تاريخ : سيزدهم اسفند 1396
ساعت : 09:19
کد : 2762
رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت خبر داد:
اعلام مهلت جهت انطباق با ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی برای وسایل IVD دارای سابقه ورود
رئیس اداره کارشناسی تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت اعلام کرد با توجه به ضرورت انطباق با ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی مصوب کمیته فنی در مورد وسایل IVD از جمله دستگاههای تست قند خون خانگی، جهت دارا بودن فرصت کافی برای برخی موارد مهلت زمانی مناسب در نظر گرفته شده است.
محمدعلی حیدری گفت: به استناد ضوابط تجهیزات و ملزومات پزشکی خانگی مصوب کمیته فنی آن دسته از وسایل IVD خانگی (Home Use) که پیش از تصویب این ضوابط کد IRC اخذ نموده و دارای سابقه ورود هستند مطابق با بند 22 این ضوابط، ملزم به انطباق با الزامات این سند جهت تمدید کد IRC می باشند. لازم بذکر است در خصوص مواردی از جمله دارا بودن تاییدیه FDA جهت کلاس خطر D و C از کشور سازنده اصلی G3 و G4، حداکثر تا پایان سال 1397 مهلت زمانی در نظر گرفته شده است.