تاريخ : نهم بهمن 1396
ساعت : 10:38
کد : 2710
اطلاعیه مربوط به کیت HbA1C
قابل توجه شرکت های محترم واردکننده تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی احتراماً به اطلاع می رساند
احتراماً به اطلاع می رساند با توجه به مصوبه کمیته فنی تجهیزات پزشکی، دارا بودن گواهی انطباق با National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) جهت ثبت کیت تشخیص هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1C) با کاربرد تشخیصی (شامل همه روش های اندازه گیری) الزامی می باشد.
لازم به ذکر است: در خصوص کیت هایی که قبلا سابقه مجوز واردات داشته اند، شرکت های وارد کننده موظف هستند حداکثر تا تاریخ 1397/4/1 گواهی فوق را ارائه دهند. همچنین درخواست های ثبتی که از تاریخ صدور این اطلاعیه به اداره کل ارائه گردند با توجه به الزام فوق بررسی گردیده و در خصوص درخواست های بررسی شده قبل از این تاریخ، اولویت بررسی با مواردی است که دارای گواهی فوق باشند.