يک شنبه 28 مرداد 1397
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اعلام کرد:

الزام اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی

تاريخ:نهم مرداد 1397 ساعت 22:41   |   کد : 3084   |   مشاهده: 2229
پیرو ضوابط ابلاغی، اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
الزام اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی بیان کرد: پیرو ضوابط ابلاغی، اخذ تاییدیه CE و گواهی ISO 13485 توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
وی افزود: در راستای اجرای سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی و حمایت از کار و سرمایه ایرانی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید نسبت به ارتقاء سطح کیفی محصولات خود اقدام نموده و محصولی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی با کیفیت را داشته باشد، تولید کنند.
مهندس مختاری گفت: برای ایجاد و تقویت زیرساخت‌های مورد نیاز به منظور تولید تجهیزات پزشکی دارای کیفیت مطابق با استاندارد های بین‌المللی و افزایش بهره وری عوامل تولید و توسعه صادرات، از تاریخ 97/02/10 کلیه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ملزم به استقرار سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016 معتبر صادر شده از موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ( CB های مجاز مورد تایید اداره کل ) و همچنین رعایت استانداردهای بین المللی و ارائه CE از ارگان های مطلع ( NB مجاز موردتایید اداره کل ) می باشند.
وی تاکید کرد: تولید کنندگان محترم می توانند جهت کسب اطلاعات بیشتر دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل را مطالعه نمایند.
دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل

ضمائم:
اخبار مرتبط:
ابلاغ الزامات یکسان سازی ضوابط صدور پروانه ساخت ایران با ضوابط اتحادیه اروپا CE
دعوت از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت شرکت در دوره آموزشی GCP- Good Clinical Practice
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/3084
Share
نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 422
 بازديد اين هفته 422
 بازديد اين ماه 436,186
 کل بازديدها 8,448,146
تعداد بازديد اين صفحه: 1,277,647
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386