جمعه 26 مهر 1398

دستورالعمل صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش

تاريخ:بيست و يکم آذر 1397 ساعت 17:12   |   کد : 3617   |   مشاهده: 769
دستورالعمل صدور مجوز ثالث
خدمات پس از فروش
1- مقدمه
با عنایت به اهمیت و ضرورت ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکت¬های تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی درخصوص تجهیزات پزشکی که دارای شرایط خاص بوده و ارائه خدمات پس از فروش از سوی شرکت¬های تولیدکننده یا نمایندگی آن¬ها امکان پذیر نمی¬باشد، یا طول عمر آن ها بیش از ده سال است و با توجه به منابع محدود امکان جایگزینی آن¬ها وجود ندارد و یا خدمت رسانی مناسب توسط شرکت نمایندگی صورت نمی پذیرد به استناد ماده 66 آئین نامه تجهیزات پزشکی، نسبت به معرفی شرکت ثالث خدمات پس از فروش اقدام می نماید. لذا این دستورالعمل جهت صدور مجوز فعالیت برای متقاضیان اخذ مجوز ثالث خدمات پس از فروش در حوزه تجهیزات پزشکی تدوین و ابلاغ می¬گردد.

2- دامنه کاربرد
این دستورالعمل در خصوص کلیه متقاضیان ثالث ارائه خدمات پس از فروش در حوزه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.


3- تعاریف و اختصارات
1-3- اداره کل: اداره کل تجهیزات پزشکی.
2-3- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش: به شخص حقوقی اطلاق می¬گردد که تولید کننده یا نماینده قانونی دستگاه مورد تقاضا نمی¬باشد لیکن مطابق این دستورالعمل، مجاز به ارائه خدمات پس از فروش در حیطه فعالیت تعریف شده می¬باشد.
3-3- شخص حقوقی: کلیه شرکت¬ها، موسسات، سازمان¬ها، مراکز آموزشی تحقیقاتی پژوهشی، دانشگاه¬ها، نهادهای عمومی غیر دولتی و دستگاه¬هایی که شمول قانون بر آن¬ها مستلزم ذکر یا تصریح نام است.
4-3- دانشگاه¬ علوم پزشکی قطب: شامل تمامی دانشگاه¬های علوم پزشکی قطب مشخص شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می¬باشد (مطابق پیوست 1).




4- شرایط صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش
1-4- مجوز فعالیت جهت متقاضیان ثالث خدمات پس از فروش صرفاً جهت دستگاه¬های دارای حداقل یکی از شرایط ذیل صادر می¬گردد.
1. دستگاه¬هایی که از تعهد خدمات پس از فروش تولید کننده یا نمایندگی آن خارج شده است (مطابق ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی به شماره MA-WI-08).
2. دستگاه¬هایی که فاقد نمایندگی رسمی در کشور می¬باشد.
3. دستگاه¬هایی که تولید کننده یا نمایندگی وی قادر به تأمین خدمات آن نبوده و یا بنا به تشخیص اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب صلاحیت ارائه خدمات را نداشته باشند.
4. دستگاه¬هایی که دارای شرایط خاص بنا به تشخیص اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب می¬باشند.
شرایط خاص به شرح ذیل می باشد:
- عدم رضایت مراکز درمانی از نحوه ارائه خدمات پس ازفروش شرکت نمایندگی/تولیدکننده
- هزینه بالای خدمات پس از فروش از سوی شرکت نمایندگی/تولیدکننده
- عدم رعایت ضوابط خدمات پس از فروش از سوی شرکت نمایندگی/تولیدکننده
5. درصورت درخواست شرکت تولیدکننده یا نمایندگی آن، امکان ثبت یک شرکت به عنوان شرکت ثالث جهت ارائه خدمات پس از فروش آن میسر می باشد.
- تبصره 1: دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش صرفاً در حیطه مجوز فعالیت تعریف شده، مجاز به فعالیت می باشد.
- تبصره 2: خدمات پس از فروش این دستورالعمل صرفاً در مورد دستگاه¬هایی است که قبلاً مجوز تولید یا واردات از طریق وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی اخذ کرده باشند.
2-4- دانشگاه¬ علوم پزشکی قطب، حداکثر در محدوده جغرافیایی تحت پوشش خود مجاز به صدور مجوز موضوع این دستورالعمل می¬باشد.
3-4- چنانچه متقاضی خواهان اخذ مجوز ثالث خدمات پس از فروش در سراسر کشور باشد، باید درخواست خود را به اداره کل ارائه نماید.

5- الزامات اصلی صدورمجوز شخص ثالث ارائه خدمات پس از فروش
1-5- متقاضیان اخذ مجوز ثالث خدمات پس از فروش مکلف به انجام موارد ذیل و رعایت مفاد آن می¬باشند.
- رعایت آئین نامه تجهیزات پزشکی
- ارائه مدارک شناسنامه فعالیت و مسئول فنی براساس دستورالعمل¬های ابلاغی اداره کل
- ارائه فرم تعهدنامه شرکت های متقاضی اخذ مجوز ثالث ارائه خدمات پس از فروش به شماره MA-FO-08
- رعایت ضوابط تدوین شده در زمینه خدمات پس از فروش به شماره MA-WI-08 (همانند شرکتهای اصلی) به استناد فصل پنجم آئین نامه تجهیزات پزشکی
- رعایت تعرفه¬های خدمات پس از فروش مصوب اداره کل (ماده 77 آئین نامه تجهیزات پزشکی)
- ارائه برنامه مدون و قابل ردیابی برای تأمین قطعات یدکی اختصاصی دستگاه
- تأمین امکانات، زیر ساخت¬ها و سامانه¬های لازم جهت ارائه خدمات پس از فروش طبق ضوابط ابلاغی اداره کل
- وجود پرسنل فنی دارای مهارت (دارای گواهی آموزش از کمپانی سازنده/تولیدکننده داخلی یا سوابق کاری مرتبط)
2-5- متقاضیان اخذ مجوز ثالث خدمات پس از فروش باید مدارک و مستندات لازم مطابق ضوابط خدمات پس از فروش به شماره MA-WI-08 را ارائه نماید.
3-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش مجاز به ایجاد تغییر در طراحی دستگاه نمی¬باشد و صرفاً باید تعمیرات لازم را بر روی دستگاه انجام دهد.
4-5- گزارش سرویس و فهرست قطعات یدکی تعویض شده توسط دارنده مجوز ثالث ارائه خدمات پس از فروش باید به تأیید مشتری رسانده شود.
5-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش موظف به گارانتی قطعات یدکی تعویض شده و یا تعمیرات انجام شده حداقل به مدت 3 ماه می¬باشد.
6-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش موظف به جبران کلیه خسارت¬های احتمالی ناشی از عدم ارائه خدمات مطلوب به مشتری می¬باشد.
7-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش صرفاً مجاز به ارائه خدمات پس از فروش جهت دستگاه¬های دارای مجوز می-باشد.
8-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش موظف می¬باشد سوابق رضایتمندی مشتری طبق ضوابط خدمات پس ازفروش به شماره MA-WI-08و صورتحساب¬های ارائه خدمات را جهت تمدید مجوز به اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب ارائه نماید.
9-5- اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب می¬تواند نسبت به بازرسی سر زده از محل ارائه خدمات پس از فروش دارنده مجوز ثالث اقدام نماید و دارنده مجوز موظف می¬باشد کلیه همکاری¬های لازم را در این خصوص به عمل آورد.
10-5- بیمارستان می تواند تسویه حساب شرکت ثالث را منوط به تایید عملکرد دستگاه توسط شرکت های کنترل کیفی تایید صلاحیت شده از سوی اداره کل نماید.
11-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس ازفروش موظف است حداقل یک ماه پیش از پایان تاریخ اعتبار مجوز، نسبت به درخواست تمدید مجوز اقدام نماید.
12-5- دارنده مجوز ثالث خدمات پس از فروش موظف است نسبت به مشکلات کیفی، فراخوان های مرتبط با دستگاه¬های تحت پوشش خدمات خود به صورت کامل اشراف و آگاهی داشته و اقدامات لازم در این خصوص را با هماهنگی شرکت نمایندگی پیگیری و انجام دهد.
6- تخلفات
در صورتیکه دارنده مجوز ثالث ارائه خدمات پس ازفروش نسبت به انجام موارد مغایر با این دستورالعمل ازجمله تخلفات ذیل اقدام نماید، بسته به نوع، تکرار و عواقب انجام این تخلفات، اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب نسبت به تذکر کتبی، تعلیق موقت یا عدم تمدید مجوز فعالیت و معرفی به مراجع قضایی اقدام خواهد نمود.
- عدم رعایت تعرفه¬های خدمات پس از فروش مصوب اداره کل
- ارائه خدمات پس از فروش جهت دستگاه¬های خارج از محدوده مشخص شده در مجوز فعالیت
- ارائه خدمات پس ازفروش خارج از محدوده زمانی مشخص شده در مجوز فعالیت
- عدم گارانتی قطعات یدکی/ تعمیرات مطابق بند 5-5 دستورالعمل
- عدم استفاده از قطعات یدکی نامرغوب، نامناسب و غیر اصیل دستگاه
- اعمال هزینه¬های اضافی و یا هر گونه خسارت به مشتری
- سایر تخلفات و موارد مغایر با این دستورالعمل، به تشخیص اداره کل یا دانشگاه علوم پزشکی قطب
7- این دستورالعمل در7 بند در تاریخ 31/03/97 به تصویب اداره کل رسیده و جایگزین کلیه ضوابط و دستورالعمل‌های قبلی است و از تاریخ 31/03/1397 لازم‌الاجرا است.

پیوست 1- فهرست دانشگاه¬های قطب تعیین شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی


ردیف دانشگاه قطب دانشگاهها/دانشکده های زیرمجموعه
1 مازندران مازندران،گیلان، گلستان، بابل، سمنان و شاهرود
2 تبریز تبریز، ارومیه، اردبیل و مراغه
3 کرمانشاه کرمانشاه، همدان، کردستان، ایلام و اسدآباد
4 اهواز اهواز، لرستان، دزفول، آبادان، بهبهان و شوشتر
5 شیراز شیراز، بندرعباس، بوشهر، یاسوج، فسا، جهرم، لارستان و گراش
6 زنجان زنجان، اراک، قزوین، قم، البرز و ساوه
7 اصفهان اصفهان، یزد، شهرکرد و کاشان
8 کرمان کرمان، زاهدان، رفسنجان، زابل، بم، جیرفت و ایرانشهر
9 مشهد مشهد، خراسان جنوبی، خراسان شمالی، سبزوار، تربت حیدریه، تربت جام، گناباد، اسفراین و نیشابور
10 تهران تهران، شهید بهشتی و ایران

- مناطق آزاد: دبیرخانه شورای عالی مناطق آزاد بعنوان هماهنگ کننده مناطق (قشم، کیش، چابهار، اروند، ارس، انزلی و ماکو) خواهد نمود.
 

ضمائم:
مطالب مرتبط:
آدرس ايميل شما:  
آدرس ايميل دريافت کنندگان  
 


نظر سنجی

http://imed.ir/News//3617
Share
نظرسنجی
میزان سهولت دسترسی به اطلاعات مورد نیاز در وب سایت IMED چگونه می باشد؟



آمار بازدید
 بازديد امروز 12,455
 بازديد اين هفته 94,950
 بازديد اين ماه 296,292
 کل بازديدها 11,557,836
user icon
تعداد بازديد اين صفحه:                  7,035,608
پیوندها
آدرس

  تهران، خ انقلاب اسلامی، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386