اداره تجهیزات پزشکی
پنج شنبه 5 خرداد 1401
رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت خبر داد:

اعلام فهرست جدید موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 در پورتال imed

تاريخ:بيست و سوم مهر 1397 ساعت 15:09   |   کد : 3308   |   مشاهده: 28359
فهرست و دامنه فعالیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 با توجه به الزامات بین‌المللی و داخلی در پورتال imed بروزرسانی شد.
اعلام فهرست جدید موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 در پورتال imed

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: فهرست و دامنه فعالیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه ایزو 13485 با توجه به الزامات بین‌المللی و داخلی در پورتال imed به شرح اطلاعیه بروزرسانی شد.

اطلاعیه؛
با توجه به الزام اخذ گواهی‌نامه CE برای شرکت‌‌های تولیدکننده تجهیزات پزشکی و بروزرسانی قوانین و الزامات بین‌المللی، فهرست و دامنه فعالیت موسسه‌های صدور گواهی‌نامه مدیریت کیفیت در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی (ISO 13485) که مورد تأیید اداره کلی تجهیزات پزشکی می‌باشند نیز به‌روزرسانی شد. لیست بروزرسانی‌شده را در این لینک  در دسترس و قابل مشاهده است.

شایان ذکر است که از جمله تغییراتی که در الزامات بین‌المللی انجمن نهادهای تأیید اعتبار (IAF) صورت گرفته، الزام امضای MLA در حوزه (Scope) و زیرحوزه (Sub-scope)‌ مربوطه است.

برای اطلاعات بیشتر درباره روند تأییدات نهادهای بین‌المللی به دانستنی‌های گروه تحقیق و توسعه مراجعه کنید (اینجا).

ضمائم:
مطالب مرتبط:
ساختار ارتباطی نهادهای قانون‌گذار و استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی و لزوم پیاده‌سازی استانداردهای بین‌المللی تجهیزات پزشکی
الزام اخذ تاییدیه CE توسط تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فقط از ارگان های مجاز تایید صلاحیت شده در پورتال imed
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News//3308
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  32,688,981
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420-66724309           66724386