تاريخ : ششم مرداد 1392
ساعت : 00:00
کد : 1904
قابل توجه كليه شركتهاي گواهي دهنده سيستم مديريت كيفيت تجهيزات پزشكي( ISO 13485)
به اطلاع مي رساند جهت تاييد صلاحيت فعاليت شركتهاي گواهي دهنده توسط اين اداره كل ارائه مدارك ذيل الزاميست: 1- شماره شناسه شركت در اين اداره كل 2- معرفي شركت و رزومه كاري آن و مديرعامل بصورت اجمالي 3- گواهي نامه هاي دوره هاي آموزشي طي شده توسط مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان 4- مدارك تحصيلي مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان 5- منشور اخلاقي* 6- نامه تاييد صلاحيت CB مادر* 7- نامه نمايندگي CB 8- نمونه فرمت گواهي نامه صادره 9- ليست بيمه 10- معرفي افراد Technical Expert با ارائه سوابق علمي و كاري نامبردگان 11- گواهي نامه ناظرين فني توليدكنندگان 12- نمونه فرمت گزارش مميزي 13- درصورتي كه قبلا توسط ساير ارگان هاي ذي ربط مانند مركز ملي تاييد صلاحيت ايران و  غيره تاييد صورت گرفته مدارك مربوط به آن. * فرمت به پيوست مي باشد لازم بذكر است گواهي نامه هاي ISO 13485 صادره توسط شركتهاي تاييد صلاحيت نشده فاقد اعتبار جهت ارائه به اين اداره كل بمنظور صدور پروانه ساخت و ... مي باشد.
به اطلاع مي رساند جهت تاييد صلاحيت فعاليت شركتهاي گواهي دهنده توسط اين اداره كل ارائه مدارك ذيل الزاميست:
1- شماره شناسه شركت در اين اداره كل
2- معرفي شركت و رزومه كاري آن و مديرعامل بصورت اجمالي
3- گواهي نامه هاي دوره هاي آموزشي طي شده توسط مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان
4- مدارك تحصيلي مدير عامل/ كارشناسان/ مميزان
5- منشور اخلاقي*
6- نامه تاييد صلاحيت CB مادر*
7- نامه نمايندگي CB
8- نمونه فرمت گواهي نامه صادره
9- ليست بيمه
10- معرفي افراد Technical Expert با ارائه سوابق علمي و كاري نامبردگان
11- گواهي نامه ناظرين فني توليدكنندگان
12- نمونه فرمت گزارش مميزي
13- درصورتي كه قبلا توسط ساير ارگان هاي ذي ربط مانند مركز ملي تاييد صلاحيت ايران و  غيره تاييد صورت گرفته مدارك مربوط به آن.

* فرمت به پيوست مي باشد

لازم بذكر است گواهي نامه هاي ISO 13485 صادره توسط شركتهاي تاييد صلاحيت نشده فاقد اعتبار جهت ارائه به اين اداره كل بمنظور صدور پروانه ساخت و ... مي باشد.