اداره تجهیزات پزشکی
سه شنبه 3 خرداد 1401

قابل توجه كليه مراكز درماني متقاضي خريد دستگاه الكتروشوك قلبي و شركت هاي تجهيزات پزشكي متقاضي واردات اين محصول

تاريخ:نهم اسفند 1391 ساعت 00:00   |   کد : 1942   |   مشاهده: 13887
با توجه به اينكه براي صدور مجوز واردات دستگاههاي الكتروشوك قلبي علاوه بر دارا بودن مدارك كيفي لازم، دستگاههاي مذكور بايد در تطابق با استانداردهاي بين المللي مرتبط در آزمايشگاههاي مورد تائيد وزارت بهداشت در داخل كشور مورد ارزيابي قرار گيرد  لذا به اطلاع مي رساند، نتايج بررسي كيفي دستگاههاي الكتروشوك قلبي در طي چند سال اخير به شرح ذيل مي باشد: رديف نام دستگاه مدل كمپاني كشور نتيجه توضيحات 1 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ GS Corpuls3 GS Elektromedizinische آلمان قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 2 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Lifepak20e Medtronic آمريكا قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 3 دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED) Lifepak1000 Medtronic آمريكا قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 4 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ TEC-5521K Nihon Kohden ژاپن قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 5 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ TEC-5531K Nihon Kohden ژاپن قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 6 دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED) Reanibex 200 OSATU , S.COOP اسپانيا قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 7 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Reanibex 700 OSATU , S.COOP اسپانيا قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 8 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ M Series Zoll Medical Corporation آمريكا قبول در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد. 9 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ CU-ER5 CU Medical Systems كره مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 10 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ DefiMax Emtel لهستان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 11 دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED) SAM300P HeartSine (Samaritan) ايرلند مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 12 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Cardio Aid 200B Innomed مجارستان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 13 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Bene heart D6 Mindray چين مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 14 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Life point pro Metsis تركيه مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 15 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Rescue life Progetti ايتاليا مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 16 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Primedic Defimonitor XD110 Primedic با نام تجاري Metrax آلمان مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. 17 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ Defigard 4000 Schiller سوئيس و فرانسه مردود در حال حاضر مجوز فروش ندارد. دستگاههاي ذيل از نظر كيفي در آزمايشگاه داخلي و مورد تائيد اداره كل در دست بررسي مي باشند و با توجه به تائيديه FDA و مدارك ارائه شده و همچنين سوابق كمپاني سازنده تا اعلام بعدي داراي مجوز فروش مي باشند. رديف نام دستگاه مدل كمپاني كشور 1 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ HeartStart XL+ Philips Medical Systems آمريكا 2 دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED) HeartStart FR3 Philips Medical Systems آمريكا 3 دفيبريلاتور/ مانيتورينگ R Series Zoll Medical Corporation آمريكا 4 دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED) AED PRO Zoll Medical Corporation آمريكا نكات مهم: -         دستگاههاي الكتروشوك قلبي خارج از ليستهاي فوق بلحاظ كيفي در اين اداره كل مورد بررسي قرار نگرفته و داراي مجوز فروش نمي باشند. در صورت لزوم از اين اداره استعلام صورت پذيرد. -          در حال حاضر مجوز ورود براي دستگاههاي الكتروشوك قلبي با تكنولوژي Monophasic  صادر نمي گردد.    -         دستگاههاي دست دوم يا بازسازي شده (Refurbish)  اجازه واردات ندارند.  با توجه به اهميت و ارتباط اين دستگاهها با سلامت و جان انسانها، درصورت مشاهده هر گونه تخلف يا مشاهده عرضه و فروش محصولات غيرمجاز لطفاً موارد به صورت مستند به اين اداره كل اعلام گردد.

با توجه به اينكه براي صدور مجوز واردات دستگاههاي الكتروشوك قلبي علاوه بر دارا بودن مدارك كيفي لازم، دستگاههاي مذكور بايد در تطابق با استانداردهاي بين المللي مرتبط در آزمايشگاههاي مورد تائيد وزارت بهداشت در داخل كشور مورد ارزيابي قرار گيرد  لذا به اطلاع مي رساند، نتايج بررسي كيفي دستگاههاي الكتروشوك قلبي در طي چند سال اخير به شرح ذيل مي باشد:

رديف

نام دستگاه

مدل

كمپاني

كشور

نتيجه

توضيحات

1

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

GS Corpuls3

GS Elektromedizinische

آلمان

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

2

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Lifepak20e

Medtronic

آمريكا

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

3

دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)

Lifepak1000

Medtronic

آمريكا

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

4

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

TEC-5521K

Nihon Kohden

ژاپن

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

5

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

TEC-5531K

Nihon Kohden

ژاپن

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

6

دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)

Reanibex 200

OSATU , S.COOP

اسپانيا

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

7

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Reanibex 700

OSATU , S.COOP

اسپانيا

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

8

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

M Series

Zoll Medical Corporation

آمريكا

قبول

در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.

9

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

CU-ER5

CU Medical Systems

كره

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

10

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

DefiMax

Emtel

لهستان

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

11

دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)

SAM300P

HeartSine (Samaritan)

ايرلند

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

12

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Cardio Aid 200B

Innomed

مجارستان

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

13

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Bene heart D6

Mindray

چين

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

14

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Life point pro

Metsis

تركيه

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

15

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Rescue life

Progetti

ايتاليا

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

16

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Primedic

Defimonitor XD110

Primedic

با نام تجاري

Metrax

آلمان

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

17

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

Defigard 4000

Schiller

سوئيس و فرانسه

مردود

در حال حاضر مجوز فروش ندارد.

دستگاههاي ذيل از نظر كيفي در آزمايشگاه داخلي و مورد تائيد اداره كل در دست بررسي مي باشند و با توجه به تائيديه FDA و مدارك ارائه شده و همچنين سوابق كمپاني سازنده تا اعلام بعدي داراي مجوز فروش مي باشند.

رديف

نام دستگاه

مدل

كمپاني

كشور

1

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

HeartStart XL+

Philips Medical Systems

آمريكا

2

دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)

HeartStart FR3

Philips Medical Systems

آمريكا

3

دفيبريلاتور/ مانيتورينگ

R Series

Zoll Medical Corporation

آمريكا

4

دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)

AED PRO

Zoll Medical Corporation

آمريكا

 

نكات مهم:

-         دستگاههاي الكتروشوك قلبي خارج از ليستهاي فوق بلحاظ كيفي در اين اداره كل مورد بررسي قرار نگرفته و داراي مجوز فروش نمي باشند. در صورت لزوم از اين اداره استعلام صورت پذيرد.

-          در حال حاضر مجوز ورود براي دستگاههاي الكتروشوك قلبي با تكنولوژي Monophasic  صادر نمي گردد 

-         دستگاههاي دست دوم يا بازسازي شده (Refurbish)  اجازه واردات ندارند.

 با توجه به اهميت و ارتباط اين دستگاهها با سلامت و جان انسانها، درصورت مشاهده هر گونه تخلف يا مشاهده عرضه و فروش محصولات غيرمجاز لطفاً موارد به صورت مستند به اين اداره كل اعلام گردد.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1942
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  32,645,481
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386