 1

شركتهاي واجد شرايط برای تکمیل فرم های ثبت کالا:
شركتهاي تولیدکننده داخلی دارای گواهینامه معتبرو نمايندگيهای معتبر (زمان نمایندگی منقضی نشده باشد)از كمپاني هاي سازنده كالاهاي وارداتی موضوع فراخوان كه در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده باشند.

شركتهاي واجد شرايط برای ارائهپیشنهاد قیمتی:
الف: شركتهاي نمايندگي كمپاني هاي سازنده كالاهاي موضوع فراخوان كه در اداره كل تجهيزات پزشكي ثبت شده اند
ب: ساير شركتهاي فاقد نمايندگي كالاي موضوع فراخوان با شرايط ذيل:
ب-1- داراي شناسنامه و ناظر فني در اداره كل تجهيزات پزشكي (در صورتي كه شركتي فاقد شناسنامه يا ناظر فني باشد مي بايست قبل از اقدام به اخذ مجوز ورود نسبت به تشكيل و تكميل شناسنامه و معرفي ناظر فني اقدام نمايد.)
ب-2- توان واردات ترخيص و انبارش كالاهاي موضوع فراخوان را داشته باشد.
ب-3- داراي تيم بازرگاني و فروش مجرب و در صورت لزوم كارشناس علمی وفنی مورد نياز، متناسب با تعداد وحجمومیزان مجوز های صادر باشد
ب-4- داشتن امكانات لازم در ارائه خدمات علمي يا فني وپشتیبانی به مشتريان  متناسب با  نوع كالا.
 
توضیحات تکمیلی در خصوص ثبت کالا:
راهنمای ثبت کالا در پیوست 2 قید شده است.

توضيحات تکمیلی در خصوص پیشنهاد قیمت:
1-     شرکتهای تولید کننده و شرکتهای نمایندگی کالاهای وارداتی در قسمت ثبت کالا پیشنهاد قیمتی کالای مورد نظر را  درج نمایند و نیاز به تکمیل این بخش نمی باشد.
2-     شرکتهای غیر نمایندگی می بایست ابتدا نسبت به تکمیل فرمهای ثبت نام اولیه وفرم الف از طریق سامانه شناسنامه این اداره کل با آدرسmci1.imed.ir  اقدام نموده و پس از اخذ شناسه سیستم (نام و رمزعبور) به سامانه ورود و ترخیص با آدرس import.imed.ir مراجعه و نسبت به تکمیل فرمهای فراخوان اقدام نمایند.
3-     شركت در فراخوان  ارائه پيشنهادوثبت قیمت به منزله قبول شروط فراخوان بوده و اين اداره كل در رد يا قبول يك يا كليه پيشنهادات با توجه به كيفيت و قيمت کالا موضوع فراخوان مختار است.
2- هرگونه تغيير در شرايط فراخوان از طريق سايت به اطلاع عموم خواهد رسيد.
3- پيشنهاد قيمت مي بايست به صورت  قيمت ارزي CPT  و برآورد قيمت ريالي براي فروش باشد. گفتنی است قیمت اعلامی جهت تحویل کالادر سراسر کشور بوده و می بایست به هر تعداد مطابق قیمت اعلامی و یا توافقی بدون افزایش قیمت تحویل مرکز درمانی گردد.
4-     خريد وسایل پزشکی راساً توسط مراكز درماني و دانشگاه هاي علوم پزشكي كشور انجام خواهد شد وبازاريابي، توزيع و فروش به عهده شركت وارد كننده خواهد بود.
5- نوع، مدل و برند پیشنهادی موضوع فراخوان باید دارای سابقه ورود به کشور بوده و در مراکز درمانی استفاده شده باشد.
6- محصولات موضوع اين فراخوان كه داراي بالاترين كيفيت و كمترين قيمت باشند با معرفي نام شركت وارد كننده، پس از تاييد كميته فني تجهيزات پزشكي كشور برای مدت 6 ماه به دانشگاههاي سراسر كشور اعلام مي گردد. بديهي است مراكز دولتي صرفاً مجاز به خريد اين محصولات از شركتهاي فوق با رعايت سقف قيمتي اعلام شده خواهند بود.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1708
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  32,646,310
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386