مرحله دوم فراخوان شرکت های بازرسی کالا و خدمات / اعلام هزینه بازرسی مطابق چک لیست به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی
|
ایجاد بستر توزیع آنلاین، مستقیم و کنترل شده محصولات سلامت محور حوزه های دندانپزشکی، دیابت و نوارهای تست قند خون
|
فراخوان شرکت های بازرسی کالا و خدمات / مهلت ارسال مدارک و مستندات تا تاریخ 1399/09/10
|
فراخوان تامین ماسک های پزشکی جهت توزیع در مراکز درمانی، موسسات پزشکی و داروخانه های سراسر کشور / مهلت ارسال مدارک سوم آذرماه 1399
|
لزوم تکمیل مدارک و ارائه تعهدنامه جهت درخواست ترخیص با حداقل اسناد و تمدید مهلت ترخیص با حداقل اسناد
|
چهارشنبه 1 بهمن 1399
جستجو پیشرفته
English
فارسی
Toggle navigation
صفحه نخست
درباره ما
معرفی اداره کل
اهداف و چشم انداز
ساختار سازمانی
تاریخچه مدیران اداره کل
ارتباط با اداره کل
ادارات
اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی
اداره صادرات
اداره تجهیزات پزشکی
اداره ملزومات پزشکی
اداره مواد و تجهیزات دندانپزشکی
اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
اداره نظارت بر تامین و نگهداشت
اداره نظارت و بازرسی
اداره برنامه ریزی و پایش داده ها
گروه تحقیق و توسعه
دبیرخانه کمیته فنی و کمیته های تخصصی
روابط عمومی و بین الملل
دستورالعمل، فرآیند و فرم ها
موسسات همکار
موسسات صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت (CB)
ارگان های مطلع (NB)
نهادهای تأیید اعتبار (نتا/AB)
آزمایشگاههای همکار
پورتال آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو
پورتال مرکز ملی تایید صلاحیت ایران
شرکتهای کنترل کیفی
خدمات پس از فروش
شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش
تعرفه خدمات پس از فروش
مشاورین تولید تجهیزات پزشکی
استعلام
تولیدکنندگان دارای پروانه ساخت
واحد های غیر صنعتی تولیدکننده ماسک
واردکنندگان مجاز تجهیزات پزشکی
صادرکنندگان دارای پروانه صادرات
فهرست تجهیزات پزشکی ثبت شده
قیمت تجهیزات مصرفی مورد تایید جهت مراکز
قیمت تجهیزات مصرفی مورد تایید جهت عموم مردم
استعلام ترخیص اقلام مجاز تا پایان سال 1395
عرضه کنندگان مجاز - محدود به کالای لیست پایه
شرکتهای توزیع کننده های مجاز – توزیعی و اصناف
شرکتهای کنترل کیفی
خدمات پس از فروش
شركتهاي ثالث ارائه دهنده خدمات پس از فروش
تعرفه خدمات پس از فروش
مصوبات عمومی کمیته تشخیص مصادیق تجهیزات پزشکی
مجوز فروش موقت
آخرین فهرست کدهای UMDNS
فهرست رسمی تجهیزات پزشکی ایران
قیمت عرضه و توزیع کالاهای حفاظت فردی کرونا
سقف قیمت خرید اکسیژن سازهای ۶۰۰ لیتری بیمارستانی
سقف قیمت خرید اکسیژنساز کانتینری 600 لیتری بیمارستانی تولید داخل
سوالات متداول
سوالات ارزی
سایر سوالات
سوالات توزیع کالای مشمول دریافت ارز رسمی
سوالات رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت کالاهای سلامت
اخبار
پاسخگویی الکترونیکی(تیکت)
گالری
اخبار گمرکی و ارزی
اخبار توزیع
میز خدمت الکترونیکی
سامانه IMED
خبرنامه
گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر کرد:
ارزیابی بالینی؛ نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی (1)
تاريخ:سوم مهر 1397 ساعت 18:11
|
کد : 3190
|
مشاهده: 9779
ارزیابی بالینی و نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی توسط گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر شد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: نقش ارزیابی بالینی و نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی طی سلسله مطالبی منتشر خواهد شد.
ارزیابی بالینی- نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی (1):
ایمنی و اثربخشی تجهیزات و ملزومات پزشکی در دو مرحله، پیش از بالین (Pre-Clinical) و در بالین (Clinical) ارزیابی میگردد. منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی محصول با روشهای آزمایشگاهی در شرایط برون تن (in-vitro) و شرایط حیوانی (in-vivo) می باشد.
روش های ارزیابی پیش از بالین برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی کالا لازم می باشد اما با توجه به یکسان نبودن شرایط آزمایشگاهی و حیوانی با شرایط آناتومی و فیزیولوژی بدن انسان، شرایط بدن بطور کامل در مرحله پیش از بالین شبیهسازی نمیگردد لذا نتایج آزمون های پیش از بالین برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصول کافی نمی باشد.
آزمون های بالینی مرحله دیگری از ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی است که طبق قوانین جهانی و ملی کشور جمهوری اسلامی انجام آن باید پس از تایید آزمون های پیش از بالین و با کسب مجوز ارزیابی بالینی از سازمان های ناظر بر امور تجهیزات پزشکی صورت گیرد.
در کشور جمهوری اسلامی ایران، مجوز ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت صادر می گردد که این امر با همکاری کمیته های اخلاق کشور و متخصصان بالین در حوزه های تخصصی مختلف صورت می پذیرد.
ادامه دارد...
ضمائم:
مطالب مرتبط:
برچسب ها :
ارزیابی بالینی
,
تضمین ایمنی
,
اثربخشی
,
تجهیزات پزشکی
آدرس ايميل شما:
آدرس ايميل دريافت کنندگان
Sending ...
نظر سنجی
مفید بود
مفید نبود
نیاز به اطلاع رسانی بیشتر دارد
نظری ندارم
http://imed.ir/News/1/3190
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟
عالی
خوب
متوسط
ضعیف
آمار بازدید
بازديد امروز
12,455
بازديد اين هفته
94,950
بازديد اين ماه
296,292
کل بازديدها
11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه:                  17,949,796
پیوندها
وبدا- وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان غذا و دارو
سامانه TTAC سازمان غذا و دارو
سامانه جامع تجارت ایران NTSW
اتحادیه، انجمن، اصناف تجهیزات پزشکی
سامانه آموزش کارکنان
اتوماسیون مکاتبات اداری(چارگون)
رایانامه (پست الکترونیک ویژه کارکنان)
سایر
آدرس
تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29
63420-66724309
66724386
طراحی و توليد نرم افزار :
نوآوران فناوری اطلاعات امروز