پنج شنبه 28 تير 1397
پیرو الزام اخذ استاندارد ایزو17025:2017 برای آزمایشگاه های همکار تجهیزات پزشکی، مراحل گام به گام  اخذ گواهینامه برای برآورده سازی الزام مذکور، منتشر شد.
1004
نهم تير 1397 ساعت 16:50

  ایمیل: a.latifi@fda.gov.ir

  شماره مستقیم : 63420

  شماره های داخلی (شماره تلفنخانه : 63420)

سرکار خانم دکتر لطیفی 150

  سرکار خانم ریوندی 118

 

  سرکار خانم سجادی 575

  سرکار خانم وتر 155

  آقای مهندس احمدزاده 353

معرفی واحد تحقيق وتوسعه

واحد تحقیق و توسعه در هر سازمانی به عنوان اتاق فکر مجموعه نقش به سزایی در راهبری و ارایه خدمات حوزه های تخصصی دارد. انجام تحقيقات در اداره کل تجهیزات پزشکی در حوزه وسایل پزشکی باید با مشارکت و بکارگیری توانمندی های موجود در کشور بالاخص مراکز آموزشی-تحقیقاتی کشور در راستای تولید خدمات مطلوب به لحاظ سرعت و کیفیت توسعه یابد. به همین منظور واحد تحقیق و توسعه با رویکرد بهینه سازی فرآیندها، ارتقا سطح عملکردهای جاری و آتی و همچنین ایجاد هماهنگی و تطابق با استانداردهای جهانی در سال 1395 در اداره کل شروع به کار کرد.

اهداف و شرح وظایف:

- نظارت دقیق و مستمر بر عملکرد موسسات صادر کننده گواهی نامه ISO13485 (Certification Body) و ISO 17025 (Accreditation Body) و پایش عملکرد آنها

- نظارت دقیق و مستمر بر عملکرد آزمایشگاه های همکار

- نظارت بر فرآیند انجام ارزیابی بالینی وسایل پزشکی و بررسی و مطالعه اسناد حاصل از انجام ارزیابی

- رسیدگی به موضوعات کمیته تشخیص مصادیق وسیله پزشکی

- برنامه ریزی جهت پیاده سازی نظام مدیریت کیفیت

- ارتقا کمی و کیفی پژوهش‌های بنیادی و کاربردی متناسب با اولویت‌های تحقیقاتی اداره کل

- حمایت و پشتیبانی علمی تحقیقاتی از برنامه‌ها و فعالیت‌های اداره کل

- تألیف، ترجمه، تولید و انتشار کتب، متون متناسب با مأموریت‌های تخصصی اداره کلهای اداره کل

- ایجاد بستر مناسب برای بهره‌گیری از فناوری‌های نوین در حوزه علوم جدید

- توسعه تعامل و همکاری در زمینه‌های پژوهشی با سازمان‌ها و مراکز علمی- تحقیقاتی، انعقاد و اجرایی نمودن تفاهم‌نامه‌های همکاری مشترک

مخاطبین:

1- مراکز درمانی (بیمارستان ها ،درمانگاه ها ، کلینیک ها و...)

2- وارد کنندگان وسایل پزشکی

3- تولید کنندگان وسایل پزشکی

4- وزارت بازرگانی

5- وزارت دارایی(گمرکات)

6- دانشگاه های علوم پزشکی

7- کلیه آزمایشگاه های تست و آزمون سراسر کشور

8- کلیه موسسات ممیزی سیستم مدیریت کیفیت وسایل پزشکی

9- انجمن های تخصصی وعلمی وNGO ها

10- انجمن ها واتحادیه های صنفی

11- مراکز اعتباردهی بین الملل

12- وزارت بهداشت (معاونت سلامت، غذا ودارو، توسعه، آموزش، تحقیقات وفناوری، امورهماهنگی بین الملل )

13- دانشگاه های وزارت علوم

14- سازمان بازرسی کل کشور

15- مدیران،کارکنان وکارشناسان اداره کل تجهیزات وملزومات پزشکی

16- کلیه موسسات ممیزی انطباق محصول با ضابطه ثبت وسیله پزشکی