مجموعه ای از نکات کاربردی روال اداری و گردش کار این اداره در قالب سوالات متداول و پاسخ به آنها گردآوری شده است. لطفا در صورتیکه پاسخ سوال خود را پیدا نکردید موضوع را به نشانی IT@IMED.ir ارسال نمایید.

1. آیا کالای نمونه نیز احتیاج به اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی دارد؟
   بله،براي واردات وسيله پزشكي به عنوان نمونه كليه مراحل واردات وسيله پزشكي بايد طي شود. تنها تفاوتی که این نوع واردات با دیگر موارد دارد این است که در صورت موافقت اداره کل تجهیزات پزشکی وارد کننده میتواند بدون داشتن نمایندگی اقدام  به واردات نماید .لازم به ذکر است تنها شرکت های ثبت شده  در اداره کل میتوانند متقاضی واردات  وسیله پزشکی به صورت نمونه باشند.
   
   
2. چه عواملی در واردات وسیله پزشکی به عنوان نمونه موثر هستند؟
   کلاس خطر وسیله ،ارزش ریالی وسیله ،تعداد وسیله ،میزان نیاز وسیله به خدمات پس از فروش و هدف از واردات وسیله.
   
   
3. آیا  جهت اقلام مصرفی نیز به ارائه نامه نمایندگی نیاز می باشد ؟
   بله
   
   
4. کد UMDNSچیست ؟
   یکی از معروفترین سیستم های کد گذاری وسایل پزشکی در دنیا می باشد که توسط موسسه ECRI ارایه شده است  و دارای بیش از 4000 کد کالای پزشکی و 9000 عنوان می باشد که تمام تجهیزات پزشکی کلینیکی، بیمارستانی، آزمایشگاهی، لوازم جانبی آنها و نیز ابزارهایی که برای تست و کالیبراسیون تجهیزات پزشکی به کار می روند را شامل می شود.
   
   
5. چگونه می توان به  کد UMDNSمربوط به هر وسیله دسترسی پیدا کرد؟
   می توانید از راهنمای ارایه شده توسط اداره کل استفاده نمایید و به کتاب و CD موجود در واحد تکثیر مراجعه فرمایید و یا از کمپانی سازنده استعلام نمایید.
   
   
6. درج چه نکاتی روی برچسب کالا ضروری است؟
   به ضوابط مربوط به برچسب تجهیزات پزشکی  موضوع ماده 13 مراجعه فرمایید. ضوابط برچسب گذاری وسایل پزشکی - نگارش 1/1
   
   
7. ثبت تجهیزات پزشکی چیست؟
   اداره کل تجهیزات پزشکی در راستای اصلاح روال کارشناسی و ایجاد بانک اطلاعاتی جامع از وسایل و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که مجوز ورود  به کشور را دریافت نموده اند و با هدف اطلاع رسانی به کاربران در سطح کشور و افزایش دقت بررسی های کارشناسی اقدام به اجرای  طرح بلند مدت ثبت وسایل پزشکی می نماید.اداره کل ثبت تجهیزات پزشکی را به ترتیب الویت و با توجه به ضرورت، اجباری اعلام می نماید.
   
   
8. ثبت  تجهیزات پزشکی جهت چه اقلامی اجباری است؟
   ثبت استنت های قلبی(دارویی و غیر دارویی) ، کاشتنی های ارتوپدی و پد های جنتامایسین و لنزهای داخل چشمی در حال حاضر اجباری می باشد که در آینده اقلام اضافه شده به این طرح  اعلام خواهد شد.
   
   
9. چه اقلامی مشمول استاندارد اجباری می باشد؟
   لیست این ا قلام در سایت موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران قابل دسترسی می باشد. (http://www.isiri.org )
   
   
10. چگونه میتوان از کد ثبت کالای ثبت شده اطلاع پیدا کرد؟
    با مراجعه به سایت اداره کل در قسمت بانک اطلاعاتی کالا های ثبت شده با جستجودر عناوین نام شرکت و نام کالا و .... می توانید به کد ثبت دسترسی پیدا نمایید . اطلاعات مربوط به کد ثبت کالا از طریق دو آدرس  www.imed.ir/fa/sabt و   http://sabt.meph.ir نیزقابل دسترسی است.
    
    
11. جهت اخذ مجوز ورود  چه مدارکی مورد نیاز می باشد؟ راهنمای درخواست مجوز ورود  در واحد تکثیر اداره کل موجود می باشد . (راهنمای ثبت و اخذ مجوز ورود و ترخیص وسایل پزشکی(كپي اين فرم قابل ارائه نمي باشد.لطفاً نسخه اصل و داراي شماره سريال را تهيه فرمائيد))
    
12. جهت اخذ مجوز ترخیص  چه مدارکی مورد نیاز می باشد؟ راهنمای درخواست مجوز ترخیص  در واحد تکثیر اداره کل موجود می باشد. (راهنمای ثبت و اخذ مجوز ورود و ترخیص وسایل پزشکی(كپي اين فرم قابل ارائه نمي باشد.لطفاً نسخه اصل و داراي شماره سريال را تهيه فرمائيد)
    
    
13. درج چه نکاتی در Declaration of conformity ضروری است؟ فرمت Declaration of conformity در سایت تجهیزات پزشکی در دسترس عموم  می باشد.
    
    
14. شرایط ورود وسائل پزشکی که توسط کاربران غیر حرفه ای استفاده می شود، چیست ؟
    مثال کاندوم: علاوه بر تمامی نکات ذکر شده در راهنمای مجوز ورود وسیله پزشکی  ارائه برچسب فارسی نیز الزامی است در مورد این کالای خاص همچنین اعلام مطابقت با ISO4074  الزامی می باشد.
    
    
15. در جهت اجرای ضوابط مربوط به ثبت کالای پزشکی ، آیا گرفتن نامه از اداره کل تجهیزات پزشکی جهت شرکتهای صادر کننده هولوگرام الزامی است؟
    خیر ،در صورتی که شرکتی بخواهد راسا" جهت اخذ هولوگرام حاوی تصویر لوگوی خود اقدام کند نیازی به نامه از اداره کل ندارد.
    
    
16. اگر شرکتی تا کنون اقدام به ارائه مدارک لازم جهت ثبت وسایلی که ثبت آنها اجباری است ننموده باشد، ابتدا به ساکن جهت واردات به چه مدارکی نیاز دارد؟
    طبق روال معمول فرم 8 برگی ثبت را تکمیل نموده و همراه کلیه تائیدیه ها ارائه نماید ،نمونه جهت آزمون کیفی و آنالیز به مراکز مورد تائید ادره کل ارسال می گردد، ونتیجه در کمیته کارشناسی بررسی می گردد و در صورت قابل قبول بودن مدارک ارایه شده کالا ثبت خواهد شد.

در صورت تمایل به طرح سوال جدید، لطفا موضوع مورد نظر خود را به نشانی IT@IMED.ir ارسال نمایید.