چهارشنبه 21 آذر 1397
گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر کرد:

ارزیابی بالینی؛ ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical

تاريخ:چهارم مهر 1397 ساعت 18:10   |   کد : 3193   |   مشاهده: 1038
ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical توسط گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر شد.
ارزیابی بالینی؛ ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رییس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: نقش ارزیابی بالینی و نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی طی سلسله مطالبی منتشر خواهد شد.

ارزیابی بالینی؛ ضرورت انجام آزمون‌های پیش از بالین(2) pre-clinical
طبق قوانین بین‌المللی و ملی جمهوری اسلامی ایران تولیدکنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند به‌منظور رعایت ملاحظات اخلاقی پیش از انجام آزمون محصولات تولیدی خود روی انسان آزمون‌های پیش از بالین را انجام دهند. همانطورکه در مطالب قبلی نیز توضیح داده شده است آزمون‌های پیش از بالین در شرایط برون تن و شرایط حیوانی انجام می‌گیرد.
به عنوان مثال آزمون‌های ذیل در طبقه‌بندی آزمون‌های پیش از بالین قرار می‌گیرند.
تعیین میزان استحکام کششی، خمشی و فشاری
سنجش میزان مقاومت به خوردگی مواد
تعیین میزان مونومر آزاد در پلیمرها
آزمون ایمنی الکتریکی
آزمون سازگاری با الکترومغناطیس
آزمون سمیت سلولی
آزمون های in-vivo یا حیوانی آزمون‌هایی هستند که مشمول محصولاتی که در تماس با بدن هستند می شوند و متناسب با ماهیت تماس و زمان تماس با روش‌های مختلف مطابق با استاندارد روی حیوان بمنظور بررسی سازگاری وسیله با بافت زنده انجام می‌گیرد.
به عنوان مثال التهاب‌زایی و حساسیت زایی وسیله و همچنین اثرات موضعی وسیله در بافت زنده ازجمله آزمون‌های حیوانی است که با استفاده از حیواناتی که بیشترین شرایط آناتومیکی و فیزیولوژیکی را در بافت مورد نظر شبیه سازی می کنند انجام می گیرد.
ارزیابی محصول روی انسان صرفا" پس از انجام و پذیرفته‌شدن نتایج آزمون‌های پیش از بالین (pre-Clinical) قابل انجام است.

ادامه دارد...

ضمائم:
مطالب مرتبط:
ارزیابی بالینی؛ نقش آن در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی (1)
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News/1/3193
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
تعداد بازديد اين صفحه: 2,887,418
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386