با توجه به اينكه براي صدور مجوز واردات دستگاههاي الكتروشوك قلبي علاوه بر دارا بودن مدارك كيفي لازم، دستگاههاي مذكور بايد در تطابق با استانداردهاي بين المللي مرتبط در آزمايشگاههاي مورد تائيد وزارت بهداشت در داخل كشور مورد ارزيابي قرار گيرد لذا به اطلاع مي رساند، نتايج بررسي كيفي دستگاههاي الكتروشوك قلبي در طي چند سال اخير به شرح ذيل مي باشد:
|
رديف
|
نام دستگاه
|
مدل
|
كمپاني
|
كشور
|
نتيجه
|
توضيحات
|
|
1
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
GS Corpuls3
|
GS Elektromedizinische
|
آلمان
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
2
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Lifepak20e
|
Medtronic
|
آمريكا
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
3
|
دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)
|
Lifepak1000
|
Medtronic
|
آمريكا
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
4
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
TEC-5521K
|
Nihon Kohden
|
ژاپن
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
5
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
TEC-5531K
|
Nihon Kohden
|
ژاپن
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
6
|
دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)
|
Reanibex 200
|
OSATU , S.COOP
|
اسپانيا
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
7
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Reanibex 700
|
OSATU , S.COOP
|
اسپانيا
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
8
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
M Series
|
Zoll Medical Corporation
|
آمريكا
|
قبول
|
در حال حاضر داراي مجوز فروش مي باشد.
|
|
9
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
CU-ER5
|
CU Medical Systems
|
كره
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
10
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
DefiMax
|
Emtel
|
لهستان
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
11
|
دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)
|
SAM300P
|
HeartSine (Samaritan)
|
ايرلند
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
12
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Cardio Aid 200B
|
Innomed
|
مجارستان
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
13
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Bene heart D6
|
Mindray
|
چين
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
14
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Life point pro
|
Metsis
|
تركيه
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
15
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Rescue life
|
Progetti
|
ايتاليا
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
16
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Primedic
Defimonitor XD110
|
Primedic
با نام تجاري
Metrax
|
آلمان
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
|
17
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
Defigard 4000
|
Schiller
|
سوئيس و فرانسه
|
مردود
|
در حال حاضر مجوز فروش ندارد.
|
دستگاههاي ذيل از نظر كيفي در آزمايشگاه داخلي و مورد تائيد اداره كل در دست بررسي مي باشند و با توجه به تائيديه FDA و مدارك ارائه شده و همچنين سوابق كمپاني سازنده تا اعلام بعدي داراي مجوز فروش مي باشند.
|
رديف
|
نام دستگاه
|
مدل
|
كمپاني
|
كشور
|
|
1
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
HeartStart XL+
|
Philips Medical Systems
|
آمريكا
|
|
2
|
دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)
|
HeartStart FR3
|
Philips Medical Systems
|
آمريكا
|
|
3
|
دفيبريلاتور/ مانيتورينگ
|
R Series
|
Zoll Medical Corporation
|
آمريكا
|
|
4
|
دفيبريلاتور نيمه اتوماتيك (AED)
|
AED PRO
|
Zoll Medical Corporation
|
آمريكا
|
نكات مهم:
- دستگاههاي الكتروشوك قلبي خارج از ليستهاي فوق بلحاظ كيفي در اين اداره كل مورد بررسي قرار نگرفته و داراي مجوز فروش نمي باشند. در صورت لزوم از اين اداره استعلام صورت پذيرد.
- در حال حاضر مجوز ورود براي دستگاههاي الكتروشوك قلبي با تكنولوژي Monophasic صادر نمي گردد.
- دستگاههاي دست دوم يا بازسازي شده (Refurbish) اجازه واردات ندارند.
با توجه به اهميت و ارتباط اين دستگاهها با سلامت و جان انسانها، درصورت مشاهده هر گونه تخلف يا مشاهده عرضه و فروش محصولات غيرمجاز لطفاً موارد به صورت مستند به اين اداره كل اعلام گردد.