سه شنبه 29 مرداد 1398
رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی خبر داد:

فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO

تاريخ:بيست و نهم مرداد 1397 ساعت 20:19   |   کد : 3129   |   مشاهده: 5935
اعلام تغییرات گواهی‌نامه‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌ ارگان‌های خارج‌شده از فهرست NANDO پیرو فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO منتشر شد.
 
فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی  گفت: به اطلاع شرکت‌های وارد‌کننده تجهیزات پزشکی می‌رساند با توجه به فهرست جدید ارگان‌های بین المللی ممیزی و صدور تاییدیه CE (Notified Body) در سایت NANDO، دو موسسه با مشخصات ذیل از فهرست NANDO خارج شده‌اند.

1- موسسه AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD با دایرکتیو Directive:93/42/EEC و Notified Body ID NO:0473
2- موسسه AGENCIAE SPANOLA DE MEDICAMENTOSY PRODUCTOS SANITARIOS با دایرکتیو Directive:90/385/EEC و Notified Body ID NO:0318

وی در خصوص تغییرات گواهی‌نامه‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌‌ ارگان‌های خارج‌شده از فهرست NANDO پیرو فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO افزود: گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی مطابق با قوانین اتحادیه اروپا (Regulation 2017/745) اعلام می‌دارد تأییدیه نشان CE برای شرکت‌هایی که بر اساس گواهی دو ارگان مطلع فوق‌الذکر، IRC دریافت نموده‌اند تا 9 ماه از تاریخ خارج شدن از لیست NANDO معتبر است، مشروط بر شرایط ذیل:
1- ارائه‌ تأییدیه کتبی از سازمان قانون‌گذارِ کشوری که شخصیت حقوقی تولیدکننده در آن کشور ثبت شده؛ مبنی بر ایمنی کامل محصول.
2- ارائه‌ قرارداد تولیدکننده با ارگان مطلع جایگزین که در فهرست NANDO قرار دارد و یک نامه‌ی کتبی از آن مبنی بر پذیرش بلافاصله‌ی تمام مسئولیت‌های محصول و انجام همه‌ی ارزیابی‌های انطباق محصول در مدت حداکثر 12 ماه.

لازم به ذکر است: ارگان مطلع (Notified Body) یک ارگان ارزیابی‌کننده انطباق ایمنی و عملکرد محصول با الزامات و قوانین بین‌المللی و حائز صلاحیتِ صدور تأییدیه (European Conformity) CE می‌باشد و ارگان‌های مطلع در فهرست NANDO (لینک نشانی NANDO) ثبت شده‌اند و الزاماً دارای کدشناسایی تأییدشده هستند. مسئولیت تعیین، تایید، نظارت، تعلیق یا لغو صلاحیت ارگان‌های مطلع بر عهده‌ی دولت‌های عضو کمیسیون اروپا (یا سازمان قانون‌گذار مربوطه در دولت) است. صدور تاییدیه انطباق محصول با الزامات اروپا در ایران منحصراً در اختیار و وظیفه ارگان‌های مطلع مورد تایید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی است. قوانین و مقررات مربوط به لغو صلاحیت، تعلیق یا خاتمه‌ی داوطلبانه‌ فعالیت ارگان‌های مطلع نیز در ماده‌‌ی 46 از Regulation 2017/745 ذکر شده است.
به تازگی گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی (سازمان قانونگذار تجهیزات پزشکی)، دستورالعمل‌های لازم برای همکاری و نظارت بر عملکرد ارگان‌های مطلع در ایران را با هدف حفظ و بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل نیز تدوین و در پایگاه اطلاع رسانی اداره کل تجهیزات پزشکی به نشانی (پیش‌نویس مستندات مؤسسات همکار)، منتشر کرده است.
 

ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News//3129
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه: 6,045,129
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386