دستورالعمل رتبه بندی مسئولین فنی

دستورالعمل رتبه¬بندی
مسئولین فنی تجهیزات پزشکی
مقدمه
با عنایت به گستره وسیع تجهیزات پزشکی و طبقه بندی آن¬ها در کلاس¬های خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولین فنی بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی در واحدهای تولیدکننده، وارد کننده و توزیع کننده، متناسب بودن دانش، تجربه و توانمندی مسئولین فنی با حیطه کاری ایشان از اهمیت ویژه¬ای برخوردار است. لذا این دستورالعمل به منظور رتبه بندی مسئولین فنی و تعیین حداقل الزامات مربوط به هر یک از حوزه¬های تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ می¬گردد.
دامنه کاربرد
این دستورالعمل در خصوص تمامی مسئولین فنی تجهیزات پزشکی متقاضی فعالیت در واحدهای تولید کننده، وارد کننده و توزیع کننده کاربرد دارد.
1- تعاریف و اختصارات
عبارات و اختصارات به کار رفته در این دستورالعمل به شرح ذیل می¬باشد.
1-1- اداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی.
1-2- مسئول فنی: به شخص حقیقی که شرایط مندرج در دستورالعمل الزامات مسئولین فنی تجهیزات پزشکی را برخوردار می¬باشد و¬ متقاضی فعالیت در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور نظارت بر حسن اجرای ضوابط و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی می¬باشد، اطلاق می‌گردد.
1-3- رتبه: معیاری است که بیانگر میزان دانش، تجربه و توانمندی مسئول فنی در حوزه تجهیزات پزشکی می¬باشد و براساس میزان امتیاز کسب شده توسط مسئول فنی، تعیین می¬گردد.

2- انواع رتبه¬های تعریف شده جهت مسئولین فنی
رتبه¬های تعریف شده جهت مسئولین فنی تجهیزات پزشکی شامل خبره، ارشد، یک، دو و سه می¬باشد و حداقل امتیاز مورد نیاز جهت کسب هر یک از رتبه¬های مذکور به شرح ذیل است.


جدول امتیازبندی رتبه¬های مسئولین فنی
رتبه حداقل امتیاز مورد نیاز
خبره 150
ارشد 120
یک 80
دو 50
سه 30
- حداکثر امتیاز قابل کسب توسط مسئولین فنی 270 می¬باشد.
- اعتبار رتبه¬های تعیین شده حداکثر 3 سال است.
- اعتبار رتبه خبره دائمی خواهد بود.
3- شاخص¬های تعیین رتبه مسئولین فنی
رتبه بر اساس مجموع امتیازهای کسب شده توسط مسئول فنی در هر یک از شاخص¬های ذیل تعیین می¬گردد.
3-1- شاخص مقطع تحصیلی:
امتیاز متناظر با هر یک از مقاطع تحصیلی مطابق با جدول ذیل است.

جدول امتیاز مقطع تحصیلی
مقطع تحصیلی امتیاز
کارشناسی 30
کارشناسی ارشد 50
دکتری 90

تبصره: رشته¬های تحصیلی مجاز جهت مسئولین فنی تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تعیین و ابلاغ می¬گردد.

3-2- شاخص طی دوره¬های آموزشی:
- دوره¬های آموزشی و امتیاز مربوط به هر یک از دوره¬¬ها، هر ساله توسط اداره کل تدوین و ابلاغ می¬گردد.
- حداکثر امتیاز قابل تخصیص جهت شاخص طی دوره¬های آموزشی، 40 امتیاز می¬باشد.
3-3- شاخص ثبت اختراع مرتبط:
- جهت هر ثبت اختراع مرتبط، 10 امتیاز منظور می¬گردد.
- حداکثر امتیاز قابل تخصیص جهت شاخص ثبت اختراع مرتبط، 40 امتیاز می¬باشد.
3-4- شاخص سوابق شغلی مرتبط:
امتیاز مربوط به شاخص سوابق شغلی مرتبط مطابق با جدول ذیل است.
امتیازبندی سوابق شغلی مرتبط
سنوات شغلی امتیاز
1 تا 3 10
3 تا 5 30
5 تا 7 60
7 تا 10 80
10 تا 15 100
تبصره 1: سوابق شغلی مرتبط شامل سوابق فعالیت مسئول فنی در حوزه تخصصی مورد تقاضا خواهد بود. به عنوان مثال سوابق فعالیت در حوزه ارتوپدی، صرفاً جهت تعیین رتبه مسئول فنی در گروه کالایی ارتوپدی لحاظ خواهد گردید و در سایر گروه¬های کالایی مانند تصویربرداری فاقد امتیاز خواهد بود.
تبصره 2: معیار پذیرش سنوات شغلی براساس سوابق بیمه مسئول فنی می¬باشد.
تبصره 3: حداکثر امتیاز شاخص سوابق شغلی مرتبط، 100 امتیاز است.
4- سایر الزامات
حداقل رتبه مورد نیاز جهت واگذاری مسئولیت به مسئولین فنی مطابق با جدول ذیل است.
جدول حوزه فعالیت مجاز براساس رتبه مسئولین فنی
مسئولین فنی واحد حداقل رتبه
تولیدکننده کالاهای کلاس خطر D خبره
تولیدکننده کالاهای کلاس خطر C ارشد
تولیدکننده کالاهای کلاس خطر B یک
تولیدکننده کالاهای کلاس خطر A دو
واردکنندگان دو
توزیع¬کنندگان سه
تبصره: واحدهای تولیدکننده دانش بنیان در سه سال نخست فعالیت خود می¬توانند، با مسئولین فنی با حداقل رتبه یک همکاری نمایند.
5- تخلفات
5-1- در صورت اثبات هر گونه اظهارات خلاف واقع و عدم رعایت دستورالعمل¬های ابلاغی از سوی مسئول فنی، رتبه وی لغو می¬گردد و مطابق با آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام خواهد شد.
5-2- با توجه به اینکه مسئول فنی رابط میان اداره کل و محل اشتغال وی می¬باشد، در صورت عدم اقدام به موقع و مؤثر از سوی مسئول فنی در حوزه¬های مختلف از جمله پیگیری اطلاعیه¬¬ها، فراخوان¬ها، رفع نواقص پرونده، رسیدگی به شکایات و...، اداره کل می¬تواند نسبت به لغو و یا تقلیل رتبه مسئول فنی اقدام نماید.
 

ضمائم: