تاريخ : سی ام دی 1397
ساعت : 18:46
کد : 3733
کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی خبر داد:
سیاست گذاری جدید اداره کل تجهیزات پزشکی در تولید نخ های بخیه قابل جذب طبیعی
با توجه به سیاست های جدید اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در زمینه نخ های بخیه، تولید نخ های قابل جذب طبیعی (کت گوت) محدود می‌گردد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس مریم جهانی کیا کارشناس بیومتریال اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در بیان سیاست جدید صدور مجوز برای نخ های بخیه قابل جذب طبیعی (کت گوت) اعلام کرد: نخ های کت گوت عموما واکنش التهابی ناخواسته را در بافت میزبان ایجاد کرده و خود می توانند به عنوان عاملی برای جذب باکتری و عفونت ثانویه باشند. سرعت تخریب آن ها در موضع عفونی غیرقابل پیش بینی بوده و کنترل ریسک تولید محصول شرایط خاصی را ایجاب می کند. این در حالی است که هیچ اندیکاسیون کلینیکال اختصاصی که نشان از برتری نخ های کت گوت نسبت به انواع مدل های قابل جذب مصنوعی باشد، وجود ندارد.

وی تصریح کرد : انواع مدل نخ های قابل جذب مصنوعی نظیر پلی دیاکسانون، پلی گلایکولیک اسید و کوپلیمر گلایکولیک و لاکتیک اسید به عنوان جایگزین نخ های کت گوت قابل استفاده بوده و از نظر مکانیکی عملکرد بهتری را از خود نشان می دهند. لذا در عمل های جراحی می توان از نخ های مصنوعی به عنوان جایگزین نخ های کت گوت استفاده کرد.

مهندس مریم جهانی کیا خاطرنشان ساخت: به دلیل غیر قابل پیش بینی بودن نرخ تخریب نخ های قابل جذب کت گوت، در بسیاری از موارد استفاده از انواع مصنوعی گزینه بسیار بهتری برای جراح می باشد. تهیه ماده اولیه،انتقال و تولید این نخ ها نیازمند شرایط محیطی بسیار کنترل شده جهت کاهش احتمال آلودگی می باشد. از آن جایی که فرآیند غیرفعال سازی برای عوامل قابل انتقال ویروسی می تواند خواص استحکامی نخ را تحت تاثیر بگذارد، به عنوان روشی رایج استفاده نشده و این موضوع ریسک های ایمنی استفاده از محصول را افزایش می دهد.لذا در دهه اخیر استفاده از نخ های کت گوت در دنیا بسیار کاهش یافته و در اتحادیه اروپا گواهینامه CE برای آن ها صادر نمی شود.

کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی در پایان بیان کرد: در حال حاضر به دلیل حمایت از تولیدات داخلی واردات این نخ ها به داخل کشور ممنوع بوده و تولید آن ها در داخل کشور نیز توصیه نمی شود. لذا با توجه به مصوبه کمیته تخصصی به اطلاع می رساند از بهمن ماه سال جاری مجوز جدید برای تولید نخ های بخیه قابل جذب طبیعی (کت گوت) صادر نخواهد شد و کلیه تولید کنندگان قدیمی این محصول می بایست نسبت به جایگزینی نخ های مذکور به انواع قابل جذب مصنوعی در سبد کالایی خود اقدام نمایند.