مديران محترم شركتهاي توليدكننده تجهيزات پزشكي يكبار مصرف استريل

نظر به اينكه طبق گزارشات واصله برخي شركتهاي توليدكننده اقدام به استريل وسايل پزشكي براي ساير شركتها و افراد فاقد مجوز و پروانه ساخت از اين اداره كل، مي نمايند باتوجه به اهميت و ويژه بودن فرآيند استريل و همچنين در اجراي تبصره 2 ماده 14 قانون مربوط به امور پزشكي و دارويي و ماده 2 دستورالعمل پيشگيري و مبارزه با قاچاق تجهيزات پزشكي ، بدينوسيله اعلام مي دارد شركتهاي توليد كننده داراي امكانات استريل بدون هماهنگي و اخذ مجوز از اين اداره كل، مجاز به استريل وسايل پزشكي براي اشخاص ثالث نمي باشند. لازم بذكر است شركتهاي توليد كننده فاقد امكانات استريل مي توانند پس از هماهنگي و اخذ مجوز از اين اداره كل و مشخص نمودن پيمانكار استريل كننده در نظامنامه كيفيت، و ارائه دستورالعمل هاي نحوه كنترل استريليتي هر بچ، نگهداري سوابق ، نحوه رديابي محصول اقدام به توليد و عرضه محصولات استريل نمايند.