مرحله دوم فراخوان شرکت های بازرسی کالا و خدمات / اعلام هزینه بازرسی مطابق چک لیست به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
ایجاد بستر توزیع آنلاین، مستقیم و کنترل شده محصولات سلامت محور حوزه های دندانپزشکی، دیابت و نوارهای تست قند خون
|
فراخوان شرکت های بازرسی کالا و خدمات / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا تاریخ 1399/09/10
|
فراخوان تامین ماسک های پزشکی جهت توزیع در مراکز درمانی، موسسات پزشکی و داروخانه های سراسر کشور / مهلت ارسال مدارک سوم آذرماه 1399
|
لزوم تکمیل مدارک و ارائه تعهدنامه جهت درخواست ترخیص با حداقل اسناد و تمدید مهلت ترخیص با حداقل اسناد
|
چهارشنبه 1 بهمن 1399
جستجو پیشرفته
English
فارسی
Toggle navigation
صفحه نخست
درباره ما
معرفی اداره کل
اهداف و چشم انداز
ساختار سازمانی
تاریخچه مدیران اداره کل
ارتباط با اداره کل
ادارات
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
اداره صادرات
اداره تجهیزات پزشکی
اداره ملزومات پزشکی
اداره مواد و تجهیزات دندانپزشکی
اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت
اداره نظارت و بازرسی
اداره برنامه ریزی و پایش داده ها
گروه تحقیق و توسعه
دبیرخانه کمیته فنی و کمیته های تخصصی
روابط عمومی و بین الملل
دستورالعمل، فرآیند و فرم ها
موسسات همکار
موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB)
ارگان های مطلع (NB)
نهادهای تأیید اعتبار (نتا/AB)
آزمایشگاههای همکار
پورتال آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو
پورتال مرکز ملی تایید صلاحیت ایران
شرکتهای کنترل کیفی
خدمات پس از فروش
شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش
تعرفه خدمات پس از فروش
مشاورین تولید تجهیزات پزشکی
استعلام
تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت
واحد های غیر صنعتی تولیدکننده ماسک
واردکنندگان مجاز تجهیزات پزشکی
صادرکنندگان دارای پروانه صادرات
فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده
قیمت تجهیزات مصرفی مورد تایید جهت مراکز
قیمت تجهیزات مصرفی مورد تایید جهت عموم مردم
استعلام ترخیص اقلام مجاز تا پایان سال 1395
عرضه کنندگان مجاز - محدود به کالای لیست پایه
شرکتهای توزیع کننده های مجاز – توزیعی و اصناف
شرکتهای کنترل کیفی
خدمات پس از فروش
شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش
تعرفه خدمات پس از فروش
مصوبات عمومی کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی
مجوز فروش موقت
آخرین فهرست کدهای UMDNS
فهرست رسمی تجهیزات پزشکی ایران
قیمت عرضه و توزیع کالاهای حفاظت فردی کرونا
سقف قیمت خرید اکسیژن سازهای ۶۰۰ لیتری بیمارستانی
سقف قیمت خرید اکسیژنساز کانتینری 600 لیتری بیمارستانی تولید داخل
سوالات متداول
سوالات ارزی
سایر سوالات
سوالات توزیع کالای مشمول دریافت ارز رسمی
سوالات رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت
اخبار
پاسخگویی الکترونیکی(تیکت)
گالری
اخبار گمرکی و ارزی
اخبار توزیع
میز خدمت الکترونیکی
سامانه IMED
خبرنامه
رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اعلام کرد:
الزام اخذ تاییدیه CE توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فقط از ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed
تاريخ:اول مرداد 1397 ساعت 07:49
|
کد : 3054
|
مشاهده: 14639
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در فرآیند اخذ تاییدیه CE خود، فقط مجازند از طریق ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed اقدام نمایند.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در فرآیند اخذ تاییدیه CE خود، فقط مجازند از طریق ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed اقدام نمایند.
وی افزود: تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی مشمول دریافت تاییدیه CE می بایست به موارد ذیل توجه نمایند:
1- اخذ تاییدیه CE صرفا" از Notified Body های معرفی شده در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی imed مجاز می باشد.
2- تولیدکنندگان داخلی که از Notified Body های خارج از لیست معرفی شده در پورتال تجهیزات پزشکی اما معتبر در سایت NANDO تاییدیه CE اخذ نموده اند، با ارائه تعهد مبنی بر تغییر ارگان ممیزی پس از انقضا تاییدیه و اقدام از طریق یکی از ارگان های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می توانند تا زمان انقضای تاییدیه از اعتبار تاییدیه استفاده نمایند.
توجه: تولید کنندگانی که تاییدیه CE از ارگان های ممنوع شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی نظیر ITC دریافت نموده اند، تاییدیه آنها فاقد اعتبار است.
3- تولید کنندگانی که در مرحله عقد قرارداد با Notified Body هایی که در لیست مورد تایید قرار ندارند می باشند و مراحل ممیزی و اخذ تاییدیه را بطور کامل طی ننموده اند، موظف به ارائه اسناد و مدارک قرارداد تا تاریخ 97/05/08می باشند. پذیرش یا عدم پذیرش قرارداد پس از بررسی مدارک اعلام خواهد گردید.
توجه: این دسته از تولیدکنندگان که تا تاریخ مقرر فوق مستندات مربوط به قرارداد خود را ارائه ندهند مشمول بررسی نبوده و تاییدیه آنها فاقد اعتبار است.
ضمائم:
مطالب مرتبط:
آغاز فصل جدید در نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران
ابلاغ الزامات یکسان سازی ضوابط صدور پروانه ساخت ایران با ضوابط اتحادیه اروپا CE
برچسب ها :
ایزو
,
CE
,
Notified Body
,
مجوز
,
الزام
,
تولید داخل
آدرس ايميل شما:
آدرس ايميل دريافت کنندگان
Sending ...
نظر سنجی
مفید بود
مفید نبود
نیاز به اطلاع رسانی بیشتر دارد
نظری ندارم
http://imed.ir/News/1/3054
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟
عالی
خوب
متوسط
ضعیف
آمار بازدید
بازديد امروز
12,455
بازديد اين هفته
94,950
بازديد اين ماه
296,292
کل بازديدها
11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه:                  17,947,504
پیوندها
وبدا- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان غذا و دارو
سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
سامانه جامع تجارت ایران NTSW
اتحادیه، انجمن، اصناف تجهیزات پزشکی
سامانه آموزش کارکنان
اتوماسیون مکاتبات اداری(چارگون)
رایانامه (پست الکترونیک ویژه کارکنان)
سایر
آدرس
تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29
63420-66724309
66724386
طراحی و توليد نرم افزار :
نوآوران فناوری اطلاعات امروز