تاريخ : بيست و يکم فروردين 1397
ساعت : 12:01
کد : 2799
اداره کل تجهیزات پزشکی
آغاز فصل جدید در نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران
اعلام فهرست Notified Body های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی جهت انطباق محصول با الزامات بین المللی ایمنی و اثربخشی
نظر به تغییرات اساسی در قوانین رگولاتوری جهانی تجهیزات پزشکی، به روز رسانی و بازبینی مقررات رگولاتوری در کشور حائز اهمیت می باشد و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی این امر مهم را با هدف ارتقاء کیفیت خصوصا" در حوزه تولید در سرلوحه ماموریت های اداره کل تجهیزات پزشکی قرار داده است.
در این خصوص هماهنگی هایی با موسسات ذیصلاح بین المللی " Notified Body " جهت ممیزی و صدور گواهی نامه انطباق با الزامات بین المللی از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی صورت گرفته است.
در ارزیابی های بعمل آمده از موسسات مذکور، Notified Body های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی به شرح لیست ذیل اعلام می گردند. درخصوص سایر تولیدکنندگانی که قبلا" از موسسات دیگر که نام آنها در لیست ذیل موجود نمی باشد گواهی نامه انطباق با الزامات بین المللی (CE) دریافت کرده اند، می بایست پس از انقضا گواهی نامه از طریق یکی از موسسات مورد تایید این اداره کل اقدام نمایند. لیست 1 لیست 2

لیست 1
لیست 2