تاريخ : هفتم آذر 1397
ساعت : 18:43
کد : 3555
رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی اعلام کرد:
مصوبه کمیته تخصصی دندانپزشکی برای شرایط و الزمات مورد نیاز برای تولید اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)
شرایط و الزامات مورد نیاز برای بررسی تولید اباتمنت(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت) در کمیته تخصصی دندانپزشکی مصوب شد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس رزا مختاری رئیس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: با توجه به درخواست های متقاضیان جهت تولید صرفاً اباتمنت دندانی(قطعه واسط بین تاج دندان و ایمپلنت)، موضوع در کمیته تخصصی دندانپزشکی مطرح و مصوب گردید صرفاً با احراز شرایط ذیل پرونده تولید اباتمنت بررسی و در صورت دارا بودن شرایط، پروانه ساخت صادر گردد.

1- نمونه تولیدی می بایست دقیقاً از نظر ابعاد، پوشش سطح، جنس متریال و تلرانس کنترل کیفی در تطابق کامل با نمونه وارداتی آن باشد.
2- احراز مطابقت اباتمنت تولیدی با برند و مدل خاصی باشد.
3- اثبات ایمنی، عملکرد و تطابق محصول با اباتمنت و فیکسچر وارداتی به عهده تولیدکننده می باشد.
4- با توجه به کلاس خطر کالا (B)، تولیدکنندگان ملزم به اخذ ISO 13485 از CB های مورد تایید مندرج در وب سایت اداره کل تجهیزات پزشکی تا تاریخ 97/10/1 و احراز تطابق اتحادیه اروپا (CE) از تاریخ 97/01/01 می باشند.