الزام اخذ تاییدیه CE توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فقط از ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی گفت: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در فرآیند اخذ تاییدیه CE خود، فقط مجازند از طریق ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed اقدام نمایند.

وی افزود: تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی مشمول دریافت تاییدیه CE می بایست به موارد ذیل توجه نمایند:

1- اخذ تاییدیه CE صرفا" از Notified Body های معرفی شده در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی imed مجاز می باشد.

2- تولیدکنندگان داخلی که از Notified Body های خارج از لیست معرفی شده در پورتال تجهیزات پزشکی اما معتبر در سایت NANDO تاییدیه CE اخذ نموده اند، با ارائه تعهد مبنی بر تغییر ارگان ممیزی پس از انقضا تاییدیه و اقدام از طریق یکی از ارگان های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می توانند تا زمان انقضای تاییدیه از اعتبار تاییدیه استفاده نمایند.
توجه: تولید کنندگانی که تاییدیه CE از ارگان های ممنوع شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی نظیر ITC دریافت نموده اند، تاییدیه آنها فاقد اعتبار است.

3- تولید کنندگانی که در مرحله عقد قرارداد با Notified Body هایی که در لیست مورد تایید قرار ندارند می باشند و مراحل ممیزی و اخذ تاییدیه را بطور کامل طی ننموده اند، موظف به ارائه اسناد و مدارک قرارداد تا تاریخ 97/05/08می باشند. پذیرش یا عدم پذیرش قرارداد پس از بررسی مدارک اعلام خواهد گردید.
توجه: این دسته از تولیدکنندگان که تا تاریخ مقرر فوق مستندات مربوط به قرارداد خود را ارائه ندهند مشمول بررسی نبوده و تاییدیه آنها فاقد اعتبار است.

ضمائم: