معرفی اجمالی و ارائه چارت اداره کل تجهیزات پزشکی

- معرفی اداره کل ( تاریخچه و پایه های قانونی تشکیل اداره و اهداف آن) به صورت مختصر:کل

بر اساس قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال 1364 "دفتر تجهیزات پزشکی" در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال 1372به "اداره" تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان "اداره کل تجهیزات پزشکی" در سال 1376 در مجموعه معاونت درمان ارتقاء یافته و از سال 1378 زیر نظر قائم مقام وزير بهداشت در امور اقتصادی و بازرگانی و رئیس مركز مديريت و هماهنگی امور اقتصادی و بازرگانی قرار گرفت و در مهر ماه سال 1390 با تشکیل سازمان غذا و دارو ، اداره کل از ساختار قبلی متنزع و با عنوان "اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی" زیر مجموعه سازمان گردید و عنوان آن اذرماه 1396 به عنوان " اداره کل تجهیزات پزشکی" تغییر یافت.

به استناد بندهای 11 و 12 و 13 و 17 ماده 1 قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره 5 ماده 13و تبصره 2 ماده 14 و تبصره 2 ماده 3 مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد 24 و 25 و 27 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب 1392 و بر اساس آیین نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه 1386 و بازنگری شده مصوب 1394، "اداره کل تجهیزات پزشکی" به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می باشد.

اهداف و ماموریتها بطور اجمال:

اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به ارتباط مستیقم پیشگیری، تشخیص، درمان و پایش بیماری ها با تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و نقش آن در سلامت و حفظ جان بيماران و كاربران و به منظور صيانت از جان و مال بیمار، وظیفه نظارت بر تولید، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات و ملزومات پزشكي با كيفيت، ايمن، سالم، اصیل، اثربخش، در دسترس و با قیمت مناسب به جامعه هدف را بر عهده دارد و اهم ارائه خدمات مذکور به شرح ذیل می باشد:

1- مسئول نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و تهيه و پيشنهاد لوايح ،طرح ها ،آيين نامه ها وضوابط ومقررات درحوزه های یاد شده و بازنگری آنها.

2- برنامه ريزي به منظور سنجش واصلاح عملكرد فعالان حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی.

3- اعطای پروانه و شناسنامه فعالیت به شرکت ها و فعالان عرصه تجهیزات پزشکی(تولیدکنندگان، صادرکنندگان، واردکنندگان، توزیع کنندگان و اصناف)

4- نظارت بر امر ورود و ترخیص تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:

• صدور يا لغو مجوز برای ورود، ترخيص • کارشناسی کیفیت و قیمت

• ثبت و تخصیص کد اختصاصی و به روزرسانی اطلاعات شناسائی آنها • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی ( Ranking )

5- نظارت بر امر تولید و صادرات تجهيزات وملزومات پزشكی ، دندانپزشكی و آزمايشگاهی شامل:

• اعطای گواهی ساخت به تولیدکنندگان

• اعطای مجوز به صادرکنندگان

• ارائه برنامه وطرح سالانه برای تسهيل صادرات با هماهنگي سازمان هاي ذيربط

• شناسايی امكانات وتوانايی های داخلی درزمينه توليد و تعيين اولويت هاي توليد و اطلاع رسانی به مبادی مربوط

• برنامه ریزی به منظور حمایت از تولیدات در جهت ارتقاء کیفیت و در راستای سیاست های کلان کشور

6-نظارت و بازرسی بر قیمت و توزیع، عرضه، مصرف، کاربری و نگهدشت تجهيزات و ملزومات پزشكی شامل:

• برنامه ريزی جهت بررسی قيمت وكنترل قيمت دربازار • تنظيم بازار كالا و خدمات با تدوين برنامه هاي كوتاه مدت ، ميان مدت و بلند مدت، به منظور جلوگيری از كمبود و يا كنترل قيمت

• ايجاد فضای رقابتی ميان عرضه كنندگان محصولات وخدمات با هدف افزايش تنوع ، ارتقاء كيفيت وكنترل كيفی و كاهش قيمت

• بازرسی و نظارت بر شبکه توزیع به منظور اصلاح نظام توزیع و ایجاد شبکه توزیع

• برخورد قانونی با تخلف های صورت پذيرفته درحوزه تجهيزات و ملزومات پزشكی، دندانپزشكی وآزمايشگاهی از طریق مراجع قانونی و قضایی

7- نظارت و ارزیابی وضعیت نگهداشت تجهيزات پزشكی ، دندانپزشكی وآزمايشگاهی شامل:

• ارزیابی خدمات پس از فروش شرکتها

• ساماندهی بانک اطلاعاتی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی(واردکنندگان،تولید کنندگان، توزیع کنندگان،اصناف)

8-نظارت و ارزیابی عملکرد ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاههای علوم پزشکی کشور

9- شبكه سازی واطلاع رسانی به منظور تبادل اطلاعات و تجارب ميان بخش هاي دولتی و غير دولتی جهت خلق و بهره برداری از فرصت هاي تجاری

اهداف و ماموریتها بطور اجمال:

زیرمجموعه اداره کل تجهیزات پزشکی

ادارات

وظایف

حوزه مدیریت(مدیرکل، معاونین، مشاورین، دفتر)

-سیاست گذاری، مدیریت و نظارت بر عملکرد حوزه تجهیزات پزشکی کشور

-تهیه، تدوین و ابلاغ آیین نامه ها، دستورالعمل ها و ضوابط حوزه تجهیزات پزشکی کشور

کمیته فنی تجهیزات پزشکی

  • بررسی و تصویب موارد بر اساس اهداف شامل:
  • تصمیم سازی و پیشنهاد راهکارها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • -تایید مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی
  • -تصویب کلیه ضوابط و دستورالعمل ها در خصوص تولید، واردات، صادرات، خدمات پس از فروش، توزیع، عرضه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی

کمیته فنی تشخیص مصادیق پزشکی

کمیته مصادیق وسایل پزشکی مصوبه داخلی مورخ 96.6.20 به منظور تعیین شاخص ها و معیارهای یکسان جهت ایجاد وحدت رویه در تصمیم گیری مواردی که پزشکی بودن وسیله مورد تردید باشد و تشخیص آن تنها از طریق تطابق با تعریف وسیله پزشکی مطابق با بند(چ) ماده 1 آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی امکانپذیر نباشد تشکیل می گردد.

اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی

  • کارشناسی کیفیت تجهیزات پزشکی
  • ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات پزشکی جهت صدور مجوز ورورد
  • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات پزشکی
  • صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات پزشکی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و  اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی

اداره کارشناسی مواد و تجهیزات دندانپزشکی

  • کارشناسی کیفیت مواد و تجهیزات دندانپزشکی
  • ثبت و تخصیص کدIRC به مواد و تجهیزات دندانپزشکی جهت صدور مجوز ورورد
  • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) مواد و تجهیزات دندانپزشکی
  • صدور کلیه مجوزهای ورود مواد و تجهیزات دندانپزشکی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و  اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی

اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی

  • کارشناسی کیفیت تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
  • ثبت و تخصیص کدIRC به تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی جهت صدورمجوز ورورد
  • تعیین معیارها و عوامل موثر در رتبه بندی( Ranking ) تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی
  • صدور کلیه مجوزهای ورود تجهیزات و فرآوردهای آزمایشگاهی به کشور پس از کارشناسی انجام شده بصورت الکترونیکی و سیستمی و  اعلام به گمرک بصورت الکترونیکی و سیستمی

اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی

  • صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • کارشناسی مواد اولیه برای خطوط تولید جهت صدور مجوز ورورد
  • نظارت بر خطوط تولید تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهیGMP

اداره نظارت بر صادرات تجهیزات پزشکی

  • صدور مجوز صادرات تجهیزات پزشکی
  • نظارت بر صادرات تجهیزات پزشکی

اداره مهندسی و نگهداری

  • نظارت و ارزیابی بر امر نگهداشت تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • نظارت و ارزیابی کنترل کیفی کالیبراسیون تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • ثبت شناسنامه شرکت ها، توزیع کنندگان، اصناف و فعالان حوزه تجهیزات پزشکی و رتبه بندی آنها
  • نظارت و ارزیابی خدمات پس از فروش شرکت ها 
  • ثبت و تایید صلاحیت مسئولین فنی تجهیزات پزشکی

اداره نظارت و بازرسی

  • هماهنگی و پیگیری شبکه نظارتی از طریق دانشگاهها
  • نظارت بر شبکه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • تعیین و نظارت بر قیمت گذاری ریالی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • نظارت بر امحاء و اسقاط تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
  • پاسخگویی و رسیدگی به کلیه شکایات

اداره فناوری اطلاعات (IT)

  • بهینه سازی و بهبود فرآیندهای سازمانی با استفاده از سیستم های الکترونیکی
  • تسهیل در روند اخذ مجوزها توسط متقاضیان با توسعه سیستم های الکترونیکی
  • نظارت و مدیریت سامانه های نرم افزاری
  • ایجاد و ارائه گزارش های آماری

واحد تحقیق و توسعه و پایش وبروزرسانی نظام مدیریت کیفیت (ISO)

  • انجام امور تحقیق و توسعه اداره کل (R&D)
  • مسئول نگهداشت و پایش نظام مدیریت کیفیت(ISO) ایزو 9001:2008

اداره تفویض، برنامه ریزی و امور استانها

  • واگذاری برخی از اختیارت اداره کل به دانشگاهها
  • برونسپاری برخی از فعالیتها به نهادهای غیر دولتی(NGO)
  • تهیه و تدوین برنامه عملیاتی سالانه دانشگاهها و نظارت بر اساس برنامه
  • تهیه و تدوین شاخصهای ارزیابی عملکرد دانشگاهها و نظارت براساس شاخص

مدیریت امور عمومی

  • ارائه خدمات عمومی، پشتیبانی و پرسنلی

دبیرخانه اسناد و مکاتبات

  • دریافت، ارجاع و بایگانی مکاتبات و اسناد از طریق اتوماسیون اداری

 

 

نظرسنجی
پیشنهاد شما در اولویت مهم اداره کل در دوره مدیریت جدید چیست؟





آمار بازدید
 بازديد امروز 19,545
 بازديد اين هفته 19,545
 بازديد اين ماه 412,334
 کل بازديدها 6,814,704
تعداد بازديد اين صفحه: 219,550
آدرس

 

  تهران، خ انقلاب، چهارراه کالج، نبش خیابان خارک، پلاک29

 63420           66724386