مجموعه ای از نکات کاربردی روال اداری و گردش کار این اداره در قالب سوالات متداول و پاسخ به آنها گردآوری شده است. لطفا در صورتیکه پاسخ سوال خود را پیدا نکردید موضوع را به نشانی IT@IMED.ir ارسال نمایید.

1. مراحل دریافت پروانه ساخت وسایل پزشکی چیست؟
   برای اطلاع از مراحل اخذ پروانه ساخت وسایل پزشکی به لینک www.imed.ir بخش دریافت فایل و یا کتابچه "راهنمای ارزیابی و نحوه ممیزی صدور پروانه ساخت وسایل پزشکی " جلد اول چاپ اول بهار 87 قابل تهیه در اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه نمایید. (دریافت فایل الکترونیکی کتاب با فرمت PDF)
   
   
2. آیا دریافت گواهینامه ISO 13485 جهت اخذ تاییدیه وسیله پزشکی الزامی است؟
   کلیه تولیدکنندگان محصولات با کلاس خطر C وD ملزم به دریافت گواهینامه ISO 13485 هستند، برای محصولات کلاس خطر A و Bدریافت گواهینامه ISO 13485  الزامی نمی باشد. لکن داشتن سیستم مدیریت کیفیت لازم است.
   
   
3. آیا داشتن گواهینامه CE برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی است؟
   خیرـ کلیه کالاهای تولید داخل باید مجوز این اداره کل ( پروانه ساخت) جهت عرضه و فروش را داشته باشند، لکن با توجه به اصلاح قوانین و مقررات براساس الگوی GHTF اخذ گواهینامه CE باعث تسریع در صدور مجوزهای مربوطه بخصوص برای کالاهای کلاس خطر C و D خواهد شد.
   
   
4. آیا محصولات شرکت .............. مورد تایید وزارت بهداشت می باشد؟
   لیست شرکت ها و کالاهای تولیدی دارای تاییدیه وزارت بهداشت در سایت اداره تولید به آدرس الکتریکی www.imed.ir قابل مشاهده می باشد. (لطفا به نشانی http://www.imed.ir/fa/companies مراجعه فرمایید.)
   
   
5. آیا با تولید به روش SKD وCKD موافقت می شود؟
   تولید به روش SKD وCKD به منظور انتقال تکنولوژی جهت کالاهای Hightech که تولیدکننده نداشته و یا تولیدکننده اندک باشد با ارائه مدارک و مستندات قید شده در صفحه 26 کتابچه "راهنما و ضوابط تولید تجهیزات پزشکی" ویرایش اول آبان ماه 86 و رعایت سایر قوانین و مقررات جاری کشور انجام خواهد گرفت.
   
   
6. چه کالاهایی ملزم به دریافت تاییدیه از وزارت بهداشت می باشند؟
   طبق ماده 3 آئین نامه تجهیزات پزشکی، ملزومات، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامید، می شوند ملزم به دریافت تاییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند.
   
   
7. آیا اخذ پروانه کاربرد علامت استاندارد اجباری جهت اخذ تاییدیه وزارت بهداشت الزامی است؟
   کلیه محصولاتی که مشمول استاندارد اجباری می شوند ملزم به ارائه علامت استاندارد اجباری بعنوان یکی از مدارک لازم جهت صدور پروانه ساخت می باشند.
   
   
8. چه شرکت های مشاوره ای جهت اخذ گواهینامه ISO 13485 معتبر و مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند؟
   لیست شرکت های مورد تایید اداره کل در سایت این اداره کل و در نشانی  http://www.imed.ir/fa/news/view.asp?id=54  قابل مشاهده می باشد.
   
   
9. آیا برای تاسیس واحد تولیدی تجهیزات پزشکی از وزارت بهداشت تسهیلاتی پرداخت می شود؟
   درحال حاضر از طریق کارگروه توسعه صادرات به منظور توسعه صادرات کالا و تجهیزات پزشکی تسهیلات پرداخت می شود.
   
10. نحوه ارائه آمار تولید چگونه می باشد؟
    از طریق نرم افزار تولید : براي اين كار در ابتدا شركتها با ورود به وب سايت اداره نظارت بر توليد وكنترل كيفي و با وارد كردن نام كاربري و رمز عبور خود ، وارد بخش مربوط به آمار توليد شده و پس از تكميل فرم مربوطه (به ترتيبي كه در همان سايت توضيح داده شده) آنرا ارسال مي نمايند.