تاريخ : سی ام دی 1397
ساعت : 18:47
کد : 3738
کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی خبر داد :
اخذ گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ( ISO 13485 ) بر پایه استاندارد اختصاصی پرتودهی (ISO 11137 ) توسط شرکت شار پرتو ایرانیان برای اولین بار در ایران
شرکت شار پرتو ایرانیان تنها مرکز خصوصی ارائه دهنده خدمات پرتودهی با اشعه گاما موفق گردید برای اولین بار در ایران، گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ( ISO 13485 ) را بر پایه استاندارد اختصاصی پرتودهی (ISO 11137 ) از موسسه IMQ ایتالیا اخذ نماید.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مهندس میلاد مصطفوی کارشناس اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات پزشکی گفت: شرکت شار پرتو ایرانیان تنها مرکز خصوصی ارائه دهنده خدمات پرتودهی با اشعه گاما موفق گردید برای اولین بار در ایران گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ( ISO 13485 ) را بر پایه استاندارد اختصاصی پرتودهی (ISO 11137 ) از موسسه IMQ ایتالیا اخذ نماید.

وی افزود: استاندارد ISO 11137 در خصوص فرآیند استریل محصول سلامت محور بر پایه پرتودهی بوده که در سه بخش مجزا الزامات اختصاصی آن را بیان می کند. از مزیت های سایت پرتودهی شار پرتو ایرانیان می توان به موارد ذیل اشاره نمود :

1. قابلیت دقیق تنظیم حداقل و حداکثردوز پرتودهی شایان ذکر است دوز پرتودهی متناسب با نوع محصول، شرایط اتاق تمیز و بار میکروبی محصول قبل از استریل، متغیر می باشد. شرکت تولید کننده موظف است دوز متناسب پرتودهی را تعیین نماید.

2. معتبر سازی فرآیند پرتودهی اسناد مرتبط با معتبرسازی فرآیند پرتودهی جز اسناد الزامی پرونده فنی محصول بوده و می بایست قبل از درخواست ثبت کالا تهیه شده باشد.

3. قابلیت پرتودهی محصولات در ابعاد مختلف از دیگر مزیت های این سایت می توان به پرتودهی تجهیزات پزشکی تا حداکثر ابعاد 63/0 *1*05/1 اشاره کرد. این امر محدودیت های قبلی ناشی از کوچک بودن محفظه بسته بندی را پوشش می دهد.

مهندس مصطفوی در پایان گفت: همچنین تهیه اسناد مرتبط با بند 1 و 2 فوق برعهده تولید کننده می باشد و شرکت شار پرتو ایرانیان قادر است متناسب با درخواست مشتری، خدمات موصوف را ارائه نماید.