جمعه 15 آذر 1398
کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی اعلام کرد:

بروزرسانی فهرست ارگان های بین المللی ممیزی (Notified Body) و (Certification Body) در تطابق با الزامات بین المللی در پورتال imed

تاريخ:بيست و يکم آذر 1397 ساعت 12:41   |   کد : 3602   |   مشاهده: 6356
فهرست ارگان های بین المللی ممیزی  Notified Body معتبر صدور تاییدیه CE و Certification Body معتبر صدور گواهی نامه ایزو 13485 در تطابق با  الزامات بین المللی (NANDO و IAF) در پورتال imed بروزرسانی شد.
بروزرسانی فهرست ارگان های بین المللی ممیزی (Notified Body)  و (Certification Body) در تطابق با  الزامات بین المللی در پورتال imed
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس عادل احمدزاده کارشناس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: پیرو بازنگری فهرست ارگان‌های صدور تاییدیه محصول (Notified Body,NB) و موسسات صدور گواهی نامه ایزو 13485(Certification Body,CB) مطابق با جدیدترین الزامات بین‌المللی ( Nando و IAF) ، به پیوست فهرست بروزرسانی شده NB ها در حوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی EEC/42/93 و وسایل پزشکی کاشتنی فعال EEC/385/90 و وسایل پزشکی تشخیص طبی EC/97/98 و نیز فهرست بروزرسانی شده CB ها جهت اطلاع ذینفعان اعلام می گردد.
 
وی افزود موارد به شرح ذیل جهت اطلاع شرکتها لازم به توضیح است:

1-  NB ها و CB های خارج از فهرست بروزرسانی شده  مورد تأیید نمی‌باشند. 

2-  در خصوص  کدهای صادر شده (IRC) قبلی بر مبنای تاییدیه CE یا گواهی ISO 13485 توسط NB ها و CB های خارج از فهرست‌‌های مذکور، پرونده ثبت کالا جهت بروز رسانی تاییدیه معتبر به کارتابل شرکت ارجاع می گردد. لذا شرکت ها موظف به الصاق تاییدیه جدید از موسسات معتبر در پرونده ثبت می باشند.

3- با توجه به احتمال تغییرات مجدد در فهرست منتشر شده NANDO و سایر الزامات بین المللی مبنی بر معرفی NB ها و CBهای معتبر، شرکت های نمایندگی موظف هستند به هنگام عقد قرارد با تولیدکنندگان اصلی موارد فوق را لحاظ نمایند بطوریکه درصورت خروج ارگان ها و موسسات صدور تاییدیه از فهرست معتبر بین المللی، شرکت تولیدکننده  اصلی موظف به اقدام طبق قوانین بین المللی گردد.

لازم به ذکر است اطلاعات دقیق NBها و CBها در لینک موسسات همکار در نوار عناوین وب سایت imed در دسترس عموم است.

فهرست بروزرسانی شده CBها در پورتال imed
فهرست‌‌ بروز‌رسانی شده  NB ها درحوزه سه دایرکتیو وسایل پزشکی (42/93/EEC)، وسایل پزشکی کاشتنی فعال (385/90/EEC) و وسایل پزشکی تشخیص طبی (79/98/EC) در پورتال imed

ضمائم:
مطالب مرتبط:
فهرست جدید ارگان های مطلع (Notified Body) در سایت NANDO
برچسب ها : 
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News//3602
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  7,693,154
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386