تاريخ : سيزدهم تير 1398
ساعت : 16:14
کد : 4074
رئیس گروه تحقیق و توسعه اداره کل تجهیزات پزشکی خبر داد:
تدوین و انتشار راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی/ در این نوع ارزیابی کیفیت و مرغوبیت کالا از جنبه‌های ایمنی، عملکرد، اثربخشی و کاربرپسند بودن مورد بررسی قرار می‌گیرد
دکتر لطیفی از انتشار راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی خبر داد.
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، دکتر افروز لطیفی رئیس گروه تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی گفت: راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی با انجام کار تخصصی تدوین و منتشر شد.

وی افزود: بخشی از فرآیند ارزیابی محصولات پزشکی منجمله تجهیزات و ملزومات پزشکی در محیط بالین انجام می‌گیرد که ارزیابی بالینی نامیده می‌شود. در این نوع ارزیابی کیفیت و مرغوبیت کالا از جنبه‌های ایمنی، عملکرد، اثربخشی و کاربرپسند بودن مورد بررسی قرار می‌گیرد.

دکتر لطیفی گفت: ارزیابی بالینی پس از اثبات ایمنی محصول در محیط آزمایشگاهی و در مواردی در شرایط بدن حیوانی قابل انجام روی انسان است. لذا به منظور افزایش سطح اطلاعات و آگاهی تولیدکنندگان و واردکنندگان مشمول انجام ارزیابی بالینی راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی و اطلاع و بهره برداری کارشناسان دانشگاهها و مراکز درمانی به پیوست منتشر شد.

لازم به ذکر است دستورالعمل مربوط که الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را در حوزه ارزیابی بالینی تعیین می‌کند، در پورتال imed.ir در بخش دستورالعمل‌ها با عنوان "اخذ مجوز ارزیابی بالینی" قابل دسترسی و بهره‌برداری است.

مشاهده و دریافت راهنمای ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی