اداره تجهیزات پزشکی
سه شنبه 3 خرداد 1401

قابل توجه شركتهاي واردكننده، توليدكننده و توزيع كننده كيتهاي PRP

تاريخ:بيست و پنجم مرداد 1391 ساعت 12:10   |   کد : 1978   |   مشاهده: 3694
نظر به وصول گزارشات متعدد مبني بر تبليغات گسترده و بعضاً خلاف واقع در تهيه، مصرف، كاربري و عرضه  كيت هاي PRP ،  بدينوسيله در اجراي وظايف ذاتي و قانوني وزارت متبوع در تأمين و صيانت از سلامت و بهداشت آحاد جامعه و در چارچوب مفاد آيين نامه تجهيزات پزشكي (مواد31، 53،52،50،48) و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي موارد ذيل جهت اطلاع و اقدام لازم ابلاغ مي گردد: 1-در اجراي تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و بندهاي 11و 12 و 13 و 17 از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت متبوع و ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشكي بدينوسيله اعلام مي دارد كليه شركتهاي واردكننده و توليدكننده كيت هاي PRP نيز همانند ساير شركتهاي تجهيزات پزشكي به منظور واردات و توليد اين كالا مكلف به اخذ مجوز از اين اداره كل خواهند بود. بديهي است در صورت تهيه و عرضه غير قانوني كالاي مذكور اقدام قضايي توسط اين اداره كل معمول خواهد شد. 2-با توجه به ماده 7 دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي و ماده 53 آئين نامه تجهيزات پزشكي در صورت مشاهده كارشناسان اين اداره كل و يا دانشگاههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مبني بر استفاده از اقلام فاقد مجوز توسط پزشكان در مطب ها و موسسات پزشكي اقدام لازم جهت پيگيري از طريق مراجع قضايي معمول خواهد شد. 3-در اجراي ماده 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تا اطلاع بعدي هر گونه اقدام به منظور تبليغات كيت هاي PRP ممنوع مي باشد. 4-با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 12 آئين نامه اجرايي موضوع ماده 8 قانون تشكيل وزارت و مفاد مقرر در ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و آيين نامه تجهيزات پزشكي (فصل هفتم) تا اطلاع ثانوي   ("ابلاغ آيين نامه و ضوابط مربوطه به كيت هاي PRP") فروش كيت هاي PRP منحصراً به متخصصين مربوطه و از طريق شركت نمايندگي مجاز (ثبت شده در اين اداره كل ) امكانپذير خواهد بود و تهيه و عرضه خارج از شبكه ياد شده مطلقاً ممنوع مي باشد.

نظر به وصول گزارشات متعدد مبني بر تبليغات گسترده و بعضاً خلاف واقع در تهيه، مصرف، كاربري و عرضه  كيت هاي PRP ،  بدينوسيله در اجراي وظايف ذاتي و قانوني وزارت متبوع در تأمين و صيانت از سلامت و بهداشت آحاد جامعه و در چارچوب مفاد آيين نامه تجهيزات پزشكي (مواد31، 53،52،50،48) و دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي موارد ذيل جهت اطلاع و اقدام لازم ابلاغ مي گردد:
1-در اجراي تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و بندهاي 11و 12 و 13 و 17 از ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت متبوع و ماده 3 آيين نامه تجهيزات پزشكي بدينوسيله اعلام مي دارد كليه شركتهاي واردكننده و توليدكننده كيت هاي PRP نيز همانند ساير شركتهاي تجهيزات پزشكي به منظور واردات و توليد اين كالا مكلف به اخذ مجوز از اين اداره كل خواهند بود. بديهي است در صورت تهيه و عرضه غير قانوني كالاي مذكور اقدام قضايي توسط اين اداره كل معمول خواهد شد.
2-با توجه به ماده 7 دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي و ماده 53 آئين نامه تجهيزات پزشكي در صورت مشاهده كارشناسان اين اداره كل و يا دانشگاههاي علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مبني بر استفاده از اقلام فاقد مجوز توسط پزشكان در مطب ها و موسسات پزشكي اقدام لازم جهت پيگيري از طريق مراجع قضايي معمول خواهد شد.
3-در اجراي ماده 5 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تا اطلاع بعدي هر گونه اقدام به منظور تبليغات كيت هاي PRP ممنوع مي باشد.
4-با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني و ماده 12 آئين نامه اجرايي موضوع ماده 8 قانون تشكيل وزارت و مفاد مقرر در ضوابط نحوه توزيع و عرضه تجهيزات پزشكي و آيين نامه تجهيزات پزشكي (فصل هفتم) تا اطلاع ثانوي   ("ابلاغ آيين نامه و ضوابط مربوطه به كيت هاي PRP") فروش كيت هاي PRP منحصراً به متخصصين مربوطه و از طريق شركت نمايندگي مجاز (ثبت شده در اين اداره كل ) امكانپذير خواهد بود و تهيه و عرضه خارج از شبكه ياد شده مطلقاً ممنوع مي باشد.

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/1978
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  32,646,248
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386