تاريخ : بيست و هشتم بهمن 1393
ساعت : 00:00
کد : 1712
اطلاعيه در خصوص روال صدور مجوز ورود و ترخيص تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي
اطلاعيه در خصوص روال صدور مجوز ورود و ترخيص تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي پيرو اطلاعيه مورخ 30/10/93 و با توجه به هماهنگيهاي بعمل آمده با آزمايشگاه مرجع سلامت ، به اطلاع كليه شركتهاي فعال در زمينه تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي مي رساند از تاريخ 2/12/93 روال صدور مجوزهاي ورود و ترخيص اين كالاها در اداره كل تجهيزات پزشكي به شرح ذيل خواهد بود: 1)   از تاريخ 2/12/93درخواستهاي صدور مجوز ورود صرفاً از طريق سامانه ورود و ترخيص اداره كل به آدرس import.imed.ir قابل ثبت بوده و توسط دبيرخانه اداره كل پذيرش مي گردد. لازم به ذكر است صرفاً پرونده كالاهايي كه داراي سابقه مجوز ورود از اداره كل تجهيزات پزشكي يا آزمايشگاه مرجع سلامت باشند قابل بررسي بوده و روال ثبت كالاهاي جديد متعاقباً اعلام خواهد گرديد. ضمناً آزمايشگاه مرجع سلامت از تاريخ مذكور هيچگونه مجوز ورودي صادر نخواهد كرد. 2)   از تاريخ 9/12/93 درخواستهاي صدور مجوز ترخيص نيز صرفاً از طريق سامانه ورود و ترخيص اداره كل ثبت مي گردد. با توجه به اينكه صدور مجوز ترخيص از طريق سامانه بدون ثبت اطلاعات ورود (پروفرما) امكانپذير نمي باشد، لذا در خصوص فاكتورهاي ترخيصي كه مجوز ورود آنها در اداره كل آزمايشگاه مرجع سلامت صادر گرديده است لازم است شركتها در فاصله زماني مناسب پيش از درخواست صدور مجوز ترخيص، اطلاعات مربوط به پروفرما را در قالب پرونده ورود و با پيوست نمودن پروفرماي تأييد شده در سامانه ورود و ترخيص اداره كل ثبت و به دبيرخانه ارائه نمايند. 3)   در فاصله زماني 2/12/93تا پايان وقت اداري 6/12/93صدور مجوز ترخيص فاكتورهايي كه مجوز ورود آنها پيش از 2/12/93صادر شده باشد كماكان در آزمايشگاه مرجع سلامت صادر مي گردد. با توجه به زمانبندي فوق از تاريخ 9/12/93 كليه امور و فعاليتهاي مربوط به توليد، ورود، ترخيص، توزيع و نظارت بر تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي در اداره كل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي صورت پذيرفته و درخواستي در آزمايشگاه مرجع سلامت ثبت نخواهد شد.

اطلاعيه در خصوص روال صدور مجوز ورود و ترخيص تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي
پيرو اطلاعيه مورخ 30/10/93 و با توجه به هماهنگيهاي بعمل آمده با آزمايشگاه مرجع سلامت ، به اطلاع كليه شركتهاي فعال در زمينه تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي مي رساند از تاريخ 2/12/93 روال صدور مجوزهاي ورود و ترخيص اين كالاها در اداره كل تجهيزات پزشكي به شرح ذيل خواهد بود:
1)   از تاريخ 2/12/93درخواستهاي صدور مجوز ورود صرفاً از طريق سامانه ورود و ترخيص اداره كل به آدرس import.imed.ir قابل ثبت بوده و توسط دبيرخانه اداره كل پذيرش مي گردد. لازم به ذكر است صرفاً پرونده كالاهايي كه داراي سابقه مجوز ورود از اداره كل تجهيزات پزشكي يا آزمايشگاه مرجع سلامت باشند قابل بررسي بوده و روال ثبت كالاهاي جديد متعاقباً اعلام خواهد گرديد. ضمناً آزمايشگاه مرجع سلامت از تاريخ مذكور هيچگونه مجوز ورودي صادر نخواهد كرد.
2)   از تاريخ 9/12/93 درخواستهاي صدور مجوز ترخيص نيز صرفاً از طريق سامانه ورود و ترخيص اداره كل ثبت مي گردد. با توجه به اينكه صدور مجوز ترخيص از طريق سامانه بدون ثبت اطلاعات ورود (پروفرما) امكانپذير نمي باشد، لذا در خصوص فاكتورهاي ترخيصي كه مجوز ورود آنها در اداره كل آزمايشگاه مرجع سلامت صادر گرديده است لازم است شركتها در فاصله زماني مناسب پيش از درخواست صدور مجوز ترخيص، اطلاعات مربوط به پروفرما را در قالب پرونده ورود و با پيوست نمودن پروفرماي تأييد شده در سامانه ورود و ترخيص اداره كل ثبت و به دبيرخانه ارائه نمايند.
3)   در فاصله زماني 2/12/93تا پايان وقت اداري 6/12/93صدور مجوز ترخيص فاكتورهايي كه مجوز ورود آنها پيش از 2/12/93صادر شده باشد كماكان در آزمايشگاه مرجع سلامت صادر مي گردد.
با توجه به زمانبندي فوق از تاريخ 9/12/93 كليه امور و فعاليتهاي مربوط به توليد، ورود، ترخيص، توزيع و نظارت بر تجهيزات، ملزومات و فرآورده هاي آزمايشگاهي تشخيص پزشكي در اداره كل نظارت و ارزيابي تجهيزات و ملزومات پزشكي صورت پذيرفته و درخواستي در آزمايشگاه مرجع سلامت ثبت نخواهد شد.