مجموعه ای از نکات کاربردی روال اداری و گردش کار این اداره در قالب سوالات متداول و پاسخ به آنها گردآوری شده است. لطفا در صورتیکه پاسخ سوال خود را پیدا نکردید موضوع را به نشانی IT@IMED.ir ارسال نمایید.

1. کیتها و مواد آزمایشگاهی تشخیص طبی توسط چه سازمانی مجوز داده می شود؟
   کیتهای تشخیص طبی بر دو نوعند:
   • کیتهای Open یعنی اینکه کیت یا به صورت مستقل قابل بکارگیری است و یا قابل اندازه گیری با تمام دستگاه های آزمایشگاهی از یک نوع (مثلاً با تمام اتو آنالیزرهای بیوشیمی) می باشد.
   • کیتهای Closed یعنی اینکه کیت مخصوص یک دستگاه خاص است و با مارک دیگری از همان دستگاه سازگار نمی باشد (مثلاً اتو آنالایزر بیوشمی) یا نوار دستگاه گلوکومتر
     مجوز کیتهای ردیف اول با اداره کل آزمایشگاهی مرجع سلامت است و مجوز کیتهای ردیف دوم با اداره کل تجهیزات پزشکی است.
     
     
2. چه کالاهای نیازمند اخذ تاییدیه از آزمایشگاه مرجع سلامت است؟
   کالاهایی که نقش تعیین کننده و روتین در آزمایشگاه تشخیص طبی دارند مانند: دستگاههای سل کانتر،اتو آنالایزر، الایزاریدر،کمی لو مینوسانس و …
   همچنین دستگاه  گلوکومتر، لوازم مصرفی مانند لوله های  و کیوینر، لوله، لام، لامل، پی پت و …
   
   
3. مدارک و اطلاعات لازم جهت ارسال نمونه به آزمایشگاه مرجع سلامت چیست؟
   • تمام تایید یه های بین المللی و استاندارد های مربوط به وسیله
   • برگه نمایندگی
   • کاتالوگ و مشخصات فنی
   • چنانچه شامل استاندارد اجباری باشد اخذ گواهی انطباق از طرف موسسه استاندارد
   • نمونه به تعداد و یا مقدار کافی اعم از خود دستگاه و لوازم مصرفی
   • ثبت شرکت و نمایندگی متقاضی