اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در راستای اجرای طرح وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر حذف هپاتیت های ویروسی تا سال 1410 به اطلاع کلیه شرکت های
تولید کننده و وارد کننده تجهیزات و ملزومات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می رساند در صورت دارا بودن آمادگی و ظرفیت تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B نسبت به اعلام درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:
- دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا / اخذ پروانه ساخت
- در خصوص کیتهای وارداتی ، دارا بودن تاییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO)
- اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا
- در خصوص کیتهای وارداتی در صورت عدم سابقه ثبت و واردات قبلی درخواست ثبت کالای نمونه در سامانه ارائه گردد.
- در خصوص کیتهای وارداتی در شرایط یکسان، اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده می باشد.
- هرگونه تصمیم گیری در خصوص صدور مجوزهای تولید یا واردات پس از بررسی و ارزیابی مستندات ارائه شده، ارزیابی کالا و اعلام نظر معاونتهای محترم بهداشت و درمان وزارت متبوع انجام خواهد گرفت.
- در صورت تایید کالا، صدور مجوز تولید یا واردات صرفا محدود به تعداد مورد نیاز وزارت بهداشت بوده و نحوه توزیع آن بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
- اولویت تامین از تولیدکنندگان داخلی می باشد.