مصوبات اولین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی، مهندس نسیم تربتی رییس اداره برنامه ربزی و پایش داده های تجهیزات پزشکی گفت: پیرو ابلاغ انتصاب اعضای کمیته تسهیل در فرآیند تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی، اولی جلسه کمیته مذکور در روز چهارشنبه 97/12/22 با حضور اعضا تشکیل و موارد به شرح ذیل مصوب گردید:

مصوبات اولین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تأمین تجهیزات و ملزومات پزشکی مورخ 97/12/22
در راستای تسهیل و تسریع در رسیدگی به امور مراجعین و همچنین بازنگری الزامات ثبت و صدور پروانه ساخت تجهیزات و ملزومات پزشکی موارد ذیل تصویب می‌گردد:
الف) آن دسته از تجهیزات و ملزومات پزشکی که سابقاً از اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی IRC اخذ نموده‌اند، در صورت عدم وجود شکایت، IRC آنها تمدید ‌گردد.
ب) چنانچه شرکتی در خصوص مدارک و مستندات ثبت کالا تعهد ارائه نموده و IRC به صورت محدود برای آن صادر شده باشد، مدت اعتبار تعهدات شرکت تا پایان سال 98 تمدید می‌گردد.
ج) ارائه سهم بازار  marketing history)) به ازای تجهیزات و ملزومات پزشکی گروه A و B مصرفی عمومی از فهرست مدارک ثبت کالا حذف می‌گردد (فهرست کالاهای مصرفی عمومی توسط اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی منتشر خواهد شد).
د) ارائه تأییدیه FDA جهت سرنگ انژکتور از الزامات ثبت حذف می‌گردد.
هـ) جهت ثبت تجهیزات و ملزومات پزشکی چینی، تأییدیه‌های CFDA یا certificate for exportation می‌توانند جایگزین یکدیگر گردند.
و) در خصوص ثبت منبع مواد اولیه تولید چنانچه یک کمپانی سابقاً در اداره کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی تأیید شده باشد، ارائه مدارک و ارزیابی مجدد آن منبع جهت سایر متقاضیان الزامی نمی‌باشد.
ز) پس از اتمام تاریخ اعتبار نامه نمایندگی، در صورت عدم وجود متقاضی نمایندگی جدید تا زمان ارائه اصل نامه نمایندگی تمدید شده، نمایندگی به مدت سه ماه تمدید می‌گردد.
ح) در مواردیکه تاریخ اعتبار نمایندگی بیش از 5 سال می‌باشد، مدت اعتبار نمایندگی در سامانه‌های تجهیزات پزشکی از سه سال به پنج سال افزایش می‌یابد.

مشاهده فایل مصوبات اولین جلسه کمیته تسهیل در فرآیند تامین تجهیزات و ملزومات پزشکی

ضمائم: