اداره تجهیزات پزشکی
سه شنبه 3 خرداد 1401

قابل توجه كليه شركتهاي گواهي دهنده سيستم مديريت كيفيت تجهيزات پزشكي( ISO 13485)

تاريخ:ششم مرداد 1392 ساعت 00:00   |   کد : 1904   |   مشاهده: 2528
به اطلاع مي رساند جهت تاييد صلاحيت فعاليت شركتهاي گواهي دهنده توسط اين اداره كل ارائه مدارك ذيل الزاميست: 1- شماره شناسه شركت در اين اداره كل 2- معرفي شركت و رزومه كاري آن و مديرعامل بصورت اجمالي 3- گواهي نامه هاي دوره هاي آموزشي طي شده توسط مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان 4- مدارك تحصيلي مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان 5- منشور اخلاقي* 6- نامه تاييد صلاحيت CB مادر* 7- نامه نمايندگي CB 8- نمونه فرمت گواهي نامه صادره 9- ليست بيمه 10- معرفي افراد Technical Expert با ارائه سوابق علمي و كاري نامبردگان 11- گواهي نامه ناظرين فني توليدكنندگان 12- نمونه فرمت گزارش مميزي 13- درصورتي كه قبلا توسط ساير ارگان هاي ذي ربط مانند مركز ملي تاييد صلاحيت ايران و  غيره تاييد صورت گرفته مدارك مربوط به آن. * فرمت به پيوست مي باشد لازم بذكر است گواهي نامه هاي ISO 13485 صادره توسط شركتهاي تاييد صلاحيت نشده فاقد اعتبار جهت ارائه به اين اداره كل بمنظور صدور پروانه ساخت و ... مي باشد.
به اطلاع مي رساند جهت تاييد صلاحيت فعاليت شركتهاي گواهي دهنده توسط اين اداره كل ارائه مدارك ذيل الزاميست:
1- شماره شناسه شركت در اين اداره كل
2- معرفي شركت و رزومه كاري آن و مديرعامل بصورت اجمالي
3- گواهي نامه هاي دوره هاي آموزشي طي شده توسط مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان
4- مدارك تحصيلي مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان
5- منشور اخلاقي*
6- نامه تاييد صلاحيت CB مادر*
7- نامه نمايندگي CB
8- نمونه فرمت گواهي نامه صادره
9- ليست بيمه
10- معرفي افراد Technical Expert با ارائه سوابق علمي و كاري نامبردگان
11- گواهي نامه ناظرين فني توليدكنندگان
12- نمونه فرمت گزارش مميزي
13- درصورتي كه قبلا توسط ساير ارگان هاي ذي ربط مانند مركز ملي تاييد صلاحيت ايران و  غيره تاييد صورت گرفته مدارك مربوط به آن.

* فرمت به پيوست مي باشد

لازم بذكر است گواهي نامه هاي ISO 13485 صادره توسط شركتهاي تاييد صلاحيت نشده فاقد اعتبار جهت ارائه به اين اداره كل بمنظور صدور پروانه ساخت و ... مي باشد.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1904
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  32,645,408
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386