پیگیری و تاکید بر لزوم شناسه گذاری کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط شرکت های تولید کننده حداکثر تا تاریخ 1401/05/22 پیرو اطلاعیه های قبلی/ در غیر این صورت، پروانه های تولیدی، تمدید نخواهد شد و پروانه های موجود در سایت که حتی یک IRC بدون شناسه گذاری دارند غیرقابل نمایش می گردند

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: پیرو مصوبه مورخ1401/05/10 و خبر مورخ 1401/04/19 به شماره 5126 (مطابق با نامه شماره 664/985 مورخ 1401/04/06) و با توجه به تبصره 4 ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، در خصوص لزوم شناسه گذاری کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی و اطلاعیه ها و تاکیدات چندین باره اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی بر این امر و عدم شناسه گذاری توسط برخی از شرکت های تولیدی و همچنین با توجه به اعمال سیاست های حمایتی بویژه محدودیت در واردات براساس فهرست کفایت تولید،مطابق با مصوبه مورخ 1401/04/01 کمیته تسهیل تجهیزات پزشکی، ضروری است تا کلیه شرکت های تولیدکننده داخلی مندرج در لیست پیوست، نسبت به برچسب گذاری صد در صد محصولات خود حداکثر تا تاریخ 1401/05/22 اقدام نمایند.

با توجه نزدیک شدن به پایان مهلت یاد شده، مقتضی است اقدام لازم در این خصوص توسط شرکتها انجام گردد. در غیر این صورت، پروانه های تولیدی، تمدید نخواهد شد و پروانه های موجود در سایت که حتی یک IRC بدون شناسه گذاری دارند غیرقابل نمایش می گردند و لذا خرید و فروش غیر مجاز می باشد.

همچنین شرکت های تولید کننده ملزم هستند تا پایان مهلت زمانی یاد شده، در صورت متوقف بودن خط تولید هر یک از محصولات خود، جهت غیرفعال کردن IRC محصول، موضوع را بصورت مکتوب به اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام نمایند.

ضمائم: