تاريخ : يازدهم مرداد 1400
ساعت : 09:42
کد : 4919
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
اطلاعیه در خصوص ثبت و تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اطلاعیه دعوت به ثبت و تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B را اعلام کرد
به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، در راستای اجرای طرح وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مبنی بر حذف هپاتیت های ویروسی تا سال 1410 به اطلاع کلیه شرکت های تولید کننده و وارد کننده تجهیزات و ملزومات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می رساند در صورت دارا بودن آمادگی و ظرفیت تامین کیت های تشخیص سریع هپاتیت ویروسی C و B نسبت به اعلام درخواست با شرایط زیر اقدام نمایند:

  1. دارا بودن الزامات عمومی ثبت کالا / اخذ پروانه ساخت

  2. در خصوص کیتهای وارداتی ، دارا بودن تاییدیه سازمان بهداشت جهانی (WHO)

  3. اعلام قیمت و ظرفیت تامین کیت در هنگام ثبت کالا

  4. در خصوص کیتهای وارداتی در صورت عدم سابقه ثبت و واردات قبلی درخواست ثبت کالای نمونه در سامانه ارائه گردد.

  5. در خصوص کیتهای وارداتی در شرایط یکسان، اولویت با شرکتهای دارای نمایندگی ثبت شده می باشد.

  6. هرگونه تصمیم گیری در خصوص صدور مجوزهای تولید یا واردات پس از بررسی و ارزیابی مستندات ارائه شده، ارزیابی کالا و اعلام نظر معاونتهای محترم بهداشت و درمان وزارت متبوع انجام خواهد گرفت.

  7. در صورت تایید کالا، صدور مجوز تولید یا واردات صرفا محدود به تعداد مورد نیاز وزارت بهداشت بوده و نحوه توزیع آن بر اساس دستورالعملهای ابلاغی خواهد بود.
  8. اولویت تامین از تولیدکنندگان داخلی می باشد.