ارزیابی بالینی؛ نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی (1)

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: نقش ارزیابی بالینی و نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی طی سلسله مطالبی منتشر خواهد شد.
ارزیابی بالینی- نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی (1):
ایمنی و اثربخشی تجهیزات و ملزومات پزشکی در دو مرحله، پیش از بالین (Pre-Clinical) و در بالین (Clinical) ارزیابی می‌گردد. منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی محصول با روش‌های آزمایشگاهی در شرایط برون تن (in-vitro) و شرایط حیوانی (in-vivo) می باشد.
روش های ارزیابی پیش از بالین برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی کالا لازم می باشد اما با توجه به یکسان نبودن شرایط آزمایشگاهی و حیوانی با شرایط آناتومی و فیزیولوژی بدن انسان، شرایط بدن بطور کامل در مرحله پیش از بالین شبیه‌سازی نمی‌گردد لذا نتایج آزمون های پیش از بالین برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصول کافی نمی باشد.
آزمون های بالینی مرحله دیگری از ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی است که طبق قوانین جهانی و ملی کشور جمهوری اسلامی انجام آن باید پس از تایید آزمون های پیش از بالین و با کسب مجوز ارزیابی بالینی از سازمان های ناظر بر امور تجهیزات پزشکی صورت گیرد.
در کشور جمهوری اسلامی ایران، مجوز ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی  توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت صادر می گردد که این امر با همکاری کمیته های اخلاق کشور و متخصصان بالین در حوزه های تخصصی مختلف صورت می پذیرد.
ادامه دارد...

ضمائم: