شنبه 30 شهريور 1398

اطلاعیه شماره 6 کنترل کیفی

تاريخ:نهم بهمن 1392 ساعت 00:00   |   کد : 1842   |   مشاهده: 2297
به اطلاع کلیه شرکتهای فعال در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی می رساند پیرو اطلاعیه ها و جلسات برگزار شده قبلی و نامه شماره 295333/664 مورخ 11/9/92، بمنظور انجام دقیق تر وظایف نظارتی این اداره کل و لزوم یکسان سازی فرآیندها و روش های اجرایی جهت هماهنگی بیشتر با شرکتها، دستورالعمل ذیل ابلاغ می گردد و رعایت و اجرای آن توسط کلیه شرکتهای تأیید صلاحیت شده در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی الزامی است. الف- الزامات پیش از انجام آزمون 1. ارائه لیست فعالیتهای 15 روز آتی در فاصله اول تا پنجم و پانزدهم تا بیستم هر ماه به اداره کل تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل: •نام بیمارستان بهمراه آدرس پستی، شماره تلفن و نمابر، نام و شماره تماس مسئول تجهیزات پزشکی •اعلام تعداد دستگاههای تحت آزمون به تفکیک نوع وسیله 2. ارائه جدول زمانبندی انجام آزمون شامل زمانهای حضور در بیمارستان 3. اعلام اسامی نیروهای فنی که از شرکت جهت انجام آزمون ها در بیمارستان حضور خواهند یافت. ب- الزامات پس از انجام آزمون 1. اعلام نتایج آزمون به اداره کل شامل موارد ذیل: •مارک، مدل، شماره سریال، وضعیت آزمون(Pass, Fail, Limit)، تاریخ انجام و مدت زمان انجام آزمون برای هر وسیله، نام مرکز، نام بخش •ارائه آمار تفکیکی از وضعیت آزمون برای هر نوع وسیله( درصد تعداد Pass, Fail, Limit) 2. اعلام ملاحظات، شرایط خاص یا مشکلات پیش آمده حین آزمون 3. ارائه تصویر صورتحساب نهایی صادر شده برای مرکز همچنین متذکر می گردد پیرو اطلاعیه های قبلی و مطابق با ضوابط کنترل کیفی ابلاغی از جانب این اداره کل، رعایت و انجام موارد ذیل توسط شرکتهای تأیید صلاحیت شده الزامی بوده و در صورت مشاهده هرگونه تخلف، بسته به نوع و سطح خطر ایجاد شده، با شرکت متخلف برخورد و مجوز فعالیت صادره لغو خواهد گردید: 1. انجام آزمون های کنترل کیفی صرفاً جهت تجهیزات پزشکی ذکر شده در مجوز صادره 2. عدم انجام آزمون های کنترل کیفی پس از انقضای مجوز صادره 3. رعایت تعرفه های کنترل کیفی ابلاغی از جانب اداره کل 4. استفاده از نیروهای فنی باصلاحیت و مجرب جهت انجام آزمون ها مطابق با ضوابط 5. استفاده از تجهیزات آزمونگر دارای تاریخ کالیبراسیون معتبر 6. ارائه گزارش 6 ماهه فعالیت شرکت به اداره کل در قالب یک لوح فشرده

به اطلاع کلیه شرکتهای فعال در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی می رساند پیرو اطلاعیه ها و جلسات برگزار شده قبلی و نامه شماره 295333/664 مورخ 11/9/92، بمنظور انجام دقیق تر وظایف نظارتی این اداره کل و لزوم یکسان سازی فرآیندها و روش های اجرایی جهت هماهنگی بیشتر با شرکتها، دستورالعمل ذیل ابلاغ می گردد و رعایت و اجرای آن توسط کلیه شرکتهای تأیید صلاحیت شده در حوزه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی الزامی است.
الف- الزامات پیش از انجام آزمون
1. ارائه لیست فعالیتهای 15 روز آتی در فاصله اول تا پنجم و پانزدهم تا بیستم هر ماه به اداره کل تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل:
•نام بیمارستان بهمراه آدرس پستی، شماره تلفن و نمابر، نام و شماره تماس مسئول تجهیزات پزشکی
•اعلام تعداد دستگاههای تحت آزمون به تفکیک نوع وسیله
2. ارائه جدول زمانبندی انجام آزمون شامل زمانهای حضور در بیمارستان
3. اعلام اسامی نیروهای فنی که از شرکت جهت انجام آزمون ها در بیمارستان حضور خواهند یافت.

ب- الزامات پس از انجام آزمون
1. اعلام نتایج آزمون به اداره کل شامل موارد ذیل:
•مارک، مدل، شماره سریال، وضعیت آزمون(Pass, Fail, Limit)، تاریخ انجام و مدت زمان انجام آزمون برای هر وسیله، نام مرکز، نام بخش
•ارائه آمار تفکیکی از وضعیت آزمون برای هر نوع وسیله( درصد تعداد Pass, Fail, Limit)
2. اعلام ملاحظات، شرایط خاص یا مشکلات پیش آمده حین آزمون
3. ارائه تصویر صورتحساب نهایی صادر شده برای مرکز

همچنین متذکر می گردد پیرو اطلاعیه های قبلی و مطابق با ضوابط کنترل کیفی ابلاغی از جانب این اداره کل، رعایت و انجام موارد ذیل توسط شرکتهای تأیید صلاحیت شده الزامی بوده و در صورت مشاهده هرگونه تخلف، بسته به نوع و سطح خطر ایجاد شده، با شرکت متخلف برخورد و مجوز فعالیت صادره لغو خواهد گردید:
1. انجام آزمون های کنترل کیفی صرفاً جهت تجهیزات پزشکی ذکر شده در مجوز صادره
2. عدم انجام آزمون های کنترل کیفی پس از انقضای مجوز صادره
3. رعایت تعرفه های کنترل کیفی ابلاغی از جانب اداره کل
4. استفاده از نیروهای فنی باصلاحیت و مجرب جهت انجام آزمون ها مطابق با ضوابط
5. استفاده از تجهیزات آزمونگر دارای تاریخ کالیبراسیون معتبر
6. ارائه گزارش 6 ماهه فعالیت شرکت به اداره کل در قالب یک لوح فشرده

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1842
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه: 6,569,601
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386